康复医疗备案制度规范

PAGE康复医疗备案制度规范一、总则（一）目的为加强康复医疗行业管理，规范康复医疗备案行为，提高康复医疗服务质量，保障患者合法权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在中华人民共和国境内从事康复医疗服务并进行备案的各类医疗机构及相关机构。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和卫生健康行政部门制定的各项规章制度，确保康复医疗备案工作合法、合规、有序进行。2.公开公正原则备案程序、标准和结果应向社会公开，接受社会监督，保证公平、公正对待每一个申请备案的机构。3.科学严谨原则依据科学的医学理论和专业标准，对康复医疗服务机构的人员、设备、技术等条件进行严格审核，确保服务质量和安全。4.动态管理原则对已备案的康复医疗服务机构进行定期评估和动态监管，根据实际情况及时调整备案状态，促进康复医疗行业持续健康发展。二、备案主体与条件（一）备案主体1.具有独立法人资格的医疗机构，包括综合医院康复医学科、康复医院、中医医院康复科、基层医疗卫生机构康复室等。2.经卫生健康行政部门批准设置的专门从事康复医疗服务的独立机构。（二）备案条件1.人员要求至少有1名执业范围为康复医学专业的执业医师。每增加1个康复医学专业诊疗科目，至少增加1名康复医学专业执业医师。配备与开展的康复医疗服务相适应的康复治疗师、护士等卫生技术人员。康复治疗师人数应当符合每床至少0.2名的标准，且实际从事康复治疗工作的人员中，中级以上专业技术职务任职资格的人数不得少于40%。2.设备要求应配备与开展的康复医疗服务项目相适应的设备，如物理治疗设备（电疗、光疗、声疗、磁疗等设备）、运动治疗设备（训练器械、平衡训练设备等）、作业治疗设备（日常生活活动训练器具等）、言语治疗设备（评估与训练仪器等）、康复评定设备（肌力、关节活动度、平衡功能等评定仪器）等。设备应符合国家相关标准和规定，具有合格证书，并定期进行维护和校准。3.场地要求康复医疗服务场所应相对独立，布局合理，符合医院感染管理要求。业务用房建筑面积不少于相应标准，如开展物理治疗、作业治疗、言语治疗等项目的，每室建筑面积不少于40平方米；开展康复评定的，建筑面积不少于60平方米；开展病房服务的，每床建筑面积不少于6平方米。4.规章制度要求制定完善的医院管理制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医院感染管理制度、设备管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。建立健全康复医疗服务规范和流程，明确各岗位人员职责和工作标准，确保康复医疗服务的规范化、标准化。三、备案程序（一）申请1.符合备案条件的机构，向所在地县级卫生健康行政部门提出康复医疗备案申请，并提交以下材料：《康复医疗备案申请书》；医疗机构执业许可证副本复印件；法定代表人身份证明复印件；主要负责人身份证明、执业证书、专业技术职务任职资格证书复印件；康复医疗服务场所产权证明或租赁合同复印件；康复医疗设备清单及购置发票复印件；人员资质证明材料（执业医师资格证书、执业证书、专业技术职务任职资格证书，康复治疗师资格证书等）；规章制度目录。2.申请材料应真实、完整、有效，并按照卫生健康行政部门要求的格式和内容填写。（二）受理1.县级卫生健康行政部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.不属于本行政机关职权范围或者无需取得行政许可的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审核1.县级卫生健康行政部门受理申请后，组织相关专家或委托第三方专业机构对申请机构进行现场审核。2.现场审核内容包括机构的人员、设备、场地、规章制度等是否符合备案条件。审核人员应填写现场审核记录表，并由审核人员和被审核机构负责人签字确认。3.审核过程中，如发现申请机构存在不符合备案条件的问题，审核人员应书面告知申请机构限期整改。整改期限一般不超过3个月，整改完成后申请机构应重新提交审核申请。（四）备案1.经审核合格的，县级卫生健康行政部门应在规定时间内予以备案，并发放《康复医疗服务备案凭证》。备案凭证应载明机构名称、地址、法定代表人、诊疗科目、服务范围等内容。2.备案信息应及时在卫生健康行政部门官方网站上公示，接受社会监督。四、备案变更与延续（一）备案变更1.康复医疗服务机构的名称、法定代表人、地址、诊疗科目、服务范围等备案事项发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.备案机关对变更申请进行审核，符合变更条件的，予以变更备案，并换发《康复医疗服务备案凭证》；不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）备案延续1.《康复医疗服务备案凭证》有效期为[X]年。有效期届满需要延续的，机构应当在有效期届满前30日内向原备案机关提出延续申请，并提交以下材料：《康复医疗备案延续申请书》；《康复医疗服务备案凭证》原件；近[X]年的年度工作报告，包括机构基本情况、人员变动情况、设备更新情况、医疗服务质量、医疗安全管理、医院感染控制等方面的内容；其他需要提交的材料。2.备案机关对延续申请进行审核，结合机构的年度工作报告和现场检查情况，作出是否予以延续的决定。审核合格的，予以延续备案，并换发新的《康复医疗服务备案凭证》；审核不合格的，不予延续，并书面说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.县级以上卫生健康行政部门负责对辖区内康复医疗服务机构进行日常监督检查，检查内容包括机构备案事项的执行情况、人员资质、设备使用、医疗质量、医疗安全、医院感染控制等方面。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、人员询问、病历审查等方式进行。卫生健康行政部门应定期制定监督检查计划，明确检查对象、内容、方式和时间安排。3.对监督检查中发现的问题，卫生健康行政部门应下达整改通知书，责令机构限期整改。整改完成后，机构应提交整改报告，卫生健康行政部门进行复查。（二）定期评估1.县级以上卫生健康行政部门应定期组织对康复医疗服务机构进行评估，评估周期一般为[X]年。评估内容包括机构的服务质量、技术水平、管理能力、社会效益等方面。2.评估可以委托第三方专业评估机构进行，评估结果应向社会公开。对评估优秀的机构，给予表彰和奖励；对评估不合格的机构，责令限期整改，整改后仍不合格的，依法吊销其《康复医疗服务备案凭证》。（三）不良行为记录与公示1.建立康复医疗服务机构不良行为记录制度，对机构在执业过程中违反法律法规、行业标准和规范的行为进行记录。不良行为记录包括机构违法违规行为、医疗事故、服务质量投诉、行政处罚等内容。2.卫生健康行政部门应定期将机构的不良行为记录在官方网站上公示，公示期限根据不良行为的严重程度确定。不良行为记录将作为机构备案延续、变更以及日常监督管理的重要参考依据。六、法律责任（一）机构违法责任1.康复医疗服务机构违反本制度规范及相关法律法规的，由县级以上卫生健康行政部门依法给予警告、罚款、吊销执业许可证等行政处罚。2.机构在康复医疗服务过程中造成患者人身损害的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）人员违法责任1.康复医疗服务机构的工作人员违反本制度规范及相关法律法规的，由所在机构或卫生健康行政部门给予批评教育、警告、暂停执业活动、