北京核酸采样制度规范

PAGE北京核酸采样制度规范一、总则（一）目的为了规范北京地区核酸采样工作，确保核酸检测结果的准确性和可靠性，有效防控疫情，保障公众健康和社会稳定，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于北京行政区域内所有从事核酸采样工作的机构、人员以及相关管理部门。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和北京市有关法律法规、卫生健康行业标准以及疫情防控相关政策要求，确保核酸采样工作合法合规开展。2.科学规范原则依据医学专业知识和技术标准，规范采样流程、操作方法、质量控制等环节，保证采样工作的科学性和规范性。3.安全高效原则保障采样人员、被采样对象以及周围环境的安全，同时提高采样工作效率，满足疫情防控和公众需求。4.信息准确原则确保核酸采样相关信息的准确记录和及时传递，为疫情防控决策提供可靠依据。二、采样机构管理（一）机构资质要求1.医疗机构具备《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目包含医学检验科或病理科。承担核酸采样工作的科室应具备相应的人员、设备和技术条件，经过卫生健康行政部门核准登记。2.第三方检测机构具有独立法人资格，通过北京市市场监督管理部门计量认证（CMA）和中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS），并取得北京市卫生健康委颁发的核酸检测资质。（二）人员配备1.采样人员必须是经过卫生健康行政部门注册的执业医师或执业护士。经过专门的核酸采样培训，熟悉采样流程、生物安全防护知识和技能，考核合格后方可上岗。2.辅助人员负责现场秩序维护、信息登记等工作，应具备基本的沟通能力和应急处理能力，经过相关培训后协助采样工作。（三）场地设施1.采样场所应选择相对独立、通风良好、光线充足的空间，分为清洁区、缓冲区和采样区。采样区应配备符合生物安全要求的采样台、座椅等设施，确保采样操作方便、舒适。清洁区用于存放采样设备、防护用品等物资，缓冲区用于采样人员更换防护用品和过渡。2.设备物资配备符合标准的采样器具，如咽拭子、鼻拭子、采样管等，确保质量可靠、安全无害。具备充足的防护用品，包括医用防护口罩、防护服、护目镜、手套等，定期检查和更换，保证防护效果。配备必要的消毒设备和消毒剂，用于采样场所和设备物品的消毒。（四）机构管理与监督1.建立管理制度采样机构应建立健全核酸采样工作管理制度，包括人员培训考核制度、采样流程规范、质量控制制度、生物安全管理制度、医疗废物管理制度等，确保各项工作有章可循。2.接受监督检查主动接受卫生健康行政部门、疾病预防控制机构等相关部门的监督检查，对提出的问题及时整改，不断提高采样工作质量。三、采样人员管理（一）资质与培训1.资质要求采样人员必须具备相应的执业资格证书，并在有效期内。2.培训内容核酸采样相关法律法规和标准规范。采样操作技能，包括不同采样方法的正确使用、采样部位的准确把握等。生物安全防护知识，如个人防护用品的正确穿戴和脱卸、感染防控措施等。医疗废物管理要求，确保医疗废物的规范处置。3.培训方式：采用线上线下相结合的方式进行培训。线上通过专业网络课程学习，线下由具备资质的培训机构或专家进行现场授课和实操指导，培训结束后进行考核，合格者颁发培训合格证书。（二）操作规范1.采样前准备采样人员应着装规范，穿戴好医用防护口罩、防护服、护目镜、手套等防护用品，确保自身防护到位。检查采样器具是否完好、采样管标识是否清晰准确，准备好消毒用品。向被采样对象说明采样流程、注意事项，取得配合。2.采样操作按照规范的采样方法进行操作，咽拭子采样时应擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，避免触及舌头、牙齿等；鼻拭子采样时应深入鼻腔内11.5厘米，轻轻旋转拭子后取出。