2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可的有效期为（）A.3年B.5年C.4年D.6年2.医疗机构采购医疗器械时，无需向供货方索取的证明文件是（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.供货方营业执照及经营/生产许可证C.产品出厂检验合格证明D.产品广告宣传资料3.某医院使用的电子血压计（第二类医疗器械）出现测量值偏差，应优先启动的质量控制措施是（）A.立即停用并标识，联系生产企业检测B.继续使用，待月度质量抽查时处理C.由科室护士自行校准后继续使用D.上报医院感染管理部门4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械经营企业D.患者家属5.关于医疗器械存储环境要求，错误的是（）A.冷藏器械需在2-8℃环境中存放B.一次性使用无菌器械应离地离墙10cm以上C.精密电子器械存储湿度应控制在30%-70%D.含挥发性成分的器械可与其他器械混放6.依据《医疗器械分类规则》，下列属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂纱布B.血管内导管C.体温计D.医用棉签7.医疗机构建立医疗器械使用质量管理制度时，可不包含的内容是（）A.采购验收流程B.设备维修记录C.患者使用反馈机制D.员工年度旅游安排8.某医院发现一批未标注生产日期的一次性注射器，应判定为（）A.合格产品，可正常使用B.标签不符合要求，需联系厂家补标后使用C.存在安全隐患，立即停用并上报监管部门D.由医院自行标注日期后使用9.医疗器械追溯系统的核心功能是（）A.统计采购成本B.实现从生产到使用的全链条信息可查C.记录设备维修次数D.分析患者使用满意度10.关于医疗器械使用前检查，错误的操作是（）A.检查包装是否完整、标识是否清晰B.核对器械型号与临床需求是否匹配C.一次性使用器械若未拆封可重复使用D.检查灭菌日期及有效期11.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对重复使用的医疗器械处理不当的是（）A.按照产品说明书进行清洁、消毒、灭菌B.记录每次使用后的处理过程C.若说明书未明确处理要求，自行制定流程D.委托不具备资质的第三方机构处理12.下列不属于医疗器械质量控制关键节点的是（）A.采购验收B.临床使用C.患者术后随访D.报废处置13.某企业生产的血糖仪配套试条未取得医疗器械注册证，该产品应（）A.允许与已注册血糖仪配套销售B.视为未注册医疗器械，禁止销售使用C.由使用单位自行评估风险后使用D.经省级监管部门备案后使用14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）A.导致住院时间延长B.造成永久性伤残C.轻微皮肤红肿D.危及生命15.医疗机构使用植入类医疗器械时，必须记录的信息不包括（）A.患者姓名、住院号B.器械生产批号、序列号C.手术医生姓名D.患者家属联系方式16.关于医疗器械召回，错误的说法是（）A.生产企业是召回责任主体B.使用单位发现问题应立即通知生产企业C.召回分为一级、二级、三级D.已使用的器械无需追溯17.某医院引进新型智能手术机器人（第三类），其使用前的质量控制要求不包括（）A.验证生产企业的售后服务能力B.组织操作人员进行专业培训C.检查设备是否通过国家强制性认证D.邀请媒体进行使用效果宣传18.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应标注的信息不包括（）A.灭菌方法B.有效期C.生产企业联系方式D.患者姓名19.医疗器械质量控制记录的保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.器械使用期限届满后2年20.对违反医疗器械管理法规的行为，监管部门不可以采取的措施是（）A.警告并责令整改B.没收违法所得C.吊销医疗机构执业许可证D.罚款二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗机构采购医疗器械时，需审核的资质文件包括（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.生产企业的《医疗器械生产许可证》C.经营企业的《医疗器械经营许可证》D.产品专利证书2.属于医疗器械使用质量控制重点环节的有（）A.入库验收时核对产品标识B.使用前检查包装完整性C.使用后记录患者反馈D.定期对设备进行计量校准3.医疗器械不良事件报告的内容应包括（）A.事件发生时间、地点B.患者基本信息及伤害情况C.器械名称、型号、生产批号D.事件可能的原因分析4.关于一次性使用医疗器械管理，正确的做法是（）A.不得重复使用B.使用后按医疗废物处理C.拆封后未使用的可重新包装再用D.存储时需注意防潮、防污染5.第三类医疗器械的管理特点包括（）A.实行严格的产品注册管理B.经营需取得许可C.使用单位需配备专业人员管理D.无需进行不良事件监测6.医疗器械存储环境需监控的指标有（）A.温度B.湿度C.光照D.微生物污染7.医疗机构应建立的医疗器械管理档案应包含（）A.采购合同及资质文件B.