规范药事委员会职责制度

PAGE规范药事委员会职责制度一、总则（一）目的为加强医疗机构药事管理，规范药事委员会职责，提高药品管理水平，保障患者用药安全、有效、经济，依据《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构药事委员会及其相关成员，以及涉及药品采购、储存、调配、使用等药事管理活动的各部门和人员。（三）定义1.药事委员会：是医疗机构为了协调和指导本机构科学管理药品，合理用药，促进临床药物治疗的安全性、有效性、经济性而设立的专业技术组织。2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、组织机构及职责（一）药事委员会组成药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、医务部门负责人、护理部门负责人、临床科室主任、临床药师以及相关专家组成。成员应具备相关专业知识和经验，熟悉药品管理法律法规和临床用药原则。（二）药事委员会职责1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（三）药事委员会主任职责1.负责药事委员会的全面工作，召集和主持药事委员会会议。2.组织贯彻执行药事管理相关法律法规和政策，审定药事管理工作规划和计划。3.对药事管理工作中的重大问题进行决策，协调各部门之间的工作关系。（四）药事委员会副主任职责1.协助主任开展药事委员会工作，负责具体事务的组织和协调。2.参与药事管理规章制度的制定和审核，监督制度的执行情况。3.负责药品处方集和基本用药供应目录的制定和调整工作。（五）药事委员会委员职责1.参与药事管理规章制度的讨论和制定，提出意见和建议。2.负责对临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事项进行审核，提供专业意见。3.监测、评估本机构药物使用情况，参与药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施。4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提出干预和改进措施。5.参与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理工作。6.接受药事管理法律法规及合理用药知识的教育培训，向公众宣传安全用药知识。三、会议制度（一）会议组织药事委员会会议由主任委员负责召集，原则上每季度召开一次，必要时可临时召开。会议应提前通知全体委员，明确会议议题和议程。（二）会议内容1.传达学习药事管理相关法律法规和政策文件。2.审议药事管理工作年度计划、总结及重大事项报告。3.讨论药品处方集和基本用药供应目录的制定、调整及修订。4.审核新购入药品、调整药品品种或者供应企业等申请事项。5.分析评估用药风险、药品不良反应和药品损害事件，提出处理意见和改进措施。6.研究解决药事管理工作中的其他重要问题。（三）会议记录药事委员会会议应做好详细记录，记录内容包括会议时间、地点、主持人、参会人员、会议议题、讨论内容、决议事项等。会议记录由专人负责整理和保管，保存期限不少于[X]年。（四）决议执行药事委员会会议形成的决议，由相关部门和人员负责组织实施。药事委员会办公室负责对决议执行情况进行跟踪和检查，及时向药事委员会报告执行结果。四、药品遴选制度（一）遴选原则1.临床必需：优先选择临床治疗需要、疗效确切的药品。2.安全有效：充分考虑药品的安全性、有效性，确保患者用药安全。3.价格合理：在保证药品质量和疗效的前提下，选择价格合理的药品，控制药品费用。4.供应保障：确保药品的供应稳定性和可及性。5.中西药并重：兼顾中药和西药的合理使用，发挥中医药特色优势。（二）遴选程序1.临床科室根据临床需求，填写《新购入药品申请表》，详细说明药品名称、剂型、规格、申请理由、预计用量等信息，并提交至药学部门。2.药学部门对申请药品进行初步审核，包括药品的合法性、质量可靠性、市场供应情况等。审核通过后，提交药事委员会审议。3.药事委员会组织相关专家对申请药品进行评估，专家可通过查阅资料、听取汇报、实地考察等方式，对药品的临床疗效、安全性、价格等方面进行综合评价。4.药事委员会根据专家评估意见，进行投票表决。获得半数以上委员同意的药品，方可纳入本机构药品处方集或基本用药供应目录。（三）动态调整药事委员会应定期对药品处方集和基本用药供应目录进行评估和调整，根据临床需求变化、药品不良反应监测结果、药品供应情况等因素，及时淘汰不适宜的药品，新增必要的药品品种。五、药品采购管理制度（一）采购计划1.药学部门根据本机构药品处方集和基本用药供应目录，结合临床用药需求和药品库存情况，制定药品采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等信息。2.采购计划需经药事委员会审核批准后执行。药事委员会应重点审核采购计划的合理性、必要性，确保采购药品符合临床需求，避免药品积压和浪费。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、供应能力等进行评估和审核。只有列入合格供应商名录的企业，方可参与本机构药品采购活动。2.定期对供应商进行评价和考核，评价内容包括药品质量、交货期、售后服务等方面。对于评价不合格的供应商，应及时取消其供货资格。（三）采购流程1.