2025年新药品管理法培训试题(含答案)

2025年新药品管理法培训试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.药械组合产品（以药品为主导）D.医疗器械（独立发挥作用）答案：D解析：新《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药械组合产品若以药品为主导，纳入药品管理；独立发挥作用的医疗器械不属于药品范畴。2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，以下表述错误的是？A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责B.仅药品生产企业可申请成为MAHC.MAH应建立药品质量保证体系D.MAH可委托生产、经营，但需履行监管责任答案：B解析：新《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员等，只要具备相应的质量保证、风险管控和责任赔偿能力即可。3.对附条件批准上市的药品，MAH应当在规定期限内完成的核心工作是？A.降低药品生产成本B.提交上市后研究数据以确认疗效和安全性C.扩大药品适应症范围D.增加药品销售渠道答案：B解析：新《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品，MAH需在规定期限内完成相关研究，验证其获益大于风险后方可继续上市；未完成或数据不支持的，药品批准证明文件将被注销。4.中药饮片生产企业需遵守的特殊要求不包括？A.严格执行炮制规范B.对中药材产地、基原进行审核C.使用符合药用要求的中药材D.无需标注中药饮片生产日期答案：D解析：新《药品管理法》第七十七条明确，中药饮片的标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。5.药品网络销售者违反规定向个人销售处方药，情节严重的，可能面临的最高处罚是？A.警告B.处20万元以上200万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：C解析：新《药品管理法》第一百三十一条规定，通过网络销售处方药未遵守规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，处20万元以上200万元以下罚款，吊销药品经营许可证。6.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需报国务院药品监督管理部门批准？A.改变影响药品安全性的生产工艺B.调整药品包装规格（不影响质量）C.更新药品标签中的联系方式D.变更药品储存条件（不影响稳定性）答案：A解析：新《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准；其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或报告。7.关于药品追溯制度，以下表述正确的是？A.仅生产企业需建立追溯系统B.追溯信息需覆盖研发、生产、流通、使用全环节C.消费者无法通过追溯系统查询药品信息D.追溯数据无需与药品监督管理部门共享答案：B解析：新《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，MAH、生产企业、经营企业、使用单位应建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；追溯信息需覆盖全生命周期，且相关数据需按规定向监管部门开放。8.未取得药品生产许可证生产药品的“违法生产的药品货值金额”计算方式为？A.按实际销售价格计算B.按标价计算；无标价的按同类药品市场价格计算C.按成本价计算D.按企业自述价格计算答案：B解析：新《药品管理法》第一百一十五条规定，违法生产、销售药品的货值金额按照违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）的标价计算；无标价的，按照同类药品的市场价格计算。9.对已确认存在严重安全风险的药品，MAH未主动召回的，药品监督管理部门应采取的措施是？A.责令召回，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款B.责令召回，必要时公开曝光C.直接吊销药品批准证明文件D.仅给予警告答案：B解析：新《药品管理法》第八十二条规定，MAH未依法召回存在安全风险的药品的，药品监督管理部门应责令召回，必要时向社会公布；拒不召回的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。10.药品广告中允许出现的内容是？A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证”C.药品通用名称、适应症D.“专家推荐，100%治愈”答案：C解析：新《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得声称或者暗示功效、安全性的断言或者保证。11.关于药品注册分类，以下属于“创新药”的是？A.境内外均未上市的新活性成分药品B.境内已上市药品的改良型新药C.仿制药D.生物类似药答案：A解析：新《药品管理法》第二十二条明确，药品注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药等，其中创新药指境内外均未上市的新活性成分药品。12.药品生产企业未按规定对生产设备进行清洁验证，可能面临的处罚是？A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接吊销药品生产许可证C.处货值金额20倍以上30倍以下罚款D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A解析：新《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。13.中药配方颗粒的管理要求是？A.无需取得药品批准文号B.需执行统一的国家药品标准C.可随意调整原料中药材产地D.标签无需标注配方颗粒名称答案：B解析：新《药品管理法》第七十八条规定，中药配方颗粒需经国务院药品监督管理部门批准，执行国家药品标准；标签应注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等信息。14.药品经营企业从无药品生产、经营许可证的企业购进药品，货值金额50万元的，最低罚款金额为？A.50万元B.250万元C.500万元D.1000万元答案：C解析：新《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。本题货值50万元，最低罚款为50×10=500万元。15.关于药品上市后风险管理计划，MAH应重点关注的内容不包括？A.药品不良反应监测B.药品质量投诉处理C.药品市场销售数据D.