药品保管员GSP培训试题及答案

药品保管员GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存相对湿度应控制在A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C解析：GSP正文第四十二条明确规定“相对湿度为35%～75%”，既防止潮解又避免裂片。2.冷藏药品在库期间，保管员发现温控系统连续报警20分钟，现场显示温度8.2℃，应首先A.立即将药品转移至备用冷库B.填写《温度异常报告表》并通知质管部C.关闭报警器等待维修人员D.开箱检查药品外观答案：A解析：8.2℃已超出2～8℃范围，属一级风险；先转移、后报告，最大限度保证药品质量。3.下列药品中，不需要专库或专柜存放的是A.复方磷酸可待因口服溶液B.注射用A型肉毒毒素C.维生素C泡腾片D.地西泮片答案：C解析：维生素C泡腾片既非特殊药品也非冷链品种，按普通药品管理即可。4.药品垛与库房内墙的距离不得少于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP要求“垛与墙、屋顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm”，便于通风、检查、维护。5.对近效期药品的预警，GSP要求企业计算机系统应在距失效期多少天自动锁定销售A.30天B.60天C.90天D.180天答案：B解析：GSP附录《计算机系统》规定“失效期前60天自动锁定”，防止过期售出。6.某批药品说明书标示“遮光、密闭保存”，库房可使用的容器是A.透明聚丙烯周转箱B.棕色玻璃瓶加干燥剂C.单层PE袋敞口存放D.不锈钢托盘裸露摆放答案：B解析：“遮光”需避光容器，“密闭”需封口；棕色玻璃同时满足两项要求。7.药品出库复核时，发现外包装批号与系统不符，应A.手工修改系统批号后放行B.拒绝出库并挂黄色待处理标识C.先发往门店再补手续D.让司机签字确认即可答案：B解析：批号不符属重大质量隐患，须暂停出库、标识隔离，启动偏差调查。8.下列关于中药饮片养护的说法正确的是A.每季度至少熏蒸一次磷化铝B.水分超过13%可继续库存C.重点养护品种每月检查一次D.发现虫蛀可阳光下暴晒后销售答案：C解析：GSP附录《中药饮片》规定重点养护品种每月检查；磷化铝已禁用，水分>13%应退货，暴晒易变质。9.疫苗在运输途中发生超温，收货方应A.直接拒收并当场销毁B.收货后自行评估质量C.按《疫苗储存和运输管理规范》做超温评估并留存记录D.让供应商写保证书后入库答案：C解析：疫苗超温须由疾控或生产企业评估，形成书面结论，未经评估不得擅自销毁或接收。10.药品垛高度限制的主要原因是A.方便盘点B.防止底层包装变形影响质量C.减少叉车损耗D.避免照明阴影答案：B解析：过高垛底易压坏包装，导致瓶裂、铝箔破损，增加污染风险。11.企业年度盘点时，发现冷藏药品账货相符率99.2%，应A.视为合格无需措施B.扩大抽样至100%并启动偏差调查C.调整系统库存为实盘数即可D.让保管员赔偿损失答案：B解析：GSP要求冷藏药品100%账货相符；差异0.8%必须查明原因。12.下列哪项不是危险品库房的必备设施A.防爆风机B.泄爆口C.自动喷淋系统D.负压层流罩答案：D解析：负压层流用于无菌洁净区，危险品库无需洁净级别。13.药品运输采用泡沫箱加冰排，冰排应放在A.药品上方B.药品下方C.药品中间夹层D.与药品直接接触答案：C解析：中间夹层可形成均匀冷源，避免局部冻伤或超温。14.对进口药品，保管员收货时必须核对的单证是A.进口药品通关单与检验报告书B.原产地证书C.海运提单D.保险单答案：A解析：通关单与口岸药检报告是进口药品法定质量凭证。15.药品储存实行色标管理，待验库应为A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B解析：黄色代表“待验”，绿色合格、红色不合格。16.下列哪类药品需要双人双锁管理A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.对乙酰氨基酚片D.维生素B1片答案：A解析：麻黄碱类属易制毒化学品，GSP要求专库、双人双锁。17.药品破损导致内容物泄漏，首先应A.拍照发微信群B.穿戴防护用具进行隔离、吸附处理C.用拖把拖洗D.让保洁处理答案：B解析：防止污染扩散、人员接触，须按《药品泄漏应急预案》穿戴PPE、用吸附棉处理。18.计算机系统对药品唯一追溯码的赋码环节是A.生产环节B.入库环节C.出库环节D.零售环节答案：A解析：追溯码（药品电子监管码）由生产企业赋码，流通环节扫码核注核销。19.阴凉库温度上限为A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C解析：GSP明确“阴凉”不超过20℃。20.药品与地面的有效隔离设施可以是A.木托盘B.纸板C.塑料布D.