规范药品网络销售制度

PAGE规范药品网络销售制度一、总则（一）目的为加强药品网络销售管理，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动及其监督管理。药品网络销售包括通过网络销售药品的行为以及药品网络交易服务第三方平台提供者（以下简称第三方平台）提供药品网络交易服务的活动。（三）基本原则1.依法合规原则药品网络销售应当遵守法律法规，遵循药品经营质量管理规范，保证药品质量安全。2.诚实守信原则从事药品网络销售活动的企业、机构和个人应当诚实守信，履行法定义务，保障消费者合法权益。3.风险可控原则加强药品网络销售全链条风险防控，确保药品在网络销售过程中的质量安全和可追溯。二、药品网络销售企业管理（一）资质要求1.从事药品网络销售的企业应当是依法设立并取得药品经营许可证的药品零售企业。药品上市许可持有人、药品批发企业可以通过网络销售本企业生产或者经营的药品。2.第三方平台应当依法取得医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证，且经营范围应当包含“提供互联网药品交易服务”。（二）主体登记与备案1.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，清晰展示其药品经营许可证、医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证等信息。2.通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案。备案内容包括企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、服务器地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证编号等信息。3.第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，提交平台名称、负责人、网站地址、增值电信业务许可证编号、平台应用功能、药品交易服务管理制度等信息。（三）质量管理1.药品网络销售企业应当建立健全药品质量管理制度，按照药品经营质量管理规范的要求，制定并执行药品采购、验收、储存、销售、配送等环节的质量控制措施，确保药品质量安全。2.药品网络销售企业应当配备与经营规模相适应的药学技术人员，负责审核处方、指导合理用药等工作。通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并严格按照有关规定进行审核调配。3.药品网络销售企业应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯。所销售药品应当符合药品标准和包装、标签、说明书的管理规定，其追溯数据应当保存至药品有效期满后五年；无有效期的，保存期限不得少于五年。（四）销售管理1.药品网络销售企业应当在药品展示页面的显著位置，清晰展示药品通用名称、批准文号、规格、剂型、有效期、生产企业、药品说明书、药品标签等信息。2.药品网络销售企业不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。3.药品网络销售企业销售处方药时，应当按照国家有关规定进行处方审核调配，确保药品销售给经过处方审核的患者。处方审核人员应当对处方的合法性、真实性、合理性进行审核，并留存审核记录。4.药品网络销售企业应当按照药品标签和说明书标明的贮存条件、运输要求进行储存和配送，保证药品质量不受影响。（五）配送管理1.药品网络销售企业应当选择具备药品配送资质的企业承担药品配送业务，并与配送企业签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.配送企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立并执行药品配送管理制度，保证药品配送过程中的质量安全。3.药品网络销售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，确保药品在运输、储存过程中的质量不受影响。对有温度、湿度等特殊要求的药品，应当按照规定采取相应的温控、防潮措施。三、第三方平台管理（一）平台义务1.第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行资质审核，确保入驻企业具备合法经营资质，并对入驻企业的经营行为进行监督管理。2.第三方平台应当建立药品网络交易服务质量管理制度，制定并执行平台运营管理规范、交易规则、安全保障措施等，保障交易安全、有序进行。3.第三方平台应当建立健全投诉举报处理机制，及时处理消费者的投诉举报，并将处理结果反馈给消费者。对涉及药品质量安全等重大问题的投诉举报，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门。4.第三方平台应当按照药品经营质量管理规范的要求，对药品网络销售企业的药品展示、销售、配送等活动进行管理，确保药品销售行为符合法律法规和药品经营质量管理规范的要求。（二）平台责任1.第三方平台提供者知道或者应当知道平台内药品网络销售企业存在违反药品管理法律法规行为及药品质量安全问题，未采取必要措施的，依法与该药品网络销售企业承担连带责任。2.第三方平台提供者发现平台内药品网络销售企业有违法行为或者药品质量安全问题的，应当立即停止提供网络交易服务，采取通知、删除、屏蔽、断开链接等必要措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（三）平台技术保障1.第三方平台应当具备与经营规模相适应的技术条件和设施，保障网络交易服务的稳定运行，确保药品交易数据的真实、完整、可追溯。2.第三方平台应当采用安全可靠的技术手段和管理措施，保障药品交易数据的安全，防止数据泄露、篡改、丢失。对涉及药品质量安全等重要数据，应当进行备份，并按照规定保存一定期限。四、监督管理（一）监管职责1.国家药品监督管理局负责全国药品网络销售的监督管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，依法查处药品网络销售违法行为。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的日常监督检查工作，配合上级药品监督管理部门开展药品网络销售违法行为的查处工作。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品网络销售企业和第三方平台的监督检查，检查内容包括企业资质、质量管理、销售管理、配送管理等方面是否符合法律法规和药品经营质量管理规范的要求。2.药品监督管理部门可以采取现场检查、网络监测、数据核查、抽样检验等方式进行监督检查。对检查中发现的问题，应当责令企业限期整改；对存在违法行为的，应当依法予以查处。3.药品监督管理部门应当建立药品网络销售信用档案，记录药品网络销售企业和第三方平台的许可、备案、日常监督检查、违法行为查处等情况，并按照规定向社会公开。对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次，加强监管力度。（三）投诉举报处理1.药品监督管理部门应当建立健全药品网络销售投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，及时受理和处理消费者的投诉举报。2.药品监督管理部门对收到的投诉举报应当进行调查核实，并依法作出处理决定。对查证属实的违法行为，应当依法予以查处；对不属于本部门职责范围的投诉举报，应当及时移送有关部门处理。3.药品监督管理部门应当将投诉举报处理结果及时反馈给投诉举报人，并对投诉举报人的信息予以保密。五、法律责任（一）违法行为界定1.药品网络销售企业违反本制度规定，有下列情形之一的，属于违法行为：未取得药品经营许可证从事药品网络销售活动的；通过网络销售国家实行特殊管理的药品的；未按照规定进行处方审核调配销售处方药的；未按照药品经营质量管理规范的要求进行经营活动，影响药品质量安全的；其他违反法律法规和药品经营质量管理规范的行为。2.第三方平台提供者违反本制度规定，有下列情形之一的，属于违法行为：未取得医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证从事药品网络交易服务的；对入驻企业资质审核不严或者未履行监督管理职责，导致平台内药品网络销售企业存在违法行为的；未按照规定建立药品网络交易服务质量管理制度或者未执行平台运营管理规范、交易规则、安全保障措施等，影响药品交易安全的；未按照规定处理投诉举报，或者对涉及药品质量安全等重大问题的投诉举报未及时报告的；其他违反法律法规和药品经营质量管理规范的行为。（二）处罚措施1.药品网络销售企业违反本制度规定的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定予以处罚。情节严重的，吊销药品经营许可证。2.第三方平台提供者违反本制度规定从事药品网络交易服务的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）解释权本制度由国