医疗器械说明书和标签管理规定6号令

医疗器械说明书和标签管理规定6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）详细内容解读第一章总则第一条立法目的为规范医疗器械说明书和标签的管理，保证医疗器械使用的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。此规定的出台是为了从源头上确保医疗器械说明书和标签能够准确传达产品信息，避免因信息不准确或不完整导致的医疗安全事故，保障患者和医护人员的合法权益。第二条适用范围在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其说明书和标签应当符合本规定要求。这明确了该规定的地域范围和产品范围，无论是国产医疗器械还是进口医疗器械，只要在我国境内销售和使用，都必须遵守本规定。第三条定义解释医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。明确的定义有助于准确理解和执行规定，避免在实际操作中产生歧义。第四条管理职责食品药品监督管理部门负责对医疗器械说明书和标签的内容进行监督管理。各级食品药品监督管理部门在各自的职责范围内，依法对医疗器械说明书和标签的内容进行审查、检查和处罚，确保其符合法规要求。第二章说明书和标签的内容要求第五条基本要求医疗器械说明书和标签的内容应当科学、准确、完整，与产品特性相一致，应当使用中文，语言表达应当清晰、准确、易懂，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。这是对说明书和标签内容的总体要求，强调了内容的真实性、准确性和完整性，以及语言表达的规范性。第六条通用内容要求医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，生产日期，使用期限或者失效日期，电源连接条件、输入功率等。这些内容是医疗器械说明书和标签必须包含的基本信息，能够帮助用户全面了解产品的特性、使用方法和注意事项。第七条特殊要求对于因医疗器械使用可能或者已经引起严重伤害的情况，注册人或者备案人应当在说明书和标签中作出警示或者提示。对于由消费者个人自行使用的医疗器械，说明书应当标明安全使用的特别说明，如操作方法、注意事项、可能出现的不良反应等。对于需要特殊储存、运输条件的医疗器械，应当在说明书和标签中明确标注。这些特殊要求是为了应对不同类型医疗器械的特殊情况，保障用户的安全使用。第八条禁止内容医疗器械说明书和标签不得含有下列内容：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示；说明治愈率或者有效率；与其他企业产品的功效和安全性相比较；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情等。禁止这些内容是为了防止虚假宣传和误导消费者，维护市场秩序。第三章说明书和标签的变更第九条变更情形已注册或者备案的医疗器械，其说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械注册人或者备案人应当对说明书和标签的内容负责，并根据产品特性、使用情况以及法规要求的变化，及时对说明书和标签进行变更。变更情形包括产品技术要求发生变化、产品适用范围发生变化、产品安全性信息发生变化等。第十条变更程序医疗器械注册人或者备案人应当按照规定向原注册或者备案部门申请变更。对于不涉及产品技术要求的变更，如文字表述的修改、联系方式的变更等，可以在年度报告中进行说明。对于涉及产品技术要求的变更，应当按照医疗器械注册或者备案的相关规定办理变更手续。变更程序的规定确保了说明书和标签的变更能够得到有效管理，保证了产品信息的准确性和一致性。第十一条变更后的实施医疗器械注册人或者备案人应当在变更经批准或者备案后，及时更新说明书和标签。在变更实施前，已经出厂、上市销售的医疗器械可以继续使用原有的说明书和标签，直至产品使用期限或者失效日期。这一规定既保证了变更的及时实施，又考虑了市场上已流通产品的实际情况，避免了资源浪费。第四章说明书和标签的印制、发放与使用第十二条印制要求医疗器械说明书和标签应当由医疗器械注册人或者备案人印制。印制说明书和标签应当使用符合质量要求的材料，确保其内容清晰、持久、不易褪色。说明书和标签的格式、字体、字号等应当符合相关规定，便于用户阅读和理解。第十三条发放要求医疗器械注册人或者备案人应当将说明书和标签随产品提供给用户。对于需要提供多份说明书和标签的，应当确保每份内容一致。在产品销售过程中，不得故意隐瞒或者篡改说明书和标签的内容。第十四条使用要求医疗器械使用单位应当按照说明书和标签的要求使用医疗器械。在使用过程中，如发现说明书和标签的内容存在问题或者与实际情况不符，应当及时与医疗器械注册人或者备案人联系。对于消费者个人自行使用的医疗器械，应当仔细阅读说明书和标签的内容，按照要求正确使用。第五章监督管理第十五条监督检查食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械说明书和标签的监督检查。监督检查的内容包括说明书和标签的内容是否符合法规要求、变更是否按照规定程序办理、是否存在虚假宣传等。食品药品监督管理部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行监督检查。第十六条处罚措施对于违反本规定的医疗器械注册人或者备案人，食品药品监督管理部门可以责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。对于生产、经营说明书和标签不符合规定的医疗器械的企业，食品药品监督管理部门可以按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。第十七条投诉举报任何单位和个人发现医疗器械说明书和标签存在问题的，可以向食品药品监督管理部门投诉举报。食品药品监督管理部门应当及时受理投诉举报，并进行调查处理。对于查证属实的，应当依法给予奖励。第六章附则第十八条术语解释本规定下列术语的含义：医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。医疗器械备案人是指办理医疗器械备案的企业或者研制机构。这些术语解释有助于准确理解规定中的相关概念。第十九条实施日期本规定自[具体实施日期]起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》同时废止。明确实施日期和废止旧规定，保证了法规的连续性和有效性。实际案例分析某医疗器械公司生产的一款家用血糖仪，其说明书中原本标注的适用范围为“用于检测人体血糖浓度”。后来，经过研究发现该血糖仪在特定人群（如孕妇、糖尿病患者并发症患者等）中的检测结果可能存在一定误差。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，该公司应及时对说明书和标签进行变更。公司首先对这一情况进行评估，确定属于涉及产品安全性信息的变更。然后按照规定向原注册部门申请变更，提交了相关的研究报告和数据。在变更经批准后，公司及时更新了说明书和标签，增加了对特定人群使用的警示和提示内容。对于已经出厂、上市销售的血糖仪，公司在官网发布了公告，提醒用户关注说明书的变更情况，并在后续的销售中提供更新后的说明书和标签。企业应对建议医疗器械企业应当建立健全说明书和标签管理制度，明确各部门在说明书和标签管理中的职责。加强对法规的学习和培训，提高员工对说明书和标签管理重要性的认识。在产品研发和生产过程中，应当充分考虑说明书和标签的内容要求，确保产品信息准确、完整。定期对说明书和标签进行审核和评估，及时发现问题并进行变更。加强与监管部门的沟通和联系，及时了解法规政策的变化，确保企业的生产经营活动符合法规要求。监管部门工作重点监管部门应当加强对医疗器械说明书和标签的日常监督检查，建立健全监督检查机制，加大对违法行为的处罚力度。加强对企业的法规宣传和培训，提高企业的合规意识。建立健全投诉举报机制，鼓励社会公众对医疗器械说明书和标签的违法行为进行监督。加强与其他部门的协作配合，形成监管合力，共同保障医疗器械市场的安全有序。消费者注意事项消费者在购买医疗器械时，应当仔细阅读说明书和标签的内容，了解产品的特性、使用方法、注意事项等。如果对说明书和标签的内容有疑问，应当及时向销售人员或者生产企业咨询。在使用医疗器械过程中，应当严格按照说明书和标签的要求进行操作，如出现不良反应或者其他