医药批发库房制度规范

PAGE医药批发库房制度规范一、总则1.目的本制度旨在规范医药批发库房的管理，确保药品储存、保管、养护等环节符合相关法律法规及行业标准，保证药品质量，保障人民用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本公司医药批发库房的所有工作人员及相关业务操作。3.依据本制度依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则、《药品管理法》等相关法律法规制定。二、库房人员管理1.人员资质库房管理人员应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。2.岗位职责库房主管全面负责库房的日常管理工作，确保库房各项工作符合GSP要求。制定库房工作计划和目标，组织实施并监督执行。协调库房与其他部门的工作关系，保障药品出入库顺畅。定期对库房工作进行总结和分析，提出改进措施。验收员负责对购进药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容是否符合规定。按照验收标准对药品的数量、质量进行检验，做好验收记录。对验收不合格的药品，及时报告并隔离存放。养护员负责对库存药品进行定期养护检查，指导并督促保管员做好药品的储存保管工作。检查药品的储存条件是否符合要求，对发现的问题及时采取措施进行处理。建立药品养护档案，记录养护情况和处理结果。保管员负责药品的入库、储存、保管和出库工作，确保药品摆放整齐、标识清晰。按照规定的储存条件储存药品，做好温湿度记录和调控工作。定期盘点库存药品，做到账、货、卡相符。协助养护员做好药品养护工作，对近效期药品进行催销。3.培训与考核定期组织库房人员参加GSP培训和业务知识培训，提高人员素质和业务能力。对库房人员进行年度考核，考核内容包括工作业绩、业务水平、遵守制度等方面，考核结果与绩效挂钩。三、库房设施设备管理1.库房布局库房应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度区域，并有明显标识。药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，并有相应的货位卡。库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。2.仓储设施库房应具有保持药品与地面之间一定距离的设备，如货架、垫仓板等。库房应配备温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，确保温湿度符合规定要求。冷库应具有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或双回路供电系统。库房应设置防虫、防鼠、防火、防盗等设施，如防虫网、挡鼠板、灭火器、监控设备等。3.设备管理建立设施设备档案，记录设备的名称、型号、规格、购置时间、维修保养记录等信息。定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。对温湿度调控设备、冷库等关键设备，应制定操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作。设施设备出现故障时，应及时维修，并做好记录。对影响药品质量的设备故障，应立即停止使用，采取相应措施进行处理。四、药品入库管理1.入库验收药品到货后，验收员应依据随货同行单（票）核对药品实物，做到票、账、货相符。验收药品时，应按照规定的验收程序和方法进行，包括对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行检查。验收合格的药品，验收员应在随货同行单（票）上签字，并注明验收结论。验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理部门审核后处理。2.入库手续保管员凭验收员签字的随货同行单（票）办理药品入库手续，将药品放入相应的库区和货位。入库药品应及时登记库存台账，记录药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、入库日期等信息。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行入库管理，双人验收、双人保管、双人发货、双人复核、专库（柜）加锁、专用账册。五、药品储存管理1.储存条件药品应按照药品说明书规定的储存要求进行储存，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃。对有特殊储存要求的药品，如冷藏、冷冻药品，应严格按照规定的温度进行储存，确保药品质量。药品应分类存放，中药材、中药饮片应分库存放，易串味药品应单独存放。2.堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。3.色标管理合格品区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。药品储存区域应设置明显的色标标识，便于识别和管理。六、药品养护管理1.养护计划养护员应根据库存药品的流转情况和质量状况，制定年度、季度养护计划。养护计划应包括养护时间、养护品种、养护方法、养护人员等内容。2.养护检查养护员应按照养护计划对库存药品进行定期养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。养护检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、温湿度、储存条件等，对重点养护品种应增加检查频次。养护检查应做好记录，发现问题及时采取措施进行处理，并填写《药品养护检查记录》。3.重点养护品种主营品种、首营品种、易变质药品、近效期药品、储存时间较长的药品等应列为重点养护品种。对重点养护品种应建立养护档案，记录养护情况和质量变化情况。4.温湿度管理库房应配备温湿度监测设备，定期进行温湿度监测和记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并做好记录。每日上午、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，如发现温湿度异常，应随时记录。七、药品出库管理1.出库复核药品出库时，保管员应依据销售部门开具的销售凭证，对发货药品进行复核。复核内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、质量状况等，确保发货药品与销售凭证一致。复核合格的药品，保管员应在销售凭证上签字，并注明发货日期。复核不合格的药品，不得出库，并报告质量管理部门处理。2.出库手续保管员凭复核后的销售凭证办理药品出库手续，将药品交付给客户或运输部门。出库药品应及时登记库存台账，减少库存数量。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行出库管理，双人复核、专用账册。3.运输要求药品运输应根据药品的特性选择适宜的运输工具和运输方式，确保药品安全、及时送达客户。对冷藏、冷冻药品，应采用冷藏车、冷藏箱或保温箱等运输设备，并确保运输过程中的温度符合规定要求。运输药品时，应采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏和变质。八、药品退货管理1.退货验收客户退回的药品，应凭销售部门开具的退货凭证进行验收。验收内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、质量状况等，检查药品的包装、标签、说明书等是否完好。验收合格的药品，应放入退货区；验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理部门审核后处理。2.退货处理对验收合格的退货药品，应及时办理入库手续，按照正常药品进行储存和管理。对验收不合格的退货药品，应按照不合格药品的管理规定进行处理，如销毁、返工等。退货药品应做好记录，包括退货日期、退货品种、数量、原因等。九、不合格药品管理1.不合格药品的确认验收员在验收过程中发现的不合格药品，应填写《药品拒收报告单》，报质量管理部门审核。养护员在养护检查过程中发现的质量可疑药品，应及时送质量管理部门进行检验，确认是否为不合格药品。药品在储存、运输过程中出现质量问题的，应及时进行调查和确认，判定是否为不合格药品。2.不合格药品的处理质量管理部门对不合格药品进行审核后，应出具《不合格药品审核处理通知单》，通知相关部门进行处理。不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标识。对不合格药品应采取隔离、封存、销毁等措施，防止不合格药品流入市场。对不合格药品的处理情况，应做好记录，包括处理日期、处理方式、处理数量等。十、文件与记录管理1.文件管理建立健全库房管理制度文件，包括岗位职责、操作规程、设施设备管理、药品入库、储存、养护、出库、退货、不合格药品管理等方面的制度。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。文件应分类存放，便于查阅和使用。2.记录管理库房应建立各类记录，如药品验收记录、养