药品风险控制措施答案：C解析：新《药品管理法》第八十条规定，MAH应制定并实施药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测，及时评估风险，采取风险控制措施（如修改说明书、暂停生产销售、召回等）。市场销售数据不属于风险管理计划核心内容。16.医疗机构配制的制剂可以在以下哪种情形下调剂使用？A.经省级药品监督管理部门批准，在本省内其他医疗机构B.未经批准，在相邻省份医疗机构C.以零售方式向患者出售D.在互联网平台公开销售答案：A解析：新《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。17.对药品检验结果有异议的，复验申请应在收到检验结果之日起几日内提出？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：新《药品管理法》第八十七条规定，当事人对药品检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起7日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构申请复验。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应在几日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：新《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押措施，并在7日内作出处理决定；需要检验的，自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。19.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，应承担的法律责任是？A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款B.直接吊销药品批准证明文件C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.对法定代表人处上一年度收入30%的罚款答案：A解析：新《药品管理法》第一百三十三条规定，MAH未按规定提交年度报告的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款。20.以下哪类药品不得委托生产？A.血液制品B.化学药制剂C.中药饮片D.生物类似药答案：A解析：新《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.新《药品管理法》的立法宗旨包括？A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.促进药品行业高质量发展D.保护和促进公众健康答案：ABCD解析：新《药品管理法》第一条明确，立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，同时结合产业发展需求，促进药品行业高质量发展。2.药品上市许可持有人需履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.承担药品不良反应监测及报告责任答案：ABCD解析：新《药品管理法》第三十条、第七十九条、第八十条等条款规定，MAH需对药品全生命周期负责，包括质量保证、上市后研究、追溯管理、不良反应监测等。3.以下属于假药情形的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：新《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药。4.药品生产企业需遵守的质量管理规范包括？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB解析：药品生产企业需遵守GMP（生产环节）和GLP（若开展非临床研究）；GCP适用于临床试验机构，GSP适用于经营企业。5.关于中药创新发展，新《药品管理法》支持的措施包括？A.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开发中药B.推动中药经典名方的开发C.支持中药质量控制标准的提升D.限制中药制剂的品种数量答案：ABC解析：新《药品管理法》第六条明确，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，支持中药传承创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。6.药品网络销售平台提供者的义务包括？A.对入驻的药品销售者资质进行审核B.记录、保存药品交易信息C.配合药品监督管理部门开展监督检查D.直接参与药品销售活动答案：ABC解析：新《药品管理法》第六十二条规定，网络销售平台提供者需审核入驻销售者资质，保存交易信息，配合监管；不得直接参与药品销售活动。7.药品上市后变更可分为以下哪几类？A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需处理的变更答案：ABC解析：新《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后变更分为审批类（需国务院药品监管部门批准）、备案类（向省级药品监管部门备案）和报告类（向监管部门报告）。8.药品监督管理部门有权采取的监督检查措施包括？A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：ABC解析：新《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押等措施；行政拘留属于公安机关职权，药监部门无此权限。9.以下属于药品严重不良反应的是？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.轻微头痛答案：ABC解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》定义，严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。10.药品经营企业购销药品时，必须保存的资料包括？A.真实、完整的购销记录B.供货单位的药品生产/经营许可证复印件C.药品合格证明文件D.销售人员的授权书答案：ABCD解析：新《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录；记录需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等；同时需查验供货单位资质、药品合格证明文件及销售人员授权书。11.关于药品价格管理，以下表述正确的是？A.药品价格实行政府定价B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应遵守价格管理规定C.