医疗机构药品采购管理规范

医疗机构药品采购管理规范第1章总则1.1药品采购管理的基本原则药品采购管理应遵循“公平、公正、公开”原则，确保药品质量与安全，防止腐败行为，符合《药品管理法》及《医疗机构药品集中采购管理办法》的要求。采购活动应基于临床需求，遵循“需求导向、科学决策、合理预算”的原则，避免浪费和重复采购，符合《公立医院采购管理规范》中关于“科学化、精细化”采购的指导思想。药品采购需遵循“质量优先、价格合理、服务保障”的原则，确保药品可追溯、可监管，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定。药品采购应以临床使用为中心，结合医院的药品使用数据和临床路径，确保采购的药品符合临床实际需要，符合《医疗机构药品使用统计与分析指南》的要求。药品采购应建立动态监控机制，定期评估采购药品的使用效果和成本效益，确保采购行为符合《公立医院药品集中采购管理办法》中关于“动态调整、持续优化”的原则。1.2药品采购管理的组织架构医疗机构应设立专门的药品采购管理部门，通常由药学部、财务部、采购部和行政部门组成，形成“统一领导、分级管理、专业负责”的组织架构。采购管理应由采购负责人全面负责，确保采购流程的合规性和有效性，符合《医疗机构药品集中采购管理办法》中关于“采购管理机构设置”的规定。采购部门应配备专业人员，包括采购员、审核员、验收员和管理员，形成“采购—审核—验收—发放”的完整流程，符合《药品采购管理规范》中关于“岗位职责明确”的要求。医疗机构应建立采购工作小组，由院长或分管副院长领导，确保采购决策的科学性和权威性，符合《公立医院采购管理规范》中关于“组织保障”的要求。采购管理应与医院的信息化系统相结合，实现采购流程的数字化、透明化，符合《医院信息化建设指南》中关于“信息化管理”的要求。1.3药品采购管理的职责分工药品采购负责人应负责采购计划的制定、采购流程的监督及采购结果的评估，确保采购活动符合法律法规和医院管理要求。采购员负责药品的询价、比价、采购合同的签订及供应商的管理，确保采购活动的合规性和经济性。审核员负责对采购计划、合同、验收单等进行审核，确保采购内容符合临床需求和医院用药目录，符合《药品采购管理规范》中关于“审核机制”的要求。验收员负责药品的验收工作，确保药品质量符合标准，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于“验收管理”的规定。管理员负责采购数据的统计、分析及报告，确保采购信息的准确性和可追溯性，符合《医院药品管理信息系统建设指南》中关于“数据管理”的要求。1.4药品采购管理的法律依据的具体内容《中华人民共和国药品管理法》规定了药品采购的合法性、安全性及质量要求，是药品采购管理的根本法律依据。《医疗机构药品集中采购管理办法》明确了药品采购的组织形式、采购流程、价格监管及绩效评估等内容，是医疗机构采购管理的重要法规依据。《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品采购、储存、运输、验收等环节提出了具体要求，是药品采购管理的强制性规范。《医院信息化建设指南》规定了药品采购管理信息化建设的要求，是药品采购管理现代化的重要支撑文件。《公立医院采购管理规范》明确了药品采购管理的组织架构、职责分工、流程规范及绩效评估标准，是医疗机构采购管理的指导性文件。1.5药品采购管理的法律依据的具体内容（重复项，可删除）《中华人民共和国药品管理法》规定了药品采购的合法性、安全性及质量要求，是药品采购管理的根本法律依据。《医疗机构药品集中采购管理办法》明确了药品采购的组织形式、采购流程、价格监管及绩效评估等内容，是医疗机构采购管理的重要法规依据。《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品采购、储存、运输、验收等环节提出了具体要求，是药品采购管理的强制性规范。《医院信息化建设指南》规定了药品采购管理信息化建设的要求，是药品采购管理现代化的重要支撑文件。《公立医院采购管理规范》明确了药品采购管理的组织架构、职责分工、流程规范及绩效评估标准，是医疗机构采购管理的指导性文件。第2章采购计划与预算管理1.1采购计划的制定与审核采购计划应依据医疗机构的临床需求、药品使用趋势及库存情况，结合药品分类管理原则，制定年度或季度采购计划，确保药品供应的连续性和合理性。采购计划需经医院药事管理委员会或采购管理部门审核，确保符合国家药品采购规范及医保支付政策要求，避免重复采购与浪费。