(2025年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

(2025年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》施行的时间是（）A.2024年1月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2026年1月1日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2025年1月1日起施行。2.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件答案：A解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）A.生产设备B.监测人员C.销售人员D.运输工具答案：B解析：医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的监测人员。4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，主动收集医疗器械不良事件，及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生主管部门C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械行业协会答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，主动收集医疗器械不良事件，及时向医疗器械注册人、备案人报告。5.医疗器械注册人、备案人应当自获知医疗器械不良事件之日起（）个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：医疗器械注册人、备案人应当自获知医疗器械不良事件之日起7个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。6.导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告。A.6B.12C.24D.48答案：C解析：导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在24小时内通过电话或者传真等方式报告。7.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。A.安全性、有效性B.质量、价格C.外观、性能D.包装、标识答案：A解析：医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。8.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形不包括（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.企业更换了生产地址D.国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形答案：C解析：企业更换生产地址不属于注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形。主动开展再评价的情形包括根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形。9.负责组织开展全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：国家药品监督管理局负责组织开展全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。10.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（）A.审核、调查、评价B.生产、销售、使用C.研发、设计、改进D.运输、储存、保管答案：A解析：医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、评价。11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械不良事件监测制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A解析：医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械不良事件监测制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。12.医疗器械经营企业、使用单位未按照规定报告医疗器械不良事件的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位未按照规定报告医疗器械不良事件的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。13.医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，（）应当注销医疗器械注册证或者取消备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.原发证部门D.市级药品监督管理部门答案：C解析：医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，原发证部门应当注销医疗器械注册证或者取消备案。14.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，其监测工作应当与（）相适应。A.产品研制、生产B.产品销售、宣传C.产品运输、储存D.产品外观、包装答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，其监测工作应当与产品研制、生产相适应。15.医疗器械不良事件监测工作应当遵循（）的原则。A.科学、公正、公开B.及时、准确、全面C.安全、有效、经济D.独立、客观、公正答案：B解析：医疗器械不良事件监测工作应当遵循及时、准确、全面的原则。16.医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行（）A.分析、评价、处理B.生产、加工、销售C.运输、配送、安装D.检验、检测、校准答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价、处理。17.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知（）A.患者B.家属C.医疗器械注册人、备案人D.新闻媒体答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知医疗器械注册人、备案人。18.医疗器械不良事件监测信息系统应当具备（）等功能。A.报告、查询、统计、分析B.生产、销售、使用、管理C.研发、设计、改进、创新D.运输、储存、保管、维护答案：A解析：医疗器械不良事件监测信息系统应当具备报告、查询、统计、分析等功能。19.医疗器械再评价的结果应当作为（）的重要依据。A.医疗器械注册、备案B.医疗器械生产、销售C.医疗器械使用、维护D.医疗器械运输、储存答案：A解析：医疗器械再评价的结果应当作为医疗器械注册、备案的重要依据。20.医疗器械注册人、备案人应当定期对医疗器械不良事件监测工作进行（）A.总结、评估、改进B.生产、销售、使用C.研发、设计、创新D.运输、储存、保管答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当定期对医疗器械不良事件监测工作进行总结、评估、改进。