2025年执业药师考试重要法规解读与应用试题及答案

2025年执业药师考试重要法规解读与应用试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的药品追溯义务，下列表述正确的是：A.MAH仅需建立药品追溯系统，无需与其他参与方协同B.进口药品的境外MAH无需在中国境内建立追溯系统C.MAH应确保药品追溯信息真实、准确、完整和可追溯D.中药饮片生产企业无需纳入药品追溯体系答案：C解析：《药品管理法》第四十五条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。MAH作为责任主体，需确保追溯信息全链条真实、准确、完整（选项C正确）。选项A错误，因追溯需协同生产、经营、使用各环节；选项B错误，境外MAH需指定中国境内企业法人履行追溯义务；选项D错误，中药饮片属于药品，需纳入追溯体系。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且未登记，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，该行为的法律责任不包括：A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上3万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定查验、登记购买者身份信息的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。吊销《药品经营许可证》属于情节严重时的处罚（如多次违法或造成易制毒化学品流入非法渠道），本题未提及严重情节，故不包括D选项。3.依据2025年最新《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列操作符合规定的是：A.阴凉库温度设定为25℃，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度B.冷藏药品运输时，使用保温箱加冰袋，运输途中未实时监测温度C.中药饮片与化学药制剂同库分区存放，标识清晰D.近效期药品（距有效期6个月）未单独存放，与其他药品混放答案：C解析：GSP第八十三条规定，药品按剂型、用途以及储存要求分类存放，中药饮片与化学药应分区（选项C正确）。选项A错误，阴凉库温度应≤20℃，温湿度记录需每日上、下午各一次（间隔不超过6小时）；选项B错误，冷藏药品运输需实时监测并记录温度；选项D错误，近效期药品需按月填报效期表并单独存放。4.根据《网络药品销售监督管理办法》（2024年修订），下列网络销售行为中，允许的是：A.某第三方平台直接销售处方药B.药店通过自建网站销售未取得药品批准证明文件的中药制剂C.网络销售时，展示处方药信息并标明“处方药需凭医师处方销售、购买和使用”D.向未成年人销售含可待因成分的复方口服溶液答案：C解析：《网络药品销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售处方药应当在网页显著位置标明“处方药需凭医师处方销售、购买和使用”等风险警示信息（选项C正确）。选项A错误，第三方平台不得直接销售药品；选项B错误，未取得批准证明文件的药品禁止网络销售；选项D错误，含可待因的复方口服溶液属于处方药，且不得向未成年人销售。5.某疫苗配送企业将一批新冠疫苗从A省运输至B省，运输途中冷藏车温度监测显示2℃（规定温度为2-8℃），但到达目的地时温度记录设备显示6℃。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2025年修订），该行为：A.属于正常运输，无需处理B.需立即向疫苗接收单位报告，经评估后可继续使用C.应立即停止运输，召回该批次疫苗并销毁D.需向省级药品监督管理部门报告，经批准后调整温度记录答案：B解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，疫苗运输过程中温度超出规定范围但未持续超过允许时限的，配送企业应立即向接收单位和所在地县级药品监管部门报告，由接收单位组织评估是否影响质量（选项B正确）。本题中温度在2-8℃范围内波动（2℃至6℃），未超出规定范围，但若温度短暂超出（如低于2℃），需评估后处理；若持续超出则需召回销毁（选项C错误）。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》及实施条例，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立质量保证体系（A正确）；第三十一条规定，MAH应对受托生产、经营企业进行质量审核（B正确）；第三十六条规定，MAH需制定上市后风险管理计划并开展研究（C正确）；第三十七条规定，MAH需定期开展上市后评价（D正确）。2.关于药品广告管理，下列符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：A.处方药广告仅可在国务院卫生健康部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“无效退款”等绝对化用语C.中药制剂广告可以宣传“祖传秘方”“包治百病”等疗效断言D.药品广告中必须标明广告批准文号和“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）答案：ABD解析：《广告审查管理暂行办法》第九条规定，处方药广告需在指定专业刊物发布（A正确）；第十一条禁止使用绝对化用语（B正确）；第十二条禁止宣传疗效断言（C错误）；第十四条规定，广告需标明批准文号，处方药需标明“仅供专业人士阅读”（D正确）。