2025年医学实验室质量管理与技术运用考核试题及答案

2025年医学实验室质量管理与技术运用考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据2024年修订的《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2024），以下哪项不属于“管理要求”的核心要素？A.文件控制B.设备校准C.合同评审D.投诉处理2.某实验室开展血常规检测，连续5天室内质控结果中，第3天的白细胞（WBC）值超出均值±3s，其余天数在均值±2s内。根据Westgard多规则质控方案，该情况应判定为：A.12s规则失控B.13s规则失控C.22s规则失控D.R4s规则失控3.关于分子诊断实验室的分区管理，以下描述正确的是：A.扩增产物分析区可与标本制备区共用B.试剂准备区需设置为负压环境C.各区之间应单向流动，避免交叉污染D.标本接收区可兼作核酸提取区4.实验室生物安全柜的使用中，以下操作错误的是：A.操作前用75%乙醇擦拭工作台面B.双臂快速进出安全柜开口，减少气流扰动C.柜内物品摆放遵循“清洁区-操作区-污染区”原则D.操作结束后开启紫外灯照射30分钟5.某实验室使用全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原（HBsAg），出现多份弱阳性标本重复性差的问题，最可能的原因是：A.校准品赋值不准确B.反应杯清洗液浓度不足C.样本采集时使用EDTA抗凝管D.实验室温度波动在±2℃范围内6.医学实验室风险评估的关键步骤不包括：A.识别潜在风险源（如生物、化学、物理因素）B.评估风险发生的概率及后果严重性C.制定风险控制措施并定期验证D.向卫生行政部门提交风险评估报告7.关于体外诊断试剂（IVD）的性能验证，以下要求错误的是：A.需验证精密度、准确度、分析测量范围B.可仅使用厂商提供的校准品完成校准验证C.需评估干扰物质（如溶血、脂血）的影响D.性能验证记录应包含原始数据及统计分析8.实验室信息管理系统（LIS）的核心功能不包括：A.标本条码自动生成与匹配B.检验结果自动审核规则设置C.实验室人员考勤管理D.质量控制数据的实时监测与预警9.某实验室开展新冠病毒核酸检测，使用实时荧光PCR法，若扩增曲线出现“拖尾”现象，最可能的原因是：A.引物设计特异性不足B.模板浓度过高C.扩增循环数设置过低D.荧光探针标记错误10.依据《医疗废物管理条例》，实验室产生的病原体培养基、标本等高危险性废物应：A.直接投入黄色医疗废物袋B.压力蒸汽灭菌后再按感染性废物处理C.与化学废液混合后焚烧D.由实验室自行深埋处理二、简答题（每题8分，共40分）1.简述医学实验室质量管理体系中“持续改进”的主要实施步骤。2.列举分子诊断实验室防止扩增产物污染的5项关键措施。3.简述全自动生化分析仪日常维护的主要内容及频率。4.说明室内质量控制（IQC）与室间质量评价（EQA）的区别与联系。5.当实验室检测结果与临床诊断明显不符时，应如何进行系统性追溯？三、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：某三甲医院检验科收到临床反馈：同一患者2小时内先后采集的两份血标本，第一份（EDTA抗凝）的血小板计数（PLT）为50×10⁹/L，第二份（枸橼酸钠抗凝）的PLT为200×10⁹/L。实验室复查第一份标本时，显微镜镜检发现血小板聚集现象。问题：（1）分析血小板计数差异的可能原因。（2）实验室应采取哪些措施避免此类问题再次发生？案例2：某实验室使用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测新生儿遗传代谢病，近期发现部分标本的串联质谱图中背景噪音显著升高，目标峰信号强度下降，导致检测灵敏度降低。问题：（1）列举可能导致该现象的设备与试剂相关原因。（2）提出针对性的排查与解决步骤。参考答案一、单项选择题1.B（设备校准属于“技术要求”）2.B（13s规则指单次测定值超出均值±3s）3.C（分区需单向流动，避免交叉污染）4.B（双臂应缓慢进出，减少气流扰动）5.B（清洗不彻底可导致弱阳性标本残留干扰）6.D（风险评估为实验室内部管理要求，无需强制上报）7.B（需使用实验室实际检测的样本进行验证）8.C（考勤管理非LIS核心功能）9.B（模板浓度过高易导致扩增曲线拖尾）10.B（高危险性废物需先高压灭菌）二、简答题1.