2025年新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.技术复杂度答案：B2.下列关于创新医疗器械特别审查程序的表述，正确的是（）。A.仅适用于境内注册申请人B.需证明产品具有显著临床价值且技术具有原创性C.审查时限比普通程序延长30%D.已上市同类产品可直接适用答案：B3.从事第三类医疗器械生产活动，需向（）申请生产许可。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门答案：C5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。A.行业协会制定的操作指南B.产品说明书和国家有关标准C.医疗机构内部质量管理规范D.设备供应商的维护要求答案：B6.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷需实施召回的，生产企业应当在（）内向负责药品监督管理的部门报告。A.12小时B.24小时C.3个工作日D.5个工作日答案：B7.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D9.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，除罚款外，还可（）。A.责令停产停业B.吊销营业执照C.终身禁止从业D.没收违法所得答案：A10.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对报告进行（）。A.行政处罚B.技术分析和评价C.公开通报D.召回督导答案：B11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定我国境内企业法人作为（）。A.代理人B.经销商C.售后服务机构D.质量责任主体答案：A12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元答案：C13.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪种情形可免于提交临床评价资料？（）A.已上市同品种医疗器械临床数据足够支持评价B.产品技术原理发生重大变更C.适用范围新增罕见病治疗D.原材料来源发生改变答案：A14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，除罚款外，对直接责任人员可处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B15.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版条例中，医疗器械注册申请人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立健全产品全生命周期质量管理体系B.对产品安全性、有效性负责C.提供售后技术支持D.定期向监管部门报送经营数据答案：ABC2.属于第一类医疗器械产品备案时需提交的材料有（）。A.产品技术要求B.产品检验报告C.生产地址证明D.临床评价资料答案：ABC3.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员D.有保证医疗器械质量的管理制度答案：ABCD4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未附说明书和标签答案：ABC5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立使用记录制度C.对需要定期检定的医疗器械按规定检定D.发现不良事件及时报告答案：ABCD6.药品监督管理部门对医疗器械进行监督检查时，可行使的职权有（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制相关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.责令暂停生产、经营、使用答案：ABCD7.新版条例强化了对医疗器械全生命周期的监管，具体体现在（）。A.增加产品追溯要求B.明确不良事件监测义务C.规范网络销售管理D.细化使用环节责任答案：ABCD8.以下属于医疗器械广告禁止内容的有（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械产品比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD9.医疗器械生产企业有下列（）情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。A.未按照规定办理生产许可证变更手续B.未按照规定建立并执行质量管理制度C.未按照规定提交年度自查报告D.生产条件发生变化未立即整改答案：ABC10.创新医疗器械可享受的便利措施包括（）。A.优先配置资源进行技术审评B.简化临床评价要求C.缩短注册审批时限D.免于生产质量管理规范检查答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药监局提交备案资料即可。（）答案：×（应为向市级药监局备案，但需注意部分省份已委托县级部门实施）2.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需取得经营许可，经营第二类需备案，经营第一类无需备案。（）答案：√3.医疗器械使用单位可以自行对重复使用的医疗器械进行清洁、消毒，但需符合相关标准。（）答案：√4.医疗器械广告经审查后，内容可根据市场需求适当调整，无需重新申请审查。（）答案：×（内容变更需重新审查）5.进口医疗器械的注册证由国家药监局颁发，备案凭证由省级药监局颁发。（）答案：×（进口一类备案由市级药监局，二、三类注册由国家药监局）6.医疗器械生产企业因合并、分立等原因导致生产许可证登记事项变更的，需重新申请生产许可。（）答案：×（登记事项变更需办理变更手续，许可事项变更需重新申请）7.医疗器械不良事件仅指导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。（）答案：×（包括所有可疑的不良事件）8.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证。（）答案：√9.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械的检查结果用于其他诊疗活动，无需记录。（）答案：×（需建立使用记录）10.对违法生产、经营的医疗器械，药品监督管理部门可予以没收；违法使用的医疗器械，可责令停止使用但不得没收。（）答案：×（使用单位违法使用的医疗器械，监管部门可没收）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版条例中医疗器械分类管理的基本原则。答案：国家根据医疗器械的风险程度，由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。分类目录由国家药监局制定、调整并公布。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：①审查主体不同：注册由国家或省级药监局技术审评，备案由市级药监局形式审查；②审查要求不同：注册需提交技术审评资料（含临床评价），备案仅需产品技术要求等基础材料；③法律责任不同：注册产品需对安全性、有效性负严格责任，备案产品由备案人自我声明；④动态管理不同：注册产品需定期跟踪评价，备案产品需持续符合备案条件。3.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范核心要求是什么？答案：生产企业需建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，覆盖产品设计开发、生产、质量控制、贮存、销售、售后服务等全过程。具体包括：①人员培训与管理；②生产设备与环境控制；③原材料采购与检验；④生产过程记录与追溯；⑤成品检验与放行；⑥质量问题追溯与整改。4.医疗器械使用单位在使用环节的主要义务有哪些？答案：①建立并执行进货查验制度，核对产品合格证明文件；②对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按规定进行并记录；③对重复使用的医疗器械，按产品说明书和国家规定处理；④发现使用的医疗器械存在安全隐患，立即停止使用并通知生产经营企业；⑤按规定报告医疗器械不良事件；⑥建立使用记录，记录保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年，无规定使用期限的不少于5年。五、案例分析题（共20分）案例1：某企业未取得第三类医疗器械生产许可证，擅自生产心脏支架，货值金额8000元。经查，该企业生产的产品存在材质不符合标准问题，已销售至3家医院，造成1名患者术后出现严重并发症。问题：依据新版条例，应如何对该企业进行处罚？答案：①未取得生产许可生产第三类医疗器械，违反条例第34条，依据第81条，没收违法生产的医疗器械及违法所得；②货值金额不足1万元，处20万元以上50万元以下罚款；③该产品存在质量问题并造成严重伤害，属于情节严重，可责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证（如已取得）或营业执照；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：某药店销售未依法注册的第二类医疗器械“血糖试纸”，货值金额2万元，且无法提供进货查验记录。问题：依据新版条例，应如何处理该药店及相关责任人员？答案：①销售未注册的第二类医疗器械，违反条例第42条