2026年gmp质量体系考核试题

gmp质量体系考核试题

一、选择题1.GMP的核心目标是确保药品的（）[单选题]*A.生产成本最低化B.生产过程高效化C.质量可控且符合预定用途D.包装设计美观化答案：C原因：GMP（良好生产规范）的核心是通过标准化流程控制药品生产全过程，确保质量稳定性和安全性，与成本、效率或包装无直接关联。2.以下哪项不属于GMP文件体系必备内容（）[单选题]*A.质量标准B.生产工艺规程C.员工考勤记录D.批生产记录答案：C原因：GMP文件体系需涵盖与质量直接相关的技术文件（如标准、规程、记录），员工考勤属于行政管理范畴。3.洁净区空气洁净度等级划分依据是（）[单选题]*A.单位体积空气中≥0.5μm微粒数B.温度与湿度范围C.设备占地面积D.工作人员数量答案：A原因：ISO14644-1标准规定，洁净度等级以特定粒径微粒数量为判定基准，环境参数（温湿度）仅为辅助要求。4.物料放行前必须审核的内容包括（）[多选题]*A.检验报告单B.供应商资质C.运输车辆型号D.贮存条件符合性答案：ABD原因：放行需确认物料质量（检验报告）、来源合法性（资质）及贮存合规性，运输工具型号不影响质量判定。5.偏差处理程序中首要步骤是（）[单选题]*A.直接销毁问题批次B.记录并报告偏差C.修改质量标准D.暂停所有生产答案：B原因：GMP要求偏差需先记录报告，经评估后采取纠正措施，未经评估的销毁或停产可能扩大风险。6.培养基模拟灌装试验的目的是验证（）[单选题]*A.设备生产能力B.无菌工艺可靠性C.包装密封性D.原料溶解速度答案：B原因：该试验通过模拟无菌灌装过程，评估环境、人员及流程对产品无菌性的保障能力。7.持续稳定性考察数据可用于（）[多选题]*A.确定有效期B.评估运输条件影响C.验证生产工艺变更D.计算员工绩效奖金答案：ABC原因：稳定性数据直接关联产品质量随时间的变化规律，与人员管理无关。8.变更控制系统的关键要求是（）[单选题]*A.仅由质量部门决策B.记录所有变更并评估风险C.无需通知监管部门D.优先采用最低成本方案答案：B原因：变更需全面记录、评估潜在影响，可能涉及多部门协作及监管报备，成本非首要考量。9.制药用水系统验证至少包括（）[多选题]*A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）答案：ABCD原因：GMP要求制药用水系统需通过完整的四阶段验证，确保设计、安装、运行及输出水质达标。10.数据完整性基本原则“ALCOA”中“A”代表（）[单选题]*A.可追溯（Attributable）B.清晰（Clear）C.同步（Concurrent）D.准确（Accurate）答案：D原因：ALCOA原则包括可追溯（A）、清晰（L）、同步（C）、原始（O）、准确（A），首字母“A”对应“Accurate”。11.供应商审计频率通常取决于（）[多选题]*A.物料关键性等级B.供应商历史绩效C.审计团队人员数量D.市场价格波动答案：AB原因：审计频率应基于物料风险及供应商质量表现，与审计资源或市场因素无关。12.退回药品处理方式不包括（）[单选题]*A.直接重新包装销售B.质量评估后销毁C.转为非药用用途D.返工后符合标准放行答案：A原因：退回药品须经严格质量评估，未经评估直接销售违反GMP质量可控原则。13.清洁验证中“最差条件”指（）[单选题]*A.设备最长停机时间B.最难清洁部位与最大残留量C.最低环境温度D.最少清洁剂用量答案：B原因：最差条件需模拟最大残留风险场景，以证明清洁程序在极端情况下的有效性。14.质量风险管理工具包括（）[多选题]*A.故障模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图D.员工满意度调查答案：ABC原因：FMEA、HACCP及鱼骨图均为国际通用风险管理工具，员工满意度属人力资源管理范畴。15.批号编制的目的是（）[单选题]*A.便于市场定价B.实现产品全程追溯C.区分包装颜色D.简化仓储管理答案：B原因：批号是GMP追溯系统的核心，用于识别生产历史、质量控制及分销记录。16.工艺验证通常分为（）[多选题]*A.前期验证（Prospective）B.同步验证（Concurrent）C.回顾性验证（Retrospective）D.年度验证（Annual）答案：ABC原因：ICHQ7指南明确工艺验证的三种类型，年度验证非独立分类。17.人员卫生要求不包括（）[单选题]*A.进入洁净区佩戴首饰B.定期健康检查C.穿戴防护服D.手部消毒答案：A原因：首饰可能脱落污染产品，GMP明确禁止在洁净区内佩