地毯答案：A解析：木托盘承重、通风、防潮，符合GSP“与地面有效隔离”要求。21.记录凭证保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第四十五条“不得少于5年”，疫苗、特殊药品永久保存。22.下列哪项属于假药A.未注明生产批号B.擅自添加着色剂C.以非药品冒充药品D.超过有效期答案：C解析：《药品管理法》第九十八条定义“以非药品冒充药品”为假药。23.药品出库应遵循的原则是A.先产先出、近期先出、按批号发货B.高价先出C.整件先出D.客户急用先出答案：A解析：GSP第四十四条明确“三先一按”原则，确保效期管理。24.企业委托第三方物流运输冷藏药品，应审核其A.道路运输许可证B.GSP冷链运输资质及验证报告C.营业执照范围含“货物专用运输”D.车辆保险单答案：B解析：冷链运输须验证温控能力，查看其冷库、冷藏车验证报告。25.药品仓库防鼠措施不包括A.挡鼠板高度≥60cmB.粘鼠板每15m²一块C.毒饵站沿墙每10m一个D.养猫捕鼠答案：D解析：GSP严禁在库内养动物，防止粪便污染药品。26.下列哪项不是温湿度自动监测系统的测点终端校准周期A.每年一次B.每两年一次C.维修后必须校准D.更换传感器必须校准答案：B解析：GSP附录《温湿度自动监测》规定“每年至少一次”，维修或更换后需重新校准。27.药品拼箱发货时，拼箱标识颜色为A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A解析：红色“拼箱”标识便于运输环节识别，防止错发。28.对销后退回的冷藏药品，下列做法正确的是A.直接入库再销售B.退货方提供全程温度数据，确认符合要求后方可入库C.放入阴凉库待验D.让司机写“温度正常”证明答案：B解析：冷藏退货须查验全程温控记录，超温不得入库。29.药品有效期至2025年3月，其实际失效日期为A.2025年2月28日B.2025年3月1日C.2025年3月31日D.2025年4月1日答案：C解析：国家药监局解释“有效期至2025年3月”指到2025年3月31日24时。30.保管员发现系统库存为0但实物有3盒，应A.悄悄销售B.按盘盈入库C.挂黄色标识，通知质管部查明来源D.直接赠送给客户答案：C解析：账实不符属偏差，必须查明来源，排除串货、盗损等风险后方可处理。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，可重复选用）A.2～8℃B.不超过20℃C.常温10～30℃D.避光、密闭E.相对湿度35%～75%31.注射用头孢曲松钠（标示冷处）答案：A解析：头孢三代需冷处保存，温度2～8℃。32.硝酸甘油片答案：B解析：易降解，需阴凉不超过20℃。33.普通铝塑板装布洛芬胶囊答案：C解析：常温即可，10～30℃。34.维生素C注射液答案：D解析：遇光易氧化，需避光密闭。35.药品仓库整体湿度要求答案：E解析：所有库型均须35%～75%。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色36.不合格区色标答案：A解析：红色代表质量不合格。37.合格品区色标答案：C解析：绿色代表质量合格。38.待验区色标答案：B解析：黄色代表质量待确定。39.发货区色标答案：C解析：发货区属合格品延伸，用绿色。40.退货区色标答案：B解析：退货需重新检验，黄色管理。三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品可以与食品同区存放，只要分隔明显即可。答案：×解析：GSP严禁药品与非药品混存，防止交叉污染。42.冷库断电后，备用发电机应在5分钟内启动。答案：√解析：GSP附录《冷链》要求“5分钟内切换”，保证温度连续。43.破损药品经擦拭外包装后可继续销售。答案：×解析：破损属质量可疑，必须评估或销毁，不得擅自销售。44.药品堆垛距顶不小于30cm。答案：√解析：保证空调回风及防火喷淋空间。45.温湿度记录可以手工誊抄后归档。答案：×解析：自动监测系统须原始电子数据，不可事后誊抄。46.进口药品分包装批号可以与原批号不同。答案：√解析：分包装经批准后赋予新批号，但应建立对应关系。47.药品运输途中轻微淋湿，擦干后可直接入库。答案：×解析：淋湿可能污染内包，应隔离检验。48.企业可以委托无GSP认证的个人运输冷链药品。答案：×解析：冷链运输须接受委托方审计并具备温控能力。49.药品出库复核发现1盒破损，更换同批号盒即可放行。答案：×解析：须重新扫描追溯码，确保系统一致性。50.中药饮片库可以安装紫外线灯作为养护手段。答案：√解析：紫外线可杀灭表面霉菌，但应在无人时开启，防止灼伤。51.药品拼箱发货时，冷藏与常温品种可以混装，只要加冰排。答案：×解析：不同温区药品禁止混装，防止交叉超温。52.药品有效期标注“2025/12”表示到2025年11月30日。答案：×解析：到2025年12月31日。53.