采购计划应包含药品名称、规格、数量、价格、采购时间及供应商信息，同时需考虑药品质量、安全性和可追溯性等关键因素。常用的采购计划制定方法包括定量采购法（如ABC分类法）和定额采购法，以提高采购效率并降低库存成本。依据《医疗机构药品集中采购管理办法》，采购计划需在医院内部审批流程中完成，确保采购行为的合规性与透明度。1.2采购预算的编制与审批采购预算应基于采购计划和药品价格变化，结合历史采购数据和市场行情，编制合理的年度或季度预算，确保资金使用效率。预算编制需遵循“量入为出、统筹安排”的原则，同时考虑药品价格波动、医保支付标准调整等因素，确保预算的科学性与可执行性。预算审批流程通常包括医院财务部门、药事管理委员会及医保管理部门的联合审核，确保预算符合财政、医保和药品管理的相关规定。依据《公立医院财务管理制度》，采购预算需在年度预算中单独列项，由医院财务负责人审批后执行。部分医疗机构采用“零基预算”方法，从零开始编制预算，避免传统预算的固定支出模式，提高预算的灵活性。1.3采购预算的执行与调整采购预算执行过程中，应定期跟踪药品采购进度、库存水平及实际采购成本，确保预算与实际采购情况一致。若因市场价格波动、临床需求变化或供应短缺，需及时调整采购预算，确保药品供应不中断，同时控制成本。采购执行过程中，应建立采购台账，记录药品采购批次、数量、价格、供应商及验收情况，确保数据可追溯。依据《药品采购管理规范》，采购执行需遵循“先入先出”原则，确保药品质量与安全，避免因库存积压导致的浪费。采购预算执行后，需进行绩效评估，分析实际支出与预算的差异，为下一年度预算编制提供依据。1.4采购预算的监督与考核采购预算的监督应涵盖采购计划执行情况、预算执行进度、药品质量与价格控制等方面，确保采购流程合规、高效。监督机制通常包括内部审计、第三方审计及信息化管理平台的实时监控，确保采购过程透明、公正。考核内容应包括采购计划完成率、预算执行偏差率、药品采购成本控制率、药品质量合格率等关键指标。依据《医疗机构药品采购绩效考核办法》，采购绩效考核结果与部门绩效挂钩，激励采购人员提高效率与质量。实施采购预算监督与考核后，需形成书面报告，提交医院管理层及相关部门，作为后续管理的重要参考依据。第3章采购方式与供应商管理1.1采购方式的选择与适用范围采购方式的选择应依据药品的性质、采购规模、价格水平及供应商的资质等因素综合确定，通常包括公开招标、竞争性谈判、单一来源采购、框架协议等多种方式。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），药品采购应优先采用公开招标或竞争性谈判方式，以确保采购过程的公平、公正和透明。对于特殊药品、高价药品或紧急情况下的药品，可采用单一来源采购或紧急采购方式，但需严格遵守相关法规，确保采购的合规性与必要性。例如，根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），特殊药品采购需经过严格的审批程序，确保采购的必要性和合理性。采购方式的选择还应结合医疗机构的采购规模、历史采购数据及供应商的响应能力，通过对比分析确定最优采购方式。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），采购方式的适用范围应明确界定，避免随意变更导致采购成本上升或采购质量下降。采购方式的选择应与药品的临床使用需求、价格波动、供应稳定性等因素相结合，确保采购的科学性与合理性。例如，对于用量大、价格波动小的药品，可采用框架协议采购，以稳定采购价格和供应量。采购方式的选择需建立相应的采购流程和管理制度，确保采购过程的可追溯性与可审计性，避免因采购方式不当导致的采购纠纷或采购风险。1.2供应商的遴选与评估供应商的遴选应基于药品的质量、价格、供应能力、资质认证及服务能力等多方面因素，通过公开招标、资格预审、实地考察等方式进行。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），供应商应具备合法的经营资质、良好的信誉和稳定的供货能力，确保药品的质量与供应的稳定性。供应商的评估应采用科学的评估指标，如药品质量合格率、价格合理性、供货及时性、售后服务水平等，通过评分法或综合评估法进行。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），供应商评估应采用定量与定性相结合的方式，确保评估的客观性与公正性。评估过程中应参考历史采购数据、供应商的市场反馈、药品的临床使用情况等，确保评估结果的科学性和实用性。