AI医疗影像分析协议2025年

AI医疗影像分析协议2025年甲方（委托方/使用方）：________________________统一社会信用代码：________________________法定代表人：________________________地址：________________________联系方式：________________________乙方（服务方/技术开发方）：________________________统一社会信用代码：________________________法定代表人：________________________地址：________________________联系方式：________________________鉴于：甲方系依法设立并有效存续的医疗机构，拥有合法的医疗影像诊断资质及患者数据资源；乙方系专注于AI医疗影像技术研发的高新技术企业，拥有自主知识产权的AI医疗影像分析系统及技术能力。双方本着“优势互补、合法合规、互惠互利”的原则，就甲方使用乙方AI医疗影像分析系统及相关服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守。###一、定义条款1.AI医疗影像分析系统：指乙方开发的，基于人工智能算法对医疗影像（包括但不限于CT、MRI、X光、超声、病理切片等）进行自动识别、病灶检测、量化分析、辅助诊断建议等功能的软件系统（含云端部署及本地化部署版本）。2.影像数据：指甲方在医疗服务过程中合法获取的患者医疗影像数据，包括原始影像、影像报告、患者基本信息（姓名、性别、年龄等，需匿名化/去标识化处理）及临床诊断数据等。3.训练数据：指甲方根据本协议约定提供给乙方，用于乙方优化AI模型算法的影像数据（已匿名化/去标识化处理）。4.推理数据：指甲方在临床诊疗中实时输入本系统进行分析的影像数据（包括患者实时影像及临床信息）。5.诊断建议：指本系统基于算法对推理数据生成的分析结果，包括病灶定位、性质判断（良恶性）、量化指标（如肿瘤大小、密度）及可能的鉴别诊断选项，该建议仅作为临床辅助参考，不替代医师最终诊断。6.合规性：指本系统及数据处理行为符合《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗健康数据安全管理规范》等法律法规及行业标准。###二、服务内容与范围####（一）系统功能与版本1.乙方向甲方提供本系统2025年度版本，具体功能模块包括但不限于：（1）影像自动分割与病灶检测：支持CT/MRI影像中肝脏、肺部、脑部等器官的自动分割及肿瘤、结节等病灶的自动识别与标记；（2）量化分析：对检测到的病灶进行三维重建、体积计算、密度测量（如CT值）、生长速度评估等；（3）辅助诊断建议：基于病灶特征生成良恶性概率评分、鉴别诊断列表及推荐检查建议；（4）多模态影像融合：支持CT与PET、MRI与超声等多模态影像的融合分析；（5）报告自动生成：根据分析结果自动生成标准化影像报告初稿，供医师编辑审核。2.系统部署方式：□云端部署（乙方提供服务器及运维支持，甲方通过浏览器或专用客户端访问）；□本地化部署（乙方负责系统安装、调试及甲方硬件环境适配，服务器由甲方提供）。####（二）服务模式1.基础服务：甲方按约定支付年度服务费，享有本系统基础功能使用权及7×24小时技术支持。2.定制化服务（可选）：如甲方需增加特定病种分析模块（如乳腺钼靶、眼底OCT）、对接甲方现有HIS/PACS系统或优化特定算法模型，双方可另行签订补充协议，明确定制需求、开发周期及费用。####（三）适用范围1.影像类型：仅限于甲方合法拥有的CT、MRI、X光、超声等医学影像数据；2.使用场景：仅限于甲方临床诊疗活动（如辅助诊断、治疗方案制定、疗效评估）及医学研究（需符合伦理及数据安全要求），不得用于商业目的或第三方服务。###三、数据提供与处理####（一）数据来源与合法性1.甲方提供的影像数据须为甲方在诊疗过程中合法获取，且已获得患者的知情同意（或符合法律法规对医疗数据处理的规定），确保数据来源合法、权属清晰。2.