药品退货经检验合格可重新入库至合格区。答案：√解析：质量评估合格后可再销售，但需记录。54.药品仓库可以设置地下室，只要通风良好。答案：×解析：GSP要求库房在地坪以上，防止雨水倒灌。55.药品运输记录保存期限不少于5年。答案：√解析：与储存记录一致，便于追溯。56.药品破损导致液体泄漏，可用锯末吸附后按危废处理。答案：√解析：锯末吸附后密封，交有资质单位焚烧。57.药品储存实行“零库存”可完全规避质量风险。答案：×解析：零库存降低积压，但增加运输频次，冷链风险上升。58.药品仓库温湿度监测终端可以安装在门口附近。答案：×解析：门口受外界气流影响，测点应具代表性，距门≥1m。59.药品可以倒置堆码，只要包装完整。答案：×解析：倒置易使玻璃瓶盖松动，增加泄漏风险。60.药品运输途中遇到交通事故，应2小时内上报药监部门。答案：√解析：重大质量事件须即时报告，便于风险评估。四、填空题（每空1分，共20分）61.药品储存应实行色标管理，合格品为________色，不合格品为________色。答案：绿；红62.冷藏车应具备________和________双重温控记录，确保运输全程可追溯。答案：车载探头；便携式记录仪63.药品仓库防虫措施首选________法，禁止使用剧毒农药。答案：物理防治（或诱虫灯、粘虫板）64.药品出库复核应在________区完成，并立即生成________记录。答案：发货；出库复核65.温湿度监测系统须具备________报警和________报警两种功能。答案：声光；短信（或远程）66.药品运输协议应明确________责任、________责任及赔偿条款。答案：质量；温度67.药品破损污染地面，应用________吸附，再用________擦拭消毒。答案：吸附棉；75%乙醇68.药品堆垛应遵循________、________、________、________“四距”原则。答案：墙距；顶距；灯距；柱距69.进口药品应有________签发的《进口药品检验报告书》。答案：口岸药品检验机构70.药品追溯系统应实现________、________、________三码合一。答案：药品编码；生产批号；追溯码五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品冷藏库突发断电的应急处理流程。答案与解析：1）立即启动应急预案，5分钟内切换备用发电机；2）检查温控系统，记录断电起止时间、最高温度；3）若温度超标，立即将药品转移至备用冷库；4）通知质管部，填写《温度异常报告》；5）对超温药品按《不合格药品管理程序》隔离评估；6）恢复供电后，对冷库进行空载验证，确认合格后方可再入库。解析：核心是“5分钟切换+药品转移+记录+评估”，确保质量风险可控。72.简述药品收货时“四查”内容。答案与解析：1）查运输方式：是否封闭、有无雨淋、污染；2）查温控记录：冷藏车全程温度曲线、Probe编号；3）查随货单据：发票、送货单、检验报告、追溯码；4）查实物：外包装完整性、标签批号、有效期、数量。解析：四查可拦截运输和上游质量隐患，是GSP收货第一关。73.简述近效期药品的预警及处理措施。答案与解析：1）系统设置90天黄色预警、60天红色预警；2）保管员每月人工巡检，生成《近效期报表》；3）采购部联系供应商退货或换货；4）销售部制定促销方案，加快出库；5）失效前30天仍无流向的，由质管部监督销毁；6）全程记录，保证追溯。解析：通过“系统+人工+部门联动”实现效期闭环管理，防止过期流通。74.简述危险品库房的日常巡查要点。答案与解析：1）温湿度：易燃易爆品库温度≤30℃，湿度≤75%；2）通风：防爆风机运行正常，无异味；3）防火：灭火器压力、沙池无杂物，静电接地电阻≤10Ω；4）防泄漏：包装密封，防泄漏托盘无积液；5）防鼠：挡鼠板完好，无鼠迹；6）记录：每日两次巡查并签名。解析：危险品库风险高，巡查须量化、可视化、可追溯。75.简述药品运输途中发生交通事故的处置程序。答案与解析：1）立即停车，设置警示标志，抢救伤员；2）封锁车厢，禁止无关人员靠近；3）报告公司应急小组及当地药监、交警；4）评估药品受损情况，拍照取证；5）对破损药品隔离装箱，贴“事故品”标识；6）委托第三方冷链车转运完好药品，继续配送；7）填写《运输事故报告》，72小时内交质管部归档。解析：先安全后质量，先报告后处置，确保事故药品不流入市场。六、案例分析题（每题10分，共20分）76.案例：2024年7月15日，某企业冷库温控系统显示温度异常升高至12℃，持续40分钟，涉及重组乙型肝炎疫苗（批号202403A，数量2000支）。经调查，故障原因为冷凝器散热片被塑料袋遮挡。请回答：（1）该事件属于哪级质量风险？（2）如何评估疫苗质量？（3）后续纠正预防措施有哪些？答案与解析：（1）属一级风险（重大）；疫苗超温＞8℃且持续＞30分钟。（2）立即隔离，联系生产厂家提供稳定性数据；抽样送市药检所进行效价测定；如效价≥标准且无菌检合格，可延期使用；否则报