药品厂家召回制度规范

PAGE药品厂家召回制度规范一、总则（一）目的为加强药品生产质量管理，保障公众用药安全，规范药品厂家召回行为，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产的企业，包括药品制剂生产企业、原料药生产企业等，以及其生产的已上市药品的召回管理。（三）基本原则1.主动召回原则药品厂家应当建立健全药品质量追溯体系，主动收集药品质量信息，对可能存在安全隐患的药品，及时进行调查、评估，启动召回程序。2.依法召回原则召回活动应当严格遵守国家法律法规的规定，确保召回工作的合法性、有效性和及时性。3.有效控制原则通过召回，最大限度地减少已售出药品对公众健康造成的危害，有效控制安全风险。4.信息公开原则药品厂家应当按照规定及时、准确、完整地向社会公布召回信息，保障公众知情权，接受社会监督。二、召回的定义与分级（一）定义药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（二）分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的，如导致死亡、危及生命、致残、致畸、致出生缺陷，或导致住院治疗、延长住院时间等。2.二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如导致不良反应、不适症状等，但不会造成严重后果。3.三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如药品包装标识错误、有效期临近等。三、召回的主体与职责（一）药品生产企业药品生产企业是药品召回的责任主体，应当切实履行召回义务，制定并完善召回管理制度，确保召回工作的顺利开展。具体职责如下：1.建立药品质量追溯体系，及时收集、分析、处理药品质量信息，主动发现药品安全隐患。2.对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，确定召回的级别、范围和时限。3.制定召回计划，明确召回的具体措施、步骤和责任人，报药品监督管理部门备案。4.组织实施召回，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用被召回药品，并负责将召回药品及时收回。5.对召回药品进行处理，采取销毁、返工、重新检验等措施，确保药品质量安全。6.定期对召回工作进行总结分析，评估召回效果，持续改进召回管理工作。（二）药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责监督药品生产企业的召回工作，对召回过程进行检查、指导，对召回不力的企业采取相应的监管措施。具体职责如下：1.制定药品召回监督管理的相关政策、制度和工作规范。2.受理药品生产企业的召回备案申请，对召回计划进行审查。3.对药品生产企业的召回实施情况进行监督检查，包括召回的进度、范围、处理措施等。4.对召回工作中存在的问题进行调查处理，对违反召回规定的企业依法予以处罚。5.及时向社会公布药品召回信息，通报召回工作进展情况。四、召回的启动与实施（一）启动条件药品生产企业在获知以下情况时，应当立即启动召回程序：1.药品经检验、监测、调查等发现存在质量问题，可能对人体健康造成危害。2.药品在临床使用过程中出现不良反应，经评估可能与药品质量有关。3.药品监督管理部门要求召回的其他情形。（二）启动程序1.药品生产企业内部设立召回管理小组，由质量控制、生产管理、销售等部门的人员组成。当出现召回启动条件时，召回管理小组应当及时召开会议，对药品质量问题进行初步分析、评估，确定是否启动召回程序。2.如决定启动召回，召回管理小组应当立即制定召回计划，明确召回的药品名称、规格、批次、数量、召回级别、召回范围、召回时限、召回措施、责任人等内容。3.召回计划制定后，药品生产企业应当在规定时间内将召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案。备案时，应当提交以下材料：召回计划备案表；药品质量问题的详细情况说明，包括问题发现的过程、检验检测报告、不良反应报告等；召回的原因分析及评估报告；召回的具体措施和步骤；召回的责任人名单及联系方式。（三）实施步骤1.通知相关方药品生产企业应当立即向药品经营企业、使用单位发出召回通知，告知其停止销售和使用被召回药品，并要求其协助召回。召回通知应当包括召回的药品名称、规格、批次、数量、召回级别、召回原因、召回时限等内容。药品经营企业、使用单位收到召回通知后，应当立即停止销售和使用被召回药品，并按照要求将库存药品进行封存，配合药品生产企业进行召回。2.召回药品的回收药品生产企业应当组织专门人员，按照召回计划的要求，对被召回药品进行回收。