食品生产证前指导制度

PAGE食品生产证前指导制度一、总则（一）目的为规范食品生产活动，加强对食品生产企业申请食品生产许可证的指导，提高食品生产企业的质量管理水平，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有拟申请食品生产许可证的企业或项目，涵盖各类食品的生产活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保指导工作合法合规。2.科学指导原则：运用科学的方法和专业知识，为企业提供准确、有效的指导。3.服务企业原则：以帮助企业顺利取得食品生产许可证、提升质量管理能力为出发点和落脚点。4.持续改进原则：根据法律法规、行业标准的变化以及企业反馈，不断完善指导制度和内容。二、职责分工（一）质量安全管理部门1.负责制定食品生产证前指导制度的具体实施方案和操作流程。2.组织开展对拟申请食品生产许可证企业的全面指导工作，包括文件审查、现场指导等。3.协调各相关部门为证前指导工作提供支持和配合。4.跟踪企业整改情况，确保企业符合食品生产许可要求。（二）生产部门1.协助质量安全管理部门对企业生产场所布局、生产设备设施等方面进行指导，确保符合生产工艺要求。2.根据证前指导意见，指导企业优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性。（三）采购部门1.指导企业建立合格供应商评价体系，确保原材料采购符合食品安全标准。2.协助企业规范采购合同管理，明确质量责任和追溯要求。（四）销售部门1.了解企业产品销售渠道和市场需求，为企业产品定位和质量控制提供参考。2.协助企业制定产品销售过程中的质量保障措施，确保产品质量可追溯。（五）人力资源部门1.组织对企业人员进行食品安全法律法规、质量管理知识等方面的培训，提高人员素质。2.协助企业建立健全人员管理制度，确保人员资质符合食品生产要求。三、证前指导内容（一）文件审查指导1.申请材料准备指导企业按照《食品生产许可管理办法》及相关规定，准备各类申请材料，包括营业执照副本、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等。对申请材料的完整性、准确性、规范性进行审查，确保材料符合要求。2.质量管理文件编制质量手册：指导企业编制质量手册，明确质量管理方针、目标，规定质量管理体系的范围、过程及其相互作用，对质量管理体系作出系统的描述。程序文件：协助企业制定各项程序文件，如文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、管理评审程序等，确保各项质量管理活动有章可循。作业指导书：针对企业的生产工艺和操作流程，指导编制详细的作业指导书，明确各工序的操作要求、质量标准、检验方法等，确保生产过程的标准化和规范化。（二）生产场所与设施设备指导1.生产场所要求选址：指导企业选择地势干燥、交通便利、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。布局：根据企业生产工艺特点，指导合理布局生产车间，划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，确保不同区域之间有效分隔，防止交叉污染。清洁作业区应设置独立的更衣室、洗手消毒设施、空气净化设施等。面积与空间：依据企业生产规模和产品特性，指导确定合适的生产车间面积和空间，保证生产操作、设备安装与维护、物料存储等有足够的空间，且便于人员通行和卫生清洁。2.设施设备要求生产设备：根据企业生产工艺要求，指导配备先进、适用、安全的生产设备，并确保设备的材质符合食品安全要求，易于清洁和维护。对设备的选型、安装、调试等进行全程指导，确保设备正常运行，满足生产需求。卫生设施：指导企业配备完善的卫生设施，如洗手消毒设施、通风换气设施、防虫防鼠设施、污水处理设施等。洗手消毒设施应安装在车间入口、卫生间及车间内适当位置，确保员工在操作前后能及时洗手消毒。通风换气设施应保证车间内空气新鲜，空气质量符合国家相关标准。防虫防鼠设施应有效防止害虫和老鼠进入车间，避免对食品造成污染。污水处理设施应确保生产过程中产生的污水得到有效处理，达标排放。仓储设施：指导企业合理规划仓储设施，设置原料库、成品库、包装材料库等，确保不同类型的物料分类存放，并有明显标识。仓库应保持干燥、通风良好，有防虫防鼠措施，温度、湿度应符合所存储物料的要求。（三）人员管理指导1.人员资质要求指导企业明确各类人员的资质要求，如企业负责人应具有食品生产管理经验和食品安全知识；食品生产管理人员应具备相关专业知识和管理能力；从事食品生产操作的人员应取得健康证明，并经过食品安全知识培训合格。协助企业建立人员资质档案，记录人员的基本信息、培训情况、健康状况等，确保人员资质符合要求。2.人员培训制定人员培训计划，指导企业定期组织员工参加食品安全法律法规、质量管理知识、操作技能等方面的培训。培训内容应根据企业实际情况和员工岗位需求进行定制，确保员工掌握必要的知识和技能。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，定期对培训效果进行评估，根据评估结果调整培训内容和方式，提高培训质量。