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文档简介

保护患者隐私权的制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《医疗健康行业数据安全管理办法》等国家法律法规,以及行业数据安全与隐私保护相关准则、集团母公司关于全面加强数据治理与合规管理的总体要求,结合企业内部数据应用与业务场景实际需求,为有效防控患者隐私泄露风险、规范患者信息处理行为、提升专项合规管理水平制定。同时,针对当前市场竞争加剧、数据价值凸显背景下的专项风险防控需要,通过制度化管理手段,实现患者隐私保护工作的标准化、体系化、长效化,保障患者合法权益,维护企业声誉与核心竞争力,特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工,涵盖患者信息采集、存储、传输、使用、共享、销毁等全生命周期管理场景,包括但不限于医疗服务、健康管理、市场推广、科研合作、信息系统运维等业务活动。患者信息涉及内部管理、对外合作、第三方服务提供等环节时,均需严格遵循本制度规定。第三条本制度中下列术语含义如下:(一)“患者专项管理”指企业围绕患者隐私权保护,构建的制度体系、流程规范、技术保障及组织保障的综合性管理活动,旨在实现对患者信息的合法、正当、必要、安全处理。(二)“专项风险”指因患者信息管理不当可能导致的法律风险、合规风险、声誉风险、运营风险等,包括信息泄露、滥用、未经授权访问、数据安全事件等。(三)“XX合规”指企业对患者信息处理行为符合国家法律法规、行业规范及企业内部制度要求的整体状态,要求全员参与、过程管控、持续改进。第四条患者隐私权保护专项管理遵循以下核心原则:(一)全面覆盖原则:确保患者信息处理各环节、各场景纳入管理制度范围,不留管理盲区。(二)责任到人原则:明确各级管理主体及岗位人员的合规责任,建立责任追溯机制。(三)风险导向原则:重点防控高风险患者信息处理活动,实施差异化管控措施。(四)持续改进原则:根据法规变化、业务发展动态调整管理策略,完善防控体系。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对患者隐私权保护工作负总责,承担领导责任;分管相关业务的领导对患者专项管理负直接责任,负责统筹组织、督导落实。第六条设立“患者隐私保护专项管理领导小组”,由公司主要负责人任组长,分管领导任副组长,成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务关键部门代表。领导小组主要职责为:(一)统筹协调患者隐私保护工作,研究解决重大合规问题。(二)审议批准专项管理制度、重大风险防控方案及资源投入计划。(三)监督评价患者专项管理成效,定期向决策层报告工作进展。第七条设立“患者隐私保护专项管理办公室”,由牵头部门牵头组建,配备专职管理人员,承担领导小组日常事务及专项管理执行职责,主要职能包括:(一)制定和修订专项管理制度、操作规范及培训材料。(二)组织患者信息风险排查、合规审查及处置工作。(三)开展专项管理绩效考核、奖惩及案例警示教育。第八条明确三类主体职责:(一)牵头部门职责:1.统筹制定患者信息管理标准,推动制度落地执行。2.组织开展患者信息风险识别与评估,建立风险清单。3.监督专责部门与业务部门落实合规要求,定期开展检查。4.负责患者信息保护培训宣贯,提升全员合规意识。(二)专责部门职责:1.负责患者信息处理业务的合规审核,优化管理流程。2.指导业务部门开展风险处置,提供技术支持与建议。3.参与重大患者信息事件调查,提出改进措施。4.跟踪法规动态,推动管理制度与时俱进。(三)业务部门/下属单位职责:1.严格落实本领域患者信息管理要求,开展日常自查。2.组织员工学习制度规定,确保岗位操作合规。3.及时上报患者信息风险事件,配合调查处置。4.加强与专责部门协作,提升患者信息处理能力。第九条基层执行岗人员必须履行以下合规责任:(一)签署岗位合规承诺书,明确患者信息保护义务。(二)严格按规程处理患者信息,禁止违规操作或串通。(三)发现患者信息风险隐患,及时向专责部门或管理办公室报告。(四)配合开展患者信息保护培训,达到岗位合规要求。第三章专项管理重点内容与要求第十条患者信息采集环节管控:业务操作合规标准:1.采集患者信息必须取得明确授权,通过书面或电子方式确认同意。2.医疗服务场景采集信息需严格遵循诊疗需要原则,禁止过度采集。3.非诊疗必需的敏感信息(如遗传信息、婚育状况)需单独获取同意。禁止性行为:1.严禁以欺骗、利诱等不正当手段获取患者信息。2.禁止将非诊疗必需信息纳入常规采集范围。重点防控点:1.授权获取的完整性与有效性审核。2.采集过程的技术安全保障(如去标识化处理)。第十一条患者信息存储环节管控:业务操作合规标准:1.建立患者信息分类分级存储机制,敏感信息采取加密存储。2.医疗信息系统数据库应设置访问权限控制,遵循最小权限原则。3.建立患者信息存储期限管理制度,超过期限需依法销毁。禁止性行为:1.禁止将患者信息存储在未经授权的设备或平台。2.禁止将存储介质用于非医疗用途。重点防控点:1.存储环境的物理安全与逻辑隔离。2.数据库防注入、防泄露技术措施。