回收过程中，应当做好记录，包括回收药品的名称、规格、批次、数量、回收时间、回收地点、回收人员等信息。回收的药品应当妥善保管，防止混淆、丢失、变质等情况发生。对于已流入市场的药品，应当采取有效措施尽快收回，如通过媒体发布召回公告、在药品经营企业门店张贴召回通知等方式，告知公众停止使用并尽快联系回收。3.召回药品的处理药品生产企业对回收的召回药品应当进行分类存放，并按照以下方式进行处理：一级召回药品：应当立即销毁，不得进行返工、重新加工等处理。销毁过程应当进行详细记录，包括销毁药品的名称、规格、批次、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式等信息。二级召回药品：应当进行返工、重新检验等处理，确保药品质量符合标准要求。返工、重新检验等处理过程应当进行详细记录，包括处理药品的名称、规格、批次、数量、处理时间、处理地点、处理措施、检验结果等信息。三级召回药品：可以根据实际情况进行适当处理，如更换包装、标签等。处理过程应当进行详细记录，确保药品质量安全。药品生产企业应当定期对召回药品的处理情况进行总结分析，评估处理效果，确保召回药品得到妥善处理，消除安全隐患。五、召回的信息管理（一）信息收集药品生产企业应当建立健全药品质量信息收集渠道，主动收集来自药品经营企业、使用单位、医疗机构、药品不良反应监测机构、媒体报道等方面的药品质量信息，包括药品质量问题的反馈、不良反应报告、投诉举报等。（二）信息分析与评估1.药品生产企业应当对收集到的药品质量信息进行及时、准确的分析，判断是否存在安全隐患。分析过程中，应当综合考虑药品的质量标准、生产工艺、临床使用情况、不良反应监测数据等因素。2.根据信息分析结果，对可能存在安全隐患的药品进行评估，确定召回的级别、范围和时限。评估过程应当形成详细的报告，记录评估的依据、方法、结论等内容。（三）信息发布1.药品生产企业应当按照规定及时、准确、完整地向社会公布召回信息。召回信息应当包括药品名称、规格、批次、召回级别、召回原因、召回范围、召回时限、药品生产企业的联系方式等内容。2.召回信息可以通过以下方式发布：在药品生产企业官方网站首页显著位置发布召回公告；在省级以上药品监督管理部门指定的媒体上发布召回公告；在药品经营企业门店张贴召回通知；向药品经营企业、使用单位发送召回通知函等。3.药品生产企业应当持续跟踪召回信息的发布效果，及时了解公众对召回信息的知晓情况，根据需要对召回信息进行调整和补充，确保公众能够及时、准确地获取召回信息。（四）信息存档药品生产企业应当对召回过程中的各类信息进行存档，包括召回计划、召回通知、回收记录、处理记录、信息发布记录等。存档信息应当保存至药品有效期满后一年；无有效期的，保存三年。存档信息应当便于查阅和追溯，确保召回工作的可查性和完整性。六、召回的监督与检查（一）药品生产企业自查药品生产企业应当定期对召回管理制度的执行情况进行自查，检查召回工作的组织实施、信息管理、药品处理等环节是否符合规定要求。自查应当形成书面报告，记录自查的时间、内容、发现的问题及整改措施等情况。（二）药品监督管理部门检查各级药品监督管理部门应当定期对药品生产企业的召回工作进行监督检查，检查内容包括召回制度的建立与执行情况、召回计划的备案与实施情况、召回信息的发布与管理情况、召回药品的处理情况等。监督检查可以采取现场检查、资料审查、抽样检验等方式进行。（三）检查结果处理1.对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当及时下达整改通知书，要求药品生产企业限期整改。整改通知书应当明确整改的内容、要求和期限。2.药品生产企业应当按照整改通知书的要求，认真组织整改，及时提交整改报告。整改报告应当包括整改措施的落实情况、整改效果的评估等内容。3.药品监督管理部门对整改情况进行跟踪检查，对整改不力的企业，依法采取进一步的监管措施，如责令停产整顿、吊销药品生产许可证等。七、法律责任（一）药品生产企业法律责任药品生产企业违反本制度规范，未按照规定实施召回的，由药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款。造成严重后果的，由原发证部门吊销药品生产许可证。药品生产企业在召回过程中隐瞒药品安全隐患、不及时召回或者故意拖延召回的，由药品监督管理部门责令改正，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款。情节严重的，由原发证部门吊销药品生产许可证。药品生产企业召回药品后未按照规定进行处理的，由药品监督管理部门责令改正，并处应召回药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