3.人员健康管理指导企业建立人员健康管理制度，要求员工每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。对患有有碍食品安全疾病的人员，应及时调整工作岗位，避免从事接触直接入口食品的工作。在车间入口处设置人员健康检查记录牌，员工每日上岗前进行健康自查，如有不适及时报告。定期对员工健康状况进行统计分析，采取相应的预防措施，保障员工身体健康。（四）生产过程控制指导1.工艺流程设计根据企业产品特点和质量要求，指导设计科学合理的生产工艺流程，确保工艺流程简洁、高效、稳定，能够有效控制产品质量。对工艺流程中的关键环节和控制点进行识别和评估，采取相应的控制措施，如设置监控点定期进行检验检测、对关键设备进行重点维护等，确保产品质量的稳定性和一致性。2.原材料采购与验收指导企业建立合格供应商评价体系和采购管理制度，选择具有良好信誉、生产资质和质量保证能力的供应商。与供应商签订质量保证协议和采购合同，明确质量标准、验收方式、违约责任等内容。协助企业制定原材料验收标准和验收流程，对采购的原材料进行严格验收，确保原材料符合食品安全标准。验收内容包括感官指标、理化指标、微生物指标等，验收记录应完整、准确、可追溯。3.生产过程操作规范制定详细的生产过程操作规范，明确各工序的操作要求、工艺参数、质量控制要点等。指导企业对员工进行操作规范培训，确保员工严格按照操作规范进行生产操作。在生产车间设置操作规范看板，将关键操作要求和工艺参数进行明示，便于员工随时查看和遵守。定期对生产过程进行监督检查，及时发现和纠正违规操作行为，确保生产过程的规范性和稳定性。4.质量检验与记录指导企业建立完善质量检验制度，配备必要的检验设备和人员，对原材料、半成品、成品进行全过程检验。明确检验项目、检验方法、检验频次和判定标准，确保产品质量符合食品安全标准和企业内控标准。指导企业做好质量检验记录，记录应真实、准确、完整，包括检验日期、检验项目、检验结果、检验人员等信息。质量检验记录应妥善保存，便于追溯和查询。（五）食品安全管理指导1.食品安全管理制度建立协助企业建立健全各项食品安全管理制度，如食品安全自查制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等。明确制度的目的、范围、职责、工作程序和要求等内容，确保食品安全管理制度的有效性和可操作性。指导企业定期开展食品安全自查工作，制定自查计划，明确自查内容、方法和频次。对自查中发现的问题及时进行整改，并记录整改情况。2.食品安全事故应急处置制定食品安全事故应急预案，指导企业明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施等内容。定期组织企业员工进行应急演练，提高员工应对食品安全事故的能力。指导企业在发生食品安全事故时，及时启动应急预案，采取有效措施进行处置，如停止生产经营、封存问题食品及原料、召回已销售的问题食品、配合相关部门进行调查处理等，最大限度地减少事故危害。四、证前指导流程（一）申请受理1.企业向本公司/组织提交食品生产许可证申请材料，由质量安全管理部门进行初步审查。2.对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并向企业出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。（二）文件审查1.质量安全管理部门组织相关人员对企业提交申请材料中的质量管理文件等进行审查。2.审查人员按照文件审查指导内容，对文件的完整性、准确性、规范性进行详细审查，提出审查意见。3.将审查意见反馈给企业，指导企业对不符合要求的文件进行修改完善。（三）现场指导1.根据文件审查情况，质量安全管理部门组织生产、采购、销售、人力资源等相关部门人员组成现场指导小组，对企业生产场所与设施设备、人员管理、生产过程控制等方面进行现场指导。2.现场指导小组按照现场指导内容，对企业进行实地查看，详细了解企业实际情况，发现存在的问题，并提出整改意见和建议。3.企业根据现场指导意见进行整改，整改完成后向质量安全管理部门提交整改报告。（四）审核发证1.质量安全管理部门对企业整改情况进行跟踪检查，确认企业已完成整改且符合食品生产许可要求后，将相关材料报送食品药品监督管理部门。2.食品药品监督管理部门对报送的材料进行审核，符合要求的，依法作出准予许可的决定，向企业颁发食品生产许可证；不符合要求的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。五、跟踪与服务（一）定期回访1.在企业取得食品生产许可证后的一定期限内，质量安全管理部门组织对企业进行定期回访。2.回访内容包括企业生产经营状况、质量管理体系运行情况、食品安全状况等，了解企业在生产过程中遇到的问题和困难。3.根据回访情况，为企业提供针对性的指导和建议，帮助企业持续改进质量管理水平。（二）政策法规与标准宣贯1.及时收集国家有关食品安全的政策法规、行业标准等信息，定期组织企业参加政策法规与标准宣贯培训活动。2.邀请相关专家对政策法规和标准进行解读，使