禁止哄抬药价等违法行为D.医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单答案：BCD解析：新《药品管理法》第八十四条规定，国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等违法行为；药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。12.药品注册时，需提交的资料包括？A.药品的研发资料B.质量标准及检验报告C.药理毒理研究资料D.临床试验资料答案：ABCD解析：新《药品管理法》第二十四条规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，包括研发、质量、药理毒理、临床试验等资料。13.以下哪些情形可导致药品批准证明文件被注销？A.药品上市许可持有人主动申请注销B.附条件批准的药品未在规定期限内完成研究或数据不支持C.药品被依法吊销药品批准证明文件D.药品生产企业变更名称答案：ABC解析：新《药品管理法》第二十七条规定，有下列情形之一的，药品批准证明文件予以注销：（一）MAH主动申请注销；（二）附条件批准的药品未在规定期限内完成研究或不能证明获益大于风险；（三）药品被依法吊销或撤销批准证明文件；（四）其他依法应当注销的情形。14.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或形象作推荐、证明C.说明治愈率或有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD解析：新《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。15.药品监督管理部门建立的信用管理制度包括？A.对药品上市许可持有人、生产经营企业的信用记录B.对严重失信主体实施联合惩戒C.向社会公布信用信息D.对守信企业给予政策扶持答案：ABCD解析：新《药品管理法》第一百零四条规定，药品监督管理部门应建立健全药品信用管理制度，记录MAH、生产经营企业的信用信息，对失信行为予以公示，并实施联合惩戒；对守信主体可在监管频次、政策支持等方面给予激励。三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是个人。（）答案：√解析：新《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是企业或其他取得药品注册证书的机构，也可以是科研人员等个人，需具备相应能力。2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）答案：×解析：新《药品管理法》第三十二条规定，药品生产企业接受委托生产药品的，委托方必须是取得药品上市许可的持有人。3.中药配方颗粒需执行省级药品标准。（）答案：×解析：新《药品管理法》第七十八条规定，中药配方颗粒需执行国家药品标准；未颁布国家药品标准的，可执行省级药品标准，但需报国务院药品监督管理部门备案。4.药品网络销售者可以通过邮购方式向个人销售处方药。（）答案：×解析：新《药品管理法》第六十一条规定，药品网络销售者不得违反规定向个人销售处方药；通过网络销售处方药的，应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，确保处方来源真实、可靠。5.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的原料药。（）答案：×解析：新《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。未取得批准证明文件的原料药属于非法药品，不得购进。6.药品上市后研究仅需关注疗效，无需评估长期安全性。（）答案：×解析：新《药品管理法》第八十条规定，MAH需开展药品上市后研究，以持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，包括长期安全性。7.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用。（）答案：√解析：新《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：新《药品管理法》第九十九条规定，被检查单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、逃避检查。9.已被注销药品批准证明文件的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√解析：新《药品管理法》第二十七条规定，药品批准证明文件被注销的，药品不得继续生产、销售、使用。10.药品广告只需经工商行政管理部门审查即可发布。（）答案：×解析：新《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。11.药品生产企业变更生产地址无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×解析：新《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后变更生产地址属于可能影响质量的重大变更，需报国务院药品监督管理部门批准。12.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当对所发现的药品不良反应及时报告，遵循“可疑即报”原则。13.药品追溯系统只需记录生产环节信息，无需覆盖流通和使用环节。（）答案：×解析：新《药品管理法》第十条规定，药品追溯需覆盖研发、生产、流通、使用全环节，实现信息可追溯。14.对假药的处罚幅度为货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）答案：√解析：新《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。15.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）答案：√解析：新《药品管理法》第三十一条规定，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方需具备相应条件并经国务院药品监督管理部门批准。四、简答题（共8题，每题5分，共40分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内涵。答案：药品上市许可持有人（MAH）制度是指取得药品注册证书的企业、机构或个人（MAH）对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量安全和责任全面负责的制度。MAH需具备质量保证、风险管控和责任赔偿能力，可自行或委托生产、经营，但需履行监管义务，包括建立质量体系、开展上市后研究、监测不良反应、实施追溯管理等。2.