2025年药品管理法培训考核试题(附答案)

2025年药品管理法培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应C.适应症或者功能主治、用法和用量、注意事项D.适应症或者功能主治、用法和用量、禁忌答案：A解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。不良反应、注意事项、禁忌等并非定义中规定的核心要素。2.以下属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》明确规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品也属于劣药的范畴。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.参与D.指导答案：A解析：药品上市许可持有人对药品质量负主体责任，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，确保药品从研发到上市后全生命周期的质量安全。4.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.《药品经营质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《药物非临床研究质量管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》答案：A解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节的质量管理基本准则，从事药品经营活动必须遵守该规范，以保证药品经营质量。《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于药品生产环节；《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）适用于药物非临床研究；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）适用于药物临床试验。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核和批准，以确保药品广告宣传的准确性和合法性。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A解析：当药品监督管理部门有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，为防止危害扩大，可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销许可证、罚款、责令停产停业属于行政处罚措施。7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：国务院药品监督管理部门负责制定药品购销记录的具体要求，药品经营企业必须按照其规定记录药品购销信息，以保证药品流通的可追溯性。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准。省级药品监督管理部门对医疗机构的配制条件、制剂品种等进行审核，确保制剂的质量和安全。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.个人C.无《药品生产许可证》的企业D.无《药品经营许可证》的企业答案：A解析：为保证药品质量，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。从个人、无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品存在较大质量风险。10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。A.紧急控制措施B.行政处罚措施C.行政强制措施D.召回措施答案：A解析：当确认药品发生严重不良反应时，为及时避免危害进一步扩大，国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。行政处罚措施是对违法行为的制裁；行政强制措施主要是为了制止违法行为、防止证据损毁等；召回措施是药品上市许可持有人对已上市销售的存在安全隐患的药品采取的措施。11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上十万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上二十万元以下的罚款。12.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门答案：A解析：药品广告的审批由省级药品监督管理部门负责，经批准后发给药品广告批准文号，以确保药品广告的合法性和规范性。13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和有效性C.安全性、经济性和有效性D.稳定性、有效性和质量可控性答案：A解析：药品上市许可持有人有责任对药品上市后的安全性、有效性和质量可控性进行进一步研究和确证，以保障公众用药安全。稳定性是药品质量的一个方面，但不是风险管理计划重点进一步确证的内容；经济性并非药品上市后研究的核心要素。14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药是严重的违法行为，根据《药品管理法》，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。15.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品评价C.药品监测D.药品鉴定答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构的主要职责是承担药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作，为药品质量监管提供技术支持。药品评价、监测和鉴定等工作虽然也与药品质量相关，但不是药品检验机构的核心职能。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。质量第一虽然也是药品管理的重要理念，但不是《药品管理法》规定的药品管理原则。2.以下属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品等都属于劣药的情形。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量和安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人对药品的研制、生产、经营过程中的质量和安全性、有效性负责。药品使用主要是医疗机构等的行为，药品上市许可持有人虽有一定责任，但并非直接对使用过程负责。4.药品经营企业必须标明药品的（），并做到准确无误。A.品名B.规格C.数量D.价格答案：ABCD解析：药品经营企业在销售药品时，必须标明药品的品名、规格、数量和价格，以保证消费者的知情权和选择权，同时也便于药品的管理和追溯。5.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品数量D.药品价格答案：AB解析：医疗机构购进药品时，应建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，确保药品质量符合要求。药品数量和价格虽然也是购进药品时需要关注的内容，但不是检查验收制度的核心验明事项。6.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：为保证药品广告的真实性和合法性，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用相关单位和人员的名义或形象作推荐、证明，不得说明治愈率或者有效率，也不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用的（）进行监督检查。A.质量B.安全C.有效性D.合法性答案：ABCD解析：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的质量、安全、有效性和合法性进行全面监督检查，以保障药品的质量和公众用药安全。8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.质量控制答案：ABCD解析：药品上市许可持有人建立年度报告制度，需每年将药品的生产销售、上市后研究、风险管理、质量控制等情况向省级药品监督管理部门报告，以便监管部门掌握药品全生命周期的信息。9.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，但可以在（）的情况下调剂使用。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议答案：ABC解析：医疗机构配制的制剂一般不得在市场销售，但在发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应，且经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的情况下，可以调剂使用。医疗机构之间协议不能作为制剂调剂使用的合法依据。10.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品（）的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.注册证书B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.医疗机构制剂许可证答案：ABCD解析：违反《药品管理法》规定，以欺骗手段取得药品注册证书、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构制剂许可证的，将撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人拥有药品的所有权，可以根据自身情况选择自行生产药品或委托具有相应资质的药品生产企业生产。2.药品经营企业可以购进和销售没有药品批准文号的中药材。（）答案：正确解析：中药材有其特殊性，部分中药材在传统应用中无需药品批准文号，药品经营企业可以购进和销售这类没有药品批准文号的中药材。3.药品广告可以含有“无效退款”等承诺内容。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，“无效退款”属于对功效的一种不当保证，违反了药品广告的相关规定。4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内凭医师处方使用，也可以在其他医疗机构之间自由调剂使用。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构内凭医师处方使用，在符合特定条件（如灾情、疫情、突发事件，临床急需且市场无供应，经相关部门批准）的情况下才可在其他医疗机构调剂使用，并非自由调剂。5.药品监督管理部门对药品进行抽样时，应当购买样品，不得收取任何费用。（）答案：正确解析：为保证药品抽样的公正性和客观性，药品监督管理部门对药品进行抽样时，应当购买样品，不得收取任何费用。6.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：正确解析：根据《药品管理法》，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确解析：为保证药品质量和安全，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。8.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需重新申请。9.药品经营企业可以在经批准的药品经营场所外现货销售药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须在经批准的药品经营场所内销售药品，在经营场所外现货销售药品属于违规行为。10.对已批准生产、销售的药品进行再评价，是药品监督管理部门的职责，药品上市许可持有人没有义务参与。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人有义务配合药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，提供相关资料和数据，共同保障药品的安全性和有效性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任。（2）制定药品上市后