例如，根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），供应商的评估应结合药品的临床使用需求，确保采购药品的临床适用性。供应商的遴选与评估应建立动态管理机制，根据药品的市场变化、供应商的绩效表现及采购需求的变化进行定期评估，确保供应商的持续竞争力。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），供应商的评估应纳入年度采购计划，确保供应商的持续优化。供应商的遴选与评估应建立透明的评估流程，确保评估结果的公正性与可追溯性，避免因评估不公导致的采购纠纷或供应商流失。1.3供应商的合同管理与履约监督供应商的合同管理应包括合同的签订、履行、变更、解除等全过程管理，确保合同内容符合药品采购规范及医疗机构的采购要求。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），合同应明确药品的规格、数量、价格、供货时间、质量保证条款等关键内容。合同履行过程中应建立履约监督机制，通过定期检查、现场核查、合同履约率统计等方式，确保供应商按时、按质、按量供货。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），合同履行监督应纳入采购管理的日常流程，确保采购过程的规范性与合规性。对于合同履行不力的供应商，应依据合同条款进行追责，包括但不限于罚款、暂停供货、终止合同等措施。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），供应商的履约监督应与绩效评价挂钩，确保供应商的持续履约能力。合同管理应建立信息化管理系统，实现合同的电子化、可追溯、可查询，确保合同履行的透明化与可审计性。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），合同管理应与采购管理系统对接，确保合同履行的全过程可监控。供应商的合同管理应与绩效评价相结合，对合同履行情况进行定期评估，确保供应商的履约能力与采购需求的匹配度。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），合同管理应纳入供应商绩效评价体系，确保采购的持续优化与质量保障。1.4供应商的绩效评价与奖惩机制的具体内容供应商的绩效评价应涵盖药品质量、价格、供货及时性、售后服务等多个维度，采用定量与定性相结合的方式进行评分。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），绩效评价应结合药品的临床使用情况，确保评价结果的科学性与实用性。绩效评价应纳入年度采购计划，根据供应商的绩效表现进行动态调整，对优秀供应商给予奖励，对不合格供应商进行处罚。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），绩效评价应与供应商的资质认证、供货能力、价格合理性等挂钩，确保评价的公正性与客观性。奖励机制应包括价格优惠、优先采购、技术支持、市场拓展等，激励供应商提升服务质量与供应能力。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），奖励机制应与药品的临床使用需求相结合，确保奖励的针对性与有效性。处罚机制应包括合同违约、暂停供货、终止合作等，对供应商的履约不力进行有效约束。根据《国家药品监督管理局关于加强药品采购管理的通知》（药监规〔2021〕12号），处罚机制应依据合同条款和药品采购规范，确保处罚的合法性和可执行性。绩效评价与奖惩机制应建立反馈机制，定期向医疗机构反馈供应商的绩效情况，确保绩效评价的持续优化与供应商管理的动态调整。根据《医疗机构药品集中采购管理规范》（国卫药管发〔2020〕10号），绩效评价应与供应商的年度考核相结合，确保评价结果的可追溯性与可操作性。第4章药品采购流程与实施4.1药品采购的流程规范药品采购流程应遵循国家药品监督管理局《药品管理法》及相关规范，遵循“以需定采、科学采购、合理使用”的原则，确保药品质量与安全。采购流程通常包括需求分析、供应商筛选、采购计划制定、采购订单、药品到货验收等环节，各环节需符合《医疗机构药品集中采购管理办法》的要求。采购流程应建立标准化操作流程（SOP），明确各岗位职责与操作规范，确保采购活动的透明度与可追溯性。采购过程中应采用电子化管理手段，如ERP系统或采购管理系统，实现采购信息的实时录入、跟踪与统计，提高采购效率与准确性。采购计划应结合临床需求与库存情况，避免药品积压或短缺，确保药品供应的及时性与合理性。