药物制剂工岗前技能理论考核试卷含答案

药物制剂工岗前技能理论考核试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2020版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度减失重量不得大于A.0.5%  B.1%  C.2%  D.3%答案：B解析：药典通则0923片剂脆碎度检查法明确，减失重量＞1%即判为不合格，目的是保证片剂在运输、分装过程中完整。2.湿法制粒时，以下黏合剂中“低黏高韧”特征最显著的是A.10%淀粉浆  B.5%PVPK30乙醇溶液  C.50%蔗糖溶液  D.2%CMCNa水溶液答案：B解析：PVPK30在乙醇中黏度低，但固化后形成坚韧的网状骨架，颗粒硬度适中、崩解快，蔗糖溶液黏度高但脆性大，CMCNa黏度大易结块。3.某缓控释微丸采用EudragitRS30D包衣，其释药机制主要是A.骨架溶蚀  B.渗透泵  C.膜控扩散  D.离子交换答案：C解析：EudragitRS为季铵基甲基丙烯酸酯共聚物，不溶于水，形成惰性膜，药物通过膜孔扩散释放，属膜控型。4.冷冻干燥过程中“塌陷温度”指的是A.共晶点  B.玻璃化转变温度Tg′  C.最大浓缩溶液的Tg  D.产品崩解温度答案：B解析：塌陷温度（collapsetemperature）即Tg′，是冻干过程中最大浓缩非晶相的玻璃化转变温度，高于此温度，饼结构塌陷。5.注射用无菌粉末分装时，采用“气流分装”的核心优点是A.装量差异小  B.可密闭分装毒性药品  C.无需西林瓶  D.粉末无需干燥答案：A解析：气流分装利用真空气流交替，将药粉精确吸入定量腔，装量差异可控制在±1%，远优于螺杆分装。6.以下关于高速剪切湿法制粒“过湿”现象的描述，错误的是A.颗粒呈条状  B.干燥后颗粒多孔松脆  C.筛网易堵塞  D.片剂硬度降低答案：D解析：过湿颗粒干燥后致密坚硬，导致片剂硬度升高、崩解超限，而非硬度降低。7.2020版药典规定，静脉用脂肪乳剂乳粒平均粒径不得大于A.0.2µm  B.0.5µm  C.1µm  D.5µm答案：B解析：通则0902静脉脂肪乳剂乳粒测定法要求平均粒径≤0.5µm，大乳粒＞5µm者不得过3%。8.采用“热熔挤出”制备固体分散体时，最常用的增塑剂是A.柠檬酸三乙酯  B.PEG6000  C.山嵛酸甘油酯  D.微粉硅胶答案：B解析：PEG6000兼具增塑与载体双重作用，可降低玻璃化转变温度，改善挤出流动性，且生物相容性好。9.某口服液需加入0.05%山梨酸钾，其防腐效能与pH关系正确的是A.pH3时未解离分子占90%  B.pH5时未解离分子占50%  C.pH7时未解离分子占10%  D.与pH无关答案：A解析：山梨酸pKa=4.8，pH3时未解离比例=1/(1+10^(pHpKa))≈98%，未解离分子具防腐活性。10.下列灭菌工艺中，属于“过度杀灭法”的是A.121℃15min  B.115℃30min  C.121℃8min  D.116℃40min答案：A解析：欧盟指南定义“过度杀灭”为F0≥12min，121℃15minF0=15min，可确保微生物下降12个对数级。11.某胶囊剂填充易吸湿药物，最佳壳材组合为A.明胶+甘油  B.HPMC+普鲁兰  C.明胶+山梨醇  D.明胶+PEG400答案：B解析：HPMC胶囊含水量低（4%～6%），透湿率仅为明胶1/10，普鲁兰进一步降低脆碎，适合吸湿药物。12.采用“底喷流化床”包衣，微丸运动状态为A.喷泉床  B.流化床  C.旋转床  D.喷动床答案：A解析：底喷包衣时，气流自底部经导流筒上升，微丸在筒内呈喷泉状循环，包衣均匀且磨损低。13.某软膏采用“三相图”优化乳化体系，其中“液晶区”存在的证据是A.偏光显微镜下呈马耳他十字  B.粒径分布单峰  C.黏度突降  D.电导率骤升答案：A解析：液晶相为各向异性，偏光下呈典型马耳他十字纹理，是O/W型液晶乳液标志。