2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(含答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）后方可开展委托活动。A.备案B.书面告知C.质量审计并签订质量协议D.口头确认答案：C解析：办法第三十一条明确要求，持有人须对受托方进行质量审计，签订质量协议，确保全过程持续符合GSP要求，备案或口头确认均不足以证明履行了法定责任。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列哪项做法符合2025年办法规定？（）A.开架自选，一次销售不得超过5个最小包装B.设置专柜由专人管理，一次销售不得超过2个最小包装并实名登记C.凭处方销售，无需登记身份信息D.网络销售时设置“限购5盒”提示即可答案：B解析：办法第五十九条将麻黄碱类复方制剂列为“重点监管品种”，要求零售企业设置专柜、专人管理、实名登记，一次不得超过2个最小包装，禁止网络销售。3.对疫苗配送企业的专项审核周期，省级药监部门应当（）A.每季度组织一次B.每两年组织一次C.每年组织一次D.仅在企业换证时组织答案：C解析：办法第二十七条对疫苗等冷链药品实行“年度审核”制度，强化动态监管，两年或季度均不符合风险控制要求。4.药品使用单位建立的“药品使用质量档案”保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第八十三条将保存期限从旧规的3年延长至5年，与医疗纠纷追溯期衔接，降低监管盲区。5.对药品网络交易第三方平台实施“季度巡查”的主体是（）A.国家药监局信息中心B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第四十五条明确省级局负责巡查并建立平台信用档案，市级、县级局配合现场检查。6.药品经营企业计算机系统对销后退回药品的审核记录应当（）A.可人工修改但需备注原因B.自动生成并不得更改C.由质量负责人签字后可删除D.保存3个月后自动覆盖答案：B解析：办法第三十六条要求电子数据满足“真实、准确、完整、可追溯”，禁止人工删除或更改，确保审计追踪。7.药品上市许可持有人对一级召回应当在几小时内通知到相关经营使用单位？（）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：A解析：办法第九十五条将一级召回通知时限由24小时压缩至6小时，与《药品召回管理办法》2025年修订版保持一致。8.下列哪类药品禁止在自动售货机内销售？（）A.维生素C泡腾片B.一次性使用无菌注射器C.医用退热贴D.口服补液盐Ⅲ答案：B解析：办法第五十四条明确无菌器械、冷链药品、特殊管理药品等禁止自动售货，注射器属于无菌器械。9.药品批发企业变更仓库地址但未超出原监管辖区，应向谁报告？（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：C解析：办法第二十条将“同辖区变更”权限下放至市级局，减少审批层级，提升效率。10.药品使用单位拆零调配时，需对拆零药品建立（）A.拆零记录表B.分装合格证C.拆零标签并保留原包装说明书复印件D.临时批号答案：C解析：办法第七十五条要求拆零标签+原说明书复印件，确保患者知情权与追溯性，旧规仅要求记录表。11.对药品零售连锁企业总部质量负责人的法定资质要求为（）A.执业药师资格+3年以上质量管理工作经历B.主管药师职称即可C.大学本科以上药学相关专业D.执业药师资格即可，无年限要求答案：A解析：办法第十四条新增“3年以上质量工作经历”门槛，防止“挂证”现象。12.药品网络销售者未在首页显著位置展示执业药师注册证，应处以（）A.警告并处1万元以下罚款B.责令限期改正，处3万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.列入失信名单并公示答案：B解析：办法第五十条对“未展示注册证”设3万元以下罚款，与《网络交易监督管理办法》衔接。13.药品批发企业对购货单位审核资料保存期限不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第三十四条将审核资料保存期统一为5年，与发票、随货同行单保持一致。14.医疗机构配制的中药制剂经批准可在（）之间调剂使用。A.医联体内部B.省内医疗机构C.跨省医疗机构D.仅限本院答案：B解析：办法第八十八条允许省内调剂，但须向省级药监部门备案，医联体不等于法定调剂范围。15.对药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C解析：GSP附录仍沿用黄待验、绿合格、红不合格，办法未作调整。16.药品零售企业对近效期药品应（）A.立即下架停售B.按月填报《近效期报表》并专区陈列C.打折促销D.退回上游答案：B解析：办法第五十六条要求专区+报表，便于企业主动预警，旧规仅要求“提示”。17.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向谁备案？（）A.国家药监局B.持有人所在地省级药监局C.受托方所在地省级药监局D.双方所在地省级药监局答案：B解析：办法第三十条明确“持有人所在地”省级局统一备案，防止多头报备。18.对药品使用单位开展“飞行检查”可采取的行政措施不包括（）A.查封场所B.扣押药品C.冻结账户D.抽样检验答案：C解析：办法第一百零三条赋予药监部门查封、扣押、抽验权，冻结账户须由法院实施。