2025年药物临床试验知识考核试题(一)(答案)

2025年药物临床试验知识考核试题(一)(答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于研究者的核心职责？A.确保试验用药品按照试验方案管理B.对试验数据的真实性、准确性和完整性负责C.向伦理委员会提交试验总结报告D.对受试者进行随访直至完成试验2.某I期临床试验中，受试者在给药后出现血压骤降（收缩压＜90mmHg），经紧急处理后30分钟恢复正常。该事件应判定为：A.严重不良事件（SAE）B.非预期严重不良事件（SUSAR）C.不良事件（AE）D.药物不良反应（ADR）3.关于知情同意书的签署，以下正确的是：A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署C.受试者因紧急情况无法签署时，可先入组，事后补签知情同意书D.知情同意书修改后，已入组受试者需重新签署新版本4.试验用药品的接收记录应包含的关键信息不包括：A.药品批号B.运输温度（如冷链药品）C.研究者签名D.接收数量5.伦理委员会审查的“风险与受益比”评估中，重点关注的是：A.试验可能带来的科学价值B.受试者个人受益与风险的平衡C.申办方的经济收益D.研究团队的学术声誉6.源数据的“可溯源性”要求不包括：A.记录时间可追溯至具体日期和时间点B.记录者身份明确（如签名或工号）C.数据修改需保留原始记录并说明理由D.数据格式统一为电子表格7.某III期临床试验中，申办方计划提前终止试验，需首先向哪一主体报告？A.国家药品监督管理局（NMPA）B.伦理委员会C.所有参与试验的研究者D.受试者8.关于临床试验中的盲法设计，以下错误的是：A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组B.紧急破盲后需记录破盲原因和时间C.单盲试验仅受试者不知晓分组D.盲底文件需由申办方和研究者共同保存9.受试者的隐私权保护措施不包括：A.用唯一编码代替真实姓名B.试验数据仅向申办方授权人员开放C.公开试验结果时隐去受试者个人信息D.研究者可向家属透露受试者具体病情10.数据管理中“逻辑核查”的主要目的是：A.确保数据符合统计分析要求B.发现数据间矛盾或不合理值C.验证数据与源文件一致D.确认数据录入人员资质11.关于临床试验的生物样本管理，以下正确的是：A.样本标签仅需标注受试者姓名B.冻存样本的温度波动无需记录C.样本运输需使用符合要求的容器并记录温度D.剩余样本可由研究者自行处理12.非干预性临床试验（观察性研究）与干预性试验的主要区别在于：A.是否需要伦理审查B.是否对受试者施加干预措施（如给药、手术）C.是否收集临床数据D.是否需要申办方参与13.某试验中，受试者因突发阑尾炎需住院治疗，经判断与试验药物无关。该事件应：A.作为严重不良事件报告B.仅记录为不良事件C.无需记录D.作为药物不良反应上报14.伦理委员会的组成要求中，至少应包括：A.1名法律专家、1名非科学领域人员B.2名医学专家、1名统计学家C.3名药学专家、1名患者代表D.1名申办方代表、1名护士15.试验方案中“入选标准”的制定依据是：A.申办方的市场需求B.确保受试者的同质性以减少偏倚C.扩大受试者人群以加快入组D.研究者的临床经验16.关于电子数据采集系统（EDC），以下错误的是：A.需具备数据修改轨迹记录功能B.无需验证系统的可靠性和安全性C.应设置用户权限管理D.数据备份需定期进行17.受试者退出试验的常见原因不包括：A.受试者自愿退出B.出现严重不良事件需终止C.完成所有试验流程D.研究者认为继续试验不符合受试者利益18.试验总结报告中，“统计分析”部分应包含：A.受试者的人口学特征描述B.申办方的财务数据C.研究者的学术论文发表计划D.试验用药品的生产成本19.关于临床试验的质量控制，以下正确的是：A.监查员仅需在试验结束时进行一次监查B.稽查由申办方内部人员执行C.视察由药品监管部门组织实施D.质量控制的重点是保证试验进度20.真实世界证据（RWE）在药物临床试验中的应用场景不包括：A.支持适应症扩展B.替代随机对照试验（RCT）C.评估长期安全性D.优化试验入排标准二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于受试者权益保护核心内容的有：A.自愿参与和退出权B.知情同意权C.隐私保密权D.获得经济补偿权2.伦理委员会审查的内容包括：A.试验方案的科学性B.受试者风险与受益的合理性C.知情同意书的易懂性D.试验用药品的生产企业资质3.试验数据管理的“ALCOA+”原则包括：A.可归因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.原始性（Original）D.准确性（Accurate）E.完整性（Complete）4.严重不良事件（SAE）的报告要求包括：A.24小时内报告伦理委员会B.向申办方报告C.记录在病例报告表（CRF）中D.说明与试验药物的相关性判断5.试验用药品的管理需遵循：A.专人负责B.专库/专柜存放C.出入库记录完整D.过期药品自行销毁6.研究者需具备的资质包括：A.相应的专业技术职称B.临床试验培训证书C.良好的沟通能力D.参与过同类试验的经验7.双盲试验中，破盲的触发场景包括：A.受试者出现危及生命的紧急情况B.数据管理需要核查分组C.统计分析揭盲D.研究者怀疑分组影响治疗8.临床试验中的“偏倚”可能来源于：A.受试者筛选时的选择偏倚B.疗效评价时的测量偏倚C.数据缺失导致的信息偏倚D.