14.2020版药典规定，吸入粉雾剂递送剂量均一性（DDU）测定，10个样本中允许最多几个超出75%～125%A.0  B.1  C.2  D.3答案：C解析：通则0112吸入制剂要求10个样本中允许2个超限，但不得超出65%～135%。15.采用“球形结晶”技术改善药物可压性，常用溶剂体系为A.水乙醇乙酸乙酯  B.丙酮水异丙醇  C.二甲亚砜乙醚  D.氯仿甲醇答案：B解析：球形结晶利用“良溶剂不良溶剂架桥剂”三元体系，丙酮为良溶剂，水为不良溶剂，异丙醇为架桥剂，形成致密球晶。16.某注射液采用0.22µm除菌过滤，其完整性测试“扩散流”合格标准为A.≤5mL/min  B.≤10mL/min  C.≤15mL/min  D.≤25mL/min答案：D解析：厂家标称值通常为≤25mL/min（水，25℃，2.5bar），具体需按滤芯验证报告执行。17.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又可作为黏合剂的是A.HPMCK100M  B.EC20cp  C.EudragitL100  D.卡波姆971P答案：A解析：HPMCK100M高黏度规格，湿法制粒时作黏合剂，压片后形成凝胶骨架，兼具双重功能。18.某冻干制剂出现“喷瓶”现象，最不可能的原因是A.预冻温度不够低  B.升华速率过快  C.干燥箱真空泄漏  D.药液含5%甘露醇答案：D解析：甘露醇为冻干保护剂，可提升Tg′，减少喷瓶；前三项均导致水分汽化过快，内部压力骤升而喷瓶。19.采用“挤出滚圆”制微丸，影响圆整度最关键参数是A.挤出孔径  B.滚圆转速  C.滚圆时间  D.润湿剂用量答案：B解析：滚圆转速决定离心力大小，转速过低颗粒不圆，过高易呈哑铃状，一般控制在临界转速60%～80%。20.2020版药典规定，眼用半固体制剂微生物限度，每克不得检出A.金黄色葡萄球菌  B.铜绿假单胞菌  C.大肠埃希菌  D.以上全部答案：D解析：通则1107眼用制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌及大肠埃希菌，确保眼部安全。21.某口服液含0.1%薄荷油，需加入增溶剂，最佳选择为A.吐温80  B.聚氧乙烯40氢化蓖麻油  C.十二烷基硫酸钠  D.卵磷脂答案：B解析：聚氧乙烯40氢化蓖麻油（CremophorRH40）对挥发油增溶能力强，口感优于吐温80，且刺激性低。22.采用“热熔制粒”时，以下哪种药物属性最不适合A.对乙酰氨基酚  B.阿司匹林  C.奥美拉唑  D.盐酸二甲双胍答案：C解析：奥美拉唑遇热易降解，熔点低（约159℃），热熔制粒易变色、含量下降，需改用湿法或直压。23.某透皮贴剂采用“储库型”设计，控释膜材料为EVA，其药物释放遵循A.零级  B.一级  C.Higuchi  D.PeppasSahlin答案：A解析：储库型贴剂药物饱和悬浮，控释膜厚度恒定，膜控释放呈零级动力学，血药浓度平稳。24.以下关于“微粉化”对生物利用度影响的描述，正确的是A.粒径减小，溶出速率一定提高  B.BCSⅡ药物微粉化后吸收增加  C.BCSⅢ药物微粉化后吸收增加  D.粒径＜50nm无需考察溶出答案：B解析：BCSⅡ药物溶解度低，微粉化增加表面积，溶出速率提升，吸收改善；BCSⅢ限速步骤为膜通透，微粉化无益。25.某冻干粉针水分超限（＞3%），首选再干燥措施为A.升高板温至50℃  B.延长解析干燥时间  C.回充氮气至0.8bar  D.降低板温至10℃答案：B解析：解析干燥阶段水分去除靠升高板温及延长时间，但板温不得超产品Tg+5℃，盲目升温易塌陷。26.采用“双螺杆挤出”制备固体分散体，螺杆组合中“捏合块”主要作用是A.输送  B.熔融  C.混合均化  D.排气答案：C解析：捏合块提供高剪切，使药物与载体充分混合，形成均一无定形相，避免相分离。