采样过程中要注意动作轻柔，避免引起被采样对象不适。将采集的样本及时放入采样管中，旋紧管盖，确保样本不泄漏。3.采样后处理采样结束后，采样人员应将采样管放入密封袋中，并在袋上标注被采样对象姓名、采样时间、采样部位等信息。按照规定流程正确脱卸防护用品，放入指定容器进行消毒处理。对采样场所进行清洁消毒，整理采样设备和物资。（三）健康管理与应急处置1.健康监测采样人员应每日进行健康监测，包括体温测量、症状询问等，如出现发热、咳嗽、乏力等不适症状，应及时报告并暂停采样工作，进行核酸检测和排查。2.应急处置采样人员在采样过程中如发生职业暴露，应立即按照应急预案进行紧急处理，包括局部紧急处理、报告、评估、后续处置等环节，确保自身安全和防止感染扩散。如遇被采样对象不配合采样或发生突发情况，采样人员应保持冷静，采取有效的沟通和应急措施，确保采样工作顺利进行或妥善处理。四、采样流程规范（一）预约登记1.预约方式鼓励采用线上预约方式，通过北京市统一的核酸检测预约平台或相关医疗机构、第三方检测机构的官方网站、微信公众号等渠道进行预约。对于不具备线上预约条件的人群，可提供电话预约或现场预约服务。2.登记信息预约成功后，被采样对象应准确登记个人基本信息，包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系电话、居住地址等，以及采样时间、采样地点等预约信息。（二）现场采样1.排队等候被采样对象应按照预约时间到达采样地点，在现场工作人员的引导下，保持一米以上安全距离排队等候。2.信息核对采样前，采样人员再次核对被采样对象的身份信息，确保准确无误。3.采样操作采样人员按照规范操作流程进行采样，确保采样质量。（三）样本送检1.样本包装采样完成后，采样人员将样本管放入专用的样本转运箱中，确保样本管密封良好，并在转运箱上标注样本信息。2.送检要求样本应及时送检，不得长时间存放。一般情况下，采样后24小时内送至实验室检测。采用专人专车或符合生物安全要求的第三方物流进行样本转运，确保样本在运输过程中的安全。（四）结果反馈1.报告出具检测机构应在规定时间内出具核酸检测报告，一般为采样后24小时内。对于加急检测需求，应按照约定时间及时出具报告。2.反馈方式检测结果可通过线上平台推送、短信通知或在采样机构指定地点领取等方式反馈给被采样对象。五、质量控制（一）室内质量控制1.人员培训与能力评估定期对采样人员进行质量控制培训，提高其对采样质量重要性的认识和操作技能水平。通过内部考核、盲样检测等方式评估采样人员的能力，确保其能够准确、规范地进行采样操作。2.采样器具质量把控采购合格的采样器具，对每一批次采样器具进行质量验收，检查其外观、规格、性能等是否符合标准要求。建立采样器具使用登记制度，记录器具的名称、规格、使用日期、使用人员等信息，确保器具的正确使用和可追溯性。3.样本采集过程监控在采样现场设置质量监控人员，对采样过程进行实时监督，检查采样人员是否按照规范流程操作，采样部位是否准确，样本采集量是否足够等。发现问题及时纠正，并记录相关情况，作为质量改进的依据。（二）室间质量评价1.参加外部质量评价活动采样机构应积极参加北京市或国家组织的核酸采样室间质量评价活动，按照要求定期提交样本进行检测，与其他机构进行结果比对，评估自身采样质量水平。2.内部质量比对定期组织内部不同采样点或采样小组之间的质量比对活动，采用相同的样本进行检测，分析检测结果的一致性，发现存在差异的环节及时查找原因并进行改进。（三）质量改进措施1.数据分析与总结定期对核酸采样质量控制数据进行分析，包括采样合格率、样本检测结果准确性、质量问题发生频率等，总结质量控制工作中的经验教训。2.持续改进根据数据分析结果，制定针对性的质量改进措施，如加强人员培训、优化采样流程、改进采样器具等。对改进措施的实施效果进行跟踪评估，不断提高核酸采样质量。