持续改进的主要步骤：（1）监测与数据收集：通过质量指标（如失控率、报告及时率）、客户反馈、内部审核等收集数据；（2）分析与识别问题：运用PDCA循环、根本原因分析（RCA）等方法确定改进点；（3）制定改进计划：明确目标、责任人和时间节点（如3个月内将危急值漏报率从0.5%降至0.1%）；（4）实施与记录：执行改进措施（如优化危急值触发规则、加强培训），记录过程数据；（5）效果评估：通过前后指标对比验证改进效果，若未达标则重新分析；（6）标准化：将有效措施纳入文件（如更新SOP），形成长效机制。2.分子诊断实验室防污染措施：（1）分区管理：严格划分试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，单向流动；（2）物理隔离：各区使用独立仪器（如加样器、离心机），避免交叉使用；（3）空气压力控制：试剂准备区为正压，扩增区与产物分析区为负压；（4）防污染试剂：使用UNG酶（尿嘧啶-N-糖基化酶）降解PCR产物中的dUTP；（5）操作规范：每次实验后用10%次氯酸钠擦拭台面，定期用紫外线照射；（6）空白对照：每批次检测设置无模板对照（NTC），监测污染情况。3.全自动生化分析仪日常维护内容及频率：（1）每日：清洗比色杯（避免交叉污染）、检查反应液水位（如冲洗液、探针清洗液）、校准光学系统（确保吸光度准确性）；（2）每周：更换探针密封圈（防止样本携带污染）、清洁孵育槽（避免微生物滋生）、检测光源强度（如氙灯/卤素灯）；（3）每月：校准加样系统（验证样本/试剂加样量准确性）、检查温控系统（确保37℃±0.1℃）、更换废液过滤装置；（4）每季度：维护机械传动部件（如导轨润滑）、验证定标曲线稳定性（用高/低值质控品）；（5）年度：全面预防性维护（如更换泵管、校准全波长吸光度），由厂商工程师完成。4.IQC与EQA的区别与联系：区别：（1）目的：IQC监控实验室日常检测的精密度与准确性（内部质量）；EQA评估实验室检测结果与同行的一致性（外部质量）；（2）样本：IQC使用稳定的质控品（浓度固定）；EQA使用未知样本（模拟患者标本）；（3）频率：IQC每日/每批次检测；EQA每年2-4次（根据项目）；联系：（1）互补性：IQC是EQA达标的基础，EQA结果可验证IQC的有效性；（2）数据利用：EQA失控时需回溯IQC数据，排查系统误差；IQC异常时可通过EQA确认是否为普遍问题；（3）改进依据：两者数据共同用于实验室质量改进（如调整校准频率、优化操作流程）。5.检测结果与临床不符的追溯步骤：（1）确认标本信息：核对患者姓名、ID、采集时间、抗凝剂类型（如血常规用EDTA，凝血用枸橼酸钠）、运输条件（如是否及时送检）；（2）复查检测过程：-仪器状态：检查校准记录、质控数据（如当天生化仪的ALT项目质控是否在控）；-试剂与耗材：确认试剂批号、有效期（如ELISA试剂是否过期）、校准品是否更换；-操作记录：查看检测人员是否按SOP操作（如离心转速/时间、加样体积）；（3）实验室间比对：若条件允许，将标本送外院复检，确认是否为实验室特异性误差；（4）与临床沟通：了解患者临床情况（如是否使用影响检测的药物、是否处于应激状态）；（5）记录与反馈：将追溯过程及结论记录于LIS系统，向临床出具书面说明，并制定改进措施（如加强标本采集培训、增加危急值复核规则）。三、案例分析题案例1答案：（1）差异原因：-抗凝剂影响：EDTA可能诱导血小板聚集（EDTA依赖性血小板减少症），导致PLT假性降低；-标本处理：第一份标本可能未及时混匀，或离心前放置时间过长（血小板聚集加重）；-检测方法：仪器法（电阻抗法）无法区分聚集的血小板与其他颗粒（如红细胞碎片），导致计数偏低。（2）改进措施：-标本采集：对疑似EDTA依赖性血小板减少的患者，改用枸橼酸钠抗凝管（需按1:9比例抗凝），并在申请单标注；-检测流程：仪器检测PLT异常时，增加显微镜镜检复核（观察血小板是否聚集）；-培训与沟通：对护理人员进行抗凝管选择培训，在LIS系统设置提示（如EDTA管PLT＜100×10⁹/L时自动提醒镜检）；-方法学验证：评估实验室仪器对聚集血小板的检测能力，必要时更换检测方法（如光学法血小板计数）。案例2答案：（1）设备与试剂相关原因：-设备问题：色谱柱污染（固定相吸附杂质）、质谱离子源堵塞（如喷雾针积盐）、真空系统泄漏（导致背景噪音升高）；-试剂问题：流动相纯度不足（如含有机相杂质）、内标溶液降解（目标峰响应降低）、样本前处理试剂（如沉淀蛋白的甲醇）污染；-其他：质谱调谐未优化（离子传输效率下降）、自动进样器针残留（交叉污染导致背景升高）。（2）排查与解决步骤：-设备排查：①检查色谱柱：用强洗脱流动相（如90%乙腈）冲洗色谱柱30分钟，观察基线是否平稳；若无效，更换新色谱柱测试；②清洗离子源：关闭质谱，拆卸离子源组件（喷雾针、毛细管），用甲醇超声清洗15分钟，重新安装后调谐；③检测真空度：查看质谱真空度是否达标（如≤1×10⁻⁵mbar），若泄漏需检查接口密封