(2025年)新修订《药品管理法》试题及答案

(2025年)新修订《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的（）A.生产、经营环节B.研制、生产、经营环节C.生产、经营、使用环节D.全生命周期各环节答案：D2.新修订法律明确，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为（）A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上六十倍以下答案：B3.关于中药配方颗粒管理，新修订条款规定（）A.中药配方颗粒参照中药饮片管理B.中药配方颗粒需经国家药监局批准上市C.中药配方颗粒生产企业可自行制定质量标准D.医疗机构可自行炮制中药配方颗粒供临床使用答案：B4.药品上市许可持有人委托生产制剂时，受托方必须具备的条件不包括（）A.与生产该药品相适应的生产条件B.通过药品生产质量管理规范认证C.持有与受托生产范围一致的药品生产许可证D.具有该药品的研发技术能力答案：D5.新修订法律新增“药品网络销售特别规定”，其中明确第三方平台提供者应当（）A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.直接参与药品网络销售活动C.承担平台内药品销售的主要质量责任D.无需保存销售记录答案：A6.关于药物警戒制度，下列表述错误的是（）A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体B.医疗机构发现药品不良反应后应直接向持有人报告C.国家建立药物警戒信息共享平台D.境外持有人应指定中国境内企业法人履行药物警戒义务答案：B7.对附条件批准的药品，持有人未在规定期限内完成相关研究或不能证明获益大于风险的，药品监管部门应（）A.责令停产整改B.撤销药品注册证书C.处二十万元以上五十万元以下罚款D.限制其参与集中采购答案：B8.医疗机构配制的中药制剂品种，需要向省级药监部门备案的情形是（）A.仅用传统工艺配制的中药制剂B.涉及现代工艺的中药复方制剂C.含毒性药材的中药制剂D.来源于古代经典名方的中药复方制剂答案：A9.新修订法律强化药品价格监管，明确禁止的行为不包括（）A.操纵市场价格B.哄抬价格C.以成本价销售过效期药品D.价格欺诈答案：C10.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，最低罚款金额为（）A.五万元B.十万元C.二十万元D.五十万元答案：B11.关于生物制品上市后变更管理，新条款规定（）A.所有变更均需重新申请注册B.微小变更由持有人自主决策并备案C.中等变更无需提交研究资料D.重大变更由省级药监部门审批答案：B12.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正后逾期不改正的，处（）A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上一千万元以下罚款答案：B13.新修订法律明确，药品广告中必须显著标明的内容是（）A.药品研发机构名称B.不良反应提示语C.药品生产企业官网D.咨询电话答案：B14.对已上市药品的再评价，下列说法正确的是（）A.仅由药品上市许可持有人开展B.再评价结果不影响药品上市资格C.国家药监局可根据再评价结果责令修改说明书D.再评价费用由患者承担答案：C15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起（）内作出是否立案的决定A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新修订《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业进行监督D.承担药品全生命周期的安全、有效和质量责任答案：ABCD2.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABC（注：D项为按假药论处情形已调整，新修订法律明确假药定义仅含A、B、C三类）3.关于中药发展的鼓励措施，新条款包括（）A.支持经典名方中药复方制剂简化注册审批B.鼓励中药创新药研发C.建立中药质量追溯体系D.允许医疗机构使用未备案的中药制剂答案：ABC4.药品网络销售禁止的行为包括（）A.销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品B.虚构药品交易信息C.未凭处方销售处方药D.在网页显著位置标明药品经营许可证信息答案：ABC5.药物警戒活动包括（）A.收集药品不良反应信息B.分析药品风险与获益C.采取风险控制措施D.向社会公布药品安全信息答案：ABCD6.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB（注：C为研制阶段规范，D为经营阶段规范）7.新修订法律中，应从重处罚的情形包括（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药B.生产、销售假药造成人员伤害后果C.拒绝、逃避监督检查D.两年内曾因违反本法受过处罚答案：ABC（注：D项为“一年内受过二次以上处罚”从重）8.药品上市后变更管理的原则包括（）A.风险控制B.分类管理C.动态评估D.简化程序答案：ABC9.医疗机构使用药品的要求包括（）A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方必须经过核对C.不得使用未经批准的药品D.对麻醉药品、精神药品实行特殊管理答案：ABCD10.国家建立的药品安全信息统一公布制度包括（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.企业商业秘密答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证。（）答案：×（需取得）3.药品网络销售第三方平台提供者无需向所在地省级药监部门备案。（）答案：×（需备案）4.