六、生物安全管理（一）防护要求1.个人防护装备配备采样人员应根据采样工作风险等级，正确配备相应的个人防护装备，包括医用防护口罩、防护服、护目镜、手套、鞋套等。防护装备应符合国家相关标准要求，确保防护效果。2.防护装备穿戴与脱卸规范采样人员应严格按照规范流程穿戴防护装备，穿戴顺序为：戴帽子、戴医用防护口罩、穿防护服、戴护目镜、戴手套、穿靴套。脱卸防护装备时应遵循从污染程度高到低的原则，在规定区域内进行，脱卸顺序为：脱靴套、摘手套、消毒双手、摘护目镜、脱防护服、摘口罩、消毒双手。脱卸过程中要避免污染，确保自身安全。（二）采样场所生物安全管理1.分区布局合理采样场所应按照清洁区、缓冲区、采样区的顺序合理布局，不同区域之间设置明显的标识和物理隔离设施，防止交叉污染。2.通风消毒管理采样场所应保持良好的通风条件，可采用自然通风或机械通风方式。定期对采样场所进行消毒，包括地面、墙面、采样台、座椅等表面的消毒，使用符合卫生标准的消毒剂，按照规定的浓度和作用时间进行消毒操作。3.医疗废物管理采样过程中产生的医疗废物应按照医疗废物管理相关规定进行分类收集、包装和暂存。使用专用的医疗废物包装袋、利器盒等，确保包装严密，防止泄漏。医疗废物应及时交由有资质的医疗废物处置单位进行集中处置，严格执行交接登记制度，记录医疗废物的种类、数量、交接时间、处置单位等信息，确保医疗废物处置过程可追溯。（三）应急处置预案1.制定应急预案采样机构应制定生物安全应急处置预案，明确在发生生物安全事故（如采样人员职业暴露、样本泄漏、环境污染等）时的应急处置流程、责任分工、物资保障等内容。2.应急演练与培训定期组织生物安全应急演练，提高采样人员和相关工作人员的应急处置能力。同时，对应急预案进行培训，确保所有人员熟悉应急处置流程和自身职责。七、信息管理（一）采样信息登记1.信息内容采样信息应详细记录被采样对象的个人基本信息、采样时间、采样地点、采样方式、样本类型、采样人员等信息，确保信息准确、完整。2.登记方式可采用纸质登记或电子信息系统登记方式。纸质登记应使用规范的登记表，手工填写信息并签字确认；电子信息系统登记应确保信息录入准确无误，具备信息存储、查询、统计等功能。（二）信息传输与共享1.与检测机构信息对接采样机构应及时将采样信息传输给检测机构，确保检测机构能够准确接收样本并进行检测。信息传输方式可采用网络传输、数据接口对接等方式，保证信息传输的及时性和准确性。2.与相关部门信息共享：按照疫情防控工作要求，采样机构应将核酸采样信息与卫生健康行政部门、疾病预防控制机构等相关部门进行共享，为疫情防控决策提供数据支持。（三）信息安全管理1.信息存储安全采样信息应妥善存储，采用安全可靠的存储设备和存储方式，防止信息丢失、泄露或被篡改。定期对存储的信息进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。2.信息访问权限管理对涉及采样信息的电子信息系统设置严格的访问权限，只有经过授权的人员才能访问和操作相关信息。加强对信息管理人员的安全教育，防止信息泄露事件的发生。八、监督管理（一）监管部门职责1.卫生健康行政部门负责对北京地区核酸采样机构进行统筹管理和监督检查，制定相关政策和标准规范，对违规行为依法进行查处。2.疾病预防控制机构承担核酸采样技术指导和质量控制工作，对采样机构和采样人员进行培训考核，开展采样工作的日常监督和技术评估，及时发现和解决存在的问题。（二）监督检查内容1.机构资质与人员资质检查采样机构是否具备合法资质，采样人员是否具备相应的执业资格和培训合格证书。2.采样工作规范执行情况包括采样流程是否规范、操作是否符合标准、防护措施是否到位、样本送检是否及时等。3.质量控制与生物安全管理查看质量控制措施落实情况，生物安全管理制度执行情况，医疗废物处置是否规范等。4.信息管理情况检查采样信息登记、传输、共享以及信息安全管理等方面是否符合