2025年兽药散剂考试试题及答案

2025年兽药散剂考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.兽药散剂生产中，原料预处理阶段“干燥”的主要目的是（）。A.增加原料流动性B.降低微生物污染风险C.提高粉碎效率D.改善药物口感答案：C（干燥可降低原料含水量，减少粉碎时的粘壁和团聚，提高粉碎效率；降低微生物污染主要通过灭菌或控制环境，流动性改善需结合其他处理，口感非主要目的）2.用于犬猫内服的散剂，《中国兽药典》规定其粒度应全部通过（）。A.一号筛（2000μm）B.二号筛（850μm）C.四号筛（425μm）D.五号筛（250μm）答案：D（根据2020年版《中国兽药典》，内服散剂除另有规定外，马属动物用散剂应通过二号筛，其他动物用散剂应通过五号筛）3.散剂混合过程中，“等量递增法”适用于（）。A.密度差异大的物料B.组分比例相差悬殊的物料C.颜色差异明显的物料D.吸湿性强的物料答案：B（等量递增法通过逐步稀释比例小的组分，确保混合均匀，主要解决组分比例悬殊问题）4.兽药散剂中挥发性成分（如薄荷脑）的处理方法正确的是（）。A.直接与其他原料共同粉碎B.用β-环糊精包合后再混合C.高温干燥后粉碎D.与吸湿性强的辅料先混合答案：B（挥发性成分直接粉碎或高温处理会导致损失，包合可提高稳定性；吸湿性辅料可能加速挥发，故B正确）5.散剂微生物限度检查中，犬猫用内服散剂需控制的关键点不包括（）。A.需氧菌总数≤10⁴cfu/gB.霉菌和酵母菌总数≤10³cfu/gC.大肠埃希菌不得检出D.沙门菌每10g不得检出答案：D（根据《兽药微生物检验规程》，内服散剂需控制需氧菌、霉菌酵母菌、大肠埃希菌，沙门菌要求为每10g不得检出仅适用于部分特殊品种，非通用要求）6.关于散剂水分含量的规定，错误的是（）。A.含挥发性成分的散剂≤8.0%B.不含挥发性成分的散剂≤9.0%C.含动物组织类原料的散剂≤10.0%D.含结晶水药物的散剂按实际情况调整答案：C（《兽药质量标准》规定，含动物组织（包括提取物）的散剂水分应≤9.0%，故C错误）7.散剂包装材料选择的关键因素不包括（）。A.阻隔性（阻湿、阻氧）B.化学稳定性C.外观透明度D.机械强度答案：C（散剂包装需重点考虑阻隔性以防止吸潮、氧化；化学稳定性避免与药物反应；机械强度防止破损；透明度非关键因素）8.下列哪种原料粉碎时需采用“低温粉碎”（）。A.石膏（矿物药）B.甘草（植物药）C.冰片（低熔点药物）D.滑石粉（易流动性药物）答案：C（冰片熔点低，常温粉碎易融化粘壁，需低温粉碎保持固态）9.散剂混合均匀度的检测方法通常采用（）。A.高效液相色谱法测主药含量B.显微镜观察颗粒分布C.过筛法测粒度分布D.水分测定仪测含水量答案：A（混合均匀度需通过测定主药含量的均匀性评估，HPLC可准确定量；显微镜观察为辅助手段，非标准方法）10.兽药散剂标签必须标注的内容不包括（）。A.兽药产品批准文号B.生产企业联系方式C.有效期D.用法与用量答案：B（根据《兽药标签和说明书管理办法》，标签需标注批准文号、有效期、用法用量等，但生产企业联系方式非强制标注项）11.散剂中添加“矫味剂”的主要目的是（）。A.提高药物生物利用度B.改善药物口感以提高动物依从性C.增强药物稳定性D.调节散剂pH值答案：B（矫味剂通过掩盖苦味或异味，提高动物服药意愿；生物利用度与溶出有关，稳定性与辅料性质有关，pH调节需pH调节剂）12.下列配伍禁忌中属于“物理性禁忌”的是（）。