2025年药事法规培训试题及答案

2025年药事法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.需对药品全生命周期质量安全负责B.可委托符合条件的企业生产药品，但需履行监管责任C.无需建立药品追溯系统，由生产企业负责追溯D.应当制定药品上市后风险管理计划答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，与生产、经营企业及医疗机构协同实施药品追溯，实现药品可追溯。2.某药品生产企业拟生产一种未在中国境内外上市的创新药，其药品注册申请应当提交的核心材料不包括：A.药学研究资料（原料药、制剂工艺等）B.非临床研究资料（药理、毒理等）C.临床研究资料（安全性、有效性数据）D.药品包装设计方案答案：D解析：《药品注册管理办法》第二十八条规定，创新药注册申请需提交药学、非临床、临床研究资料，包装设计方案非核心必要材料。3.关于药品生产质量管理规范（GMP）的执行，下列行为符合规定的是：A.某企业为降低成本，将口服固体制剂与生物制品共用同一生产车间B.生产记录仅保存至药品有效期后1年C.关键生产设备定期进行清洁验证并记录D.未经培训的新员工直接参与无菌药品灌装操作答案：C解析：GMP要求不同类别药品不得共用生产车间（特殊情况需验证）；生产记录保存期至少为药品有效期后2年；关键岗位员工需经培训考核合格后方可上岗。4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家疫苗电子追溯协同平台C.省级药品不良反应监测中心D.国家医疗保障局药品价格和采购平台答案：B解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接。5.某零售药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，中药饮片标签未标明产地、品名、规格等内容的，属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处。6.关于药品经营质量管理规范（GSP），下列说法错误的是：A.药品批发企业需对首营企业和首营品种进行审核B.药品零售企业销售处方药时，执业药师可不在岗C.冷藏药品运输需全程监测温度并留存记录D.药品陈列需按剂型、用途分类，外用药与内服药分开答案：B解析：GSP规定，药品零售企业销售处方药时，执业药师必须在岗指导，否则不得销售处方药。7.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，其批准文号的核发部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，核发制剂批准文号。8.药品广告中可以含有的内容是：A.“有效率99%，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证，疗效显著”C.“本药品为国家一类新药，安全无副作用”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有疗效保证、绝对化断言、利用专业机构名义作推荐等内容，需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现或者获知严重药品不良反应应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品上市许可持有人发现严重ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告。10.关于网络销售药品的规定，下列行为合法的是：A.某平台销售未取得药品批准文号的中药制剂B.处方药通过网络开架自选销售C.网络销售药品时，展示完整的药品说明书D.第三方平台未对入驻企业资质进行审核答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，网络销售药品需展示完整说明书；禁止销售未获批药品、处方药开架自选；第三方平台需审核入驻企业资质。11.某药品生产企业因违规生产被吊销《药品生产许可证》，其法定代表人及主要负责人几年内不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.终身D.20年答案：B解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，因生产假药、劣药被吊销许可证的，法定代表人及主要负责人10年内不得从事药品生产经营活动。12.中药配方颗粒的管理参照以下哪类药品执行？A.化学药B.中药饮片C.中成药D.生物制品答案：B解析：国家药监局《关于中药配方颗粒品种实施备案管理的公告》明确，中药配方颗粒参照中药饮片管理。13.药品追溯体系的核心要求是实现：A.药品生产过程可记录B.药品流通环节可查询C.药品全生命周期可追溯D.药品使用信息可反馈答案：C解析：《药品管理法》第十三条规定，国家建立健全药品追溯制度，实现药品全生命周期可追溯。14.关于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等），下列说法错误的是：A.运输时需使用封闭车辆并配备专人B.经营企业需取得相应资质C.医疗机构可自行配制麻醉药品D.处方需保存至少3年（麻醉药品）答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品只能由定点企业生产，医疗机构不得自行配制。15.药品注册分类中，“仿制药”是指：A.境内外均未上市的创新药B.境内外已上市，境内首次申报的药品C.与已上市原研药质量和疗效一致的药品D.改变给药途径的药品答案：C解析：《药品注册管理办法》第三条规定，仿制药是指仿制已上市原研药的药品，要求质量和疗效一致。16.药品上市后变更中，“生产工艺微小变更”的备案部门是：A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.无需备案答案：B解析：《药品上市后变更管理办法》规定，生产工艺微小变更需报省级药监局备案。17.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《医疗机构药品监督管理办法》规定，相关证明文件保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。18.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内通知相关单位B.二级召回（可能引起暂时健康危害）需在48小时内通知C.三级召回（一般不会引起健康危害）需在72小时内通知D.以上均正确答案：D解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级、二级、三级召回的通知时限分别为24、48、72小时。