新《药品管理法》对假药的定义与旧法相比有哪些调整？答案：新《药品管理法》对假药的定义更聚焦“实质性危害”，取消了旧法中“按假药论处”的表述，明确假药包括：（1）所含成分与国家药品标准不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）所标明的适应症或功能主治超出规定范围。旧法中“被污染的药品”“未取得批准证明文件生产的药品”等情形调整为劣药或其他违法行为，体现了分类监管的科学性。3.药品生产企业在委托生产时需履行哪些义务？答案：（1）委托方（MAH）需对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议；（2）监督受托方履行药品生产质量管理规范；（3）对委托生产的药品质量负责；（4）向药品监督管理部门备案委托生产情况；（5）血液制品、麻醉药品等特殊药品不得委托生产（另有规定除外）。4.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：（1）不得销售假药、劣药；（2）不得违反规定向个人销售处方药；（3）不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品等）；（4）网络销售平台不得直接参与药品销售活动；（5）网络销售者需在网站首页显著位置展示药品经营许可证；（6）不得发布虚假药品信息或进行虚假宣传。5.药品上市后变更管理的基本原则是什么？答案：（1）风险管控原则：根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，划分审批、备案、报告三类管理；（2）数据支持原则：变更需有充分的研究数据证明其科学性和合理性；（3）全程追溯原则：变更过程需记录并保存相关数据，确保可追溯；（4）动态管理原则：根据科学认知和技术发展，及时调整变更管理要求。6.医疗机构配制制剂需满足哪些条件？答案：（1）需经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；（2）配制的制剂应为本单位临床需要而市场无供应的品种；（3）需遵守医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）；（4）制剂的原料、辅料需符合药用要求；（5）需对制剂质量进行检验，合格后方可使用；（6）不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。7.新《药品管理法》对药品广告管理有哪些强化措施？答案：（1）明确药品广告需经省级广告审查机关批准，未经批准不得发布；（2）广告内容需以药品说明书为准，不得含有虚假或引人误解的内容；（3）禁止利用国家机关、科研机构、专家、患者等名义作推荐、证明；（4）禁止断言疗效、安全性或比较其他药品；（5）对违法发布广告的，除处罚广告主外，还可处罚广告经营者、发布者；（6）严重违法的，可暂停销售相关药品。8.简述药品监督管理部门在药品安全事件中的应急处置措施。答案：（1）立即组织开展现场调查，确定事件性质和影响范围；（2）采取查封、扣押相关药品及原料、设备等控制措施；（3）责令MAH、生产经营企业暂停生产、销售、使用相关药品；（4）及时向社会公布事件信息，提醒公众注意安全；（5）组织专家对药品风险进行评估，制定风险控制方案；（6）对涉及犯罪的，移送司法机关追究刑事责任；（7）事后总结事件教训，完善监管措施。五、案例分析题（共5题，每题10分，共50分）1.2025年3月，某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产中药饮片“黄芪”。A企业在生产过程中，为降低成本，使用不符合药用要求的中药材（农药残留超标），导致生产出的中药饮片被检验为劣药。经查，MAH未对A企业的原料采购环节进行监督，也未对成品进行出厂检验。问题：（1）MAH和A企业的违法行为分别是什么？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违法行为：①A企业作为受托生产企业，使用不符合药用要求的中药材生产中药饮片，违反了《药品管理法》第七十七条“中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范，对中药材的产地、基原、采收、加工等进行审核，使用符合药用要求的中药材”的规定；②MAH未履行监督义务，未对受托方的生产过程进行有效监管，且未对成品进行出厂检验，违反了《药品管理法》第三十条“MAH应当对受托生产企业的生产行为进行监督，保证其持续符合药品生产质量管理规范要求”及第七十九条“MAH应当对药品的生产、经营行为进行管理，保证药品质量”的规定。（2）法律责任：①对A企业：依据《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。②对MAH：依据《药品管理法》第一百三十四条，MAH未履行监督义务导致药品质量问题的，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人等处上一年度收入30%以上1倍以下罚款。2.2025年5月，某网络平台“健康购”未审核入驻商家资质，允许无《药品经营许可证》的“为民药店”通过平台销售处方药“阿莫西林胶囊”。经调查，“为民药店”销售的“阿莫西林胶囊”为假药（成分不符），已售出1000盒，货值金额5万元。问题：（1）“健康购”平台的违法行为是什么？（2）“为民药店”应承担哪些法律责任？（3）平台需承担的连带责任是什么？答案：（1）“健康购”平台的违法行为：未履行网络销售平台义务，未对入驻的“为民药店”资质进行审核，违反了《药品管理法》第六十二条“网络平台提供者应当对入驻的药品销售者资质进行审核，保证其符合法定要求”的规定。（2）“为民药店”的法律责任：①销售假药，依据《药品管理法》第一百一十六条，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（本题货值5万元，最低罚款75万元）；②无《药品经营许可证》经营药品，依据第一百一十五条，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（与销售假药行为竞合，择一重罚）；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。（3）平台的连带责任：依据《药品管理法》第一百三十一条，平台未履行审核义务导致假药销售的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。3.2025年6月，某MAH取得附条件批准的创新药“康心片”，用于治疗心力衰竭。根据批准要求，MAH需在2年内完成Ⅲ期临床试验以验证疗效。但MAH因资金问题，仅完成部分患者入组，未在规定期限内提交完整研究数据。问题：（1）MAH的行为违反了哪条规定？（2）药品监督管理部门应如何处理？答案：（1）违反规定：MAH未在附条件批准的期限内完成相关研究并提交数据，违反了《药品管理法》第二十六条“附条件批准的药品，持有人应当在规定期