第十二条患者信息传输环节管控:业务操作合规标准:1.传输患者信息需采用加密通道或专用网络,禁止使用公共网络传输。2.外部传输需通过安全传输协议(如SSL/TLS),并记录传输日志。3.确需纸质传输的,应使用防拆封条或安全信封。禁止性行为:1.禁止通过个人邮箱、即时通讯工具传输患者信息。2.禁止未脱敏处理直接传输敏感患者信息。重点防控点:1.传输过程中的加密有效性验证。2.传输对象的身份认证与权限校验。第十三条患者信息使用环节管控:业务操作合规标准:1.患者信息使用需基于合法授权,遵循诊疗、科研、管理等活动必要原则。2.医疗研究使用需经伦理委员会审查批准,患者有权拒绝参与。3.使用电子病历信息需同步记录使用人、时间及目的。禁止性行为:1.禁止将患者信息用于商业营销或无关活动。2.禁止未经授权修改、伪造患者信息。重点防控点:1.使用场景的合规性评估。2.使用行为的不可篡改记录。第十四条患者信息共享环节管控:业务操作合规标准:1.共享患者信息需经患者明确同意或取得法律授权(如司法委托)。2.与第三方机构共享需签订协议,明确数据使用范围与责任。3.共享前需进行必要的信息脱敏处理。禁止性行为:1.禁止超出协议范围共享患者信息。2.禁止通过共享实现利益输送或不当关联。重点防控点:1.共享对象的资质审查与动态管理。2.共享过程的全程可追溯。第十五条患者信息销毁环节管控:业务操作合规标准:1.建立患者信息销毁清单,明确销毁方式(如物理销毁、数据擦除)。2.销毁过程需由专人监督,并记录销毁时间、方式、责任人。3.电子病历系统需具备合规性销毁功能。禁止性行为:1.禁止将存储介质直接丢弃或转让。2.禁止销毁记录缺失导致信息可恢复。重点防控点:1.销毁前的数据备份合规性。2.销毁后的责任确认机制。第十六条患者信息跨境活动管控:业务操作合规标准:1.跨境传输患者信息需遵守输入国法律法规,签订合规协议。2.通过国际组织传输的,需经多边协议批准。3.建立跨境数据安全评估机制,定期进行合规性审查。禁止性行为:1.禁止向数据保护标准低于我国的外国机构传输敏感患者信息。2.禁止未履行安全评估直接开展跨境业务。重点防控点:1.跨境传输协议的法律效力验证。2.输入国数据监管要求适配。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制:1.牵头部门每年至少组织一次法规政策梳理,评估制度适用性。2.发生重大法规修订或监管要求变化时,应在XX日内完成制度修订。3.制度修订需经过领导小组审议、合规部门审核、全员公示流程。第十八条风险识别预警机制:1.每季度开展一次全范围患者信息风险排查,重点排查高风险环节。2.建立患者信息风险清单,对高风险项实施分级管理(一级为重大风险)。3.出现疑似风险事件时,需在XX小时内启动专项调查。第十九条合规审查机制:1.将患者信息合规审查嵌入业务流程,包括采购、合同、系统开发等环节。2.重大患者信息处理活动需经专责部门审查备案,未经审查不得实施。3.审查结果需形成书面记录,作为绩效考核依据。第二十条风险应对机制:一般风险处置:1.由业务部门制定整改方案,牵头部门监督落实,期限不超过XX日。2.整改完成后需经专责部门验收合格。重大风险处置:1.立即启动应急预案,由领导小组统一指挥,成立专项工作组。2.按规定向上级监管机构及患者通报情况,配合调查处理。3.风险消除后需进行长期观察,防止复发。第二十一条责任追究机制:1.违规情形分类及处罚标准:-一般违规(如未按规定记录使用日志):通报批评、取消评优资格。-重大违规(如造成患者信息泄露):解除劳动合同、承担法律责任。2.追究方式包括但不限于:内部处分、经济处罚、移送司法。3.责任追究需依据事实、证据,保障被处理人申诉权利。第二十二条评估改进机制:1.每半年对专项管理体系运行情况开展一次评估,重点考核合规率、风险处置效率。2.评估结果需形成书面报告,提交领导小组审议,明确改进方向。3.通过评估发现问题需纳入下阶段制度优化范围。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障:1.各级领导干部需履行患者信息保护领导责任,在年度述职中报告专项工作进展。2.牵头部门配备专职管理人员,其绩效考核与专项管理成效挂钩。第二十四条考核激励机制:1.将患者信息合规情况纳入部门年度考核指标,占比不低于XX%。2.对于专项管理优秀的部门和个人,给予专项奖励。3.违规行为实行负面积分制,累计积分超标取消评优资格。第二十五条培训宣传机制:1.新员工入职必须接受患者信息保护培训,考核合格后方可上岗。2.每年至少开展两次全员专项培训,内容更新率不低于XX%。3.通过内部平台发布合规案例,定期组织警示教育。第二十六条信息化支撑:1.开发患者信息保护管理平台,实现合规操作自动化、风险实时监控。2.系统需具备异常行为告警功能,对敏感操作进行双人验证。3.利用区块链技术对关键操作进行不可篡改记录。第二十七条文化建设:1.编制《患者信息保护合规手册》,明确行为规范与应急处置流程。2.每年开展一次全员合规承诺活动,签署承诺书并公示。3.设立专项管理荣誉墙,表彰合规典型,营造持续改进氛围。第二十八条报

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