生物样本库管理协议

生物样本库管理协议一、合作双方基本信息甲方（委托方）名称：生物科技有限公司法定代表人：联系方式：（电话/邮箱）注册地址：（省/市/区详细地址）乙方（受托方）名称：医学研究机构法定代表人：联系方式：（电话/邮箱）注册地址：（省/市/区详细地址）二、合作目的与原则（一）合作目的为规范生物样本的采集、储存、管理与共享流程，保障样本质量与科研数据安全，双方合作建设符合国家《生物样本库建设规范》及行业标准的专业化生物样本库，共同推动生物医学研究成果转化与产业发展。（二）合作原则合规性原则：严格遵守《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》等法律法规，确保样本来源合法、使用合规。安全性原则：建立全流程质量控制体系，保障样本物理安全与数据信息安全。共享性原则：在保护知识产权前提下，推动样本与数据的合理共享，提升科研利用效率。诚信协作原则：双方秉持平等互利、诚实信用态度，共同履行协议义务。三、合作内容（一）生物样本库建设建设目标总容量：支持至少100万份样本的长期储存（含-80℃超低温冰箱及液氮罐存储系统）。功能模块：涵盖样本接收区、处理区、储存区、质控区及数据分析区，配备双路供电、备用发电机及环境监控系统。建设标准符合ISO20387生物样本库国际标准及《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求。样本管理系统（LIMS）需具备样本追踪、温度监控、权限分级及数据备份功能。进度安排第1-3个月：完成场地规划、设备采购（如超低温冰箱、生物安全柜、自动化样本处理仪等）。第4-6个月：设备安装调试、人员培训及体系文件编写（含SOP操作手册）。第7个月：试运行及第三方验收，验收通过后正式投入使用。（二）生物样本保管样本接收与处理甲方负责提供样本来源证明（如伦理批件、捐赠者知情同意书），乙方对样本进行唯一性编号、二维码标签粘贴及信息录入。样本处理需符合《临床生物样本采集与处理指南》，离心、分装等操作在ClassII生物安全柜内完成。储存要求短期储存（≤6个月）：-80℃冰箱，温度波动范围控制在±2℃；长期储存（>6个月）：液氮罐（气相，-196℃），每周监测液位并记录。特殊样本（如RNA、活细胞）需额外添加保护剂，并单独分区储存。质量控制每月随机抽取1%样本进行存活率、核酸完整性检测（如RNAIntegrityNumber≥7.0）。每季度对储存设备进行校准，确保温度、湿度等参数符合标准。（三）数据管理与共享数据库建设乙方负责搭建样本数据库，记录样本类型、采集时间、保存位置、质量检测结果等信息，支持多条件检索与统计分析。数据采用AES-256加密存储，每日自动备份至本地服务器及云端，备份介质异地存放。样本共享流程甲方或第三方科研机构申请使用样本时，需提交《样本使用申请表》及伦理审查意见，乙方在5个工作日内完成审核并反馈。共享样本仅限科研用途，未经甲方书面同意，乙方不得擅自将样本转移至协议外第三方。四、合作期限协议有效期：自双方签字盖章之日起5年，期满前3个月可协商续签。试用期：首个运行年度为试用期，期间若样本保管合格率（≥99.5%）未达标，甲方有权提前30日书面通知终止协议。五、合作费用（一）费用构成项目计算标准年度费用（万元）建设费设备采购、场地改造及系统开发（一次性）500年度保管费按样本数量计费（0.5元/份/月）60（按10万份/年计）人员与维护费3名专职技术人员薪资及设备维护45样本检测与数据分析费按需单独结算（如DNA提取：50元/样本）——（二）支付方式建设费：协议签订后15个工作日内支付50%预付款，验收合格后支付剩余50%。年度费用：每年1月15日前支付当年度费用，逾期未付按日0.05%计收滞纳金。六、保密条款保密范围：包括但不限于样本来源信息、捐赠者隐私数据、科研成果、技术参数及协议内容。保密义务：双方需对接触保密信息的人员签订《保密承诺书》，建立访问权限分级制度（如管理员、操作员、审计员三级权限）。保密期限：自协议生效之日起至样本销毁后10年，或相关数据公开披露为止。七、违约责任甲方违约未按时支付费用：每逾期1日，按未付金额的0.05%支付违约金，逾期超30日，乙方有权暂停样本服务。提供虚假样本来源文件：乙方有权解除协议，且甲方需赔偿乙方实际损失（含设备空置费、人员成本等）。乙方违约样本损坏或丢失：按样本采集成本（含捐赠者补偿、检测费用）的10倍赔偿，同时承担由此导致的科研损失。数据泄露：若因乙方系统漏洞或操作失误导致信息泄露，需支付违约金50万元，并承担法律责任。八、争议解决协议履行中发生争议，双方应优先协商解决；协商不成的，提交协议签订地（______市______区）人民法院诉讼解决。诉讼期间，除争议事项外，双方仍需继续履行其他协议义务。九、协议变更与终止变更：任何条款修改需经双方书面同意并签署补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。终止情形协议期满且未续签；一方严重违约，经书面通知后30日内未纠正；因不可抗力（如自然灾害、政策调整）导致协议无法继续履行。终止后处理：乙方需在30日内完成样本清点与移交，或按甲方要求进行合规销毁（需提供销毁记录与影像资料）。十、其他约定知识产权：基于样本产生的科研成果（如论文、专利），双方按贡献比例共享权益（甲方占60%，乙方占40%）。协议份数：本协议一式六份，甲乙双方各执三份，具有同等法律效力。附件：《生物样本库建设方案》《SOP操作手册》《保密承诺书》为本协议不可分割部分。（以下无正文）甲方（盖章）：________________________法定代表人/授权代表签字：__________________