验收记录C.使用记录D.维修、报废记录8.下列行为违反医疗器械管理法规的有（）A.使用过期的无菌敷料B.未经培训的人员操作手术器械C.未对植入器械进行追溯记录D.按说明书对重复使用器械消毒9.医疗器械质量控制体系的组成要素包括（）A.管理制度B.人员培训C.设备设施D.监督检查10.监管部门对医疗机构进行医疗器械检查时，重点检查内容有（）A.采购渠道是否合法B.存储条件是否符合要求C.不良事件报告是否及时D.医护人员工资水平三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品注册。（）2.医疗器械使用单位可以自行对未明确灭菌要求的器械进行灭菌处理。（）3.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，无伤害的事件无需报告。（）4.一次性使用无菌器械的最小包装破损后，经重新灭菌可继续使用。（）5.医疗机构使用的医疗器械均需取得注册证，备案凭证无效。（）6.医疗器械追溯系统只需记录生产和流通环节信息，使用环节无需记录。（）7.对质量可疑的医疗器械，使用单位应立即停用并隔离，不得擅自处理。（）8.医疗器械经营企业无需建立质量管理制度，只需关注销售业绩。（）9.植入类医疗器械的追溯记录应保存至患者出院后1年。（）10.监管部门可对存在严重质量问题的医疗器械采取查封、扣押措施。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗机构在医疗器械采购环节的质量控制要点。2.列举医疗器械不良事件监测的主要流程。3.说明一次性使用无菌医疗器械使用后的处理要求。4.分析第三类医疗器械与第一类医疗器械在管理要求上的主要差异。5.简述医疗器械使用前检查的主要内容。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某县医院急诊科在使用一批新采购的一次性静脉留置针时，3名患者出现穿刺部位红肿、化脓。经核查，该批次留置针的最小包装未标注生产批号，且部分包装破损。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？说明理由。（2）医院应采取哪些应急处理措施？（3）需向哪些部门报告？案例2：某三甲医院引进一台新型数字化X射线机（第三类医疗器械），设备到货后，设备科未经验收直接发放至放射科使用。1个月后，设备出现图像模糊问题，经检测为内部元件损坏。问题：（1）分析医院在该设备管理中的违规行为。（2）提出改进该类设备管理的具体措施。答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.D5.D6.B7.D8.C9.B10.C11.D12.C13.B14.C15.D16.D17.D18.D19.D20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.采购环节质量控制要点：①审核供货方资质（生产/经营许可证、营业执照）；②核查产品资质（注册证/备案凭证、出厂检验合格证明）；③签订质量保证协议，明确质量责任；④验收时核对产品标识（名称、型号、批号、有效期等）；⑤建立采购档案，保存相关记录。2.不良事件监测流程：①发现事件（使用中或患者反馈）；②记录事件信息（时间、地点、患者情况、器械信息、伤害后果）；③初步分析可能原因；④24小时内通过国家监测系统报告（严重伤害或死亡事件）或10个工作日内报告（一般事件）；⑤配合监管部门和生产企业调查；⑥跟踪事件处理结果并记录。3.一次性使用无菌医疗器械处理要求：①使用后不得重复使用；②按医疗废物分类处理（感染性废物需双层包装，标识清晰）；③交接时填写转移联单，记录数量、时间、接收单位；④委托有资质的医疗废物处置机构处理；⑤保存处理记录至少3年。4.管理差异：①分类依据：第三类风险最高（如植入器械），第一类风险最低（如普通棉签）；②注册/备案：第三类需国家药监局注册，第一类只需备案；③经营许可：第三类需经营许可，第一类无需；④使用管理：第三类需专业人员操作、严格追溯，第一类管理相对简化；⑤监管频次：第三类监管更严格，检查更频繁。5.使用前检查内容：①包装完整性（有无破损、潮湿）；②标识信息（名称、型号、生产批号、有效期、灭菌标识）；③与临床需求匹配性（型号、规格是否符合患者情况）；④无菌器械需检查灭菌日期及有效性（如环氧乙烷残留是否符合要求）；⑤重复使用器械需检查清洁、消毒记录。五、案例分析题案例1：（1）属于医疗器械不良事件。理由：事件涉及医疗器械（静脉留置针）导致患者出现伤害（红肿、化脓），符合“使用过程中发生的可能危害人体健康的事件”定义。（2）应急措施：①立即停用该批次留置针，标识并隔离；②对受影响患者进行救治，记录伤害情况；③通知供货方和生产企业，要求协助调查；④对库存同批次产品进行封存，等待检测；⑤内部核查采购验收记录，确认是否存在管理漏洞。（3）报告部门：所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门，同时通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告。案例2：（1）违规行为：①未履行验收程序（未检查设备外观、标识、随附文件，未进行功能测试）；②第三类医