2025年医疗器械经营企业内部质量审核方案试卷及答案

2025年医疗器械经营企业内部质量审核方案试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年医疗器械经营企业内部质量审核方案试卷考核对象：医疗器械经营企业质量管理人员、内部审核员题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---###一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.医疗器械经营企业内部质量审核必须由企业质量负责人主导实施。2.内部质量审核的目的是发现并纠正不符合质量管理体系要求的问题。3.审核计划应明确审核范围、时间、人员及审核方法。4.审核发现的问题必须立即整改，无需经过评审确认。5.审核记录应保存至产品使用期限后2年。6.内部审核员必须经过专业培训并取得相应资格。7.审核报告应由审核组长签字确认，无需质量负责人批准。8.审核不符合项的关闭证据必须由被审核部门负责人签字。9.内部审核每年至少进行一次。10.审核结果应作为管理评审的输入。---###二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.医疗器械经营企业内部质量审核的主要目的是（）。A.提升产品质量B.发现并纠正不符合项C.减少库存成本D.增加企业利润2.以下哪项不属于内部质量审核的范畴？（）A.文件与记录控制B.人员培训记录C.供应商评估D.产品销售数据统计3.审核计划应至少由谁批准？（）A.审核员B.被审核部门负责人C.质量负责人D.销售总监4.审核不符合项的关闭证据不包括（）。A.整改措施记录B.纠正措施完成时间C.客户投诉记录D.整改效果验证报告5.内部审核员应具备的能力不包括（）。A.质量管理体系知识B.相关法律法规熟悉程度C.采购谈判技巧D.问题分析与解决能力6.审核记录的保存期限通常为（）。A.1年B.3年C.5年D.产品使用期限后2年7.审核报告应由谁最终批准？（）A.审核组长B.质量负责人C.法定代表人D.财务总监8.审核过程中发现的不符合项，应优先处理（）。A.高风险项B.低风险项C.客户投诉项D.近期整改项9.内部审核的频率通常由（）。A.企业规模决定B.法规要求决定C.质量负责人决定D.客户要求决定10.审核结果应作为（）。A.绩效考核依据B.管理评审输入C.市场推广材料D.供应商评估参考---###三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.医疗器械经营企业内部质量审核的依据包括（）。A.质量管理体系标准B.相关法律法规C.企业内部规章制度D.客户特殊要求2.内部审核的准备工作包括（）。A.制定审核计划B.确定审核组成员C.准备审核检查表D.通知被审核部门3.审核过程中应关注（）。A.文件与记录的符合性B.人员培训的有效性C.供应商管理的规范性D.产品储存的温湿度控制4.审核不符合项的分类包括（）。A.严重不符合项B.一般不符合项C.轻微不符合项D.重大不符合项5.审核报告应包含的内容有（）。A.审核目的与范围B.审核组成员名单C.审核发现的不符合项D.整改措施要求6.内部审核员应具备的素质包括（）。A.客观公正B.专业知识C.沟通能力D.管理经验7.审核过程中应注意（）。A.保护企业商业秘密B.确保审核证据充分C.避免利益冲突D.及时记录审核发现8.审核不符合项的关闭流程包括（）。A.制定纠正措施B.实施纠正措施C.验证整改效果D.签署关闭确认9.内部审核的目的是（）。A.评估质量管理体系运行情况B.发现潜在风险C.提升质量管理水平D.满足监管要求10.审核结果的应用包括（）。A.作为管理评审输入B.用于绩效考核C.作为改进依据D.用于客户沟通---###四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例一：某医疗器械经营企业进行年度内部质量审核时，发现仓库部分产品的储存温湿度记录不完整，且未按规程进行定期检查。审核员现场检查了3种产品的储存条件，发现其中1种产品的温度记录存在连续3天的缺失。企业立即安排仓库负责人制定整改措施，要求补充记录并加强温湿度监控。问题：1.该审核发现属于哪种不符合项？（2分）2.企业应如何验证整改效果？（4分）案例二：某企业审核员在对采购部门进行审核时，发现部分供应商的评估记录未及时更新，且未对新增供应商进行风险评估。审核员要求采购部门立即完善供应商评估流程，并重新评估未进行风险评估的供应商。问题：1.该审核发现涉及哪些方面的问题？（3分）2.企业应如何预防类似问题再次发生？（3分）案例三：某企业内部质量审核时，发现销售部门在产品出库时未严格执行批号追踪制度，导致部分产品的销售记录与库存记录不一致。审核员要求销售部门立即进行库存盘点，并修订出库流程。问题：1.该审核发现可能带来哪些风险？（3分）2.企业应如何确保批号追踪制度的有效性？（3分）---###五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述医疗器械经营企业内部质量审核的重要性及其主要流程。（11分）2.结合实际工作，论述如何有效管理内部质量审核不符合项的关闭过程。（11分）---###标准答案及解析---###一、判断题答案1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√解析：4.审核发现的问题需经过评审确认后才可整改，不能立即执行。5.审核记录应保存至产品使用期限后1年或法规要求时间，而非2年。7.审核报告需经质量负责人批准，体现质量管理体系的权威性。---###二、单选题答案1.B2.D3.C4.C5.C6.D7.B8.A9.A10.B解析：1.内部审核的核心目的是发现并纠正不符合项，而非单纯提升质量。8.高风险项优先处理，以降低潜在风险。9.内部审核频率由企业规模、业务量等因素决定，但需满足法规要求。---###三、多选题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD解析：4.不符合项分为严重和一般，轻微不符合项通常不单独列出。9.内部审核的目的是评估体系运行、发现风险、提升水平并满足监管要求。---###四、案例分析答案案例一：1.属于一般不符合项（2分）。2.企业应：-要求仓库负责人提交补充记录的证明；-检查后续温湿度监控记录，确保符合规程；-对相关人员进行再培训，强化意识（4分）。案例二：1.涉及供应商评估流程不完善、风险评估缺失（3分）。2.企业应：-修订《供应商评估管理制度》；-建立新增供应商风险评估机制；-定期审核供应商评估记录（3分）。案例三：1.可能导致产品追溯困难、召回风险增加、法律责任（3分）。2.企业应：-强制执行批号追踪制度，不得出库；-对销售人员进行培训，确保流程执行；-建立电子追溯系统，实时监控（3分）。---###五、论述题答案1.医疗器械经营企业内部质量审核的重要性及其主要流程。重要性：-评估质量管理体系有效性，确保持续符合法规要求；-发现潜在风险，预防质量事故；-提升员工质量意识，优化管理流程；-为管理评审提供依据，促进持续改进。流程：1.策划阶段：-确定审核目的、范围、依据；-组建审核组，制定审核计划。2.实施阶段：-通知被审核部门，准备审核材料；-审核员现场检查，收集证据；-记录不符合项，与被审核部门沟通。3.报告阶段：-编写审核报告，明确整改要求；-报告经批准后，通知相关部门。4.跟踪验证：-检查整改措施落实情况；-确认不符合项关闭，完成审核。2.如何有效管理内部质量审核不符合项的关闭过程。管理要点：-及时响应：发现不符合项后，被审核部门应立即成立整改小组；-措施具体：制定针对性纠正措施，明确责任人、完成时限；-证据充分：整改证据需包括记录、报告等，确保可追溯；-验证有效：审核组需现场检查整改效果，确保问题彻底解决；-闭环管理：整改完成后，需正式关闭，避免遗漏。实际操作建议：