3.某药品批发企业在采购药品时，应审核的首营企业资质文件包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品批准证明文件（如药品注册证书）D.法定代表人授权书（采购人员）答案：ABCD解析：GSP第六十二条规定，首营企业审核需包括《药品生产/经营许可证》（A）、营业执照（B）；首营品种需审核药品批准证明文件（C）；采购人员需提供法定代表人授权书（D）。4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，正确的是：A.毒性药品处方保存2年备查B.药店可凭医师签名的正式处方销售毒性中药饮片C.生产毒性药品的原料需建立严格的验收、保管、领发、核对制度D.毒性药品的包装容器需印有毒性标志答案：ABCD解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，处方保存2年（A正确）；第十条规定，药店可凭处方销售毒性中药饮片（B正确）；第五条规定，生产原料需严格管理（C正确）；第六条规定，包装需印毒性标志（D正确）。5.关于药品召回，下列符合《药品召回管理办法》（2025年修订）的是：A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内通知到有关单位和消费者B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需在48小时内完成通知C.三级召回（一般不会引起健康危害）需在72小时内启动D.药品生产企业是召回责任主体，MAH无召回义务答案：ABC解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回24小时内通知（A正确），二级48小时（B正确），三级72小时（C正确）；第三条规定，MAH是召回责任主体（D错误）。三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2025年3月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查，发现以下问题：（1）处方药盐酸左氧氟沙星片与非处方药感冒灵颗粒同柜陈列；（2）销售的中药饮片“制何首乌”未标明生产企业、产地、生产日期；（3）执业药师张某在营业时间内脱岗，由无资质的销售人员代行审方职责；（4）未按规定对冷藏药品（胰岛素注射液）进行温湿度监测记录，部分记录缺失。问题：分析该药店的违规行为及对应的法律责任。答案：（1）处方药与非处方药同柜陈列：违反GSP第七十七条“处方药、非处方药分区陈列，不得混放”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。（2）中药饮片未标明生产信息：违反《药品管理法》第四十九条“药品包装应当按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签须标明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等”的规定。依据《药品管理法》第一百二十八条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件、责令停产停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。（3）执业药师脱岗代审方：违反《药品管理法》第五十二条“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”及《药品经营质量管理规范》第一百二十八条“销售处方药和甲类非处方药时，执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员应当审核处方并签字或盖章”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。（4）冷藏药品未按规定监测记录：违反GSP第八十五条“企业应当对库存药品定期养护，做好养护记录；对储存条件有特殊要求的药品，应当按照规定监测、调控温湿度”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成药品质量问题的，依法承担赔偿责任。案例2：2025年5月，某网络药品交易平台“健康购”被举报存在以下行为：（1）允许未取得《药品经营许可证》的“为民诊所”通过平台销售处方药；（2）展示某处方药广告时，使用“治愈率99%”“无效退款”等宣传用语；（3）未对入驻商家的药品经营资质进行实名登记和审核；（4）将用户个人信息（包括购药记录）出售给第三方医药营销公司。问题：分析“健康购”平台的违规行为及法律依据。答案：（1）允许无资质主体销售处方药：违反《网络药品销售监督管理办法》第七条“第三方平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审核，确保其具备法定资质”及第九条“未取得药品经营许可的，不得通过网络销售药品”的规定。依据《药品管理法》第一百一十五条，责令关闭平台，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销平台相关业务许可证。