2025新版药品管理法培训试题及答案

2025新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品管理应当以（）为核心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.质量安全B.疗效保障C.价格合理D.可及性提升答案：A2.新版药品管理法明确，国家对药品实施上市许可持有人（MAH）制度，上市许可持有人依法对药品的（）全过程承担责任。A.研制、生产、经营B.研制、生产、经营、使用C.研制、生产、流通、使用D.研发、生产、销售、售后答案：B3.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，确保药品（）可追溯、可核查。A.研制、生产、经营B.生产、经营、使用C.全生命周期D.流通环节答案：C4.新版法律规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C5.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行（），确保符合药用要求。A.质量检验B.供应商审计C.稳定性考察D.微生物限度检测答案：A6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产企业、购买单位等内容的（）。A.电子凭证B.销售凭证C.质量保证协议D.出库单答案：B7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。A.县级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.设区的市级药品监督管理部门答案：B8.新版法律规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.30倍以上100倍以下答案：B11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：B12.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品实行（）。A.集中采购B.特殊管理C.分类管理D.重点监测答案：B13.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C14.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品注册批件C.临床试验数据D.药品标签答案：A15.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）或者暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。A.销毁B.查封C.限制使用D.回收答案：C16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。A.上市后评价B.再注册研究C.稳定性试验D.生物等效性研究答案：A17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A18.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.30倍以上100倍以下答案：C19.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确药品质量责任。A.委托协议B.质量协议C.生产合同D.安全责任书答案：B20.国家建立健全药品追溯制度，（）负责制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。A.国家药品监督管理局B.国务院卫生健康主管部门C.国务院市场监督管理部门D.国家标准化管理委员会答案：A二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.新版《药品管理法》规定的药品包括（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.体外诊断试剂（药品类）答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品不良反应进行监测和报告答案：ABCD3.药品生产企业应当遵守的规定包括（）。A.按照药品生产质量管理规范组织生产B.对生产的药品进行质量检验C.记录生产过程的关键步骤和数据D.接受药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD4.药品经营企业购进药品时，应当核对（）。A.药品的批准证明文件B.药品的合格证明C.药品的包装、标签、说明书D.药品的追溯信息答案：ABCD5.医疗机构配制制剂的要求包括（）。A.须经省级药品监督管理部门批准B.不得在市场上销售或者变相销售C.配制的制剂应当符合经核准的质量标准D.配制记录应当完整准确答案：ABCD6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对违法行为进行立案调查答案：ABCD7.属于假药的情形包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD8.属于劣药的情形包括（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD9.药品上市许可持有人未履行药品不良反应监测义务的法律责任包括（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下罚款答案：ABCD10.国家鼓励（），支持药品的研究和创新，保护药品知识产权。A.研究和创制新药B.运用现代科学技术和传统中药研究方法C.提高药品质量D.推动医药产业高质量发展答案：ABCD11.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.对平台内的药品经营行为进行管理C.保存交易记录D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD12.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD13.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形包括（）。A.生产场地迁移至不同省级行政区域B.生产工艺重大改变影响药品质量C.药品处方中原料药种类改变D.药品包装材料的重大变更答案：ABC（注：D选项需根据具体变更对质量的影响程度判断，此处以典型重大变更为例）14.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构的（）。A.信用档案B.违法行为记录C.信用评价体系D.联合惩戒机制答案：ABCD15.药品召回的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：AB（注：经营企业和医疗机构发现问题应通知持有人或生产企业，召回主体仍为MAH或生产企业）三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品追溯信息仅需记录生产和流通环节，使用环节无需追溯。（）答案：×（需全生命周期追溯）3.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（必须持有药品批准证明文件）4.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内调剂使用，无需审批。（）答案：×（需省级药品监督管理部门批准）5.药品广告经企业所在地县级市场监督管理部门批准后即可发布。（）答案：×（需省级药品监督管理部门批准）6.销售过期药品属于销售劣药的行为。（）答案：√7.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（必须配合）9.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，罚款金额按照违法销售的药品货值金额计算，货值金额不足10万元的，按10万元计算。（）答案：√10.药品上市后评价仅需关注药品的安全性，无需评估有效性和质量可控性。（）答案：×（需综合评估安全性、有效性和质量可控性）11.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内药品质量负责，仅需审核入驻企业资质。（）答案：×（需履行管理义务，发现违法行为应立即制止并报告）12.生产、销售假药的，十年内不受理其相应申请；情节特别严重的，终身不受理其相应申请。（）答案：√13.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×（必须从合法企业购进）14.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√15.对已撤销药品批准证明文件的药品，药品上市许可持有人应当组织召回，并在规定期限内销毁。（）答案：√四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内涵。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；委托生产的，需与受托方签订质量协议，监督其持续符合GMP要求；需开展上市后研究、不良反应监测、药品追溯和召回等工作，承担全生命周期管理责任。2.新版法律对药品追溯制度提出了哪些具体要求？答案：（1）药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品全生命周期可追溯、可核查；（2）药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合MAH，提供追溯信息；（3）国家建立统一的药品追溯标准和规范，推进信息互通互享；（4）追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，涵盖研制、生产、经营、使用各环节；（5）药品监督管理部门通过追溯系统实施监督管理。3.简述生产、销售劣药的法律责任。答案：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（2）责令停产停业整顿；（3）并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；（4）情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；（5）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.药品上市后风险管理的主要措施有哪些？答案：（1）制定并实施药品上市后风险管理计划，包括风险识别、评估、控制和沟通；（2）主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证；（3）建立健全药品不良反应监测体系，及时收集、分析、评价和报告不良反应；（4）对存在安全隐患的药品，及时开展药品召回；（5）根据上市后评价结果，对药品风险与获益进行综合评估，必要时申请修改药品说明书、暂停或终止药品生产、上市；（6）配合药品监督管理部门开展的风险控制措施，如限制使用、紧急控制等。5.新版法律对药品网络销售有哪些规范要求？答案：（1）药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，需具备相应资质；（2）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；（3）药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，对入驻企业资质进行审核，对平台内经营行为进行管理，保存交易记录，配合监管；（4）网络销售药品应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品可追溯；（5）网络销售药品的信息应当真实、准确、完整，符合药品广告管理规定；（6）第三方平台发现平台内有违法行为的，应当立即制止并报告药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某药品上市许可持有人（MAH）委托A药厂生产中药注射剂，未与A药厂签订质量协议，且未对A药厂的质量管理体系进行定期审核。2025年8月，该中药注射剂因生产过程中污染导致多例严重不良反应。经查，A药厂未按GMP要求对生产环境进行消毒，MAH也未对生产过程进行有效监督。问题：分析MAH和A药厂的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）MAH的违法行为：①未与受托生产企业签订质量协议（违反第30条）；②未对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核（违反第30条）；③未有效履行药品全生命周期管理责任，导致药品存在安全隐患（违反第6条）。（2）A药厂的违法行为：未按照药品生产质量管理规范组织生产（违反第44条），生产过程中未对生产环境进行消毒，导致药品被污染（属于生产劣药行为，违反第98条）。（3）法律责任：-对MAH：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（若属于劣药）；情节严重的，吊销药品批准证明文件；对法定代表人等责任人员处所获收入30%以上3倍以下罚款，十年直至终身禁止从业。-对A药厂：没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证；对责任人员同样追究个人责任。案例2：某药店未查验供货方资质，从无药品经营许可证的个人手中购进一批抗生素，货值金额5万元（实际成本3万元），销售后未造成人员健康损害。药品监督管理部门检查时发现该批抗生素的购进票据不全，追溯信息缺失。问题：分析该药店的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）