药品不良反应档案制度

PAGE药品不良反应档案制度一、总则（一）目的为加强药品不良反应监测管理，规范药品不良反应档案的建立、保存、使用和管理，及时、准确地收集、分析、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内涉及药品采购、储存、销售、使用等环节的所有部门和人员，以及与药品不良反应监测相关的各项工作。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药品不良反应档案制度，并监督制度的执行情况。负责收集、整理、分析和评价药品不良反应报告，建立药品不良反应档案数据库。定期向药品监督管理部门和其他相关部门报告药品不良反应监测情况。2.采购部门负责在采购药品时，索取并审核药品生产企业的药品不良反应资料，确保所采购药品的安全性信息完整。协助质量管理部门收集药品不良反应信息，及时反馈采购药品过程中发现的可能与不良反应相关的问题。3.仓储部门负责药品的储存和养护，确保药品储存条件符合要求，防止因储存不当导致药品不良反应的发生。在药品出入库过程中，如发现药品外观异常或有其他可能影响药品质量的情况，及时通知质量管理部门。4.销售部门负责收集销售药品的不良反应信息，及时反馈给质量管理部门。向客户宣传药品不良反应知识，解答客户关于药品不良反应的疑问。5.使用部门（临床科室等）负责在药品使用过程中，密切观察患者用药反应，及时发现并记录药品不良反应情况，填写药品不良反应报告表。将药品不良反应报告表及时上报给质量管理部门，并配合质量管理部门进行调查和分析。二、药品不良反应的定义与分类（一）定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）分类1.A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。2.B型不良反应：与药品正常药理作用无关的异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率较低但死亡率较高。3.C型不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，发生机制不清。三、药品不良反应报告的收集与上报（一）报告范围1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（二）报告时限1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。（三）报告途径1.药品生产企业、经营企业和医疗机构通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.报告内容应当真实、完整、准确。药品不良反应报告表应当包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生及诊治情况等内容。（四）报告的审核与筛选1.质量管理部门收到药品不良反应报告表后，应当及时进行审核。审核内容包括报告表填写是否完整、准确，不良反应描述是否清晰，用药情况是否明确等。2.对于审核合格的报告，质量管理部门将其录入药品不良反应档案数据库。对于审核不合格的报告，及时反馈给报告部门，要求补充或修正相关信息。3.定期对收集到的药品不良反应报告进行筛选，对于新的、严重的、罕见的或有聚集性的不良反应报告，进行重点关注和深入分析。四、药品不良反应档案的建立与管理（一）档案内容1.药品不良反应报告表原件，包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生及诊治情况等详细内容。2.相关的辅助资料，如病历复印件、检验报告、检查报告等，能够支持不良反应报告的真实性和完整性。3.药品不良反应的分析评价资料，包括对不良反应的关联性评价、严重程度评估、可能的原因分析等。4.采取的措施及效果评估资料，如停药、换药、治疗方案调整等措施，以及对患者病情转归的跟踪评估情况。（二）档案建立流程1.质量管理部门在收到审核合格的药品不良反应报告表后，按照档案内容要求进行整理和分类。2.将整理好的资料进行编号，建立电子档案和纸质档案。电子档案应存储在安全可靠的服务器上，并定期备份。纸质档案应按照档案管理规定进行装订和存放。3.在档案中注明报告来源、报告时间、报告人等信息，以便于查询和追溯。（三）档案保管期限药品不良反应档案的保管期限为自药品上市之日起不少于五年。对于涉及严重不良反应、死亡病例等重要档案，应当长期保存。（四）档案查阅与借阅1.公司/组织内部人员因工作需要查阅药品不良反应档案的，应当填写查阅申请表，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅过程中应当遵守档案管理规定，不得擅自涂改、损毁、抽取、撤换档案资料。2.因特殊原因需要借阅药品不良反应档案的，应当填写借阅申请表，注明借阅理由、借阅期限等信息，经质量管理部门负责人和公司/组织主管领导批准后，方可借阅。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，借阅人应当在规定期限内归还档案，并确保档案的安全和完整。3.外部单位因工作需要查阅或借阅药品不良反应档案时，应当按照相关法律法规和公司/组织规定办理手续。一般情况下，外部单位查阅或借阅档案应当经过公司/组织主管领导批准，并由质量管理部门指定专人陪同查阅或借阅，查阅或借阅过程中应当严格遵守保密规定。五、药品不良反应的分析与评价（一）分析方法1.因果关系分析：采用专业的因果关系评价方法，如国家药品不良反应监测中心推荐的评价方法，对药品不良反应报告进行关联性评价，判断药品与不良反应之间是否存在因果关系。2.时间序列分析：观察不良反应发生的时间顺序，与用药时间进行对比分析，判断不良反应是否与用药相关。3.群体分析：对收集到的同一药品的多例不良反应报告进行群体分析，了解不良反应的发生频率、分布特点等，为进一步评价药品安全性提供依据。（二）评价标准1.肯定：用药与不良反应的出现有合理的时间关系；停药后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。2.很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。3.可能：用药与不良反应的出现时间关系密切；有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。4.可能无关：不良反应与用药时间无明显的时间关系；反应表现与已知的该药不良反应不符；原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。5.待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。6.无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。（三）评价结果的应用1.根据药品不良反应的分析评价结果，采取相应的措施。对于关联性较强的不良反应，及时通知药品生产企业，要求其采取进一步的措施，如开展调查研究、修改药品说明书、暂停生产销售等。2.将药品不良反应的分析评价结果反馈给公司/组织内部相关部门，如采购部门、销售部门、使用部门等，以便其在工作中加强对该药品的关注和管理。3.根据药品不良反应的评价结果，对药品的安全性进行持续监测和评估，为药品的风险管理提供依据。六、药品不良反应的控制措施（一）风险预警1.质量管理部门定期对药品不良反应档案数据进行分析，识别潜在的药品安全风险。当发现某一药品的不良反应发生率明显升高、出现严重不良反应或新的不良反应等情况时，及时发出风险预警。2.风险预警信息应包括药品名称、不良反应情况、可能的风险因素、建议采取的措施等内容，并及时传达给公司/组织内部相关部门和人员。（二）措施制定与实施1.根据风险预警信息，相关部门共同制定针对性的控制措施。采购部门暂停采购存在安全风险的药品，销售部门停止销售该药品，使用部门暂停使用该药品，并对已使用该药品的患者进行密切观察。2.质量管理部门组织对药品不良反应的原因进行深入调查，与药品生产企业沟通协调，要求其提供相关资料和解释，并根据调查结果采取进一步的措施，如要求企业改进生产工艺、完善质量控制体系、修改药品说明书等。3.对采取的控制措施进行跟踪评估，及时调整和完善控制措施，确保药品安全风险得到有效控制。（三）培训与教育1.定期组织公司/组织内部人员参加药品不良反应监测相关知识的培训，提高员工对药品不良反应的认识和监测能力。2.培训内容包括药品不良反应的法律法规、报告流程、分析评价方法、控制措施等方面，培训方式可采用集中授课、在线学习、案例分析等多种形式。3.通过培训教育，使员工能够熟练掌握药品不良反应监测的基本知识和技能，及时发现、报告和处理药品不良反应事件，提高公司/组织整体的