2025年药物警戒检查员培训试题及答案

2025年药物警戒检查员培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.我国《药物警戒质量管理规范》正式实施日期为A.2020年12月1日B.2021年5月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：C2.持有人对上市后药品进行获益风险评估的周期原则上不少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C3.下列哪项不属于ICSR的最低“四要素”A.可识别的患者B.可识别的报告人C.怀疑药品D.不良事件结果答案：D4.境内严重不良反应报告时限为A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D5.药物警戒体系主文件（PSMF）更新频率应为A.每月B.每季度C.每半年D.随时，至少每年回顾答案：D6.信号检测常用的“不相称性测定”方法是A.病例对照研究B.报告比值比（ROR）C.队列研究D.随机对照试验答案：B7.对同一活性成分的境外药品，在EMA已发布“重要安全信息”，持有人在境内获知后应启动A.境外报告内部存档B.境内快速报告（15日内）C.境内快速报告（7日内）D.境内快速报告（5日内）答案：B8.药物警戒检查中，对“关键缺陷”判定的核心标准是A.影响药品质量B.影响患者安全或公众健康C.影响企业利润D.影响注册进度答案：B9.持有人委托开展药物警戒活动，最终责任主体是A.受托方B.持有人C.省级药监局D.国家药监局答案：B10.对于已上市生物制品，新增“免疫原性”信号，持有人应首先A.立即召回B.启动信号验证C.停止生产D.发布媒体声明答案：B11.药物警戒检查员对电子病历系统进行核查时，重点确认A.病历书写语言B.数据备份频率C.用户权限管理D.病历打印份数答案：C12.以下哪项不是《药物警戒检查要点（2023版）》规定的“机构与人员”检查内容A.药物警戒负责人学历B.药物警戒部门独立性C.药物警戒培训记录D.药物警戒部门预算答案：D13.持有人开展定期安全性更新报告（PSUR）的周期为A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C14.对于“缺失信息”的ICSR，持有人应在获知缺失信息后多少日内完成随访A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C15.信号评价阶段完成后的输出文件是A.信号检测记录B.信号评价报告C.风险管理计划D.年度报告答案：B16.药物警戒检查中，对“数据完整性”最关注的环节是A.数据录入B.数据修改C.数据备份D.数据销毁答案：B17.持有人对“医学文献”进行文献监测的频次为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B18.对于“非预期、严重、因果关系阳性”的境外报告，持有人应A.存档即可B.15日内快速报告C.7日内快速报告D.5日内快速报告答案：B19.药物警戒检查员采用“追踪法”时，首要追溯的原始记录是A.培训签到表B.电子追溯码C.药品入库单D.投诉登记表答案：B20.持有人变更药物警戒负责人，应在变更后多少日内向省级药监部门报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C21.对于“群体不良事件”报告，持有人初步核实后应在多少小时内向省级药监报告A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C22.药物警戒检查中，对“风险管理措施有效性”评估的金标准是A.销售增长率B.不良反应报告率下降C.患者满意度D.媒体负面报道减少答案：B23.持有人建立“药品安全委员会”的法规依据是A.《药品管理法》第12条B.《药物警戒质量管理规范》第4章C.《药品注册管理办法》D.《药品生产质量管理规范》答案：B24.对于“已上市但尚未纳入国家基本药物目录”的药品，信号优先评价考虑的因素不包括A.使用人群规模B.不良反应严重性C.药品价格D.新适应症获批情况答案：C25.药物警戒检查员发现企业未建立“信号检测SOP”，应判定为A.一般缺陷B.主要缺陷C.关键缺陷D.建议项答案：C26.持有人开展“重点监测”的终止条件为A.监测期满一年B.监测样本量达到1000例C.省级药监同意D.