27.2020版药典规定，吸入溶液的微粒限度，≥10µm颗粒每毫升不得过A.10粒  B.25粒  C.50粒  D.100粒答案：B解析：通则0112要求光阻法测定，≥10µm颗粒≤25粒/mL，≥25µm颗粒≤3粒/mL。28.某口服液需调pH至4.0，最佳缓冲对为A.醋酸醋酸钠  B.枸橼酸枸橼酸钠  C.磷酸二氢钠磷酸氢二钠  D.甘氨酸盐酸答案：B解析：枸橼酸缓冲对pKa1=3.1、pKa2=4.8，pH4.0时缓冲容量最大，且口感佳，适合口服液。29.采用“共振声混合”技术，其混合机制属于A.对流  B.剪切  C.扩散  D.振动对流耦合答案：D解析：共振声混合以低频高加速度振动，使粉末形成“微对流”与“膨胀塌陷”循环，混合效率极高，无桨叶磨损。30.某缓释片采用渗透泵技术，包衣膜加入PEG400作用为A.致孔剂  B.增塑剂  C.遮光剂  D.抗氧剂答案：A解析：PEG400为水溶性致孔剂，遇胃肠液溶出形成微孔，水分子进入推动药物释放。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】备选答案A.微晶纤维素  B.乳糖  C.交联聚维酮  D.硬脂酸镁  E.二氧化硅31.直接压片首选稀释剂兼干黏合剂32.促进崩解的超级崩解剂33.改善粉末流动性的助流剂34.降低压片冲头摩擦的润滑剂35.与甘露醇共喷雾干燥改善可压性答案：31A 32C 33E 34D 35B解析：微晶纤维素兼具稀释、黏合、崩解三重功能；交联聚维酮毛细管作用强；二氧化硅比表面积大，助流；硬脂酸镁疏水膜润滑；乳糖与甘露醇共处理可形成球形颗粒，可压性提升。【3640】备选答案A.离子交换树脂  B.固体脂质纳米粒  C.环糊精包合物  D.磷脂复合物  E.纳米晶36.提高难溶药溶出且不影响晶型37.掩盖苦味同时缓释38.提高药物膜通透性及淋巴转运39.静脉给药具被动靶向性40.提高药物稳定性并粉末化答案：36C 37A 38D 39B 40C解析：环糊精包合增加溶解度，晶型不变；离子交换树脂药树脂复合物口服后胃肠离子交换释放，掩味缓释；磷脂复合物提高脂溶性，促进淋巴吸收；固体脂质纳米粒静脉给药被MPS摄取，靶向肝脾；环糊精包合隔绝氧光，提高稳定性。【4145】备选答案A.121℃15min  B.160℃2h  C.60Co25kGy  D.0.22µm过滤+无菌灌装  E.环氧乙烷450mg/L55℃3h41.葡萄糖注射液终端灭菌42.冻干用橡胶塞灭菌43.粉针无菌API灭菌44.胰岛素注射液灭菌45.植入剂灭菌答案：41A 42B 43C 44D 45E解析：葡萄糖注射液耐热，121℃过度杀灭；橡胶塞湿热易变形，采用干热160℃；API粉末不耐热，采用γ射线；胰岛素为蛋白，采用除菌过滤；植入剂包装后采用EO穿透灭菌。【4650】备选答案A.沉降体积比  B.再分散性  C.絮凝度  D.触变指数  E.屈服值46.评价混悬剂长期储存稳定性47.评价混悬剂振摇后重新分散难易48.评价混悬剂网状结构强度49.评价混悬剂触变行为50.预测混悬剂是否易结块答案：46A 47B 48E 49D 50C解析：沉降体积比F值越大越稳定；再分散性考察振摇次数；屈服值大说明结构强，不易重新分散；触变指数=高剪切黏度/低剪切黏度，比值大易恢复；絮凝度β>1说明絮凝良好，防结块。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.以下关于“无定形固体分散体”物理稳定性影响因素正确的是A.药物与载体混溶性  B.储存温度高于Tg  C.水分含量增加  D.加入表面活性剂  E.冷却速率过快答案：ABC解析：混溶性差易相分离；温度>Tg分子运动加剧；水分塑化降低Tg；表面活性剂可提高稳定性；冷却速率快反而有利保持无定形。52.采用“底喷流化床”包衣，导致“粘连”的主要原因有A.喷速过快  B.进风温度低  C.雾化压力低  D.微丸含水高  E.包衣液黏度低答案：ABCD解析：喷速快、温度低、雾化差导致局部过湿；微丸含水高易软化；黏度低反而减少粘连。