外伤药物生产许可制度

PAGE外伤药物生产许可制度一、总则（一）目的为加强外伤药物生产的监督管理，保证外伤药物质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本生产许可制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事外伤药物生产活动的企业。外伤药物是指用于治疗因各种外力因素导致的皮肤、肌肉、骨骼等损伤的药品。（三）基本原则外伤药物生产应当遵循依法生产、诚实守信、质量第一的原则，严格遵守国家法律法规和行业标准，确保生产过程合法合规，产品质量稳定可靠。二、生产许可申请（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其外伤药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能满足药品生产的质量要求。3.具有能对所生产外伤药物进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证外伤药物质量的规章制度，包括生产管理、质量管理、物料管理、人员培训等方面的制度。5.符合国家制定的外伤药物行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（二）申请材料1.《外伤药物生产许可证申请表》，应如实填写企业基本信息、生产产品范围、生产场地及设备等情况。2.企业营业执照副本复印件，证明企业具有合法经营资格。3.企业生产管理、质量管理文件目录，详细列出各项管理制度文件名称。4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件，确保人员具备相应资质。5.生产场地的证明文件，如房产证或租赁合同等，证明生产场地的合法性和适用性。6.主要生产设备及检验仪器清单，明确设备和仪器的名称、型号、数量等信息。7.拟生产的外伤药物品种情况，包括品种名称、剂型、规格、处方、生产工艺等资料。8.委托生产的，需提供委托合同及受托方相关证明材料。（三）申请流程1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.受理申请后，省级药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括生产场地、设备设施、人员资质、质量管理等方面。4.现场检查合格后，省级药品监督管理部门对申请进行审核，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《外伤药物生产许可证》；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。三、生产许可变更（一）变更类型1.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。2.生产地址、生产范围、生产工艺等与生产相关的变更。（二）变更申请1.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型变更的，应在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提出《外伤药物生产许可证》变更申请，并提交相关证明材料。2.生产地址、生产范围、生产工艺变更的，属于许可事项变更，企业应在提出变更申请前，按照本制度规定的生产许可申请条件和流程，重新进行申请和审批。（三）变更审批1.对于企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型变更的，原发证机关在收到申请材料后，对材料进行审核，符合要求的予以变更，并换发《外伤药物生产许可证》。2.对于生产地址、生产范围、生产工艺变更的许可事项变更，原发证机关按照生产许可申请的审批程序进行审批，包括形式审查、现场检查、审核决定等环节。经审批同意变更的，换发《外伤药物生产许可证》；不同意变更的，书面通知企业并说明理由。四、生产许可延续（一）延续申请《外伤药物生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产外伤药物的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请，并提交以下材料：1.《外伤药物生产许可证》延续申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.企业生产管理、质量管理文件目录。4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件。5.生产场地的证明文件。6.主要生产设备及检验仪器清单。7.近5年生产外伤药物的质量情况报告。8.企业接受药品监督管理部门监督检查及整改情况报告。（二）延续审批1.原发证机关对企业提交的延续申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.受理后，原发证机关组织对企业进行现场检查，重点检查企业生产条件是否保持良好，质量管理体系是否持续有效运行等。3.根据现场检查情况和企业提交的材料，原发证机关作出是否准予延续的决定。准予延续的，换发《外伤药物生产许可证》；不予延续的，书面通知企业并说明理由。五、生产许可注销（一）注销情形1.《外伤药物生产许可证》有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.外伤药物生产许可依法被撤销、撤回、吊销的。4.不可抗力导致企业无法生产外伤药物且连续停产1年以上的。5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序企业有上述注销情形之一的，应当自发生之日起30日内，向原发证机关申请注销《外伤药物生产许可证》，并提交相关证明材料。原发证机关收到申请后，对申请材料进行审核，符合注销条件的，予以注销，并收回《外伤药物生产许可证》。六、生产许可监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对外伤药物生产企业进行定期或不定期的日常监督检查，检查内容包括企业生产质量管理规范执行情况、药品生产质量、人员资质、物料管理等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。（二）专项检查1.针对外伤药物生产中的重点问题、关键环节或投诉举报等情况，药品监督管理部门可以组织专项检查。2.专项检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点和要求，确保检查工作的针对性和有效性。（三）违规处理1.企业违反本生产许可制度及相关法律法规的，药品监督管理部门将依法