药品网上销售制度规范

PAGE药品网上销售制度规范一、总则（一）目的为加强药品网上销售管理，规范药品网上销售行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内通过网络销售药品的活动及其监督管理。（三）基本原则药品网上销售应当遵循依法依规、诚实守信、安全可控、质量第一的原则，确保药品质量和供应的稳定性，保护消费者合法权益。二、药品网上销售主体资格管理（一）开办条件1.从事药品网上销售的企业，应当是依法设立并取得药品经营许可证的药品零售企业。2.企业应当具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。3.具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核、调配、核对处方和指导合理用药。4.具备与药品网上销售相适应的信息化管理系统，能够实现药品采购、储存、销售等环节的信息化管理，保证药品经营全过程可追溯。（二）许可申请1.药品零售企业申请开展药品网上销售，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：《药品经营许可证》副本原件及复印件；企业营业执照副本原件及复印件；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；企业质量管理、验收、养护、销售等岗位人员的资质证明原件及复印件；企业计算机系统、网络设备、数据备份、安全保障等设施设备情况说明；企业药品网上销售管理制度、质量保证制度、药品不良反应报告制度等文件；其他需要提供的证明材料。2.省级药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起[X]个工作日内，作出是否受理的决定。予以受理的，应当自受理之日起[X]个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场检查。经审查符合条件的，颁发药品网上销售资质证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）资质证书管理1.药品网上销售资质证书是企业从事药品网上销售的法定凭证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。2.企业应当在其网站首页显著位置展示药品网上销售资质证书原件。3.药品网上销售资质证书有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续从事药品网上销售的，应当在有效期届满前[X]个月向原发证机关申请换发。4.企业的名称、法定代表人、经营范围、经营地址等许可事项发生变更的，应当在变更前向原发证机关申请办理变更手续。经审查符合条件的，换发药品网上销售资质证书。三、药品网上销售平台管理（一）平台建设要求1.药品网上销售平台应当具备与所经营药品相适应的功能和设施，能够满足药品展示、交易、储存、配送等全过程管理的需要。2.平台应当具备完善的用户注册、登录及身份验证功能，确保交易主体身份真实、准确、有效。3.平台应当具备药品信息发布、查询、检索功能，所发布的药品信息应当真实、准确、完整，并符合国家有关规定。4.平台应当具备交易订单生成、确认、支付、配送等功能，保障交易过程的安全、便捷、高效。5.平台应当具备药品质量追溯功能，能够记录药品采购、销售、储存、配送等环节的信息，实现药品质量全程可追溯。（二）平台运营管理1.药品网上销售平台运营企业应当建立健全平台管理制度，加强对入驻企业的资质审核、日常监管和服务管理。2.平台运营企业应当对入驻企业提交的资质证明材料进行严格审核，确保入驻企业具备合法的药品经营资质。3.平台运营企业应当定期对入驻企业的经营行为进行检查，发现问题及时督促整改，并向所在地药品监督管理部门报告。4.平台运营企业应当为消费者提供便捷的售后服务，及时处理消费者的投诉、举报和退换货等要求。5.平台运营企业应当加强平台的安全管理，采取技术措施和其他必要措施，保障平台的网络安全、数据安全和交易安全，防止药品信息泄露、交易数据篡改等情况发生。（三）平台信息管理1.药品网上销售平台应当按照国家有关规定，及时、准确、完整地报送药品交易信息。2.平台发布的药品广告应当符合《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。3.平台应当建立药品信息发布审核制度，对发布的药品信息进行严格审核，确保信息真实、准确、合法。4.平台应当保护消费者的个人信息安全，不得泄露、出售或者非法向他人提供消费者的个人信息。四、药品网上销售行为规范（一）销售范围1.药品网上销售企业应当按照《药品经营许可证》核定的经营范围从事药品销售活动，不得超出范围经营。2.处方药不得在网上药店直接销售，应当凭处方销售。企业应当建立处方审核、调配、核对制度，确保处方来源真实、有效，调配准确、合理。3.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。（二）销售流程1.