4.2药品采购的审批流程药品采购需经医疗机构采购管理部门审批，审批内容包括采购品种、数量、价格、供应商资质等，确保采购行为符合相关规定。审批流程应依据《医疗机构药品集中采购管理办法》和《药品采购管理办法》，由分管院长或采购负责人审批，确保采购决策的合规性与科学性。采购审批需留有书面记录，并由采购人员、审核人员、审批人员三方签字确认，确保流程可追溯。审批过程中应结合临床科室的需求，由临床科室提出采购建议，采购部门进行评估与决策。审批结果应反馈至临床科室，确保采购药品能够满足临床实际需求。4.3药品采购的验收与入库管理药品验收应遵循《药品验收操作规范》，由采购人员与质量管理人员共同完成，确保药品符合国家药品标准与质量要求。验收内容包括药品外观、包装、有效期、批号、合格证等，若发现质量问题，应立即退回或拒收，防止不合格药品入库。入库管理应建立药品台账，记录药品名称、规格、数量、供应商、入库日期、验收结果等信息，确保药品信息可查。药品入库后应按照分类存放，如按药品类别、规格、用途等进行分区存放，确保药品存放环境符合温度、湿度等要求。验收与入库过程应建立电子化记录，确保数据可追溯，便于后续的药品管理与追溯。4.4药品采购的储存与发放管理药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，如避光、防潮、防冻等，确保药品质量稳定。储存过程中应定期检查药品有效期、包装完整性、是否受潮、是否变质等，确保药品在有效期内使用。药品发放应遵循“先入先出”原则，确保药品按先进先出顺序发放，避免过期药品被使用。药品发放应由药师或临床药师进行核对，确保发放药品与处方、医嘱一致，防止错发或漏发。药品发放后应建立发放记录，记录发放时间、数量、使用科室、使用人员等信息，确保药品使用可追溯。第5章药品质量与安全管理5.1药品质量的控制与检验药品质量控制应遵循《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP），通过供应商审核、批次追溯、质量抽检等手段确保药品符合标准。企业应建立药品质量检验体系，配备符合《药品检验规范》要求的检测设备，定期对药品进行理化、微生物、稳定性等项目检测。根据《药品不良反应监测办法》，药品在出厂前需进行质量检验，确保其有效性和安全性，避免因质量问题导致患者用药风险。企业应建立药品质量追溯系统，实现药品从采购、入库、储存到使用的全过程可追溯，确保问题药品可快速定位与召回。依据《药品质量抽查检验办法》，药品质量检验结果应作为药品质量审核的重要依据，确保药品质量符合国家及行业标准。5.2药品储存与运输的安全管理药品应按照《药品储存规范》（GSP）要求储存，不同类药品应分区存放，避免光照、潮湿、震动等影响药效的因素。低温药品应储存于符合《药品经营质量管理规范》要求的冷藏设施，温度应保持在2-8℃，并定期监测温湿度。药品运输过程中应使用符合《药品运输管理规范》的冷链运输工具，确保药品在运输过程中保持稳定温度，防止变质。依据《药品运输管理规范》，药品运输应有温湿度记录，运输过程中应有专人负责，确保药品安全送达。企业应建立药品运输与储存的管理制度，定期进行安全检查，确保药品储存与运输全过程符合规范要求。5.3药品使用过程中的安全管理药品在使用前应进行开箱检查，核对药品名称、规格、批号、有效期及合格证，确保药品符合使用要求。药品应按照《处方管理办法》规范使用，处方需由执业医师开具，药品应由药师审核并指导使用，避免用药错误。药品使用应遵循“先到先用”原则，过期药品应按规定处理，避免因药品过期导致用药风险。药品使用过程中应建立使用记录，包括用药时间、剂量、用法、患者信息等，确保用药可追溯。依据《医疗机构药品管理规定》，药品使用应由专业药师或医师进行指导，确保患者安全用药。5.4药品不良反应的报告与处理的具体内容药品不良反应应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及时报告，包括不良反应发生的时间、地点、患者信息、症状表现等。企业应建立药品不良反应监测系统，定期收集和分析不良反应数据，评估药品风险。药品不良反应报告需在规定时间内上报，重大不良反应应立即报告，确保及时处理。依据《药品不良反应处理办法》，药品不良反应的处理应包括暂停使用、召回、停用、重新评估等措施。药品不良反应的处理应由专业机构或人员进行评估，确保处理措施科学、合理，保障患者用药安全。第6章药品采购档案管理6.1采购档案的建立与归档采购档案的建立应遵循《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020）要求，涵盖药品采购计划、供应商信息、合同文件、验收记录、付款凭证等关键信息，确保数据完整、可追溯。