风险评估结论支持答案：D27.对“互联网医院”开具的药品，持有人收集ICSR的主要渠道是A.医院药房B.第三方平台后台数据C.患者热线D.医保结算系统答案：B28.药物警戒检查中，对“电子签名”合规性核查依据的标准是A.ISO27001B.《电子签名法》C.ICHE2BD.21CFRPart11答案：B29.持有人对“疫苗”产品开展信号检测，推荐的最小数据库锁定周期为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B30.药物警戒检查员对“受托方”进行现场核查时，应首先查验A.委托协议质量条款B.受托方营业执照C.受托方药品生产许可证D.受托方社保缴纳记录答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下属于“药物警戒活动”范畴的有A.信号检测B.风险管理C.质量投诉处理D.医学信息答复E.不良反应报告答案：ABDE32.持有人建立“风险最小化措施”时可采用A.患者教育材料B.医生培训C.限制处方权D.提高药品价格E.妊娠预防计划答案：ABCE33.药物警戒检查中，对“数据治理”核查要点包括A.数据所有权B.数据可追溯C.数据清晰可辨D.数据同步一致E.数据永久保存答案：ABCD34.以下情况需提交“紧急安全性报告”的有A.新的严重风险B.风险频率显著增加C.风险性质改变D.风险已充分知晓E.风险高于获益答案：ABCE35.药物警戒负责人任职资格要求包括A.医学或药学本科B.三年及以上药物警戒经验C.熟悉法规D.具备中级职称E.接受省级考核合格答案：ABCE36.信号验证阶段需完成的工作有A.病例复核B.文献检索C.统计学检验D.风险沟通E.撰写验证报告答案：ABCE37.持有人对“医学文献”进行监测时，应检索的数据库包括A.PubMedB.CNKIC.EmbaseD.CochraneLibraryE.WebofScience答案：ABCDE38.药物警戒检查中，对“培训”核查要点包括A.培训计划B.培训材料C.培训考核D.培训档案E.培训预算答案：ABCD39.以下属于“严重不良反应”的有A.住院时间延长B.致残C.致癌D.出生缺陷E.轻微皮疹答案：ABCD40.持有人开展“重点监测”需提交的文件包括A.监测方案B.伦理批件C.监测报告D.统计分析报告E.监测总结答案：ACDE三、填空题（每空1分，共20分）41.我国药物警戒制度首次写入《药品管理法》的条款是第____条。答案：十二42.ICHE2B（R3）规定，ICSR的电子传输格式为____。答案：XML43.持有人对“非严重不良反应”的报告时限为____日。答案：3044.信号管理流程包括信号检测、信号验证、信号评价和____。答案：信号处置45.药物警戒体系主文件的英文缩写为____。答案：PSMF46.持有人应在药品上市____年内建立并运行药物警戒体系。答案：147.对“群体不良事件”报告，省级药监部门应在____小时内报告国家药监局。答案：2448.药物警戒检查中，对“计算机化系统”验证的核心标准是____。答案：ALCOA+49.持有人对“风险管理计划”进行回顾的周期为每____年一次。答案：150.持有人变更药物警戒负责人，应在变更后____日内向国家药品不良反应监测系统更新信息。答案：1551.药物警戒检查中，对“电子数据”备份要求至少保存____年。答案：1052.持有人对“境外严重不良反应”快速报告的时钟起始点为____。答案：获知日53.信号检测的“不相称性测定”常用指标除ROR外，还包括____。答案：PRR54.持有人对“重点监测”样本量计算依据的标准为____。答案：EPID55.药物警戒检查中，对“培训效果”评估可采用____法。答案：Kirkpatrick56.持有人对“医学文献”检索结果进行评价的常用工具为____量表。答案：NewcastleOttawa57.持有人对“风险沟通”对象包括医务人员、患者、____。答案：公众58.持有人对“疫苗”产品开展信号检测，推荐采用____数据库。答案：VigiBase59.药物警戒检查中，对“数据完整性”核查的核心环节为____。答案：审计追踪60.持有人对“风险管理措施”有效性评估的终点指标为____。答案：风险发生率四、简答题（每题10分，共40分）61.简述持有人建立“药物警戒体系”应包含的六大核心要素。答案：（1）组织机构与人员：设立独立药物警戒部门，配备足够数量且具备资质的专职人员，指定药物警戒负责人。