规范化门诊接种制度

PAGE规范化门诊接种制度一、总则（一）目的为加强门诊接种工作的规范化管理，确保疫苗接种安全、有效、有序进行，保护受种者的健康权益，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本门诊内所有疫苗接种工作，包括但不限于免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的接种。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关疫苗接种的法律法规和行业标准，确保接种工作合法合规。2.安全第一原则把接种安全放在首位，从疫苗储存、运输、接种操作等各个环节，采取有效措施，预防接种差错和事故的发生。3.科学规范原则依据科学的免疫程序和接种技术规范，进行疫苗接种操作，保证接种质量。4.知情同意原则充分告知受种者或其监护人疫苗接种的相关信息，取得其知情同意后进行接种。二、接种人员管理（一）人员资质1.从事疫苗接种工作的人员必须取得《预防接种培训合格证》，并经过县级及以上卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。2.接种人员应具备良好的职业道德和责任心，身体健康，无妨碍疫苗接种工作的疾病。（二）培训与考核1.定期组织接种人员参加专业培训，培训内容包括疫苗相关知识、接种技术规范、安全接种知识、异常反应处理等。2.建立接种人员考核制度，定期对接种人员的业务水平、工作质量等进行考核，考核结果与绩效挂钩。（三）岗位职责1.接种医生负责接待受种者或其监护人，询问健康状况、接种禁忌等情况，并如实记录。按照免疫程序和接种技术规范，正确实施疫苗接种操作，确保接种安全。及时处理接种过程中出现的异常反应，并做好记录和报告。2.接种护士协助接种医生做好接种前的准备工作，如疫苗的领取、核对、准备接种器材等。配合接种医生进行接种操作，负责接种部位的消毒、接种后观察等工作。负责接种现场的秩序维护和卫生清洁工作。三、疫苗管理（一）疫苗采购1.严格按照国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的采购渠道，从具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业采购疫苗。采用省级公共资源交易平台采购疫苗的，应当按照采购合同约定，向疫苗生产企业或疫苗批发企业支付疫苗货款。2.采购疫苗时，应当索取疫苗生产企业或疫苗批发企业提供的生物制品批签发证明复印件，并加盖企业印章；采购进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。（二）疫苗验收1.疫苗到货时，应当对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。2.对验收合格的疫苗，应当按照疫苗储存、运输要求及时储存，并建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。3.对验收不合格的疫苗，应当填写《疫苗拒收登记表》，注明疫苗名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位、拒收原因等内容，并及时向当地县级疾病预防控制机构报告。（三）疫苗储存与运输1.设立专门的疫苗储存库，配备符合疫苗储存要求的冷藏设施、设备，如冷藏柜、冷库等，并定期进行维护和检查，确保其正常运行。2.疫苗储存库应当安装温湿度监测设备，实时监测和记录温度、湿度情况。温度应当控制在2℃～8℃之间，每天上午和下午各记录一次温度；湿度应当控制在35%～75%之间，每天记录一次湿度。3.按照疫苗的品种、批号、有效期分类码放疫苗，疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库库壁、地面及顶部之间应留有一定的间距。4.运输疫苗时，应当使用符合疫苗运输要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并在运输过程中实时监测和记录温度。运输时间超过6小时的，应当采取途中冷链措施。（四）疫苗领发与使用1.建立疫苗领发制度，根据接种工作需要，定期到县级疾病预防控制机构领取疫苗。领取疫苗时，应当填写《疫苗领发登记表》。2.疫苗领发人员应当核对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期等内容，确保领发的疫苗与《疫苗领发登记表》一致。3.接种人员在使用疫苗前，应当再次核对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期等内容，无误后方可使用。4.开启疫苗瓶和注射器材的外包装时，应当在清洁、卫生的环境中进行，避免污染。