质量档案管理制度研究

PAGE质量档案管理制度研究一、总则（一）目的为加强公司质量管理，规范质量档案管理工作，确保质量档案的完整性、准确性和可追溯性，为公司的质量决策、质量改进和产品质量保证提供有力支持，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部所有与质量相关的文件、记录、资料等档案的管理，包括但不限于产品设计文件、工艺文件、检验记录、质量报告、客户反馈等。（三）职责分工1.质量管理部门负责质量档案管理制度的制定、修订和监督执行。归口管理各类质量档案，组织档案的收集、整理、归档、保管和查阅等工作。定期对质量档案进行清理和评估，确保档案的有效性和完整性。2.各部门负责本部门质量相关文件和记录的收集、整理，并按规定时间移交质量管理部门归档。配合质量管理部门做好质量档案的查阅、借阅等工作，确保档案的正确使用和归还。3.档案管理人员负责质量档案的具体保管和日常维护工作，确保档案的安全和完整。按照规定的程序办理档案的查阅、借阅、归还等手续，做好记录。二、质量档案的分类与编号（一）分类原则质量档案按照其来源、内容和性质进行分类，确保分类清晰、便于管理和查询。（二）具体分类1.产品质量档案包括产品设计图纸、技术规范、工艺流程图、质量标准等。产品生产过程中的检验记录、试验报告、不合格品处理记录等。产品质量追溯文件，如原材料批次信息、生产批次记录等。2.质量管理体系文件质量管理手册、程序文件、作业指导书等。内部审核报告、管理评审报告、质量计划等。与质量管理体系相关的法律法规、标准规范等文件。3.客户质量档案客户基本信息、合同订单、质量要求等。客户反馈记录，包括客户投诉、质量问题反馈等。客户满意度调查结果及分析报告。4.供应商质量档案供应商基本信息、资质证明文件等。供应商产品检验报告、供货质量记录等。与供应商的质量协议、沟通记录等。（三）编号规则质量档案编号采用统一的编码体系，确保编号的唯一性和系统性。编号格式如下：[年份][部门代码][档案类别代码][流水号]例如：2023QM01001，表示2023年质量管理部门的产品质量档案类别下的第1份档案。1.年份：取档案形成年份的后两位数字。2.部门代码：根据公司部门代码表确定，如QM表示质量管理部门。3.档案类别代码：按照上述分类确定，如01表示产品质量档案。4.流水号：按照档案形成的先后顺序依次编号。三、质量档案的收集与整理（一）收集要求1.各部门应明确质量相关文件和记录的产生、流转和保管责任人，确保文件和记录的及时生成和传递。2.质量相关文件和记录应字迹清晰、内容完整、签字齐全，符合相关法律法规和行业标准的要求。3.对于电子文件，应确保其存储介质的安全性和可读性，并进行备份保存。（二）整理流程1.各部门在文件和记录形成后，应及时进行初步整理，按照分类要求进行分类存放，并编制文件清单。2.定期（每月/每季度）将整理好的质量文件和记录移交质量管理部门。3.质量管理部门收到移交的档案后，进行再次审核和整理，确保档案的准确性和完整性。对于不符合要求的档案，及时与移交部门沟通，要求补充或更正。4.根据编号规则，对整理好的档案进行编号，并建立档案目录清单，注明档案名称、编号、日期、保管期限等信息。四、质量档案的归档与保管（一）归档要求1.质量管理部门应定期（每年/每半年）将整理好的质量档案进行归档，确保档案及时、准确地归入相应的档案类别和保管地点。2.归档的质量档案应装订成册或装入档案盒，并在封面和盒脊上注明档案名称、编号、日期等信息。3.对于电子档案，应按照规定的存储格式和命名规则进行存储，并建立电子档案索引目录，便于查询和管理。（二）保管期限质量档案的保管期限根据相关法律法规、行业标准和公司实际情况确定，一般分为短期、中期和长期。1.短期档案：保管期限为13年，主要包括一些时效性较强的检验记录、临时质量报告等。2.中期档案：保管期限为310年，如一般的产品质量记录、内部审核报告等。3.长期档案：保管期限为10年以上，包括重要的产品设计文件、质量管理体系文件、客户和供应商质量档案等。（三）保管环境质量档案应存放在安全、干燥、通风的专用档案库房内，避免档案受到潮湿、火灾、虫害等影响。档案库房应配备必要的消防器材、防虫药品等设施，并定期进行检查和维护。对于电子档案，应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，并进行定期备份。备份数据应异地存放，以防止数据丢失。（四）档案清查质量管理部门应定期（每年/每两年）对质量档案进行清查，检查档案的完整性、准确性和保管情况。对于发现的问题，及时进行处理，并记录清查结果。清查结束后，应编制档案清查报告，总结档案管理工作中的经验教训，提出改进措施和建议。五、质量档案的查阅与借阅（一）查阅规定1.公司内部人员因工作需要查阅质量档案时，应填写《质量档案查阅申请表》，注明查阅目的、档案名称和编号等信息，经所在部门负责人批准后，到质量管理部门查阅。2.质量管理部门应根据申请表的内容，提供相应的档案，并在查阅现场进行监督和指导，确保档案的正确使用。3.查阅人员不得在档案上涂改、标记、抽取或损坏档案内容，如需摘录或复制档案内容，应经质量管理部门负责人批准。4.查阅结束后，查阅人员应及时将档案归还质量管理部门，并在《质量档案查阅登记表》上签字确认。（二）借阅规定1.公司内部人员因工作需要借阅质量档案时，应填写《质量档案借阅申请表》，注明借阅目的、档案名称和编号、借阅期限等信息，经所在部门负责人和质量管理部门负责人批准后，方可借阅。2.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。3.借阅人员应妥善保管借阅的档案，不得转借他人或用于非工作目的。如发生档案丢失、损坏等情况，借阅人员应承担相应的责任。4.借阅结束后，借阅人员应及时将档案归还质量管理部门，并在《质量档案借阅登记表》上签字确认。质量管理部门应对归还的档案进行检查，如发现问题，及时与借阅人员沟通处理。六、质量档案的销毁（一）销毁条件质量档案在保管期限届满后，经质量管理部门清查确认已无保存价值的，可以进行销毁。（二）销毁程序1.质量管理部门应编制《质量档案销毁清单》，注明档案名称、编号、日期、保管期限等信息，并报公司分管领导批准。2.批准后的《质量档案销毁清单》应一式两份，一份留存质量管理部门作为销毁依据，一份交档案管理人员执行销毁操作。3.档案管理人员应按照《质量档案销毁清单》的内容，对拟销毁的档案进行核对和清点，确保销毁档案的准确性。4.销毁质量档案可以采用焚烧、粉碎等方式进行，确保档案信息无法恢复。