生产许可证七项制度

PAGE生产许可证七项制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可行为，确保产品质量安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本七项制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产列入生产许可证目录产品的企业、单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则严格依据国家相关法律法规和行业标准实施生产许可证管理，确保各项工作合法合规。2.公开公正原则生产许可的条件、程序、结果等信息应向社会公开，保证公平公正，接受社会监督。3.科学高效原则运用科学的管理方法和技术手段，提高生产许可工作效率，优化服务质量。4.风险防控原则强化对生产许可过程中风险的识别、评估和防控，保障产品质量安全。二、生产许可申请制度（一）申请条件1.企业应具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.生产的产品应符合国家有关法律法规、强制性标准和产业政策要求。3.企业应建立健全质量管理体系，具备保证产品质量的相关管理制度和检验检测设备。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》，并加盖企业公章。2.营业执照副本复印件。3.产品标准文件。4.生产设备、检验检测设备清单。5.质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。6.其他相关证明材料，如环保、安全生产等方面的证明。（三）申请流程1.企业登录生产许可证管理系统，在线填报申请信息，并上传申请材料。2.提交申请后，企业应及时跟踪申请状态，按照系统提示补充或修改相关信息。3.受理部门收到申请后，对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合形式要求的，予以受理；材料不齐全或不符合形式要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。三、生产许可审查制度（一）审查方式1.书面审查对企业提交的申请材料进行详细审查，核实其真实性、完整性和有效性。2.实地核查根据企业申请的产品类别和生产规模，组织审查组对企业进行实地核查。核查内容包括生产场所、生产设备、质量管理、人员资质等方面。（二）审查内容1.生产场所审查生产场所的布局、设施、环境等是否符合产品生产要求，是否具备必要的生产条件和安全保障措施。2.生产设备检查企业配备的生产设备是否满足生产工艺要求，是否正常运行且具备有效的维护保养记录。3.质量管理审查企业质量管理体系的建立和运行情况，包括质量管理制度的执行、质量检验检测能力、不合格品控制等方面。4.人员资质核实企业从事生产、质量检验等关键岗位人员的资质证书和培训记录，确保人员具备相应的专业知识和技能。（三）审查程序1.受理部门在收到申请材料并受理后，及时组织审查组。审查组一般由2名以上熟悉相关业务的审查人员组成。2.审查组提前通知企业审查时间和要求，企业应做好准备工作。3.审查组按照审查内容和标准进行实地核查和书面审查，形成审查报告。审查报告应客观、公正地反映企业的实际情况，并提出审查意见。4.审查结束后，审查组将审查报告提交给受理部门，受理部门根据审查意见作出是否准予许可的决定。四、生产许可检验制度（一）检验机构1.企业应委托具有相应资质的检验机构对其生产的产品进行检验。2.承担生产许可检验任务的检验机构应通过计量认证、实验室认可等资质认定，并具备相应的检验能力和条件。（二）检验项目1.依据产品的国家标准、行业标准或企业标准，确定检验项目。检验项目应涵盖产品的关键质量特性和安全指标。2.对于首次申请生产许可证的企业，应进行全项目检验；对于已获得生产许可证的企业，在定期复查、变更许可等情况下，根据实际情况确定检验项目。（三）检验流程1.企业在申请生产许可证时，应向受理部门提交产品检验委托单，并注明检验项目和要求。2.受理部门审核后，指定具备资质的检验机构承担检验任务。检验机构与企业签订检验合同，明确双方的权利和义务。3.企业按照检验机构的要求，将样品送达指定地点。检验机构按照规定的检验方法和标准进行检验，出具检验报告。4.检验报告应加盖检验机构公章，并由检验人员签字确认。检验报告应真实、准确、完整，作为生产许可审查的重要依据。五、生产许可证书管理制度（一）证书颁发1.经审查合格的企业，由发证机关颁发生产许可证。生产许可证分为正本和副本，具有同等法律效力。2.生产许可证的有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满[X]个月前向原发证机关提出延续申请。（二）证书变更1.企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当自变化事项发生后[X]日内向原发证机关提出生产许可证变更申请。2.企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业应当自变化事项发生后[X]日内向原发证机关提出生产许可证重新核查申请。经核查合格的，换发生产许可证。（三）证书注销1.有下列情形之一的，发证机关应当依法注销生产许可证：生产许可有效期届满未延续的；企业依法终止的；生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证被依法吊销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.企业应当在被注销生产许可证后[X]日内将生产许可证证书和副本交回原发证机关。（四）证书监督管理1.发证机关应加强对生产许可证证书的监督管理，定期对企业生产许可证的使用情况进行检查。2.企业不得伪造、变造、出租、出借、转让生产许可证。违反规定的，将依法予以处罚。六、生产许可监督检查制度（一）检查主体1.县级以上地方质量技术监督部门负责本行政区域内生产许可证的监督检查工作。2.国家质量监督检验检疫总局负责全国生产许可证的宏观管理和监督检查工作。（二）检查内容1.企业生产条件是否持续保持，包括生产场所、生产设备、人员资质、质量管理等方面。2.企业是否按照生产许可证规定的产品范围、生产地址等进行生产。3.企业产品质量是否符合国家有关法律法规、强制性标准和产业政策要求。4.企业是否遵守生产许可相关的法律法规和规章制度。（三）检查方式1.定期检查县级以上质量技术监督部门按照规定的时间间隔，对企业进行定期监督检查。2.不定期抽查根据工作需要，对企业进行不定期的抽查，重点检查企业的关键生产环节和产品质量状况。3.专项检查针对特定行业、特定产品或特定问题，开展专项监督检查，加强对重点领域的监管。（四）检查程序1.检查前，检查部门应制定检查计划，明确检查内容、检查人员和检查时间，并提前通知企业。2.检查人员应出示有效证件，按照检查内容和标准进行检查。检查过程中，应做好记录，包括检查情况、发现的问题等。3.检查结束后，检查人员应及时整理检查资料，形成检查报告。检查报告应客观、公正地反映企业的实际情况，并提出处理意见。4.对于检查中发现的问题，质量技术监督部门应根据情节轻重，依法采取责令整改、暂停生产、吊销生产许可证等措施。七、生产许可法律责任制度（一）企业违法责任1.企业未取得生产许可证擅自生产列入目录产品的，责令停止生产，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.企业出租、出借或者转让生产许可证的，责令限期改正，处20万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。违法接受并使用他人提供的生产许可证的，依照未取得生产许可证擅自生产列入目录产品的规定处罚。3.企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可证的，不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请生产许可证。企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，撤销生产许可证，并处20万元以下的罚款；企业在3年内不得再次申请生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）检验机构违法责任1.承担生产许可检验任务的检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处10万元以上20万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）监管部门违法责任1.质量技术监督部门及其工作人员有下列情形之一的，由其上级机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内作出许可决定的；对不符合法定条件或者超越法定职权作出准予许可决定