对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后继续完成相关研究。（）答案：√5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构网站上销售。（）答案：×（不得通过任何渠道销售）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（应配合）7.药品广告可以含有“疗效最佳”“药到病除”等宣传用语。（）答案：×（禁止）8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√9.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√10.个人发现药品不良反应后，无需向任何部门报告。（）答案：×（应向持有人或监管部门报告）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年新修订《药品管理法》在强化药品全生命周期管理方面的主要措施。答案：主要措施包括：（1）明确药品上市许可持有人（MAH）是全生命周期管理的责任主体，需建立覆盖研制、生产、经营、使用各环节的质量保证体系；（2）新增药物警戒专章，要求MAH建立药物警戒体系，持续监测、评估、控制药品风险；（3）完善药品追溯制度，要求追溯信息覆盖全生命周期，实现来源可查、去向可追、责任可究；（4）强化上市后变更管理，对变更实行分类分级管理，确保变更不降低药品安全性、有效性和质量可控性；（5）加强上市后再评价，规定MAH需主动开展再评价，监管部门可责令开展或直接组织再评价，根据结果采取风险控制措施。2.对比说明新修订法律对假药、劣药定义的调整及意义。答案：调整内容：（1）假药定义精简为三类：成分不符、非药品冒充药品、变质的药品；原“按假药论处”情形（如超出适应症）调整为假药或单独处罚。（2）劣药定义聚焦质量问题，包括成分含量不符、被污染、未标明/更改有效期等；原“按劣药论处”情形整合纳入。意义：（1）定义更科学，区分“本质虚假”（假药）与“质量缺陷”（劣药），避免概念混淆；（2）执法更精准，明确违法边界，减少自由裁量空间；（3）与国际接轨，符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际规范，提升监管科学性。3.简述药品网络销售的监管要求及禁止行为。答案：监管要求：（1）网络销售者需是取得药品生产/经营许可证的MAH或企业；（2）第三方平台需向省级药监部门备案，对入驻者资质审核并监督；（3）处方药销售需凭处方，且处方来源可追溯；（4）销售页面需标明药品批准文号、生产企业等信息；（5）疫苗、血液制品等特殊管理药品禁止网络销售。禁止行为：（1）销售假药、劣药；（2）虚构交易信息；（3）未凭处方销售处方药；（4）通过网络销售国家禁止销售的药品；（5）第三方平台直接参与药品销售。4.说明药品召回的分类及不同类别召回的启动主体和程序差异。答案：分类：分为主动召回和责令召回。主动召回：（1）启动主体：药品上市许可持有人；（2）程序：持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患后，立即停止销售，通知相关单位和消费者，制定召回计划，向药监部门报告并实施。责令召回：（1）启动主体：药品监管部门；（2）程序：药监部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，持有人未主动召回的，责令其召回；持有人需立即执行，报告召回进展，药监部门监督实施。差异：主动召回强调持有人的主体责任，责令召回是监管部门的行政干预；主动召回可在隐患发现初期启动，责令召回多因持有人未履行义务；两者均需制定召回计划并报告，但责令召回的监管力度更强。5.阐述新修订法律在法律责任方面的强化体现。答案：强化体现：（1）提高罚款额度：生产销售假药、劣药的罚款倍数从原10-20倍提高至15-30倍（假药）、10-20倍（劣药），货值金额不足10万元按10万元计算；（2）增加资格罚：对严重违法的企业，吊销许可证件；对责任人终身禁止从事药品生产经营活动；（3）增设惩罚性赔偿：因药品质量问题造成损害的，受害者可要求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金；（4）强化行刑衔接：明确违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚；（5）加重单位责任：对单位违法的，除处罚单位外，对法定代表人、主要负责人等直接责任人员并处个人罚款（如处上一年度收入30%-300%罚款）。五、案例分析题（20分）2025年10月，某市市场监管局接到举报，称某网络平台“健康易购”销售的“XX牌感冒灵颗粒”涉嫌假药。经调查：（1）该平台未对入驻商家“康民大药房”的《药品经营许可证》进行审核，实际“康民大药房”的许可证已过期；（2）涉案药品经检验，成分中未含国家药品标准规定的“对乙酰氨基酚”；（3）该平台明知“康民大药房”存在多次销售问题药品记录仍允许其入驻；（4）已销售药品造成5名消费者出现严重过敏反应。请结合新修订《药品管理法》分析：（1）“康民大药房”的行为应定性为何种违法？应承担哪些法律责任？（2）“健康易购”平台应承担哪些法律责任？（3）对造成消费者损害的赔偿责任如何认定？答案：（1）“康民大药房”行为定性及责任：①定性为销售假药（成分不符）。②法律责任：a.没收违法销售的药品和违法所得；b.处违法销售药品货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）；c.吊销《药品经营许可证》（若原证有效）或按无证经营处罚（因许可证已过期）；d.对法定代表人、主要负责人等直接责任人员处上一年度收入30%-300%罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；e.构成犯罪的，依法追究刑事责任（因造成消费者严重伤害）。（2）“健康易购”平台责任：①未履行资质审核义务，违反网络销售第三方平台管理规定；②明知入驻者存在违法记录仍允许入驻，属