采购档案的建立需采用电子化管理系统，如医院药品管理系统（HIS）或采购管理软件，实现采购流程的数字化管理，提升档案管理效率。根据《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020），采购档案应按采购批次、药品类别、供应商编号等分类归档，便于后续查询与审计。采购档案的建立应结合医院实际业务流程，确保档案内容与采购活动同步，避免滞后或遗漏。采购档案的建立需定期进行归档，一般按季度或年度进行整理，确保档案的长期保存与可查性。6.2采购档案的保管与调阅采购档案应存放在专用档案室或电子档案库中，确保环境温湿度适宜，防止霉变、虫蛀或数据丢失。采购档案的保管应遵循《档案法》及相关规范，确保档案的完整性、安全性和可调阅性。采购档案的调阅应建立权限管理机制，仅授权相关人员可查阅，确保档案信息的安全与保密。采购档案的调阅需记录调阅时间、调阅人、调阅内容，确保调阅过程可追溯，符合《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020）要求。采购档案的调阅应结合医院采购管理系统，实现电子档案的在线调阅，提升管理效率与透明度。6.3采购档案的保密与安全采购档案涉及药品采购信息，属于医疗行业核心数据，需严格保密，防止信息泄露。采购档案的保密应遵循《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020），采用密码保护、权限分级等措施，确保档案信息安全。采购档案的存储应采用加密存储技术，防止数据被非法访问或篡改，确保档案的保密性与完整性。采购档案的销毁需遵循《档案法》及《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020），确保销毁过程可追溯，防止数据残留。采购档案的保密管理应建立专门的保密制度，定期开展保密培训，提升相关人员的安全意识。6.4采购档案的销毁与归档管理采购档案的销毁应按照《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020）要求，结合档案的保存期限和重要性进行判断。采购档案的销毁应由医院档案管理部门统一组织，确保销毁过程符合国家档案管理规定，避免信息遗失。采购档案的销毁需记录销毁时间、销毁人、销毁方式，确保销毁过程可追溯，符合档案管理的规范要求。采购档案的归档管理应结合医院信息化建设，实现电子档案与纸质档案的统一管理，确保档案的可查性与可追溯性。采购档案的归档管理应定期进行检查与更新，确保档案内容与实际采购活动一致，符合《医疗机构药品采购管理规范》（WS/T748-2020）要求。第7章采购管理的监督与考核7.1采购管理的监督检查机制采购管理的监督检查机制应建立常态化、制度化的监督体系，包括内部审计、第三方审计、采购流程审核等，确保采购活动合规、透明、高效。根据《医疗机构药品集中采购管理办法》（国家卫生健康委员会，2021），采购过程应接受多主体监督，确保采购行为符合国家法律法规和医疗保障政策。监督检查应覆盖采购计划制定、供应商遴选、合同签订、验收付款等关键环节，重点核查是否存在采购价格虚高、供应商资质不全、采购流程不规范等问题。建立采购监督检查台账，记录监督检查结果、问题整改情况及责任人，形成闭环管理，确保问题整改落实到位。采购监督检查应结合信息化手段，利用电子采购系统进行数据比对和流程监控，提升监督效率和准确性。对采购监督检查中发现的问题，应由纪检监察部门介入，明确责任主体，落实整改问责机制，确保采购行为规范有序。7.2采购管理的绩效考核与评估采购绩效考核应围绕采购效率、成本控制、质量保障、合规性等方面展开，采用定量与定性相结合的评估方法。根据《公立医院采购管理绩效评估指南》（国家卫生健康委员会，2020），采购绩效应纳入医院年度考核指标体系。考核指标应包括采购计划完成率、采购成本节约率、供应商履约率、采购流程合规率等，通过数据分析和实地调研相结合的方式进行评估。建立采购绩效评价报告制度，定期发布采购绩效分析报告，为医院管理层提供决策依据。采购绩效考核结果应与医院预算、评优评先、人员奖惩等挂钩，激励采购人员提升专业能力和服务水平。采购绩效评估应结合专家评审、第三方评估、内部审计等多维度结果，确保评估的客观性和科学性。7.3采购管理的违规处理与责任追究对采购过程中出现的违规行为，应依据《医疗机构药品采购监督管理办法》（国家卫生健康委员会，2