A.含鞣酸的散剂与含生物碱的散剂混合产生沉淀B.含挥发油的散剂与含淀粉的散剂混合导致吸潮C.含强氧化性药物（如高锰酸钾）与还原性药物（如维生素C）混合发生氧化还原反应D.含磺胺类药物的散剂与含碳酸氢钠的散剂混合pH改变答案：B（物理性禁忌指混合后出现潮解、液化、分散性改变等物理变化；A为化学沉淀，C为化学反应，D为pH变化导致的化学稳定性改变）13.散剂生产中“过筛”工序的主要目的是（）。A.去除杂质B.控制粒度均匀性C.提高流动性D.减少微生物污染答案：B（过筛主要通过筛网孔径控制颗粒大小，确保粒度符合标准；去杂质需在预处理阶段完成）14.《兽药生产质量管理规范（GMP）》对散剂生产车间的洁净度要求是（）。A.D级洁净区B.C级洁净区C.B级洁净区D.A级洁净区答案：A（根据兽药GMP，非最终灭菌口服固体制剂（如散剂）生产区域为D级洁净区）15.散剂吸湿性的关键指标是（）。A.临界相对湿度（CRH）B.堆密度C.休止角D.溶解度答案：A（CRH是散剂在一定温度下吸湿达平衡时的相对湿度，低于CRH时不易吸潮，是控制吸湿性的关键参数）二、判断题（每题1分，共10分）1.兽药散剂可以添加食用色素改善外观，无需经过安全性评价。（）答案：×（《兽药管理条例》规定，兽药辅料需符合药用要求，色素作为辅料需通过安全性评价并经批准）2.含毒性药材的散剂需采用“单剂量包装”，并标注“毒”字。（）答案：√（《兽药质量标准》要求毒性药材制剂需单剂量包装并明确标识毒性）3.散剂粉碎时，“越细越好”，可提高药物溶出度。（）答案：×（过度粉碎可能导致颗粒聚集、流动性下降，且部分药物（如矿物药）过细可能刺激消化道）4.混合时间越长，散剂混合均匀度越高。（）答案：×（混合存在“最佳时间”，超过后可能因分层导致均匀度下降）5.散剂水分含量超标会导致结块，但不会影响微生物限度。（）答案：×（水分过高会促进微生物繁殖，导致需氧菌总数超标）6.中药散剂与化学药散剂的原料预处理流程完全相同。（）答案：×（中药散剂需考虑炮制（如炒、煅）、去杂（如去毛、去核）等特殊处理，化学药多为直接粉碎）7.散剂包装后应进行“装量差异”检查，每袋重量与标示量的差异不得超过±5%。（）答案：√（《中国兽药典》规定，单剂量包装散剂装量差异限度为±5%）8.挥发性成分含量高的散剂应采用“透湿性包装材料”以避免胀气。（）答案：×（挥发性成分需采用阻气性好的包装材料（如铝塑复合膜），透湿包装会加速挥发）9.散剂中添加“崩解剂”可促进药物在动物胃肠道内的分散，适用于所有内服散剂。（）答案：×（崩解剂主要用于片剂，散剂本身已为粉末，无需崩解剂；部分需快速溶解的散剂可添加，但非必需）10.新兽药散剂注册时，需提供“稳定性研究资料”，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。（）答案：√（《兽药注册管理办法》要求新兽药需提供三阶段稳定性研究数据）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述兽药散剂的主要特点。答案：①制备工艺简单，成本低；②分散度大，起效快（尤其内服时）；③便于剂量调整（可分剂量使用）；④稳定性较好（相对于液体制剂）；⑤运输、储存方便；⑥缺点：吸湿性强，易结块；剂量大时动物依从性差（苦味明显）。2.原料预处理包括哪些关键步骤？各步骤的目的是什么？