疫苗开启后，在空气中暴露时间不得超过规定时间，如百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、乙脑减毒活疫苗、麻腮风疫苗等，开启后超过30分钟未用完的，应将剩余疫苗废弃；脊灰减毒活疫苗、卡介苗等，开启后超过1小时未用完的，应将剩余疫苗废弃。（五）疫苗报损与销毁1.建立疫苗报损制度，对过期、失效、破损、变质等不合格疫苗，应当及时填写《疫苗报损登记表》，注明疫苗名称、规格、批号、数量、报损原因等内容，并上报当地县级疾病预防控制机构。2.疫苗报损应当在县级疾病预防控制机构的监督下进行，采用焚烧或深埋等无害化处理方式进行销毁，并做好记录。四、接种流程管理（一）接种前准备1.接种人员提前做好接种场所的清洁、消毒工作，准备好接种所需的器材、药品等。2.接种人员核对受种者或其监护人的身份信息，询问健康状况、接种禁忌等情况，并如实记录。3.向受种者或其监护人告知疫苗接种的相关信息，如疫苗品种及作用、接种程序、接种方法、接种后注意事项、可能出现的不良反应及处理措施等，取得其知情同意，并签署《知情同意书》。（二）接种操作1.接种人员按照免疫程序和接种技术规范，正确实施疫苗接种操作。接种部位要严格按照规定进行消毒，接种剂量要准确无误。2.接种后，接种人员应当在接种证上加盖接种单位印章，并填写接种日期、疫苗批号等信息。（三）接种后观察1.接种后，受种者应在接种现场观察30分钟，无异常反应后方可离开。2.接种人员应当告知受种者或其监护人接种后可能出现的不良反应及处理措施，如出现发热、局部红肿、疼痛等一般反应，可采取适当的对症处理措施；如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地县级疾病预防控制机构。（四）接种记录与档案管理1.建立健全接种记录制度，接种人员应当及时、准确、完整地记录接种信息，包括受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、批号、接种时间、接种部位、接种剂量、接种医生等内容，并录入电子信息系统。2.按照《预防接种工作规范》的要求，为每位受种者建立预防接种档案，档案内容包括接种记录、健康状况、接种禁忌等信息。预防接种档案应长期保存，以备查询。五、异常反应监测与处理（一）异常反应报告1.接种人员在接种过程中或接种后发现受种者出现异常反应，应当立即向门诊负责人报告，并及时进行现场处理。2.对于怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等，应当在2小时内通过电话等方式向当地县级疾病预防控制机构报告，并在24小时内填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，上报当地县级疾病预防控制机构。（二）异常反应调查与诊断1.当地县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当及时组织开展调查，收集相关资料，包括接种情况、受种者健康状况、既往史及家族史等，并填写《疑似预防接种异常反应个案调查表》。2.对于需要进行诊断的疑似预防接种异常反应，由县级及以上卫生健康行政部门指定的疑似预防接种异常反应诊断专家组进行诊断。诊断专家组应当依据相关法律法规、技术规范和标准，结合调查情况，做出诊断结论。（三）异常反应处理1.对于一般反应，接种人员应当告知受种者或其监护人采取适当的对症处理措施，并做好记录。2.对于严重异常反应，门诊应当积极配合相关部门做好救治工作，并按照规定给予受种者或其监护人相应的补偿。3.对于群体性疑似预防接种异常反应，门诊应当立即启动应急预案，配合当地政府及相关部门做好现场处置、调查诊断、救治补偿等工作。六、信息化管理（一）接种信息系统建设1.建立完善的接种信息管理系统，实现疫苗接种信息的实时录入、查询、统计分析等功能。2.接种信息系统应与国家免疫规划信息管理系统、省级疫苗采购平台等进行对接，确保信息的互联互通和共享。（二）数据安全与保密1.加强接种信息系统的数据安全管理，采取数据备份、加密存储、访问控制等措施，防止数据泄露、丢失和篡改。2.对接种信息系统的操作人员进行权限管理，严格限制其对数据的访问和操作权限，确保数据的安全性和保密性。3.按照国家有关规定，对接种信息系统的数据进行定期备份，并妥善保存备份数据，以备数据恢复和查询使用。七、监督与评估（一）内部监督1.建立健全门诊内部监督制度，定期对疫苗接种工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.设立专门的监督岗位或指定专人负责对接种工作进行日常监督，重点检查接种人员资质、疫苗管理、接种操作、异常反应处理等环节的工作情况。（二）外部监督1.积极配合当地卫生健康行政部门、疾病预防控制机构等相关部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。2.对于监督