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的名称、型号、规格C.患者的基本信息D.事件的经过、后果答案：ABCD解析：医疗器械不良事件报告的内容应当包括事件发生的时间、地点；涉及医疗器械的名称、型号、规格；患者的基本信息；事件的经过、后果等。2.医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的责任包括（）A.建立健全医疗器械不良事件监测体系B.主动开展医疗器械再评价C.及时报告医疗器械不良事件D.对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的责任包括建立健全医疗器械不良事件监测体系；主动开展医疗器械再评价；及时报告医疗器械不良事件；对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价等。3.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械不良事件监测工作中的义务有（）A.建立并执行医疗器械不良事件监测制度B.主动收集医疗器械不良事件C.及时向医疗器械注册人、备案人报告医疗器械不良事件D.配合医疗器械不良事件的调查和处理答案：ABCD解析：医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械不良事件监测工作中的义务有建立并执行医疗器械不良事件监测制度；主动收集医疗器械不良事件；及时向医疗器械注册人、备案人报告医疗器械不良事件；配合医疗器械不良事件的调查和处理。4.以下哪些情况可能导致医疗器械不良事件的发生（）A.医疗器械设计缺陷B.医疗器械生产过程中的质量问题C.医疗器械使用不当D.患者自身的特殊体质答案：ABCD解析：医疗器械设计缺陷、生产过程中的质量问题、使用不当以及患者自身的特殊体质等情况都可能导致医疗器械不良事件的发生。5.医疗器械再评价的启动方式包括（）A.医疗器械注册人、备案人主动开展B.药品监督管理部门责令开展C.医疗器械不良事件监测技术机构建议开展D.患者或家属要求开展答案：ABC解析：医疗器械再评价的启动方式包括医疗器械注册人、备案人主动开展；药品监督管理部门责令开展；医疗器械不良事件监测技术机构建议开展。6.医疗器械不良事件监测工作的意义在于（）A.及时发现医疗器械存在的安全隐患B.促进医疗器械的改进和创新C.保障公众用械安全D.提高医疗器械的市场竞争力答案：ABC解析：医疗器械不良事件监测工作的意义在于及时发现医疗器械存在的安全隐患；促进医疗器械的改进和创新；保障公众用械安全。7.药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责包括（）A.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作B.对医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作进行监督检查C.对医疗器械再评价结果进行审核和处理D.发布医疗器械不良事件警示信息答案：ABCD解析：药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责包括组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作；对医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作进行监督检查；对医疗器械再评价结果进行审核和处理；发布医疗器械不良事件警示信息。8.医疗器械不良事件监测技术机构的工作内容包括（）A.对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、评价B.开展医疗器械不良事件监测相关的研究工作C.为药品监督管理部门提供技术支持D.对医疗器械注册人、备案人进行培训答案：ABC解析：医疗器械不良事件监测技术机构的工作内容包括对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、评价；开展医疗器械不良事件监测相关的研究工作；为药品监督管理部门提供技术支持。9.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当考虑的因素有（）A.医疗器械的上市后监测情况B.科学研究的新进展C.医疗器械不良事件报告和监测结果D.产品的销售情况答案：ABC解析：医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当考虑医疗器械的上市后监测情况、科学研究的新进展、医疗器械不良事件报告和监测结果等因素，产品销售情况通常不是再评价考虑的主要因素。10.以下关于医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的说法，正确的有（）A.该办法适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测和再评价活动B.办法明确了各方在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的责任和义务C.有助于提高医疗器械的质量和安全性D.促进了医疗器械行业的健康发展答案：ABCD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测和再评价活动；明确了各方在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的责任和义务；有助于提高医疗器械的质量和安全性；促进了医疗器械行业的健康发展。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件只包括导致人体伤害的事件，不包括可能导致人体伤害的事件。（）答案：错误解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.医疗器械注册人、备案人可以不配备专门的监测人员，由其他人员兼职负责医疗器械不良事件监测工作。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的监测人员。3.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件后，只需向卫生主管部门报告，无需告知医疗器械注册人、备案人。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知医疗器械注册人、备案人。4.医疗器械再评价的结果对医疗器械的注册、备案没有影响。（）答案：错误解析：医疗器械再评价的结果应当作为医疗器械注册、备案的重要依据。5.国家药品监督管理局只负责组织开展全国医疗器械不良事件监测工作，不负责再评价工作。（）答案：错误解析：国家药品监督管理局负责组织开展全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。6.医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、评价后，无需将结果反馈给相关部门和单位。（）答案：错误解析：医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、评价后，应当将结果反馈给相关部门和单位。7.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告医疗器械不良事件的，不会受到任何处罚。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人未按照规定报告医疗器械不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。8.医疗器械经营企业、使用单位没有义务配合药品监督管理部门对医疗器械不良