医院信息系统电子签章应用规范

医院信息系统电子签章应用规范一、引言随着我国医疗卫生事业的飞速发展和信息化建设的不断深入，医院信息系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）、电子病历系统（EMR）等已成为医院日常运营不可或缺的支撑。电子签章作为保障电子信息真实性、完整性和不可否认性的关键技术手段，在医院信息系统中的应用日益广泛，对于提升医疗服务效率、优化就医流程、促进医疗数据共享、降低运营成本具有重要意义。为规范电子签章在医院信息系统中的应用，确保医疗行为的合规性、医疗数据的安全性以及电子文件的法律效力，特制定本规范。本规范旨在为各级各类医院提供一套科学、严谨、可操作的电子签章应用指导，以推动医院信息化建设向更深层次发展，更好地服务于患者和医疗事业。二、范围本规范规定了医院信息系统中电子签章的术语定义、基本要求、系统架构、应用场景、安全保障、管理流程以及运维要求等内容。本规范适用于各级各类医院（含综合医院、专科医院、中医医院等）在其信息系统中引入、实施、应用和管理电子签章的全过程。相关医疗软件开发商、系统集成商及电子签章服务提供商也可参照本规范执行。三、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。*相关国家、行业标准（如《中华人民共和国电子签名法》、《电子病历应用管理规范》等）*卫生健康行政部门发布的相关政策法规四、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。*医院信息系统（HIS）：指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。*电子签章：指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。本规范中电子签章主要指可靠电子签名及其可视化表现形式。*可靠电子签名：符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名，其要求包括：电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；签署后对电子签名的任何改动能够被发现；签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。*数字证书：由权威的数字证书认证机构（CA）签发，包含电子签名人身份信息、公钥信息以及CA签名信息的数据文件，用于证明电子签名人的身份及其公钥的有效性。*电子病历（EMR）：指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。*时间戳：由权威的时间戳服务中心（TSA）签发，用于证明数据电文在某一特定时间点已经存在的电子凭证。五、电子签章系统基本要求5.1系统架构电子签章系统应采用成熟、稳定、可扩展的架构，支持与医院现有各类信息系统（如HIS、LIS、PACS、EMR等）的无缝集成。系统宜采用分层设计，至少包括应用层、服务层、数据层和安全层。5.2功能要求电子签章系统应至少具备以下核心功能：b)签章管理：支持电子印章和个人电子签名的制作、审核、发放、启用、停用、销毁等管理功能。c)签章应用：支持在各类电子文档（如Word、PDF、XML等格式）上进行电子签章操作，包括盖章、签名、骑缝章、批量签章等。d)验证验真：支持对已签章电子文档的有效性进行验证，包括签名人身份验证、签名时间验证、文档完整性验证等。e)日志审计：支持对所有与电子签章相关的操作（如签章、验证、证书管理、权限变更等）进行详细日志记录，并提供查询和审计功能。f)时间戳服务：应集成权威的时间戳服务，确保电子签章时间的准确性和不可篡改性。5.3性能要求电子签章系统应满足医院日常业务的性能需求，包括：a)响应时间：单次签章和验证操作的响应时间应控制在合理范围内，避免影响临床工作效率。b)并发处理能力：系统应能支持一定数量的并发用户同时进行签章和验证操作。c)稳定性：系统应保证7x24小时稳定运行，年平均无故障运行时间应达到较高水平。5.4接口要求电子签章系统应提供标准化的应用程序编程接口（API）或软件开发工具包（SDK），支持C/S、B/S等不同架构的医院信息系统进行集成。接口应具备良好的兼容性和易用性。六、电子签章制作与管理6.1电子印章制作6.1.1电子印章的样式应与实体印章保持一致，符合国家相关印章管理规定。6.1.2电子印章的制作应由医院指定部门（如院办公室或信息部）统一负责，遵循严格的审批流程。6.1.3制作电子印章时，应绑定相应的数字证书，并确保印章制作数据的安全。6.2个人电子签名制作6.2.1个人电子签名可采用手写签名扫描或系统生成等方式。