药物过敏性休克的应急预案及处理流程

药物过敏性休克的应急预案及处理流程第一章制度依据与适用范围1.1法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第八十三条；《医疗纠纷预防与处理条例》第十九条；《医疗机构药事管理规定》第三十五条；《突发公共卫生事件应急条例》第二十四条；《国家药监局药物警戒质量管理规范》2021版；《中国严重过敏反应急救指南（2022）》。1.2院内制度衔接《××医院药品不良反应监测与报告制度》编号：YP202307；《××医院急诊绿色通道管理制度》编号：EM202303；《××医院多学科会诊（MDT）实施细则》编号：MDT202305。1.3适用范围全院所有涉及药品使用的医疗、护理、医技、药学、后勤、保洁、运送、实习、进修、科研、外包服务人员；涵盖门急诊、住院部、日间病房、手术室、ICU、导管室、影像科、体检中心、临床试验机构；适用于所有给药途径（静脉、肌注、皮下、口服、吸入、腔道、外用、植入、泵入）。第二章风险分级与预警指标2.1风险分级A级：β内酰胺类抗生素、碘造影剂、铂类化疗药、抗蛇毒血清、血液制品、单克隆抗体、疫苗、中药注射剂；B级：非甾体抗炎药、麻醉镇痛药、神经肌肉阻滞剂、质子泵抑制剂；C级：维生素、电解质、营养液。2.2预警指标①既往过敏史（含药物、食物、花粉、乳胶）；②哮喘、湿疹、过敏性鼻炎、特应性皮炎病史；③家族性过敏史；④首次使用A级药物；⑤既往使用同一药物出现皮疹、瘙痒、潮红、胸闷、血压下降任一症状；⑥合并使用两种以上A级药物；⑦快速输注（<15min）或推注；⑧高浓度给药（>说明书推荐浓度2倍）。2.3电子预警嵌入HIS系统在开立A级药物时强制弹窗“过敏史询问”界面；护士扫码给药前PDA再次弹窗确认；如患者30天内曾出现“可疑过敏”记录，系统自动锁定医嘱，需药学部会诊解锁。第三章抢救资源与布点3.1抢救车标配（每辆≥35种）肾上腺素注射液1mg/支×10支；0.9%氯化钠10mL×20支；甲强龙40mg×10支；苯海拉明20mg×10支；氨茶碱0.25g×5支；异丙嗪50mg×5支；沙丁胺醇气雾剂×2瓶；速效救心丸×2瓶；50%葡萄糖20mL×5支；乳酸林格500mL×2袋；羟乙基淀粉500mL×2袋；加压输液袋×2个；一次性环甲膜穿刺包×2套；7.0号气管切开管×2根；简易呼吸球囊成人/儿童各1套；带储氧面罩成人/儿童各2个；口咽通气管35号各2根；一次性喉镜叶片×3；气管导管6.08.0各2根；10mL、20mL、50mL注射器各10副；输液延长管×5根；三通阀×10个；止血带、压脉带各5根；医用剃刀×2把；医用胶布、敷贴、绷带、三角巾若干；医用垃圾袋、利器盒各5只。3.2固定布点门急诊每2个诊室之间1辆；住院部每护理单元1辆；手术室每间1辆；ICU每床旁1辆；影像科登记台、CT/MRI操作间各1辆；电梯口30米内1辆；后勤保洁间设“迷你抢救包”（含肾上腺素2支、注射器、面罩）。3.3快速物流中心药房设“肾上腺素专用冰箱”28℃，每日两次温湿度记录；急救药品缺货≤10min内送达；院内电瓶车配备“冷藏转运箱”，30分钟内完成跨院区转运。第四章识别标准（金标准）4.1诊断阈值符合以下任一条即可确诊：①用药后迅速出现（<1h）皮肤黏膜症状（风团、血管性水肿、潮红、瘙痒）+呼吸系统症状（喘鸣、呼吸困难、SpO2<92%）或循环系统症状（SBP<90mmHg或较基线下降>30%）；②用药后迅速出现（<1h）血压下降+意识改变（嗜睡、昏迷、尿失禁）；③用药后迅速出现（<1h）支气管痉挛或喉头水肿导致气道梗阻。4.2分级量化Ⅰ级：仅皮肤症状；Ⅱ级：皮肤+轻度呼吸道或胃肠道；Ⅲ级：明显呼吸道症状或血压下降；Ⅳ级：心脏骤停、呼吸停止。4.3鉴别排除迷走神经反应（心率减慢、面色苍白、出汗，但无皮疹、无支气管痉挛）；输液反应（寒战、发热，通常无皮疹、无气道梗阻）；心源性休克（既往心脏病史，心电图动态演变）。第五章现场处置（黄金4分钟）5.1呼叫发现者立即高声呼救“药物过敏性休克”，同时按下“红色急救按钮”（墙面距地1.3m），院内广播自动循环播报“××地点—药物过敏性休克—999”。5.2停输立即关闭输液调节器，不拔针，保留静脉通路，更换0.9%氯化钠快速冲洗。5.3体位平卧位，头低脚高30°，松解衣领、裤带；如呕吐则头偏一侧；孕妇左侧卧位；下肢骨折者保持轴线翻身。5.4肾上腺素（首选）剂量：成人0.30.5mg（0.30.5mL1:1000）肌注，部位：大腿中外1/3前外侧肌；儿童0.01mg/kg（最大0.3mg）；515min重复，最多3次。5.5氧疗高流量1015L/min，储氧面罩；SpO2仍<92%立即准备气管插管。5.6建立双通道1416G留置针，首选肘正中静脉；若外周塌陷，立即骨髓腔穿刺（EZIO胫骨近端）；15min内快速输注晶体液20mL/kg（成人首剂5001000mL）。