2025年医疗器械行业医疗器械质量管理师资格考试试题及答案

2025年医疗器械行业医疗器械质量管理师资格考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-22℃，35-55%答案：A3.以下不属于医疗器械设计开发输入内容的是（）A.预期用途和使用环境B.风险管理报告C.性能指标和安全要求D.原材料供应商历史业绩答案：D4.依据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）A.设备能力B.人员资质C.环境监测记录D.再确认周期答案：C5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者家属答案：D6.灭菌过程确认中，生物指示剂的选择应基于（）A.灭菌设备型号B.被灭菌产品的材质C.微生物的抗热性D.生产批次数量答案：C7.医疗器械产品技术要求中，“无菌”项目的检验应依据（）A.《中国药典》无菌检查法B.ISO11137灭菌确认标准C.GB/T16886生物相容性评价D.YY/T0599医疗器械软件标准答案：A8.以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）A.标签内容应与注册/备案内容一致B.进口医疗器械标签可仅使用英文C.标签需标注产品名称、型号、规格D.一次性使用医疗器械应标注“一次性使用”答案：B9.质量管理体系文件中，规定“如何执行某一活动”的文件是（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：C10.医疗器械风险管理的输出应形成（）A.设计开发报告B.风险管理报告C.供应商评价表D.不合格品处理单答案：B11.以下属于有源医疗器械关键性能指标的是（）A.拉伸强度B.电介质强度C.溶出物限量D.无菌保证水平答案：B12.依据ISO13485:2016标准，质量管理体系的范围应明确（）A.产品上市时间B.排除的条款及合理性C.客户投诉数量D.年度销售额目标答案：B13.医疗器械工艺验证的“性能确认”阶段应在（）A.试生产阶段完成B.设计开发阶段完成C.正式生产3个月后完成D.设备安装调试时完成答案：A14.以下不属于生产过程关键质量控制点的是（）A.注塑成型温度B.包装封口强度C.原材料入库验收D.成品出厂检验答案：C15.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括（）A.导致住院治疗B.造成永久性残疾C.轻微皮肤红肿D.危及生命答案：C16.供应商管理中，对关键原材料供应商的审核应至少（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B17.洁净区（室）的沉降菌监测应使用（）A.浮游菌采样器B.培养皿自然沉降法C.尘埃粒子计数器D.温湿度记录仪答案：B18.医疗器械产品追溯系统应至少保留的记录年限为（）A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品上市后5年D.永久保存答案：B19.以下关于返工和返修的说法，正确的是（）A.返工后产品需重新检验B.返修适用于所有不合格品C.返工不影响产品性能D.返修无需记录答案：A20.医疗器械软件（SaMD）的验证应重点关注（）A.界面美观度B.算法准确性C.服务器配置D.操作步骤数量答案：B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2-4个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册/备案时需提交的技术文件包括（）A.产品技术要求B.风险管理资料C.临床评价资料D.生产场地租赁合同答案：ABC2.ISO13485:2016标准强调的“基于风险的方法”体现在（）A.设计开发输入的风险识别B.生产过程的关键工序控制C.供应商的分级管理D.年度质量目标的制定答案：ABC3.医疗器械生产环境控制的关键要素包括（）A.洁净度级别B.温湿度C.压差梯度D.员工着装要求答案：ABCD4.以下属于医疗器械不良事件报告内容的是（）A.事件发生时间、地点B.患者伤害后果C.产品使用情况D.企业年度利润答案：ABC5.设计开发验证的方法包括（）A.试验B.模拟C.比对D.客户满意度调查答案：ABC6.灭菌过程确认的三个阶段是（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.再确认（RQ）答案：ABC7.医疗器械标签和说明书需标注的内容有（）A.生产企业名称、地址B.产品技术要求编号C.禁忌症和注意事项D.广告宣传用语答案：ABC8.不合格品控制措施包括（）A.标识隔离B.评审处置C.追溯原因D.销毁记录答案：ABCD9.质量管理体系内部审核的步骤包括（）A.审核策划B.现场审核C.不符合项整改D.管理评审答案：ABC10.医疗器械生物相容性评价需考虑的接触性质包括（）A.表面接触B.外部接入C.体内植入D.视觉接触答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门备案。