手写签名应反映签名人的真实意愿。6.2.2个人电子签名的制作应由签名人本人申请，并经过身份核验后生成，与个人数字证书绑定。6.3签章权限管理6.3.1医院应建立严格的电子签章权限管理制度，明确不同岗位人员对不同电子印章和个人电子签名的使用权限。6.3.2权限分配应遵循最小权限原则和职责分离原则，确保不相容岗位相互分离。6.3.3权限的授予、变更和撤销应履行严格的审批手续，并记录在案。七、电子签章在医院信息系统中的应用场景与要求7.1电子病历（EMR）签章7.1.1电子病历中的入院记录、病程记录、手术记录、出院记录、会诊记录、医嘱等关键医疗文书，完成后应由相关医务人员进行电子签名，确保医疗行为的可追溯性和责任的明确性。7.1.2电子病历的电子签名应符合《电子病历应用管理规范》等相关法规要求，确保其法律效力。7.1.3对电子病历进行修改时，应保留修改痕迹，并由修改人进行再次签名确认。7.2检验检查报告签章7.2.1各类检验（LIS）、检查（PACS）报告在生成后，应由检验/检查技师、审核医师进行电子签名，确保报告的真实性和准确性。7.2.2签章后的检验检查报告应可在医院内部信息系统中共享查阅，并支持患者自助查询或打印带有有效电子签章的报告。7.3处方与医嘱签章7.3.1医师开具的电子处方和电子医嘱，在提交执行前必须经过医师本人电子签名确认。7.3.2对于需要多级审核的特殊医嘱，应在各级审核通过后由相应审核人员进行电子签名。7.4知情同意书签章7.4.1患者或其授权家属签署的各类医疗知情同意书（如手术同意书、输血同意书等），可采用电子签名方式。7.4.2采用电子签名签署知情同意书时，应确保患者或其授权家属明确理解同意书内容，并自愿进行电子签名。系统应记录签署过程的关键信息。7.5其他医疗文书签章对于医院运营过程中产生的其他需要签章的电子医疗文书（如会诊单、转诊单、证明文件等），应根据其重要性和管理要求，参照本规范执行电子签章。八、电子签章验证与验真8.1验证责任医院信息系统应提供便捷的电子签章验证功能，相关医务人员在查阅、使用已签章电子文档时，应对其签章有效性进行验证。8.2验证内容电子签章验证应至少包括以下内容：a)电子签名人身份是否与数字证书信息一致；b)电子签名是否在数字证书有效期内制作；c)电子签名制作时是否由签名人控制；d)电子文档自签署后是否被篡改；e)电子签章的时间戳是否有效。8.3验证结果处理对于验证通过的电子签章，方可确认其法律效力和文档真实性。对于验证失败的电子签章，系统应给出明确提示，相关人员应及时报告医院信息管理部门或指定负责人，并采取相应措施（如核查原因、重新签章等）。九、安全与保密要求9.1物理安全存储电子签章系统关键设备（如服务器、CA设备、密钥存储设备等）的机房应符合国家相关信息系统机房安全标准，具备防火、防水、防潮、防静电、防盗等措施。9.2网络安全电子签章系统的网络传输应采用加密协议（如SSL/TLS），防止数据在传输过程中被窃听、篡改或伪造。应部署必要的网络安全设备（如防火墙、入侵检测/防御系统等）。9.3系统安全电子签章系统本身应具备完善的安全防护机制，包括操作系统安全加固、数据库安全、应用系统安全等，防止系统被非法入侵或破坏。9.4应用安全9.4.1身份认证：电子签章系统用户应采用强身份认证机制（如用户名密码+USBKey/智能卡/动态口令等），确保用户身份的唯一性和真实性。9.4.2权限控制：严格执行最小权限原则，根据用户角色和职责分配相应的操作权限，杜绝越权操作。9.4.3密钥安全：电子签名制作数据（私钥）应安全存储，推荐使用硬件加密设备（如USBKey、智能卡）进行存储和管理，严禁私钥泄露。9.4.4审计追踪：系统应对所有敏感操作进行详细日志记录，日志信息应包括操作人、操作时间、操作内容、操作结果等，日志数据应安全存储，保存期限不少于相关法规要求。9.5数据安全电子签章相关数据（如数字证书、印章图片、签章日志等）应进行加密存储，并建立完善的数据备份和恢复机制，确保数据的完整性和可用性。9.6人员安全医院应加强对医务人员的信息安全和电子签章使用培训，提高安全意识，规范操作行为。严禁转借、盗用他人的电子签章设备和身份认证信息。十、责任与追溯10.1责任主体电子签章人应对其签署的电子文档内容的真实性、合法性负责。医院信息管理部门负责电子签章系统的日常运维和安全管理。10.2操作追溯电子签章系统产生的所有操作日志是责任追溯的重要依据，应确保日志的完整性、真实性和不可篡改性。在发生医疗纠纷或安全事件时，可依据日志进行责任认定和事件调查。十一、监督与改进11.1内部监督医院应建立电子签章应用的内部监督机制，定期对电子签章系统的运行情况、电子签章的应用规范性、安全管理制度的落实情况等进行检查和评估。11.2持续改进根据监督检查结果、技术发展和相关法规政策的变化，医院应定期对本规范进行评审和修订，持