（2）管理制度与程序：制定涵盖报告、监测、信号管理、风险管理、培训、质量控制等的SOP。（3）信息系统：建立满足E2B（R3）标准的安全性数据库，具备数据收集、录入、查询、分析、备份功能。（4）文件与记录管理：建立PSMF，确保所有药物警戒活动可追溯、可审计。（5）培训与考核：制定年度培训计划，覆盖全员，保留培训记录与考核结果。（6）质量控制与持续改进：建立KPI，开展内审、管理评审，纠正预防措施闭环管理。62.说明“信号验证”阶段需完成的四项关键工作及其目的。答案：（1）病例复核：逐例核查原始报告，确认数据准确、完整，排除重复。目的：保证后续分析基于真实数据。（2）文献检索：系统检索PubMed、Embase、CNKI等，收集同类事件。目的：评估信号的外部一致性。（3）统计学检验：计算ROR、PRR及其95%CI，判断不相称性是否显著。目的：量化信号强度。（4）撰写验证汇总上述结果，给出“需进一步评价”或“关闭”结论。目的：为信号评价提供决策依据。63.概述药物警戒检查员对“受托方”开展现场核查的三条主线及对应核查要点。答案：（1）委托协议：核查协议是否明确双方职责、数据所有权、保密条款、违约责任；是否经持有人正式授权。（2）人员与培训：核查受托方药物警戒团队组织架构、人员资质、培训记录；是否存在兼职冲突。（3）系统与数据：核查受托方数据库验证文件、用户权限、审计追踪、备份恢复测试；抽查10份ICSR，追溯至原始记录，确认数据完整性。64.说明持有人对“新增严重风险”进行风险沟通的决策流程及时间要求。答案：（1）信号评价确认“新增严重风险”后24小时内，药品安全委员会召开紧急会议，评估风险级别。（2）会议结束后24小时内，形成《风险沟通方案》，明确沟通对象、渠道、核心信息、材料模板。（3）方案经药物警戒负责人、注册、市场、法务、医学多部门会签，2日内完成。（4）持有人将沟通材料提交省级药监备案，同步在国家药品不良反应监测系统提交《紧急安全性报告》。（5）自确认风险之日起7日内，完成医务人员沟通；10日内完成患者/公众沟通；持续监测反馈，必要时更新。五、案例分析题（每题20分，共40分）65.案例背景：2025年3月，某持有人收到境外代理商报告，一名52岁女性患者使用其上市5年的口服降糖药X后，出现“急性肝衰竭”并于第8天死亡。患者无肝病史，合并用药仅二甲双胍。实验室显示ALT1850U/L，AST1620U/L，TBil312μmol/L，凝血酶原时间延长>20s。因果关系经境外监管机构评估为“可能”。该事件在WHO数据库中已有12例同类报告，其中3例死亡。持有人上年度销售量为1.2亿片，全球累计暴露量约8.5亿人年。问题：（1）持有人应如何快速报告？（5分）（2）请设计信号验证方案，列出关键步骤、数据来源、统计方法、判断标准。（10分）（3）若信号验证支持“新增严重风险”，请给出风险最小化措施及沟通计划要点。（5分）答案：（1）快速获知后24小时内完成ICSR录入，15日内向国家药品不良反应监测系统提交《境外严重报告》；同步撰写《紧急安全性报告》，评估风险频率、严重性、因果关系，3日内提交省级药监。（2）信号验证方案：步骤1：病例复核——调阅境外原始报告、实验室报告、尸检报告，确认无其他肝毒诱因。步骤2：文献检索——PubMed、Embase、CNKI检索“Xdrug”“acuteliverfailure”，收集病例系列、机制研究。步骤3：数据库检索——提取公司数据库中所有“肝衰竭”事件，计算ROR、PRR、95%CI；采用VigiBase进行外部验证。步骤4：频率评估——以8.5亿人年为分母，计算报告率（15/8.5亿=0.018/百万），与背景肝衰竭发病率（约1～2/百万）比较。判断标准：ROR>2且95%CI下限>1；文献支持机制；报告率高于背景；无其他解释→信号成立。（3）风险最小化与沟通：措施1：立即更新说明书，增加“急性肝衰竭”黑框警告，建议治疗前及治疗期间每月监测肝功。措施2：制定《肝衰竭风险患者识别与监测指南》，随货发放至医疗机构。沟通计划：7日内召开全国线上医务培训会；10日内发布患者教育卡片；在国家药监局网站、企业官网、微信公众号同步发布风险公告；设立24小时咨询热线。66.案例背景：2025年4月，某生物制品Y（重组人干扰素β1a）在国内上市第3年。国家药品不良反应监测中心反馈：近6个月收到“血栓性微血管病（TMA）”报告18例，其中4例需血浆置换，1例死亡。持有人数据库同期收到同类报告22例。Y产品全球暴露量约120万人年，文献报道干扰素β诱发TMA机制涉及内皮损伤。持有人已建立风险管