19.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。20.某药品标签上标注的“有效期至2025年12月”，其实际失效日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，“有效期至2025年12月”指该药品可使用至2025年12月31日。21.药品生产企业的关键人员不包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售部门负责人答案：D解析：GMP规定，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。22.关于药品委托生产，下列表述正确的是：A.疫苗、血液制品不得委托生产B.仅中药制剂可委托生产C.委托方无需对受托方生产行为负责D.受托方需具备与生产规模相适应的质量保证体系答案：D解析：《药品生产监督管理办法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品不得委托生产（特殊情形除外）；委托方需对受托方全程监管；受托方需具备相应质量保证体系。23.药品经营企业未按照GSP要求储存药品，导致药品变质，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按规定储存导致药品质量不符合标准的，属于劣药。24.国家药品标准不包括：A.《中国药典》B.局颁标准C.省级中药饮片炮制规范D.企业标准答案：D解析：《药品管理法》第十条规定，国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准，省级中药饮片炮制规范为补充标准，企业标准不得低于国家药品标准。25.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，根据《药品管理法》，药监部门可采取的措施不包括：A.警告B.责令限期改正C.吊销药品批准证明文件D.罚款50万元答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未开展上市后研究的，责令限期改正，逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。26.关于药品价格管理，下列说法错误的是：A.实行市场调节价的药品，企业可自主定价B.医疗机构需执行药品集中采购中选价格C.禁止药品上市许可持有人操纵市场价格D.药品价格无需在标签或说明书中标注答案：D解析：《药品管理法》第八十五条规定，药品上市许可持有人、生产经营企业需对药品价格进行监测，必要时在标签或说明书中标注价格信息。27.某药店销售过期药品，货值金额5万元，根据《药品管理法》，最低罚款金额为：A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药（过期药品属于劣药）的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算，本题货值5万元，按10万元计算，最低罚款10×10=100万元。28.药品注册现场核查的重点不包括：A.研究数据的真实性B.生产工艺的一致性C.销售人员的资质D.质量控制的合规性答案：C解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，现场核查重点为研究和生产数据真实性、工艺一致性、质量控制合规性，不涉及销售人员资质。29.关于中药保护品种，下列说法正确的是：A.一级保护品种保护期为30年、20年、10年B.二级保护品种保护期为15年C.保护期内其他企业可申请同品种生产D.中药保护品种需从属于国家药品标准答案：A解析：《中药品种保护条例》第九条规定，一级保护品种保护期分别为30、20、10年；二级保护期为7年；保护期内未获得批准不得生产同品种。30.药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施的“双随机、一公开”监管中，“双随机”指：A.随机抽取检查对象、随机选派检查人员B.随机抽取药品品种、随机抽取企业C.随机检查生产环节、随机检查经营环节D.随机确定检查时间、随机确定检查内容答案：A解析：国务院《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》明确，“双随机”指随机抽取检查对象、随机选派检查人员。二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：BC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其中（一）（四）为“假药”，（二）（三）为“按假药论处”的情形（注：2019年修订后《药品管理法》已取消“按假药论处”表述，统一为假药、劣药，但本题按旧分类设置）。2.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后不良反应监测C.制定药品风险控制计划D.对受托生产企业进行监督答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、三十一条规定，MAH需建立质量保证体系，开展上市后研究与监测，制定风险控制计划，并对受托生产、经营企业进行监督。3.关于疫苗流通管理，正确的做法有：A.疫苗由上市许可持有人直接向接种单位供应B.疫苗储存、运输全过程需处于规定的温度环境C.接种单位接收疫苗时需核对追溯信息D.疫苗配送记录保存至疫苗有效期后5年答案：BCD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗可通过配送企业或疾病预防控制机构供应至接种单位，不可由上市许可持有人直接供应（特殊情形除外）；储存运输需符合温度要求；接收时需核对追溯信息；配送记录保存至有效期后5年。4.药品经营企业不得经营的药品包括：A.未取得药品批准文号的中药制剂B.医疗机构配制的制剂C.终止妊娠药品（除取得资质的医疗机构外）D.过期但未变质的药品答案：ABCD解析：未获批药品、医疗机构制剂（不得在市场流通）、终止妊娠药品（禁止零售）、过期药品均属于禁止经营范畴。5.药品广告禁止出现的内容包括：A.“包治百病”B.“专家推荐：有效率100%”C.“与某明星使用同款”D.“本广告已获批准，批准文号：X药广审（视）第000000号”答案：ABC解析：《广告法》《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“包治百病”“有效率100%”），不得利用专业人士、患者、公众人物作推荐证明（如“专家推荐”“明星同款”），需标注批准文号（D正确）。