门店csp管理规范制度

PAGE门店csp管理规范制度一、总则（一）目的为加强门店CSP（药品经营质量管理规范）管理，确保门店药品经营活动符合相关法律法规及行业标准，保障公众用药安全、有效、可及，特制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于公司旗下所有药品零售门店及其工作人员。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责（一）门店负责人职责1.全面负责门店CSP管理工作，确保门店经营活动符合CSP要求。2.组织制定并实施门店CSP管理制度、操作规程及质量方针目标。3.负责门店人员的培训、考核及管理，提高员工质量意识和业务水平。4.定期组织门店自查，及时发现并整改存在的问题，对重大质量问题及时向上级报告。5.负责与药品监督管理部门及其他相关部门的沟通协调，配合监管部门的检查工作。（二）质量管理人员职责1.负责门店药品质量管理工作的具体实施，对门店药品质量负直接责任。2.组织开展药品质量验收、养护、陈列检查等工作，确保药品质量符合规定要求。3.负责收集、分析药品质量信息，对不合格药品进行确认、报告及处理。4.根据药品质量状况提出库存药品的调整建议，指导并监督药品的储存、陈列等工作。5.协助门店负责人开展员工质量培训工作，提高员工质量意识和业务能力。（三）验收员职责1.负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合规定要求。2.按照验收操作规程，对药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等进行检查、核对。3.如实记录验收情况，对验收合格的药品出具验收合格报告，对不合格药品及时报告质量管理人员。4.负责验收设施设备的维护、保养及清洁工作，确保验收工作正常开展。（四）养护员职责1.负责对在库药品进行定期养护检查，指导并监督药品储存条件符合要求。2.检查药品的外观质量，对发现的质量问题及时采取有效的处理措施，并做好记录。3.根据药品养护情况，提出库存药品的养护建议，调整药品库存结构。4.负责养护设施设备的维护、保养及清洁工作，确保养护工作顺利进行。（五）营业员职责1.严格遵守药品销售服务规范，热情、周到地为顾客提供服务。2.正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。3.负责药品的陈列摆放、销售及售后服务工作，确保销售药品质量合格。4.协助质量管理人员做好药品质量信息收集及不合格药品的处理工作。5.配合门店做好各项质量管理工作，接受质量管理人员的监督检查。三、人员与培训（一）人员资质1.门店负责人应具有执业药师资格或具有药学专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。2.质量管理人员应具有药学中专以上学历或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后上岗。3.验收员、养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并考核合格后上岗。4.营业员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并考核合格后上岗。（二）培训管理1.公司制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式及培训对象等。2.培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、服务规范等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。4.培训结束后应进行考核，考核结果作为员工晋升、调薪、奖励等的依据。5.建立员工培训档案，记录员工培训情况及考核结果。四、设施与设备（一）营业场所1.门店应具有与经营规模相适应的营业场所，保持清洁、卫生、通风良好。2.营业场所应划分营业区、储存区、办公区等不同功能区域，并有明显的标识。3.营业场所应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏柜、空调、温湿度计、清洁消毒设备等。（二）仓库（如有）1.仓库应具有与经营规模相适应的仓储条件，保持清洁、干燥、通风良好。2.仓库应划分常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度区域，并有明显的标识。3.仓库应配备必要的设施设备，如货架、地垫、温湿度调控设备、防虫防鼠设备、消防设备等。（三）设备管理1.建立设施设备档案，记录设施设备的名称、型号、规格、购置时间、维修保养记录等。2.定期对设施设备进行维护、保养和检查，确保设施设备正常运行。3.对温湿度调控设备、冷藏设备等关键设施设备应进行定期校准和验证，确保其性能符合要求。五、药品采购与验收（一）采购管理1.门店应从合法的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取并留存供货单位的资质证明文件、销售凭证等。2.采购药品应签订质量保证协议，明确双方的质量责任。3.采购人员应根据门店经营需要，合理制定采购计划，确保药品库存合理、充足。4.采购药品应严格按照国家有关规定进行，不得采购假药、劣药及国家禁止经营的药品。（二）验收管理1.验收员应按照验收操作规程对购进药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等。2.验收药品应在符合规定的验收场所进行，验收时间应在到货后规定时间内完成。3.验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应及时报告质量管理人员，并按照规定进行处理。4.验收记录应真实、完整、准确，保存期限不得少于5年。六、药品陈列与储存（一）陈列管理1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。2.陈列药品应保持清洁卫生，防止污染、变质。3.处方药与非处方药应分柜摆放，内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其他药品应分开存放。4.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放整齐，标签应放置准确、字迹清晰。5.陈列药品应定期进行检查，发现问题及时处理。（二）储存管理1.药品应按规定的储存条件进行储存，确保药品质量稳定。2.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温湿度应符合规定要求。3.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理。5.库存药品应定期进行盘点，做到账、货、卡相符。七、销售与售后服务（一）销售管理1.营业员应严格遵守药品销售服务规范，热情接待顾客，准确介绍药品信息。2.销售药品应开具合法有效的销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容。3.处方药必须凭执业药师或药师以上专业技术人员处方销售，处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并留存处方备查。4.非处方药可不凭处方销售，但顾客要求提供用药指导时，营业员应给予科学、合理的用药指导。5.不得采用开架自选的方式销售处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。（二）售后服务1.门店应建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客的投诉和建议。2.对顾客反馈的药品质量问题，应及时核实情况，采取有效的处理措施，并做好记录。3.定期对顾客进行回访，了解顾客用药情况及满意度，不断改进服务质量。八、文件与记录管理（一）文件管理1.门店应建立健全各项质量管理文件，包括管理制度、操作规程、质量记录等。2.文件应分类存放，便于查阅和使用。3.文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。4.作废文件应及时收回并销毁，防止误用。（二）记录管理1.门店应建立质量记录档案，记录药品经营活动中的各项质量信息。2.质量记录应真实、完整、准确，不得随意涂改、伪造。3.质量记录应妥善保管，保存期限不得少于5年。4.质量记录应便于查阅和追溯，能够反映药品经营活动的全过程。九、自查与整改（一）自查管理1.门店应定期开展自查工作，自查频率不少于每月一次。2.自查内容包括人员资质、设施设备、药品采购与验收、陈列与储存、销售与售后服务、文件与记录管理等方面。3.自查应制定详细的自查计划，明确自查人员、自查时间、自查内容等。4.自查结束后应形成自查报告，对发现的问题进行分析和总结，并提出整改措施。（二）整改管理1.对自查中发现的问题，门店应及时制定整改措施，