（）答案：×2.洁净区（室）的压差应保持相邻房间由低洁净度向高洁净度递增。（）答案：×3.设计开发输出应包含能验证其满足输入要求的接收准则。（）答案：√4.生产企业可委托第三方进行灭菌，但需对灭菌过程负责。（）答案：√5.医疗器械说明书中可以使用“最佳疗效”“包治百病”等宣传用语。（）答案：×6.不良事件报告应在发现后24小时内向监管部门提交。（）答案：×（注：严重伤害或死亡事件需7日内报告，其他事件30日内）7.工艺验证只需在首次生产时进行，后续无需再验证。（）答案：×8.质量手册应涵盖质量管理体系的范围和相互作用的过程。（）答案：√9.原材料检验合格后，可直接投入生产，无需记录。（）答案：×10.医疗器械软件更新后，无需重新进行验证。（）答案：×四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业实施ISO13485:2016标准的核心要求。答案：ISO13485:2016要求企业建立并保持覆盖产品全生命周期的质量管理体系，重点包括：（1）以法规符合性为基础，满足医疗器械监管要求；（2）强调风险管理，将风险控制融入设计开发、生产、销售等环节；（3）明确产品实现过程的控制要求（如设计开发、采购、生产、检验）；（4）规定记录控制和可追溯性，确保所有活动可追溯；（5）要求对不合格品、不良事件、投诉等进行有效管理和改进。2.列举医疗器械设计开发转换的主要目的及关键活动。答案：设计开发转换的目的是将设计输出转化为生产规范，确保产品能被正确生产并符合要求。关键活动包括：（1）验证生产工艺、设备、工装能满足设计要求；（2）确认原材料、组件符合技术要求；（3）开展试生产并进行全项目检验；（4）收集生产过程数据，优化工艺参数；（5）编制或更新生产作业指导书、检验规程等文件；（6）对生产人员进行培训，确保其掌握转换后的生产要求。3.说明医疗器械生产过程中“首件检验”的定义、时机及作用。答案：首件检验是对每个生产班次、生产批次开始时或工艺调整后生产的第一件（或前几件）产品进行的检验。实施时机包括：（1）每班开始生产时；（2）设备/工装维修后；（3）原材料批次变更时；（4）工艺参数调整后。其作用是：（1）提前发现工艺或设备异常，防止批量不合格；（2）验证作业指导书的可操作性；（3）确认操作人员对工艺要求的理解程度；（4）为后续生产提供质量基准。4.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。答案：主要流程包括：（1）收集：生产企业、经营企业、使用单位通过内部报告系统收集不良事件信息；（2）评估：对事件的严重性、关联性进行分析，判断是否属于需要报告的范围；（3）对严重伤害或死亡事件，生产企业需在7日内通过国家监测系统提交报告；其他事件30日内报告；（4）调查：企业对事件原因进行调查，分析是否与产品设计、生产、标识等有关；（5）处理：根据调查结果，采取召回、修改说明书、改进生产工艺等措施；（6）随访：跟踪事件后续发展，及时更新报告信息。5.解释“无菌保证水平（SAL）”的定义，并说明医疗器材常用的SAL值及依据。答案：无菌保证水平（SAL）是指产品经灭菌后微生物存活的概率。医疗器材常用的SAL为10⁻⁶，即每百万件产品中最多有1件可能存在存活微生物。依据是：（1）ISO11135（环氧乙烷灭菌）、ISO11137（辐射灭菌）等国际标准规定，植入性医疗器械和与无菌组织接触的器械需达到SAL10⁻⁶；（2）《医疗器械生产质量管理规范》要求无菌产品的灭菌过程应确保SAL不低于10⁻⁶；（3）临床使用中，低SAL值可降低患者感染风险，符合患者安全要求。五、案例分析题（共2题，每题5分，共10分）案例1：某生产企业在生产一次性使用无菌注射器时，发现某批次产品的包装封口强度不符合技术要求（标准要求≥10N，实测8-9N）。问题：（1）企业应如何处理该批次产品？（2）需采取哪些纠正措施防止类似问题再次发生？答案：（1）处理措施：①立即标识并隔离该批次产品，防止流入市场；②对已放行的产品进行追溯，若已上市需启动召回；③组织质量、生产、技术部门对不合格品进行评审，确定是否可返工（如重新封口）或报废；④返工后的产品需重新检验，确认符合要求后方可放行；⑤记录不合格品的处置过程及结果。（2）纠正措施：①分析原因：检查包装设备参数（如温度、压力、时间）是否符合工艺要求，确认操作人员是否按作业指导书操作；②对包装设备进行校准和维护，确保性能稳定；③加强过程检验，增加封口强度的抽检频率；④对操作人员进行培训，考核合格后方可上岗；⑤修订包装工艺文件，明确关键参数的监控要求；⑥对供应商提供的包装材料进行重新评估，确认其与设备的匹配性。案例2：某医院报告使用某企业生产的血压计后，3名患者出现测量值偏差（实际血压120/80mmHg，仪器显示150/100mmHg），其中1名患者因误判为高血压接受了额外治疗。问题：（1）该企业是否需要报告不良事件？为什么？（2）企业应如何开展后续调查？答案：（1）需要报告。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件导致患者接受了额外治疗（属于严重伤害），且与产品测量偏差直