膏方规范性管理制度范本

PAGE膏方规范性管理制度范本一、总则（一）目的为加强膏方管理，规范膏方制作、使用等行为，确保膏方质量与安全，保障患者权益，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及膏方制作、调配、发放、使用及相关管理活动的部门和人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》以及相关中医药行业标准制定。二、膏方制作管理（一）资质要求1.制作膏方的机构应具备合法的医疗机构执业许可证，并按照核准的诊疗科目开展膏方制作业务。2.从事膏方制作的人员应具有相应的专业技术资格，如中医师、中药师等，并经过相关膏方制作培训。（二）处方管理1.医师开具膏方处方应遵循中医辨证论治原则，准确辨证，合理用药。2.处方应书写规范，字迹清晰，注明患者姓名、性别、年龄、联系方式、诊断、药品名称、剂量、用法、膏方制作要求等。3.医师对所开膏方负责，确保用药安全、有效、合理。（三）药材管理1.用于膏方制作的中药材应符合国家药品标准，从合法渠道采购，保证质量。2.建立药材验收制度，对购进的中药材进行逐批验收，检查其产地、采收季节、炮制方法、质量等，不符合要求的不得入库。3.药材应分类存放，保持通风、干燥，防止霉变、虫蛀等。（四）制作流程1.膏方制作应按照规定的工艺流程进行，包括药材预处理、浸泡、煎煮、浓缩、收膏、分装等环节。2.每道工序应有详细记录，记录内容包括日期、操作人员、药材名称、数量、工艺参数等，确保可追溯。3.制作过程中应严格遵守卫生要求，操作人员应穿戴工作服、口罩、帽子等，制作场所应定期清洁消毒。（五）质量控制1.建立膏方质量检验制度，对制作完成的膏方进行质量检验，检验项目包括外观、性状、相对密度、水分、装量差异、微生物限度等。2.检验合格的膏方应出具检验报告，检验不合格的膏方不得发放使用，并查明原因，采取相应措施处理。三、膏方调配管理（一）调配人员资质调配膏方的人员应具有中药师以上专业技术资格，并经过膏方调配培训。（二）调配流程1.调配人员应认真审核膏方处方，核对患者信息、药品名称、剂量、用法等，无误后方可调配。2.按照处方要求准确称量、调配药材，不得擅自更改处方内容。3.调配过程中应注意药材的质量和炮制要求，对不符合要求的药材及时反馈并处理。（三）复核调配完成的膏方应由专人进行复核，复核内容包括处方审核情况、调配剂量准确性、药材质量、包装等。复核无误后签字确认。四、膏方发放管理（一）发放流程1.膏方经复核合格后，应按照规定的程序进行发放。2.发放人员应核对患者取膏凭证，确认患者身份，将膏方发放给患者，并告知患者膏方的服用方法、注意事项等。3.建立膏方发放记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、处方编号、膏方名称、发放日期、发放人员等。（二）包装与标识1.膏方应采用适宜的包装材料进行包装，包装应密封、防潮、防虫。2.包装上应标明膏方名称、规格、服用方法、注意事项、生产日期、保质期、医疗机构名称等信息。五、膏方使用管理（一）患者告知1.医师在开具膏方时，应向患者详细告知膏方的功效、服用方法、注意事项等。2.发放膏方时，发放人员应再次向患者强调服用方法和注意事项，确保患者正确使用膏方。（二）服用指导1.医师或药师应根据患者的病情、体质等因素，合理指导患者服用膏方的剂量和时间。2.告知患者服用膏方期间的饮食禁忌、生活起居注意事项等，如忌辛辣、油腻、生冷食物，避免熬夜、劳累等。（三）不良反应监测1.建立膏方不良反应监测制度，密切关注患者服用膏方后的反应。2.患者如出现不适症状或不良反应，应及时就医，并向医疗机构报告。医疗机构应及时分析原因，采取相应措施处理。六、人员培训与考核（一）培训计划1.制定膏方制作、调配、发放、使用等相关人员的培训计划，定期组织培训。2.培训内容包括中医药理论知识、膏方制作技术、质量管理知识、法律法规等。（二）培训实施1.培训方式可采用内部培训、外部培训、学术交流等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行考核，考核合格者方可上岗。（三）考核管理1.建立人员考核档案，记录员工的培训、考核情况。2.对考核不合格的人员应进行补考或再次培训，仍不合格的应调整岗位或辞退。七、设施与设备管理（一）制作场所要求1.膏方制作场所应布局合理，分为药材储存区、预处理区、煎煮区、浓缩区、收膏区、分装区、检验区等。2.各区域应保持清洁卫生，有良好的通风、照明、排水等设施。（二）设备管理1.配备与膏方制作相适应的设备，如煎煮设备、浓缩设备、收膏设备、分装设备、检验设备等。2.建立设备管理制度，定期对设备进行维护、保养、校准，确保设备正常运行。3.设备操作人员应经过培训，熟悉设备的操作方法和注意事项，严格按照操作规程操作设备。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立膏方管理相关文件档案，包括管理制度、操作规程、质量标准、处方笺、检验报告、培训记录、考核记录等。2.文件应分类存放，便于查阅和管理。文件的起草、审核、批准、修订、废止等应按照规定的程序进行。（二）记录管理1.制作、调配、发放、使用等环节应做好记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。2.记录应保存一定期限，一般不少于[具体年限]年，以备查阅。九、监督与检查（一）内部监督1.公司/组织内部应建立监督检查机制，定期对膏方制作、调配、发放、使用等环节进行监督检查。2.监督检查内容包括人员资质、操作规程执行情况、质量控制、文件记录等。对发现的问题应及时整改，并跟踪复查。（二）外部监督1.接受卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检