新版药品管理法法规培训试题(附答案)

新版药品管理法法规培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.疗效C.质量D.患者2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产B.生产、经营C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营、上市后管理3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。无该证件的，不得生产药品。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确药品质量责任等内容。A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.合作协议5.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配B.经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配C.报告药品监督管理部门D.自行调整剂量后调配6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；未经批准，不得配制。医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.可以在本省内医疗机构之间自由调剂D.经批准后可以在全国范围内调剂7.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现（）。A.药品可追溯B.药品全生命周期可追溯C.药品生产、经营环节可追溯D.药品关键环节可追溯8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.3日；7日B.7日；15日C.10日；20日D.15日；30日10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下12.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下13.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明。A.药品说明书B.药品注册证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证14.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）可以紧急调用药品储备。A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级人民政府D.县级人民政府15.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售、使用B.注销药品注册证书C.召回D.重新评价16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年17.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下18.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。A.进口准许证、出口准许证B.进口药品注册证C.药品经营许可证D.药品生产许可证19.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品包括（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.医疗器械2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对（）进行质量审核，监督其持续符合法定要求。A.受托生产企业B.受托经营企业C.医疗机构D.药品研发机构3.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的，为劣药（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证（）可追溯。A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用6.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能存在安全隐患的药品，可以采取（）措施。A.查封B.扣押C.责令暂停销售D.责令暂停使用7.国家鼓励研究和创制新药，对（）予以优先审评审批。A.儿童用药品B.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药C.老年用药品D.具有新的治疗机理的药品8.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。A.药品上市后研究B.药品不良反应监测C.药品质量跟踪D.药品疗效再评价9.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责（）工作。A.本单位的药品管理B.处方审核调配C.合理用药指导D.药品生产10.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，法律责任包括（）。A.责令改正B.没收违法购进的药品和违法所得C.并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.情节严重的，吊销相关许可证三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）3.药品经营企业可以购进和销售未注明产品批号的药品。（）4.医疗机构配制的制剂可以在本单位内部使用，也可以在市场上销售。（）5.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。（）6.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时国务院药品监督管理部门可以责令其开展。（）8.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。（）9.药品网络交易第三方平台提供者不需要对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。（）10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当保密。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人”的定义及核心义务。2.假药与劣药的界定有何区别？请分别列举至少3种属于假药和劣药的情形。3.药品生产企业应当遵守哪些质量管理规范？违反这些规范将面临哪些法律责任？4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？五、案例分析题（共20分）案例：2023年5月，某市药品监督管理部门对A制药有限公司进行突击检查，发现其生产的一批感冒灵颗粒（批号20230501）存在以下问题：①部分颗粒颜色明显异常，经检验确认是因生产过程中混入其他药品原料导致；②药品说明书中擅自添加“预防流感”的功能主治（原批准的功能主治为“缓解感冒症状”）；③该批次药品已销售至省内10家药店，货值金额共计80万元。问题：1.根据《药品管理法》，A公司的上述行为分别涉及哪些违法情形？（6分）2.针对A公司的违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（14分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.C13.A14.A15.B16.A17.B18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABCD4.ABCD5.BCD6.ABCD7.AB8.AB9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.定义：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心义务包括：对药品研制、生产、经营、上市后管理全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；制定药品上市后风险管理计划，开展药品不良反应监测；建立并实施药品追溯制度；定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。2.假药与劣药的界定区别：假药是指药品所含成分与国家药品标准不符，或以非药品冒充药品、变质、功能主治超出规定范围等“本质性”问题；劣药是指成分含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期/批号等“质量缺陷”问题。假药情形示例：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品；③变质的药品；④所标明的适应症超出规定范围。劣药情形示例：①成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明有效期；④更改产品批号。3.药品生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，确保生产过程持续符合法定要求。违反GMP的法律责任：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。4.药品监督管理部门可采取的措施包括：①进入被检查单位和现场，实施现场检查；②对药品生产、经营、使用场所和药品进行抽样检验；③查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；④查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；⑤对有证据证明可能存在安全隐患的药品，责令暂停销售、使用；⑥公布监督检查结果。五、