诊所审批制度规范

PAGE诊所审批制度规范最新一、总则1.目的为加强诊所审批管理，规范诊所执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规及行业标准，结合本地区实际情况，制定本制度规范。2.适用范围本制度适用于本地区内各类诊所的设立、变更、注销等审批事项。3.基本原则诊所审批应当遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，确保诊所的设立符合医疗卫生事业发展规划和布局要求，保障公众就医需求和医疗安全。二、审批主体与职责1.审批主体本地区诊所审批工作由[具体审批部门名称]负责实施。2.审批部门职责负责制定诊所审批工作流程和相关标准，明确审批环节和要求。受理诊所设立、变更、注销等申请，对申请材料进行审核。组织现场考察，对诊所的选址、布局、设备设施、人员资质等进行实地检查。作出审批决定，发放《医疗机构执业许可证》或出具不予批准的书面通知。对已批准设立的诊所进行定期校验和监督管理。三、诊所设立审批1.申请条件符合本地区医疗卫生事业发展规划和布局要求。具有符合规定的名称、组织机构和场所。具有与开展的诊疗科目相适应的专业卫生技术人员。具有与开展的诊疗科目相适应的医疗设备、设施和卫生环境。具有相应的规章制度和诊疗规范。能够独立承担民事责任。2.申请材料《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明（租赁协议需明确租赁期限）。医疗机构建筑设计平面图（标明各科室布局、面积等）。验资证明、资产评估报告（非盈利性诊所无需提供）。医疗机构规章制度、技术操作规程目录。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。医疗机构从业人员名录及资格证书、执业证书复印件。医疗设备清单。环保部门出具的医疗废物处理相关证明（涉及医疗废物产生的诊所）。3.审批流程受理申请人向审批部门提交申请材料，审批部门对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正全部内容。审核审批部门对受理的申请材料进行审核，重点审查申请条件是否符合要求，申请材料是否真实、有效。必要时，可组织专家进行论证或委托第三方机构进行评估。现场考察审批部门根据审核情况，组织对拟设诊所进行现场考察。现场考察内容包括诊所选址、布局、设备设施、人员资质、规章制度执行情况等。现场考察应当形成书面记录，并由考察人员签字确认。审批决定审批部门根据审核和现场考察情况，作出审批决定。符合条件的，予以批准，发放《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，出具不予批准的书面通知，并说明理由。发证申请人凭受理通知书和身份证到审批部门领取《医疗机构执业许可证》。四、诊所变更审批1.变更事项分类诊所变更事项分为执业地址、诊疗科目、法定代表人或者主要负责人、名称等。2.变更申请条件诊所变更事项应当符合法律法规和行业标准要求，不得影响诊所的医疗质量和医疗安全。3.变更申请材料《医疗机构申请变更登记注册书》。《医疗机构执业许可证》正、副本原件。与变更事项相关的证明材料，如变更执业地址需提供新的用房产权证明或者使用证明（租赁协议需明确租赁期限）；变更诊疗科目需提供拟增加诊疗科目相应的专业技术人员资质证书、医疗设备清单等；变更法定代表人或者主要负责人需提供新的法定代表人或者主要负责人资格证书、任免文件等；变更名称需提供名称预先核准通知书等。4.变更审批流程受理申请人向审批部门提交变更申请材料，审批部门对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正全部内容。审核审批部门对受理的申请材料进行审核，重点审查变更事项是否符合要求，申请材料是否真实、有效。必要时，可组织现场考察。审批决定审批部门根据审核情况，作出审批决定。符合条件的，予以批准，换发《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，出具不予批准的书面通知，并说明理由。发证申请人凭受理通知书和身份证到审批部门领取换发后的《医疗机构执业许可证》。五诊所注销审批1.注销情形诊所因停业、歇业、合并、分立、吊销执业许可证等原因需要注销的，应当向审批部门申请注销登记。2.注销申请材料《医疗机构申请注销登记注册书》。《医疗机构执业许可证》正、副本原件。诊所债权债务清理情况说明（如有）。3.注销审批流程受理申请人向审批部门提交注销申请材料，审批部门对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正全部内容。审核审批部门对受理的申请材料进行审核，重点审查诊所是否存在未了结的医疗纠纷、债务等情况。必要时，可进行调查核实。审批决定审批部门根据审核情况，作出审批决定。符合条件的，予以批准，收回《医疗机构执业许可证》，并注销诊所登记；不符合条件的，出具不予批准的书面通知，并说明理由。六、审批时限1.审批部门应当自受理申请之日起[具体工作日数]个工作日内作出审批决定。因特殊情况需要延长审批时限的，经审批部门负责人批准后，可延长[延长工作日数]个工作日，并告知申请人。2.现场考察时间不计入审批时限，但应当在受理申请后的合理时间内安排进行。七、审批公示与监督1.审批公示审批部门应当通过官方网站、政务服务大厅等渠道，对诊所审批事项的申请条件、申请材料、审批流程、审批结果等进行公示，接受社会监督。2.监督检查审批部门应当加强对诊所审批工作的监督检查，定期对审批档案进行抽查，确保审批工作依法依规进行。对已批准设立的诊所，审批部门应当定期进行校验和监督管理，检查诊所是否按照核准的诊疗科目、执业地址、人员资质等开展诊疗活动，是否符合医疗质量和医疗安全要求。任何单位和个人有权对诊所审批工作中的违法违规行为进行举报和投诉。审批部门应当及时受理举报和投诉，并依法进行调查处理。八、法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请诊所审批的，审批部门不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请诊所审批。2.诊所未经批准擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.诊所违反本制度规范，擅自变更执业地址、诊疗科目、法定代表人或者主要负责人、名称等事项未办理变更审批手续的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并处3000元