53.以下属于“BCSⅠ”类药物的有A.普萘洛尔  B.卡马西平  C.美托洛尔  D.茶碱  E.维拉帕米答案：ACE解析：BCSⅠ：高溶解高渗透，普萘洛尔、美托洛尔、维拉帕米均符合；卡马西平低溶，茶碱低渗。54.以下关于“脂质体”质量控制项目正确的是A.包封率  B.Zeta电位  C.过氧化值  D.磷脂含量  E.灭菌F0值答案：ABCD解析：脂质体需测包封率、粒径、电位、过氧化值、磷脂含量；灭菌采用过滤或γ射线，无F0概念。55.以下辅料中，可用于“热熔挤出”载体的有A.PEG6000  B.泊洛沙姆188  C.EudragitEPO  D.山嵛酸甘油酯  E.HPMCK100M答案：ABCD解析：PEG、泊洛沙姆、EPO、山嵛酸甘油酯熔点低，可热熔；HPMC热熔温度高，易降解，不适合。56.以下关于“纳米晶”稳定机制正确的是A.粒径<1µm减少沉降  B.表面活性剂提供静电排斥  C.空间位阻稳定  D.奥斯特瓦尔德熟化降低  E.增加饱和溶解度答案：ABC解析：纳米晶粒径小，布朗运动抗沉降；表面活性剂提供电荷/位阻；熟化反而增加粒径；饱和溶解度按OstwaldFreundlich方程增加，但属热力学非稳定。57.以下属于“非肠道外”给药途径的有A.吸入  B.鼻腔  C.阴道  D.透皮  E.结膜下注射答案：ABCD解析：结膜下注射属眼内注射，为肠道外途径；其余均非注射。58.以下关于“口服缓释片”餐后突释原因正确的是A.胃排空延迟  B.食物增加搅动  C.高脂饮食增加渗透压  D.食物吸附药物  E.胃pH升高答案：ABC解析：胃排空延迟、搅动增加、渗透压升高均可加速骨架溶蚀；食物吸附减少释放；胃pH升高对中性药物无影响。59.以下关于“灭菌验证”生物指示剂使用正确的是A.121℃用嗜热脂肪芽孢杆菌  B.EO用枯草芽孢杆菌  C.干热用短小芽孢杆菌  D.过氧化氢用嗜热脂肪芽孢杆菌  E.紫外线用金黄色葡萄球菌答案：ABC解析：121℃标准BI为Geobacillusstearothermophilus；EO用B.atrophaeus；干热用B.subtilisvar.niger；H2O2用B.atrophaeus；紫外线无标准BI，常用芽孢定量悬液。60.以下关于“口服液防腐剂”协同效应正确的是A.苯甲酸+山梨酸  B.对羟基苯甲酸甲酯+丙酯  C.苯氧乙醇+EDTA  D.山梨酸+EDTA  E.苯甲酸+氯化钠答案：ABCD解析：苯甲酸与山梨酸协同拓宽pH；酯类长短链协同覆盖广；EDTA螯合Mg2+破坏膜，增强酸类防腐；氯化钠无协同。四、综合应用题（共30分）61.（10分）某BCSⅡ类药物（剂量100mg，水中溶解度10µg/mL，LogP4.2）拟开发为口服缓释微丸，要求24h释放＞80%，无突释。现有技术路线：①载药层积：药物+微晶纤维素丸芯+10%PVPK30乙醇溶液；②缓释包衣：EudragitRS30D+RL30D（8:2）+TEC20%+滑石粉50%。问题：（1）计算药物在24h所需最小溶出体积（按完全溶解计）。（2）指出可能影响“突释”的关键工艺参数并给出控制策略。（3）若释放过快，如何调整包衣处方？答案与解析：（1）剂量100mg，溶解度10µg/mL，理论需体积=100mg/10µg/mL=10L。（2）突释关键：①载药层积增重过高，药物外迁→控制增重<5%；②包衣增重不足→确保≥15%；③固化条件不足，TEC未充分扩散→40℃固化2h；④滑石粉沉降致膜孔不均→提高搅拌速度，加入0.5%SDS防沉降。（3）释放过快：提高RS比例至9:1，降低RL；或减少TEC至15%，降低膜通透性；或增加包衣增重至20%。62.（10分）某冻干注射用粉末规格为50mg/瓶，处方：药物50mg，甘露醇50mg，磷酸缓冲盐适量，pH7.0。冻干工艺：预冻40℃2h，一次干燥20℃0.1mbar20h，解析干燥25℃4h。结果：水分3.8%，饼萎缩。问题：（1）指出萎缩