答案：①筛选与清洗：去除杂质（如泥沙、茎叶），保证原料纯度；②干燥：降低含水量（一般≤5%-7%），提高粉碎效率，防止微生物滋生；③炮制（针对中药）：通过炒、煅、蒸等工艺改变药性（如降低毒性、增强药效）；④粉碎：减小颗粒粒径，增加比表面积，提高溶出度和混合均匀度；⑤过筛：控制粒度分布，确保符合散剂粒度标准（如五号筛）。3.影响散剂混合均匀度的主要因素有哪些？如何解决？答案：因素：①组分比例悬殊：小剂量组分难以分散；②密度差异：密度大的颗粒易下沉，密度小的易上浮；③粒度差异：细粉易吸附在粗颗粒表面或飞扬；④吸湿性：吸潮后颗粒粘连，影响混合；⑤混合设备类型与时间：设备结构（如V型混合机、三维混合机）和混合时间不足/过长。解决措施：①比例悬殊时用等量递增法；②密度差异大时先加密度小的，后加密度大的；③粒度差异大时先粉碎至相近粒度；④控制环境湿度（低于各组分CRH）或添加抗结块剂；⑤选择适宜设备（如三维混合机混合更均匀）并通过试验确定最佳混合时间。4.兽药散剂需进行哪些质量检查项目？各项目的标准是什么？答案：①粒度：内服散剂（犬猫）应全部通过五号筛（250μm），马属动物通过二号筛（850μm）；②水分：不含挥发性成分≤9.0%，含挥发性成分≤8.0%，动物组织类≤9.0%；③装量差异：单剂量包装±5%；④混合均匀度：主药含量RSD≤5.0%；⑤微生物限度：需氧菌总数≤10⁴cfu/g，霉菌和酵母菌≤10³cfu/g，大肠埃希菌不得检出；⑥外观：色泽均匀，无结块、潮解；⑦含量测定：主药含量符合标示量的90.0%-110.0%。5.简述散剂配伍禁忌的类型及典型例子。答案：①物理性禁忌：混合后出现潮解、液化或分散性改变。如含冰片（低熔点）与樟脑混合易液化；②化学性禁忌：发生沉淀、变色、分解或产生有毒物质。如含鞣酸的五倍子散与含生物碱的黄连散混合提供鞣酸生物碱沉淀；含维生素C（还原性）与高锰酸钾（氧化性）混合发生氧化还原反应；③药理性禁忌：药效拮抗或毒性增强。如含普鲁卡因的散剂与磺胺类药物合用，普鲁卡因代谢产生对氨基苯甲酸，拮抗磺胺类抗菌作用；含地塞米松的散剂与呋塞米合用，加重低血钾毒性。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某兽药企业生产的“止痢散”（含黄连、白头翁、木香等中药）在市场反馈中出现以下问题：①部分包装出现吸潮结块；②临床使用时，猪只拒食，治疗效果不佳。问题：分析可能原因并提出解决措施。答案：可能原因：①吸潮结块：原料含水量过高（如白头翁未充分干燥）；包装材料透湿性差（如使用普通复合膜而非铝塑膜）；储存环境湿度超标（＞60%RH）；②猪只拒食：散剂苦味明显（黄连含小檗碱），未添加矫味剂（如甜菊糖苷）；粒度偏大（未通过五号筛），口感粗糙；治疗效果不佳：混合不均匀导致主药（小檗碱）含量不足；储存时间过长导致有效成分降解（如木香挥发油损失）。解决措施：①控制原料水分（干燥至≤7%）；更换高阻隔包装材料（如铝塑复合膜）；标注储存条件（阴凉干燥处，湿度≤60%）；②添加矫味剂（甜菊糖苷或糖精钠）掩盖苦味；优化粉碎工艺（过五号筛）；增加混合时间或改用三维混合机提高均匀度；缩短有效期（如从2年调整为1.5年）并在包装中加入干燥剂（如硅胶袋）。案例2：某鸡场使用“磺胺嘧啶散”（含磺胺嘧啶、TMP、碳酸氢钠）预防球虫病，出现部分鸡只中毒（表现为血尿、肾功能损伤）。问题：分析可能的配伍或使用错误，并提出改进建议。答案：可能错误：①磺胺嘧啶与碳酸氢钠比例不当：碳酸氢钠用于碱化尿液，防止磺胺结晶，但剂量不足（正常比例为磺胺:碳酸氢钠=1:1-1: