(2025年)麻醉药品和精神药品管理规定相关知识试卷真题及答案

(2025年)麻醉药品和精神药品管理规定相关知识试卷练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《麻醉药品和精神药品管理规定》，负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.公安部D.国家市场监督管理总局2.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）时，需经哪个部门审核批准？（）A.所在地省级卫生行政部门B.所在地设区的市级卫生行政部门C.所在地县级卫生行政部门D.国家药品监督管理局委托的省级药品监管部门3.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应为药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.第二类精神药品零售企业在销售时，应当查验购买者身份证明并登记，单次零售量不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量5.运输麻醉药品和第一类精神药品时，托运人应向（）申请运输证明A.所在地省级药品监督管理部门B.目的地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和精神药品进行销毁时，应当向哪个部门提出申请并监督销毁？（）A.所在地县级卫生行政部门B.所在地设区的市级卫生行政部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地公安机关7.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象A.健康志愿者B.癌症患者C.疼痛患者D.精神病患者8.根据规定，麻醉药品处方的颜色应为（）A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色9.药品生产企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品生产情况的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下10.邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人应当向（）提交准予邮寄证明A.邮政企业B.所在地省级药品监督管理部门C.目的地省级药品监督管理部门D.国家邮政局11.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当配备（）负责管理工作A.药学专业技术人员B.临床医生C.护士D.专门的管理人员12.第二类精神药品制剂的生产企业，需取得（）核发的药品生产许可证和相应品种的批准文号A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会13.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品出入境，超过的需持有（）A.省级药品监督管理部门发放的携带证明B.国家药品监督管理局发放的携带证明C.海关出具的许可文件D.医疗机构出具的超量使用说明14.麻醉药品和精神药品的标签应当印有（）规定的标志A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.公安部D.市场监督管理总局15.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当采取的措施是（）A.暂停生产B.取消其药用身份C.限制使用范围D.提高生产门槛二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业应当具备的条件包括（）A.有药品生产许可证B.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和安全管理设施C.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度2.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有（）A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目3.运输麻醉药品和精神药品时，承运单位应当（）A.查验运输证明副本B.按照药品监督管理部门指定的路线运输C.采取必要的安全措施，防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失D.运输过程中实行双人押运4.下列关于第二类精神药品经营管理的说法，正确的有（）A.可以由药品零售连锁企业零售B.零售企业应当凭执业医师出具的处方销售C.处方保存2年备查D.不得向未成年人销售5.药品监督管理部门在监督检查中发现麻醉药品和精神药品流人非法渠道的，应当（）A.立即采取查封、扣押等强制措施B.及时通报同级公安机关C.向上级药品监督管理部门报告D.责令相关单位立即停止销售、使用三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当经国家药品监督管理局审批。（）2.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，可在本医疗机构外为患者开具此类药品处方。（）3.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置。（）4.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。（）5.第二类精神药品制剂的生产企业可以将原料药销售给其他未取得相应资质的药品生产企业。（）6.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。（）7.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。（）8.执业医师未按照临床应用指导原则使用麻醉药品，造成严重后果的，由卫生行政部门吊销其执业证书。（）9.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业应当依照规定向药品监督管理部门如实报告生产、经营、使用情况。（）10.因特殊需要，经国家药品监督管理局批准，医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的具体内容。2.医疗机构申请印鉴卡需提交哪些材料？3.运输麻醉药品和第一类精神药品时，“双人双锁”要求具体指什么？4.列举药品零售企业销售第二类精神药品的禁止性行为。5.简述麻醉药品和精神药品流人非法渠道的应急处置流程。五、案例分析题（15分）2025年3月，某市药品监督管理部门在对辖区内某二级医院进行检查时，发现以下问题：（1）麻醉药品专用账册记录不完整，部分药品出入库时间与实际不符；（2）药房储存麻醉药品的专柜未安装报警装置，且钥匙由一名药师保管；（3）一名执业医师为癌症患者开具哌替啶注射液处方，单次用量为3日常用量；（4）2024年12月过期的5支地西泮注射液（第二类精神药品）仍存放于药房，未按规定销毁。根据《麻醉药品和精神药品管理规定》，分析该医院存在的违规行为及对应的处罚措施。答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.C5.A6.A7.A8.B9.C10.A11.D12.B13.A14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AC4.ABCD5.AB三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”指：（1）专人负责：配备专职管理人员；（2）专柜加锁：专用柜储存并上锁；（3）专用账册：建立专用账册记录出入库；（4）专用处方：使用专用处方开具；（5）专册登记：对使用情况进行专册登记，登记内容包括患者姓名、用药数量、日期等。2.医疗机构申请印鉴卡需提交的材料包括：（1）《印鉴卡》申请表；（2）《医疗机构执业许可证》副本复印件；（3）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（4）麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单及执业证书复印件；（5）专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员的身份证明、学历证明复印件。3.运输麻醉药品和第一类精神药品时，“双人双锁”要求指：（1）运输过程中实行双人押运，确保药品在运输全程有两人共同监管；（2）储存药品的容器（如保险箱、专用箱）需配备两把不同钥匙，分别由两人保管，开启时需两人同时在场。4.药品零售企业销售第二类精神药品的禁止性行为包括：（1）向未成年人销售；（2）无处方销售；（3）超量销售（单次超过7日常用量）；（4）不按规定登记购买者身份信息；（5）将第二类精神药品销售给未取得合法资质的单位或个人；（6）拆零销售（除特殊规定外）。5.麻醉药品和精神药品流入非法渠道的应急处置流程：（1）发现单位立即停止销售、使用，封存相关药品；（2）24小时内向所在地县级药品监督管理部门、公安机关报告；（3）配合药品监督管理部门和公安机关调查，提供流向记录、交易凭证等证据；（4）药品监督管理部门会同公安机关采取查封、扣押等措施，追溯来源和去向；（5）对涉及的责任单位和个人依法给予行政处罚，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。五、案例分析题该医院存在以下违规行为及处罚措施：（1）麻醉药品专用账册记录不完整：违反“专用账册应当保存至药品有效期满后5年，且记录需完整、准确”的规定。根据规定，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡。（2）专柜未安装报警装置且钥匙由一人保管：违反“专库（柜）应当设有防盗设施并安装报警装置，钥匙由两人分别保管”的规定。由卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡。（3）执业医师超量开具哌替啶处方：哌替啶属于麻醉药品，癌症患者慢性疼痛治疗时，每张处方最大用量不得超过3日常用量（注：实际法