甲方应对数据进行匿名化/去标识化处理，去除可直接识别个人身份的信息（如身份证号、详细住址、联系方式等），仅保留与诊疗相关的必要标识（如病历号、检查号，且需确保无法关联到具体个人）。####（二）数据分类与用途1.训练数据：由甲方提供，用于乙方优化AI模型算法，提升系统分析准确率，存储于乙方指定加密服务器（符合等保三级要求），保存期限为协议终止后3年。2.推理数据：由甲方实时输入本系统进行临床辅助诊断，存储于甲方本地服务器/乙方云端服务器，保存期限遵循甲方诊疗档案保存政策。3.系统运行日志：由乙方记录，包括系统使用情况（如登录时间、分析影像数量、操作记录），用于故障排查及服务质量改进，存储于乙方指定服务器，保存期限为2年。####（三）数据传输与安全1.数据传输：双方采用加密通道（如HTTPS、SFTP）传输数据，传输过程中需进行端到端加密，确保数据不被窃取或篡改。2.数据存储：（1）乙方存储训练数据及系统日志的服务器需通过国家网络安全等级保护三级（等保三级）认证，并采取访问控制、入侵检测、数据备份（每日增量备份+每周全量备份）等安全措施；（2）甲方存储推理数据的服务器应满足甲方内部数据安全管理要求，乙方有权对甲方数据存储环境进行安全检查。3.数据使用限制：（1）乙方仅可将数据用于本协议约定的AI模型优化，不得向任何第三方提供、转让或用于其他商业用途；（2）甲方不得将本系统或分析结果提供给未纳入本协议的第三方使用，除非获得乙方书面同意且第三方签署保密协议。####（四）数据返还与销毁1.协议终止或解除后，乙方应在30日内返还甲方提供的全部训练数据（如甲方要求），或经甲方确认后采用不可逆方式（如物理销毁、低级格式化）彻底销毁；2.甲方推理数据的销毁遵循甲方内部数据管理政策，乙方有权对销毁过程进行监督并确认。###四、知识产权1.系统知识产权：本系统的软件著作权、专利权、技术秘密等知识产权归乙方所有，甲方在支付服务费后享有本系统在协议期限内的非独占、不可转让的使用权。2.模型优化成果：基于甲方训练数据优化后的AI模型算法，其知识产权归乙方所有；但甲方有权在协议期内免费使用优化后的模型，且乙方不得将甲方专属的优化成果向第三方提供。3.第三方知识产权：乙方保证其提供的技术及系统不侵犯任何第三方的知识产权，如因乙方原因导致甲方遭受第三方索赔，乙方应承担全部法律责任及损失。4.反向工程限制：甲方不得对本系统进行反向工程、反编译或拆解，不得提取系统的源代码或算法核心逻辑。###五、保密义务1.保密信息范围：包括但不限于本系统技术文档、算法模型、客户名单、经营数据、影像数据、本协议内容及双方在合作中获知的对方商业秘密等。2.保密期限：双方对本协议保密信息的保密义务持续有效，无论本协议是否终止，均不因协议终止而失效。3.例外情形：以下情况不视为违约：（1）在披露前已为接收方合法持有的信息；（2）非因接收方过错而进入公有领域的信息；（3）法律法规或有权机关要求披露的信息，但接收方应提前通知披露方（法律禁止的除外），并采取合理措施减少损失。###六、服务期限与费用####（一）服务期限本协议服务期限为：2025年1月1日至2025年12月31日。期满前30日内，如双方无书面异议，本协议自动续展1年，续展次数不限。####（二）费用构成与支付1.年度服务费：人民币______元（大写：________________________），含基础系统使用权、技术支持、系统升级及日常维护。2.定制化服务费（如适用）：根据补充协议约定，人民币______元，支付方式为：□一次性支付；□分期支付（首期______元，系统上线后支付______元）。3.支付方式：甲方通过银行转账支付至乙方指定账户：开户名：________________________开户行：________________________账号：________________________4.发票：乙方在收到款项后5个工作日内向甲方开具等额增值税专用发票。####（三）调价机制如遇国家政策调整、原材料价格大幅变动或市场公允价格变化，双方可协商调整服务费，调整方案需以书面形式确认。###七、验收标准与流程####（一）验收标准1.功能验收：本系统具备本协议第二条约定的全部功能模块，操作界面符合甲方临床使用习惯，支持甲方现有HIS/PACS系统对接（如约定对接）。