药学部门根据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间等条款。2.供应商按照采购订单要求组织发货，并提供药品质量检验报告等相关资料。3.药品到货后，药学部门负责组织验收。验收内容包括药品的数量、规格、剂型、外观质量、包装、标签、说明书、质量检验报告等。验收合格的药品，方可入库；验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。（四）采购监督1.建立健全药品采购监督机制，加强对采购过程的全程监督。药学部门应定期对采购药品的价格、质量、供应情况等进行分析和评估，发现问题及时整改。2.设立举报信箱和举报电话，接受内部职工和社会公众对药品采购违规行为的举报。对于举报事项，应及时进行调查处理，并将处理结果向举报人反馈。六、药品储存管理制度（一）仓库设施1.药品仓库应具备与本机构药品储存规模相适应的仓储设施，包括常温库、阴凉库、冷库、货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、消防设备等。2.仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。（二）药品分类储存1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品应分区存放，并有明显的标识牌。2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应设置专库或专柜，实行双人双锁管理，并建立专用账册，记录药品的出入库情况及库存数量。（三）温湿度管理1.仓库应配备温湿度监测设备，定期对仓库温湿度进行监测和记录。常温库温度应保持在[X]℃[X]℃之间，阴凉库温度应不高于[X]℃，冷库温度应保持在[X]℃[X]℃之间，相对湿度应保持在[X]%[X]%之间。2.根据温湿度变化情况，及时采取通风、除湿、降温、升温等措施，确保药品储存环境符合要求。（四）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账物相符。对于盘盈、盘亏的药品，应及时查明原因，并进行相应的处理。2.按照药品有效期先后顺序进行摆放，遵循“先进先出、近期先出”的原则，防止药品过期失效。（五）药品养护1.定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书等。对于发现的问题药品，应及时采取相应的措施，如封存、送检、报废等。2.根据药品的特性和养护要求，采取必要的养护措施，如防虫、防霉、防鼠等。七、药品调配与使用管理制度（一）调配流程1.药学部门应根据临床科室开具的处方或医嘱，及时准确地调配药品。调配人员应严格遵守操作规程，认真核对处方内容，确保调配药品的准确性和安全性。2.在调配过程中，如发现处方存在疑问或错误，应及时与处方医师沟通，核实无误后方可调配。（二）核对制度1.药品调配完成后，应进行双人核对。核对内容包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、患者姓名、性别、年龄等。核对无误后，核对人员应签字确认。2.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的调配，应严格执行双人核对制度，并进行专门记录。（三）发药制度1.药品调配核对完成后，由药学人员将药品发放给患者或护士。发药时，应向患者或护士详细交代药品的用法用量、注意事项等，并进行用药指导。2.对于特殊管理药品，应严格按照相关规定进行发放，并做好发放记录。（四）临床用药监测1.临床药师应定期对临床用药情况进行监测，分析药物使用的合理性和安全性。通过查阅病历、监测药品不良反应等方式，及时发现用药问题，并向临床医师提出改进建议。2.建立药品不良反应监测报告制度，临床科室和药学部门应及时收集、上报药品不良反应信息。对于严重药品不良反应事件，应立即采取相应的措施，保障患者用药安全。（五）抗菌药物使用管理1.严格执行抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的权限。临床医师应根据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果，合理选用抗菌药物。2.建立抗菌药物临床应用监测制度，定期对本机构抗菌药物使用情况进行统计分析，对抗菌药物使用强度、使用率、使用合理性等指标进行监测和评估。对于不合理使用抗菌药物的情况，应及时进行干预和纠正。八、药品不良反应报告与监测制度（一）报告范围1.本机构内发生的药品不良反应，包括新的药品不良反应、严重药品不良反应、群体药品不良反应等。2.本机构内发现的药品质量问题、用药差错等可能影响患者安全的事件。（二）报告程序1.临床科室发现药品不良反应或药品质量问题后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品质量问题报告表》，并上报至药学部门。2.药学部门接到报告后，应及时进行调查核实，并组织相关人员进行分析评估。对于严重药品不良反应或群体药品不良反应事件，应在[X]小时内上报至当地药品不良反应监测机构和卫生行政部门。3.药品不良反应监测机构应定期对本机构上报的药品不良反应报告进行审核、评价和反馈，指导本机构做好药品不良反应监测工作。（三）监测措施1.建立药品不良反应监测数据库，对收集