qs生产许可制度

PAGEqs生产许可制度QS生产许可制度管理文档一、总则（一）目的为加强食品生产加工企业质量安全监管，规范食品生产许可行为，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规和规章，结合本公司实际情况，制定本QS生产许可制度。（二）适用范围本制度适用于本公司内所有食品生产加工活动以及与之相关的生产许可管理工作。涵盖了从原材料采购、生产加工过程控制、产品检验到产品销售等各个环节。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关食品安全的法律法规、规章和食品安全标准，确保生产许可工作合法合规。2.风险防控原则对食品生产过程中的潜在风险进行全面识别和评估，采取有效措施加以防控，保障产品质量安全。3.持续改进原则不断完善生产许可管理体系，持续提高生产经营管理水平，适应市场需求和监管要求的变化。二、生产许可申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力。包括：具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和管理人员；具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备、设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施；有相应的食品生产质量管理和检验设备、设施及人员。2.具备保证食品安全的规章制度。包括：食品生产质量安全管理制度、食品生产过程控制制度、食品出厂检验记录制度、食品销售记录制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全自查制度等。（二）申请材料1.《食品生产许可申请书》；2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；3.食品生产主要设备、设施清单；4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）受理流程1.申请人向当地食品药品监督管理部门提交申请材料。2.食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.受理后，食品药品监督管理部门向申请人出具受理通知书。三、生产许可审查（一）审查内容1.对申请人提交的申请材料进行实质审查，核实申请材料的真实性、完整性和有效性。2.对食品生产加工场所进行实地核查，检查场所的环境卫生、布局合理性、设备设施运行状况等是否符合食品安全要求。3.对食品生产工艺、过程控制、质量管理等进行审查，确保生产过程符合食品安全标准和相关规范。（二）审查方式1.书面审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，对照法律法规和标准要求，检查各项制度、记录、文件等是否齐全、合规。2.实地核查：由食品药品监督管理部门组织核查组，对食品生产加工场所进行实地检查。核查组一般由2名以上核查人员组成，按照《食品生产许可审查通则》和相应食品生产许可审查细则的要求进行核查。3.产品检验：根据需要，对申请人生产的食品进行抽样检验，检验项目和标准按照相关食品安全国家标准执行。（三）审查结果处理1.经审查符合规定条件的，作出准予生产许可的决定，向申请人颁发食品生产许可证。2.经审查不符合规定条件的，作出不予生产许可的决定，书面告知申请人，并说明理由。申请人如对审查结果有异议，可在规定期限内申请复核或依法申请行政复议、提起行政诉讼。四、生产许可证书管理（一）证书颁发准予生产许可的，食品药品监督管理部门自作出许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。食品生产许可证分为正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。（二）证书变更1.食品生产许可证载明的许可事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。2.申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：《食品生产许可变更申请书》；食品生产许可证正本、副本；与变更食品生产许可事项有关的其他材料。3.经审查，符合条件的，食品药品监督管理部门应当在受理变更申请之日起10个工作日内作出变更决定。（三）证书延续1.食品生产许可证有效期为5年。食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。2.申请延续食品生产许可的，应当提交下列申请材料：《食品生产许可延续申请书》；食品生产许可证正本、副本；食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；食品生产主要设备、设施清单；进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.经审查，符合条件的，食品药品监督管理部门应当在受理延续申请之日起20个工作日内，作出是否准予延续的决定。（四）证书补办食品生产许可证遗失、损坏的，食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：1.《食品生产许可补办申请书》；2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。3.材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。（五）证书注销有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：1.食品生产许可有效期届满未申请延续的；2.食品生产者主体资格依法终止的；3.食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；4.因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；5.法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：1.《食品生产许可注销申请书》；2.食品生产许可证正本、副本；3.食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，提交撤回、撤销或者吊销的证明材料。食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，作出是否准予注销的决定。五、生产过程管理要求（一）人员管理1.建立从业人员健康管理制度，所有从业人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。2.加强从业人员食品安全知识培训，培训内容包括食品安全法律法规、食品安全标准、食品生产操作规范等，培训记录应完整保存。3.从业人员应当保持良好个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品，不得在食品加工场所内吸烟、饮食或从事其他可能污染食品的行为。（二）环境卫生1.保持食品生产加工场所的清洁卫生，定期进行清扫、消毒，防止灰尘、污垢、垃圾等污染食品。2.食品加工场所内的墙壁、地面、天花板等应当保持清洁，无污垢、无霉斑、无脱落物。3.食品加工场所内的通风、排水、照明等设施应当正常运行，确保场所内空气清新、排水畅通、光线充足。（三）设备设施1.定期对生产设备、设施进行维护、保养和清洁，确保设备设施正常运行，符合食品安全要求。2.食品生产设备、设施应当具备相应的功能和精度，能够满足食品生产加工的需要。3.用于食品生产的容器、工具、管道等应当无毒、无害、耐腐蚀，易于清洗消毒，保持清洁。（四）原材料采购与管理1.建立进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。2.采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当符合食品安全标准，不得采购无合格证明文件、超过保质期、腐败变质等不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂及食品相关产品。3.对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品进行验收，查验供货者的许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验。（五）生产过程控制1.制定食品生产工艺操作规程，明确各工序的操作要求、质量标准和控制要点，确保生产过程符合食品安全标准和相关规范。2.严格按照食品生产工艺操作规程进行生产，不得擅自改变生产工艺和参数。在生产过程中，应当对关键工序进行监控，做好记录。3.对生产过程中产生的废弃物、废水等应当进行妥善处理，防止污染环境和食品。（六）产品检验1.建立出厂检验记录制度，对每批产品进行逐批检验，检验项目应当符合食品安全标准和相关规定。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。2.食品出厂应当检验合格，并随货附具检验合格证。未经检验或者检验不合格的食品，不得出厂销售。3.定期对检验设备进行校准和维护，确保检验设备的准确性和可靠性。六、产品追溯与召回管理（一）产品追溯1.建立食品追溯体系，确保能够从原料采购、生产加工、产品销售等环节追溯到产品的源头和流向。2.在食品生产、销售过程中，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，保证记录的真实性和完整性。3.食品追溯信息应当能够通过信息化手段进行查询和追溯，以便在发生食品安全问题时能够迅速查明原因，采取相应措施。（二）产品召回1.当发现生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康时，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品。2.食品生产者应当制定不安全食品召回计划，明确召回的食品品种、批次、数量、范围、时间等内容，并及时通知相关生产经营者和消费者。3.对召回的食品，应当采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。4.食品生产者应当将食品召回和处理情况向当地食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门认为必要的，可以要求食品生产者重新召回或者扩大召回范围。七、监督检查与整改（一）监督检查1.食品药品监督管理部门依法对本公司食品生产活动进行监督检查，检查内容包括生产许可条件保持情况、生产过程管理、产品质量安全等方面。2.