2.性能验收：（1）准确率：对测试数据集（由甲方提供，不少于100例典型病例）的分析准确率符合以下标准：-病灶检出敏感度≥95%（针对直径≥1cm的病灶）；-良恶性判断特异度≥90%；-量化分析误差≤10%（如病灶体积测量误差）。（2）响应时间：单次影像分析（≤500张切片）完成时间≤30秒（云端部署）；≤60秒（本地化部署）。（3）稳定性：系统连续运行72小时无故障，可用率≥99.5%。####（二）验收流程1.系统测试：乙方完成系统部署后，甲方应在10个工作日内组织临床科室人员进行测试，并出具《系统测试报告》。2.问题整改：如测试中发现问题，乙方应在5个工作日内完成整改，甲方重新确认。3.正式验收：测试通过后，双方共同签署《AI医疗影像分析系统验收报告》，验收完成日期为系统正式启用日期。###八、双方权利义务####（一）甲方权利义务1.甲方权利：（1）享有本系统在协议期内的非独占使用权；（2）要求乙方提供7×24小时技术支持（响应时间≤30分钟，问题解决时间≤24小时）；（3）对系统功能提出改进建议，乙方应在合理范围内评估并优化；（4）有权监督乙方数据安全措施的落实情况。2.甲方义务：（1）按约定及时支付服务费用；（2）提供合法、合规的影像数据，并确保数据匿名化/去标识化处理；（3）指定专人负责系统对接及日常使用，配合乙方进行系统部署、测试及培训；（4）仅将系统用于协议约定的临床诊疗及医学研究，不得超范围使用；（5）对系统生成的“诊断建议”进行审核，最终诊断责任由甲方承担。####（二）乙方权利义务1.乙方权利：（1）按约定收取服务费用；（2）对甲方提供的训练数据进行算法优化，但不得泄露数据内容；（3）有权对系统进行升级（重大升级需提前通知甲方）。2.乙方义务：（1）保证系统符合本协议约定的功能、性能及合规性要求；（2）提供系统安装、调试、培训（甲方技术人员不少于2名）及技术文档（含操作手册、维护手册）；（3）定期进行系统维护（每月至少1次安全巡检+季度性能优化），确保系统稳定运行；（4）如系统发生故障，乙方应在4小时内到达现场（本地化部署）或提供远程解决方案（云端部署），24小时内恢复系统运行；（5）配合甲方通过相关监管机构（如NMPA）对系统的合规审查（如需）。###九、违约责任1.甲方违约：（1）逾期支付服务费，每逾期1日，按应付未付金额的0.03%支付违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停系统服务；（2）甲方提供数据不合法或未匿名化/去标识化，导致数据泄露或法律纠纷的，甲方承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失；（3）甲方超范围使用系统或向第三方提供系统/数据，乙方有权单方解除协议，甲方已支付费用不予退还，并赔偿乙方损失。2.乙方违约：（1）系统未通过验收或验收后性能未达约定标准，乙方应在10日内整改，整改后仍未达标的，甲方有权解除协议，乙方退还已支付费用，并赔偿甲方直接损失；（2）因乙方原因导致数据泄露（包括训练数据、推理数据及系统日志），乙方应承担全部法律责任，向甲方支付违约金人民币______元（相当于年度服务费的30%），并赔偿甲方因此遭受的损失（包括患者索赔、监管处罚、商誉损失等）；（3）乙方未提供及时技术支持或维护，导致系统无法正常运行超过48小时的，甲方有权要求减免相应期限的服务费。3.不可抗力：因地震、台风、战争、政策变化等不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应在事件发生后5日内通知对方，并提供证明文件，协商延期履行或解除协议。###十、法律适用与争议解决1.本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（不含港澳台地区法律）。2.因本协议产生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。###十一、其他条款1.通知与送达：本协议项下的通知应以书面形式（包括电子邮件、快递，但争议解决除外）发送