6.医疗机构药事管理的要求包括：A.配备依法经过资格认定的药师B.建立药品进货检查验收制度C.不得未经批准使用其他医疗机构配制的制剂D.中药饮片需按规范炮制答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》《药品管理法》规定，医疗机构需配备药师，建立进货验收制度，禁止使用其他医疗机构制剂（特殊情形除外），中药饮片需按规范炮制。7.药品生产企业违反GMP的法律责任包括：A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，处20万-50万元罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处5年禁止从业答案：ABC解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，违反GMP的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-50万元罚款；情节严重的，吊销许可证。对法定代表人的禁止从业处罚适用于生产假药、劣药等严重情形（D错误）。8.药品追溯系统需记录的信息包括：A.药品名称、规格、批号B.生产企业、流通企业信息C.上市许可持有人信息D.药品使用单位信息答案：ABCD解析：《药品追溯体系建设指导意见》规定，追溯信息应覆盖生产、流通、使用全环节，包括药品基本信息、参与主体信息及流向信息。9.关于药品注册分类改革，下列属于“化学药1类”的是：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内外已上市但境内未上市的原研药D.仿制药答案：AB解析：《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，化学药1类为境内外均未上市的创新药（1.1）和改良型新药（1.2-1.6）。10.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封违法生产的药品B.扣押不符合标准的药品C.冻结企业银行账户D.责令暂停生产答案：ABD解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取查封、扣押措施，责令暂停生产、销售、使用；冻结账户属于司法机关职权（C错误）。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以是企业或自然人（需具备相应能力）。2.中药配方颗粒可以在医疗机构内直接使用，无需经过药品批准文号管理。（）答案：×解析：国家药监局《关于中药配方颗粒品种实施备案管理的公告》明确，中药配方颗粒需经备案后生产使用，纳入药品管理。3.药品经营企业可以销售未注明生产批号但质量合格的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十八条规定，未注明生产批号的药品按劣药论处，禁止销售。4.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂在省内调剂需经省级药监局批准，跨省调剂需国家药监局批准。5.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”作为宣传用语。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有“安全无毒副作用”等绝对化断言。6.药品生产企业的质量受权人需对药品出厂放行负最终责任。（）答案：√解析：GMP规定，质量受权人负责最终产品放行，确保符合质量标准。7.网络销售处方药时，需通过处方审核系统对处方进行实名审核。（）答案：√解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，网络销售处方药需严格审核处方，确保实名购买。8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，每年向省级药监局提交报告。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十八条规定，疫苗上市许可持有人需每年提交质量回顾分析报告。9.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业需从具有合法资质的企业购进药品。10.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位需配合监督检查，如实提供资料，不得拒绝。四、案例分析题（每题10分，共4题，合计40分）案例1：2024年12月，某市药监局对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现其生产的某批次阿莫西林胶囊（批号20241201）的灭菌记录显示，灭菌温度未达到工艺规程要求（应121℃，实际115℃），且企业未对该偏差进行记录和调查。经查，该批次药品已全部销售，货值金额80万元。问题：（1）A企业的行为违反了哪些法规？（2）应如何定性该批次药品？（3）药监部门可对A企业采取哪些处罚措施？答案：（1）违反《药品管理法》第四十四条（药品生产需符合GMP）、《药品生产监督管理办法》第三十条（偏差管理要求）。（2）该批次药品因未按工艺生产导致质量不符合标准，依据《药品管理法》第九十八条，应认定为劣药。（3）处罚措施：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②处货值金额10倍以上20倍以下罚款（80万×10=800万至80万×20=1600万）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》；⑤对法定代表人、主要负责人等责任人员处10年内禁止从事药品生产经营活动。案例2：B零售药店（有《药品经营许可证》）为提升销量，在未审核处方的情况下，向顾客销售处方药头孢克肟胶囊，并在店堂内张贴“买二送一”的促销海报。2025年3月，一名顾客因未遵医嘱联合使用头孢与酒精，出现严重不良反应。问题：（1）B药店存在哪些违法行为？（2）针对促销行为，违反了哪些规定？（3）顾客不良反应事件中，B药店应承担何种责任？答案：（1）违法行为：①未凭处方销售处方药（违反GSP、《药品流通监督管理办法》）；②未对顾客进行用药指导（违反《药品管理法》第六十二条）。（2）促销行为违反《药品流通监督管理办法》第二十条，禁止以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药（头孢克肟为处方药）。（3）B药店因未审核处方、未指导用药，导致顾客不良反应，需承担民事赔偿责任；若经调查存在过错，可能被追究行政责任（如罚款、吊销许可证）