随机分组的严格执行9.关于受试者补偿，以下正确的有：A.补偿应覆盖受试者因参与试验产生的合理费用（如交通、检查）B.补偿金额过高可能影响受试者的自愿性C.补偿可作为受试者入组的主要动机D.补偿方案需经伦理委员会审查10.药品监管部门对临床试验的视察重点包括：A.试验数据与源数据的一致性B.伦理审查的合规性C.试验用药品的管理D.研究者的资质与分工三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.临床试验中，受试者的医疗费用均应由申办方承担。（）2.伦理委员会成员与试验存在利益冲突时，需主动回避。（）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）4.试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后实施。（）5.受试者入组前，只需签署知情同意书，无需口头解释。（）6.不良事件（AE）仅指与试验药物相关的有害反应。（）7.监查员的职责包括确认试验数据与源数据一致。（）8.多中心试验中，各中心的伦理审查结果可互认。（）9.试验用药品的包装需标注“试验用药品”字样。（）10.临床试验总结报告需经研究者和申办方共同签署。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会审查初始试验方案时需关注的重点内容。2.列举受试者知情同意书应包含的核心信息（至少6项）。3.说明严重不良事件（SAE）与非预期严重不良事件（SUSAR）的区别及报告要求。4.简述试验用药品管理的“五双”原则（若适用）及具体操作要求。5.解释“数据溯源性”在临床试验中的意义，并举例说明如何实现。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某II期抗肿瘤药物临床试验中，受试者A在第4次给药后出现血小板计数降至20×10⁹/L（正常值100-300×10⁹/L），伴牙龈出血。研究者判断为3级血小板减少（CTCAE5.0），考虑与试验药物相关。请回答：（1）该事件是否属于严重不良事件（SAE）？为什么？（2）研究者需采取哪些处理措施？（3）需向哪些主体报告？报告的时间要求是什么？案例2：某中心在临床试验中发现，部分受试者的实验室检查数据未及时录入EDC系统，且纸质原始记录存在缺失。监查员在监查时发现此问题。请分析：（1）该问题可能导致的风险有哪些？（2）研究者应如何整改？（3）监查员需完成哪些后续工作？答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.C5.B6.D7.B8.D9.D10.B11.C12.B13.B14.A15.B16.B17.C18.A19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCDE4.ABCD5.ABC6.AB7.AC8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.伦理委员会审查初始试验方案的重点包括：①试验的科学依据和目的是否合理；②受试者的入选/排除标准是否公平；③风险与受益比是否合理（尤其关注受试者个体风险）；④试验设计（如随机、盲法）是否科学；⑤知情同意书的内容是否完整、易懂；⑥受试者权益保护措施（如隐私、补偿、退出机制）是否充分；⑦研究者资质与试验条件是否符合要求。2.知情同意书核心信息包括：①试验目的；②试验药物/干预措施的性质、方法及可能的替代治疗；③受试者的权利（自愿参与、退出权等）；④可能的风险与受益；⑤隐私保护措施；⑥补偿或费用承担说明；⑦研究者联系方式；⑧伦理委员会信息；⑨知情同意的签署方式（如本人或监护人签名、日期）。3.SAE指导致死亡、危及生命、永久或严重残疾、住院或延长住院、先天畸形等的不良事件；SUSAR是SAE且其性质、严重程度超出已知风险（如试验方案或研究者手册未提及）。报告要求：SAE需在24小时内向申办方和伦理委员会报告；SUSAR除上述外，还需尽快报告药品监管部门（通常≤7天首次报告，后续跟踪报告≤8天）。4.试验用药品管理的“五双”原则（适用于特殊管理药品如麻醉药品）：双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双本账。具体操作：接收时两人核对数量、批号；存放于双人双锁专柜；发放时两人确认受试者身份并记录；出入库登记两本独立台账，定期核对。5.数据溯源性指通过记录可追踪数据的产生、修改和来源，确保数据真实可靠。实现方式：例如实验室检查数据，需记录检测时间、仪器编号、检测人员签名（纸质）或系统操作账号、时间戳（电子）；数据修改时保留原始值，标注修改人、时间及理由（如“原数据120，修正为110，因笔误，修改人：张三，2025-03-15”）。五、案例分析题案例1：（1）属于SAE。因3级血小板减少伴出血（牙龈出血）可能危及生命（如颅内出血风险），符合SAE中“危及生命”的定义。（2）处理措施：立即暂停给药；给予升血小板治疗（如重组人血小板提供素）；密切监测血小板计数及出血情况；记录详细的事件过程、处理措施及转归；更新受试者的病例报告表（CRF）。（3）报告主体及时间：24小时内向申办方报告；同时24小时内报告伦理委员会；若判断为SUSAR（如超出已知风险），需在7天内报告药品监管部门，后续跟踪报告不超过8天。案例2：（1）风险：数据缺失可能影响统计分析的准确性，导致结果偏倚；原始记录缺失违反GCP“源数据真实完整”要求，可能被监管部门