19.药品经营企业对温湿度监测数据应至少每（）进行一次备份。A.周B.月C.季度D.半年答案：B解析：办法第三十八条要求月度备份，防止数据丢失，冷链企业须每日备份。20.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，正确的做法是（）A.门店自行调拨即可B.经总部审核并开具调拨单C.电话通知后调拨D.通过第三方物流无需记录答案：B解析：办法第四十二条要求总部统一审核、系统记录，确保来源去向可追溯。21.药品使用单位发现假药，必须几小时内报告所在地市场监管部门？（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第九十二条将假药报告时限压缩至2小时，与公共卫生应急响应要求一致。22.药品批发企业运输冷链药品，可委托的第三方运输方必须具有（）A.ISO9001认证B.冷链药品物流服务能力等级A级及以上C.道路运输许可证D.快递业务经营许可证答案：B解析：办法第三十二条将“等级A级”作为硬性门槛，确保冷链质量。23.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.由店长代行职责C.挂牌“药师休息”继续销售D.仅停止抗生素销售答案：A解析：办法第五十二条明确“双停”制度，防止“影子药师”。24.药品上市许可持有人建立的药物警戒体系主文件应每（）更新一次。A.季度B.半年C.年D.两年答案：C解析：办法第九十九条与GVP保持一致，年度更新。25.对药品使用单位“超说明书用药”管理，2025年办法新增的核心措施是（）A.备案即可使用B.经药事管理与药物治疗学委员会审议并告知患者C.由科室主任签字D.报省级卫健委批准答案：B解析：办法第八十九条引入“双审+知情告知”机制，平衡临床需求与风险。26.药品网络销售者未按要求保存交易记录的，逾期不改正的罚款幅度为（）A.5000元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：办法第一百零六条设置310万元罚款，与《电子商务法》衔接。27.药品批发企业对客户审核时发现其《药品经营许可证》已过期，应（）A.暂停供货并报告药监部门B.继续供货至对方换证C.仅销售非处方药D.降低信用等级即可答案：A解析：办法第三十三条要求“立即停止供货并报告”，防止无证经营。28.药品零售连锁企业总部对门店的年度内审覆盖率必须达到（）A.30%B.50%C.80%D.100%答案：D解析：办法第十五条要求总部对门店实施全覆盖内审，杜绝“只挂牌不管理”。29.药品使用单位对植入类医疗器械同批号追溯记录保存期限为（）A.2年B.3年C.5年D.永久答案：D解析：办法第八十四条参照《医疗器械监督管理条例》植入类永久保存，保障全生命周期追溯。30.药品上市许可持有人对出口药品的留样数量应不少于商业批数量的（）A.1倍B.2倍C.全检用量的2倍D.全检用量的1倍答案：C解析：办法第九十八条明确“出口留样≥全检用量2倍”，兼顾复验与留样观察。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据2025年办法，药品零售企业应当建立的记录包括（）A.处方药销售记录B.执业药师在岗记录C.温湿度巡查记录D.顾客投诉处理记录E.员工考勤记录答案：ABCD解析：办法第五十八条、第五十二条、第三十七条、第六十条分别要求上述记录，员工考勤不属于药品质量记录。32.药品上市许可持有人对受托销售企业进行审计的内容至少包括（）A.质量管理体系B.机构与人员C.设施设备D.计算机系统E.财务报表答案：ABCD解析：办法第三十条列出质量审计四项核心内容，财务报表不属于质量审计必审项目。33.下列哪些药品不得通过网络销售？（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.麻醉药品D.含麻黄碱类复方制剂E.胰岛素注射液答案：ACD解析：办法第四十八条、第五十九条明确疫苗、麻醉药品、麻黄碱复方制剂禁网售，中药配方颗粒及胰岛素未列入。34.药品使用单位药品验收记录应当注明（）A.通用名、剂型、规格B.批号、有效期C.批准文号D.生产厂商、供货单位E.验收结论、验收员签字答案：ABDE解析：办法第七十二条未强制要求记录批准文号，但其余四项必须齐全。35.药品批发企业出库复核应当包括（）A.外观检查B.包装标签核对C.运输方式确认D.随货同行单盖章E.购货单位收货人签字答案：ABCD解析：办法第三十五条明确复核内容，收货人签字发生在交付环节，不属于出库复核。36.对药品零售连锁企业总部质量负责人的任职资格说法正确的是（）A.应当具有执业药师资格B.应具有3年以上质量管理工作经历C.可兼任总部采购负责人D.不得兼任门店质量负责人E.应具有本科以上学历答案：ABD解析：办法第十四条允许其兼任采购，但不得兼任门店质量负责人，未强制本科。37.药品上市许可持有人对下列哪些情形必须启动一级召回？（）A.使用后可能危及生命B.使用后可能导致永久伤残C.批次药品含量略低于标示量但仍在合格范围内D.无菌制剂检出阳性E.包装标签错别字但不影响用药安全答案：ABD解析：办法第九十四条明确一级召回适用于“严重健康风险”，含量合格、标签错别字不属一级。38.药品网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入驻企业进行资质审核B.建立检查制度并保存记录C.发现违法行为及时制止并报告D.承担药品质量赔偿责任E.