医院内医疗耗材不合格召回制度

医院内医疗耗材不合格召回制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等国家法律法规，结合《XX集团母公司内部控制规范》及公司关于医疗质量与安全管理的内部要求制定。旨在规范医疗耗材采购、使用、回收等全生命周期管理，防控质量风险，保障患者安全，维护医院声誉。第二条本制度适用于医院各部门、各下属单位及全体员工，涵盖医疗耗材的采购申请、供应商管理、招标评审、入库验收、临床使用、不合格品处置、追溯管理等业务场景。第三条本制度下列术语含义：（一）XX专项管理：指医院围绕医疗耗材质量风险防控建立的全流程管理制度体系，包括风险识别、合规审查、应急处置、持续改进等环节。（二）XX风险：指因医疗耗材质量缺陷可能导致的医疗事故、法律纠纷、声誉损害等潜在危害。（三）XX合规：指医疗耗材管理活动严格遵循法律法规、行业标准及医院内部制度要求的行为状态。第四条XX专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖：确保医疗耗材全链条管理纳入制度管控范围；（二）责任到人：明确各层级管理主体的职责边界及追责机制；（三）风险导向：聚焦高风险环节制定差异化管控措施；（四）持续改进：定期评估管理效能，动态优化制度流程。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对XX专项管理负总责，承担第一责任人的领导责任；分管业务领域负责人为直接责任人，负责统筹协调与执行监督。第六条设立XX专项管理领导小组，成员由分管领导、牵头部门负责人及关键业务部门代表组成，履行以下职能：（一）审议XX专项管理制度及重大风险处置方案；（二）协调跨部门管理协同；（三）监督制度执行情况，定期通报考核结果。第七条XX专项管理领导小组下设办公室，挂靠[牵头部门名称]，负责：（一）统筹管理制度的宣贯与培训；（二）组织专项风险排查与评估；（三）编制管理报告，呈报领导小组。第八条明确三类管理主体的职责分工：（一）牵头部门（[牵头部门名称]）：负责制定XX专项管理制度，开展供应商资质审核、临床使用监测，牵头组织风险处置；（二）专责部门（如采购部、质量管理部）：分别负责采购流程合规审核、质量抽检分析，推动流程优化与技术改进；（三）业务部门/下属单位（临床科室、后勤保障等）：落实本领域XX管理要求，建立内部操作规范，实施日常风险监控。第九条基层执行岗位员工须履行以下责任：（一）严格遵守操作规程，签署岗位合规承诺书；（二）及时上报异常情况（如耗材使用不良反应、包装破损等）；（三）配合专项检查与调查工作。第三章专项管理重点内容与要求第十条供应商管理：建立合格供应商名录，严格执行资质审核、准入评估、动态管理机制。禁止与不合格供应商开展业务往来，严禁利益输送。重点防控供应商资质造假、资质过期等风险。第十一条招标采购：医疗耗材采购须通过合规渠道实施招标，明确技术参数、评审标准，禁止围标串标、低价中标等违规行为。采购合同须严格审核，明确质量责任、违约条款。第十二条入库验收：实行双人验收制度，核对品名、规格、批号、效期等关键信息，不合格耗材须隔离存放并启动召回程序。第十三条临床使用：规范耗材领用、记录制度，建立不良事件报告机制，禁止使用过期、变质耗材。临床科室需定期反馈使用效果，协助质量追溯。第十四条不合格品处置：建立不合格耗材台账，执行销毁、召回程序，严禁转用或非法处置。处置过程须全程留痕，定期向领导小组报告。第十五条质量追溯：建立耗材唯一标识制度，实现从采购到使用的全流程数据链，重点防控信息篡改、缺失风险。第十六条信息监控：利用信息化系统建立风险预警模型，实时监测采购量异常、不良反应集中等信号。第十七条审计监督：定期开展专项审计，重点检查制度执行、风险处置、责任追究等环节，审计结果纳入绩效考核。第四章专项管理运行机制第十八条制度更新：每年结合法规变化、业务调整修订制度，重大变更须组织论证，经领导小组批准后实施。第十九条风险识别：每季度开展专项风险排查，运用网格化、清单化方法识别薄弱环节，实行风险矩阵评估（高/中/低三级）。第二十条合规审查：将XX审查嵌入业务流程，如采购申请须附资质证明，使用记录须经科室主任审核，确保“未经审查不得实施”。第二十一条风险处置：实行分级响应机制，一般风险由业务部门自行整改，重大风险启动应急预案，由领导小组统筹处置。第二十二条责任追究：建立违规行为处罚标准表，违规情形包括但不限于：使用假冒耗材、瞒报不良事件、违反召回程序等，对应通报批评、经济处罚、岗位调整等。第二十三条评估改进：每年开展管理有效性评估，运用PDCA模型优化制度漏洞，评估结果向领导小组汇报。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：各级负责人签署XX管理责任书，明确年度工作目标，将管理成效纳入部门述职考核。第二十五条考核激励：XX合规情况纳入部门及个人年度评优，连续三年达标单位可享资源倾斜。第二十六条培训宣传：每月开展操作规范培训，每季度组织案例研讨，制作合规手册供全员学习。第二十七条信息化支撑：升级耗材管理系统，实现供应商资质电子化、使用记录自动化、风险预警智能化。第二十八条文化建设：通过宣传栏、内部刊物等载体，强化“质量就是生命”理念，评选“XX管理标兵”。第二十九条报告制度：重大风险事件须在X日内上报至领导小组，年