5.7糖皮质激素甲强龙12mg/kg静注，最大120mg；或氢化可的松200mg；儿童按体表面积换算。5.8抗组胺苯海拉明1mg/kg静注（最大50mg）；雷尼替丁1mg/kg静注（最大50mg）。5.9气道挽救出现声嘶、喘鸣、三凹征，立即呼叫麻醉科；备齐27号气管导管、可视喉镜、环甲膜穿刺包；若插管失败，30秒内行环甲膜切开（纵向切口1.5cm，插入6.0号气管导管固定）。5.10血管活性肾上腺素静滴：0.050.5μg/kg/min，配法：1mg+0.9%氯化钠250mL=4μg/mL，起始5mL/h（0.1μg/kg/min），每3min上调5mL/h，目标MAP≥65mmHg；若仍低血压，加用去甲肾上腺素0.050.5μg/kg/min。5.11心搏骤停立即CPR，按压深度56cm，频率100120次/分，按压通气30:2；肾上腺素1mg静推/骨腔，每35min重复；可静推50%葡萄糖40mL+10%氯化钙10mL纠正低钙；胺碘酮300mg快速静推；遵循AHA高级生命支持流程。第六章记录与报告（零容忍延迟）6.1实时记录使用“药物过敏性休克抢救模板”（电子病历快捷键“Ctrl+Alt+S”），必填项：药物名称、批号、给药途径、剂量、开始时间、症状出现时间、肾上腺素首次时间、剂量、给药部位、生命体征每2min一条、液体出入量、实验室结果、影像、会诊人员、转归。6.2拍照固定皮疹、风团、血管性水肿用医院IPAD拍照自动上传EMR；穿刺点、注射部位、插管口拍照存档。6.3时限报告抢救结束30min内，主管医师在“国家药品不良反应监测系统”完成初报；6小时内药学部完成审核；24小时内完成省药监局及卫健委网络直报；Ⅳ级事件同步电话报告医务部、分管院长、卫健委医政处。6.4标本留取剩余药液、输液器、同批号空白制剂3mL置20℃冰箱封存≥72h；患者血清2mL（肝素抗凝）置80℃冰箱，备检特异性IgE、类胰蛋白酶。第七章多学科会诊与后续管理7.1会诊触发Ⅲ级及以上或再次入院患者，72小时内启动MDT：急诊科、呼吸科、ICU、皮肤科、药学部、检验科、免疫科、法务部。7.2会诊输出①明确致敏药物；②填写“药物过敏警示卡”（红色腕带+二维码）；③更新“全院过敏共享库”；④制定“替代药物方案”；⑤向患者及家属进行“药物过敏知识宣教”，签署《药物过敏知情告知书》；⑥2周内门诊随访，检测血清类胰蛋白酶、总IgE、皮肤点刺试验。7.3信息锁定HIS自动将该药物列为“终身禁忌”，30年内禁止再次开立；如需破格使用，须经药事管理与药物治疗学委员会投票通过，院长签字。第八章培训与演练（每年≥4次）8.1分层培训新入职员工岗前4学时；护士每季度2学时；医师每年4学时；药师每年6学时；保洁、运送、电梯、保安每年1学时。8.2情景演练采用“高仿真SimMan3G”，脚本随机：青霉素、碘海醇、顺铂、狂犬病疫苗；演练评分<90分即补考；连续两次<90分停岗培训。8.3考核指标①肾上腺素首次给药时间≤3min；②气道建立成功率100%（<5min）；③抢救记录完成率100%（<30min）；④不良事件上报及时率100%；⑤患者满意度≥95%。第九章质量监控与持续改进9.1数据抓取信息科每日自动抓取关键词“过敏性休克”“肾上腺素”“血压下降”“气道梗阻”，生成“疑似漏报清单”，药学部48小时内人工复核。9.2根因分析采用HFMEA方法，对“抢救失败”“延迟给药”“二次入院”案例进行鱼骨图分析，计算风险优先指数（RPN）>200立即整改。9.3PDCA案例（2023年Q2）问题：碘造影剂过敏性休克发生率0.09%→0.15%。Plan：修订“CT增强筛查表”，增加“哮喘病史”必填。Do：影像科护士使用PDA扫码，系统强制弹窗。Check：Q3发生率降至0.06%。Act：将筛查表推广至MRI、介入科。第十章患者教育（可打印单页）10.1随身卡尺寸：9cm×5cm，内容：姓名、性别、过敏药物、急救措施、联系人、医院电话、二维码。10.2宣教口诀“药一停，肾上线，躺平打腿快送医；随身带卡红腕带，二次用药要说不。”10.3家庭演练教会家属大腿外侧肌注方法：用橘子或枕头模拟，垂直进针1/3，数“一千零一”推完。第十一章法律责任与免责条款11.1责任划分未询问过敏史→责任医师主责>70%；已询问但系统未录入→责任医师与信息科各50%；已录入但护士未核对→护士主责>70%；药品质量问题→药厂全责；抢救延迟>5min→医院全责。11.2保险理赔医院投保“医疗责任险”单次限额200万元；患者投保“药物意外险”由医院统一购买，出险后24小时内启动快赔通道。11.3文件封存抢救记录、监控录像、药品封样、知情同意书封存≥15年；任何个人不得私自篡改、删除，违者按《刑法》第三百零五条追究。第十二章附件（电子模板下载路径）12.1抢救记录模