每季度向省级局报送监测数据答案：ABCE解析：办法第四十四条、第四十五条规定平台义务，质量赔偿责任主体为销售者。39.药品使用单位药品储存应当符合的要求有（）A.分区分色管理B.温湿度自动监测C.近效期预警D.中药饮片设专用库房E.冷藏药品与食品混放答案：ABCD解析：办法第七十六条禁止冷藏药品与食品混放，防止交叉污染。40.药品经营企业对退货药品的处理正确的是（）A.经质量审核后方可入库B.不合格药品按不合格品管理C.退货记录保存5年D.冷链退货需验证温度记录E.可直接重新销售答案：ABCD解析：办法第三十九条、第四十条要求审核、记录、温度验证，禁止直接重新销售。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品。（）答案：×解析：办法第四十一条明确“统一采购、统一配送”，门店无采购权。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售其药品。（）答案：×解析：办法第二十九条要求受托方必须具有相应经营资质。43.药品使用单位可以将过期药品与生活垃圾一起处置。（）答案：×解析：办法第九十一条要求按医疗废物管理，禁止混入生活垃圾。44.药品网络销售者展示药品信息必须标明“处方药须凭处方购买”。（）答案：√解析：办法第四十九条为处方药网络销售设置强制警示语。45.药品批发企业运输冷链药品可委托普通快递企业，只要加冰排即可。（）答案：×解析：办法第三十二条要求委托具有冷链等级A级及以上物流能力的企业。46.药品零售企业对顾客投诉应当2日内答复，5日内完成处理。（）答案：√解析：办法第六十条细化投诉处理时限，提升顾客满意度。47.药品上市许可持有人对出口药品无需留样。（）答案：×解析：办法第九十八条新增出口留样要求，防止国际纠纷。48.药品使用单位可以将临床试验用药品用于临床诊疗。（）答案：×解析：办法第八十七条明确临床试验用药品不得用于诊疗，防止滥用。49.药品网络交易第三方平台发现入驻商家销售假药，应立即下架并报告。（）答案：√解析：办法第四十四条赋予平台“制止+报告”义务。50.药品经营企业可以擅自改变国家药监局核准的药品储存条件。（）答案：×解析：办法第三十七条要求严格执行核准条件，变更需备案或批准。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品经营、使用环节开展质量审计。答案：药品经营质量审计解析：办法第二十八条提出持有人对下游环节负有审计义务。52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：2解析：办法第五十九条延续2盒限制，防止流入制毒渠道。53.药品使用单位应当对购进药品执行________验收，并有真实完整的验收记录。答案：逐批解析：办法第七十一条强调逐批验收，防止漏检。54.药品网络销售者应当在首页显著位置持续展示________注册证。答案：执业药师解析：办法第四十九条要求展示执业药师注册证，方便公众监督。55.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行________并签订质量协议。答案：质量审计解析：办法第三十一条确保全过程质量可控。56.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，确认其合法资格。答案：合法性解析：办法第三十三条防止向无证单位销售。57.药品零售连锁企业总部对门店实行________配送，不得自行外采。答案：统一解析：办法第四十一条确保渠道清晰。58.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在________小时内报告。答案：2解析：办法第九十二条与公共卫生应急条例一致。59.药品经营企业运输冷链药品应当实时监测并记录________数据。答案：温度解析：办法第三十八条确保冷链不断链。60.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细记录，保存期限不少于________年。答案：5解析：办法第九十七条与GSP记录保存期一致。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年办法对药品网络销售者“处方审核”环节的新要求。答案：（1）必须配备依法注册在本企业的执业药师，实行先方后药；（2）处方经执业药师审核通过后方可销售，系统生成可追溯编号；（3）对处方来源、合法性、配伍禁忌进行在线审查，拒绝无处方或超剂量处方；（4）建立处方审核记录，保存期不少于5年，且不得擅自更改；（5）处方药配送时须在外包装醒目位置标注“处方药凭处方购买”警示语；（6）禁止采用“先发货后补方”或“AI机器人代审”等变通方式。解析：办法第四十九条、第五十条首次将“先方后药”写入部门规章，并明确执业药师责任，防止网售处方药流于形式。62.结合2025年办法，说明药品使用单位如何建立“药品使用质量追溯体系”。答案：（1）建立覆盖采购、验收、储存、调配、使用、监测全过程的信息化系统；（2）对疫苗、麻醉药品、植入器械等高风险品种实行“一物一码”扫码入库、出库；（3）设置质量负责人，负责维护追溯数据完整性，任何更改需经授权并留痕；（4）与持有人、供应商、医保结算系统对接，实现最小包装单元流向可查、数量可核、责任可究；（5）发现质量问题时，应在2小时内通过省级追溯平台提交召回或停用报告；（6）保存期限不少于5年，对植入类医疗器械实行永久保存；（7）每年