（2）发布违法广告：违反《广告审查管理暂行办法》第十一条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证”的规定。依据《广告法》第五十五条，责令停止发布广告，处广告费用5倍以上10倍以下罚款；广告费用无法计算或明显偏低的，处100万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销广告发布登记证件。（3）未审核入驻商家资质：违反《网络药品销售监督管理办法》第七条“第三方平台需对入驻者资质进行实名登记和审核”的规定。依据《药品管理法》第一百三十一条，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，处200万元以上500万元以下罚款，并吊销相关许可证。（4）泄露用户个人信息：违反《个人信息保护法》第六十六条“处理个人信息未取得同意或违反法律规定处理的，由履行个人信息保护职责的部门责令改正，没收违法所得，并处5000万元以下或上一年度营业额5%以下罚款”的规定。案例3：某生物制药公司（MAH）委托A企业生产新冠疫苗，委托B企业配送疫苗至各接种点。2025年4月，B企业在运输过程中因冷藏车故障，导致疫苗温度升至10℃并持续4小时（规定温度2-8℃）。MAH得知后未及时启动召回，也未向药品监管部门报告。问题：分析MAH、A企业、B企业的责任。答案：（1）MAH责任：①未履行药品上市后风险管理义务。根据《药品管理法》第三十六条，MAH需制定风险管理计划，发生质量问题时应立即采取风险控制措施。②未履行召回义务。根据《药品召回管理办法》第五条，MAH是召回责任主体，发现可能存在质量问题时应立即启动召回并报告监管部门。③未履行报告义务。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条，疫苗配送过程中温度异常的，MAH需立即向所在地省级药品监管部门报告。法律责任：依据《药品管理法》第一百三十二条，责令改正，给予警告；情节严重的，处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（2）A企业责任：作为受托生产企业，需严格按照MAH的质量要求生产。若运输温度异常与生产无关，A企业无直接责任；但若生产过程中未对疫苗稳定性进行充分验证，需承担相应责任（《药品管理法》第三十一条）。（3）B企业责任：作为配送企业，违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十九条“疫苗运输过程中应实时监测温度，温度异常时立即采取措施并报告”的规定。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；造成疫苗质量问题的，依法承担赔偿责任。案例4：2025年6月，市场监管部门对某药店进行飞检，发现其销售的“复方甘草片”（含阿片粉，处方药）存在以下情况：（1）未凭处方直接销售给消费者王某；（2）销售记录中未登记购买者姓名、身份证号；（3）库存的20盒“复方甘草片”已超过有效期3个月，仍放置在货架待售。问题：分析该药店的违法行为及处罚依据。答案：（1）未凭处方销售处方药：违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方”的规定。依据《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处5万元以上50万元以下罚款。（2）未登记购买者信息：复方甘草片含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂。根据《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》，药店销售时需登记购买者姓名、身份证号。未登记的，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（3）销售过期药品：违反《药品管理法》第九十八条“禁止销售超过有效期的药品”的规定。依据《药品管理法》第一百一十六条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。案例5：某药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后研究中发现，其生产的降糖药“糖康片”存在严重肝损伤不良反应，发生率为0.5%（超过已知风险）。MAH未及时更新药品说明书，也未向药品监管部门报告。问题：分析MAH的违规行为及法律责任。答案：（1）未履行不良反应报告义务：违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产企业（MAH）应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众”的规定。（2）未更新药品说明书：违反《药品注册管理办法》第八十一条“药品上市后，经研究发现药品存在其他风险的，MAH应当主动开展上市后研究，根据研究结果更新说明书和标签，并报药品监管部门备案”的规定。法律责任：依据《药品管理法》第一百三十四条，未按照规定开展药品上市后研究或未按照规定报告不良反应的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。四、综合应用题（20分）结合2025年最新法规，论述执业药师在药品经营企业中的核心职责及如何通过法规应用保障药品质量安全。答案：执业药师在药品经营企业中承担以下核心职责，需通过法规应用保障药品质量安全：1.处方审核与调配监管（依据《药品管理