用户注册与登录：消费者应当在药品网上销售平台进行注册，提供真实、准确的个人信息，并完成身份验证。2.药品选购：消费者在平台上浏览药品信息，选择需要购买的药品，并将其加入购物车。3.订单提交：消费者确认购物车中的药品信息无误后，提交订单，并填写收货地址、联系方式等信息。4.处方审核：对于处方药，平台应当提示消费者上传处方。企业应当在规定时间内对处方进行审核，审核通过后方可进行销售。5.订单确认与支付：消费者确认订单信息无误后，选择支付方式进行支付。平台应当确保支付过程的安全、便捷，保障消费者的资金安全。6.药品配送：企业应当按照与消费者约定的时间和方式，将药品配送至消费者指定的收货地址。配送过程中应当采取必要的措施，保证药品质量不受影响。7.售后服务：消费者收到药品后，如发现药品质量问题或者其他问题，应当及时与企业联系。企业应当按照国家有关规定，为消费者提供退换货、质量查询、投诉处理等售后服务。（三）销售记录与追溯1.药品网上销售企业应当建立完整的销售记录，包括药品名称、规格、剂型、数量、销售价格、销售日期、购货单位、配送信息等内容。销售记录应当保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。2.企业应当按照药品追溯体系建设的要求，及时上传药品追溯信息，确保药品从生产到流通全过程可追溯。3.平台运营企业应当建立药品交易数据备份制度，定期对交易数据进行备份，并保存至规定期限。备份数据应当异地存放，确保数据安全。五、药品质量与安全管理（一）质量管理体系1.药品网上销售企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量职责，确保药品质量符合国家有关标准和规定。2.企业应当设立质量管理部门，配备专职质量管理人员，负责药品质量的监督管理工作。3.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取有效措施进行改进。（二）药品采购与验收1.药品网上销售企业应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据等。2.企业应当按照国家有关规定，对采购的药品进行验收，确保药品的外观、包装、标签、说明书等符合规定要求，药品质量符合标准。3.验收合格的药品应当及时入库，并做好记录。验收不合格的药品应当按照规定进行处理，不得销售。（三）药品储存与养护1.药品网上销售企业应当按照药品的储存要求，设置与经营规模相适应的仓库，合理划分储存区域，分类存放药品。2.仓库应当具备必要的仓储设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备、消防设备等，确保药品储存环境符合要求。3.企业应当定期对储存的药品进行养护检查，发现问题及时采取措施进行处理。对近效期药品应当进行重点养护，确保药品质量安全。（四）药品不良反应监测与报告1.药品网上销售企业应当建立药品不良反应监测制度，配备专职或者兼职人员负责药品不良反应监测工作。2.企业应当按照国家有关规定，收集、报告药品不良反应信息，及时发现、控制和消除药品安全隐患。3.对发现的严重药品不良反应，企业应当立即停止销售相关药品，并向所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。六、监督管理与法律责任（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品网上销售的监督检查，依法查处违法违规行为。2.监督检查可以采取现场检查、网络监测、数据核查等方式进行。药品监督管理部门有权查阅、复制企业的交易记录、数据备份等资料，检查企业的设施设备、质量管理体系等情况。3.药品网上销售企业和平台运营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。（二）违法违规行为及处罚1.未取得药品网上销售资质证书从事药品网上销售的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定予以处罚。2.药品网上销售企业超出经营范围经营的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。3.处方药未凭处方销售的，依照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定予以处罚。4.销售国家实行特殊管理的药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。5.药品网上销售企业未按照规定建立质量管理体系、药品采购与验收制度、药品储存与养护制度、药品不良反应监测与报告制度等的，依照《药品经营质量管理规范》第一百三十七条的规定予以处罚。6.药品网上销售企业和平台运营企业违反本制度规范其他规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处[X]万元以上[X]万元以下的罚款。（三）投诉举报处理1.药品监督管理部门应当建立健全药品网上销售投诉