2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：C2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医学相关专业本科以上学历或初级以上职称C.药学相关专业中专以上学历D.无需特定学历，经培训即可答案：A3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备需满足（）。A.每2小时自动记录1次温度数据B.实时监测并至少每30分钟自动记录1次温度数据C.每日人工记录2次温度数据D.仅在运输时监测，库房无需连续记录答案：B4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限为（）。A.至少保存至医疗器械有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至医疗器械使用完毕D.与产品注册证有效期一致答案：A（注：无有效期的，保存至少5年）5.药品监督管理部门对经营企业开展监督检查时，发现企业存在严重违反质量管理规范的行为，应当采取的措施是（）。A.责令改正，给予警告B.立即暂停销售，约谈企业负责人C.直接吊销经营许可证D.向社会公开违规信息，并纳入信用档案答案：D6.从事第三类医疗器械经营的企业，申请经营许可时，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.20C.30D.45答案：B7.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。A.向原发证机关备案B.重新申请经营许可C.向新辖区发证机关备案D.无需办理变更，书面告知即可答案：B8.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（）。A.继续销售，待核实后处理B.暂停销售，通知相关单位并记录C.自行销毁D.退回生产企业，无需报告监管部门答案：B9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售未注册医疗器械的，最高可处（）罚款。A.50万元B.100万元C.200万元D.300万元答案：C10.经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称D.配备至少2名以上专业技术人员答案：AB2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.进货查验和销售记录制度B.质量事故处理和报告制度C.医疗器械退、换货管理制度D.员工年度旅游管理制度答案：ABC3.药品监督管理部门对经营企业实施监督检查的重点内容包括（）。A.经营条件是否持续符合要求B.进货查验和销售记录是否真实、完整C.冷链管理医疗器械的运输、储存是否符合要求D.企业员工的绩效考核方案答案：ABC4.下列情形中，需要重新申请医疗器械经营许可的有（）。A.企业名称变更B.经营场所迁移至其他设区的市C.增加经营第三类医疗器械的类别D.质量负责人更换答案：BC5.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.经营未取得注册证的第二类医疗器械B.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械C.超出备案范围经营第一类医疗器械D.销售过期、失效的医疗器械答案：ABD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需备案，直接向市场监管部门办理营业执照即可。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，只要不存放非本企业医疗器械即可。（）答案：×（库房需专用，不得与其他企业共用）3.经营企业应当在每年1月31日前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。（）答案：√4.医疗器械网络销售企业可以不展示经营许可或备案信息，只需在后台留存即可。（）答案：×（需在网页显著位置展示）5.对监督检查中发现的问题，企业应当在15个工作日内完成整改并提交报告。（）答案：×（一般为10个工作日，重大问题可延长）6.经营企业可以委托符合条件的第三方物流企业储存、运输医疗器械，无需对其质量负责。（）答案：×（仍需承担质量主体责任）7.医疗器械经营备案凭证遗失的，企业可自行在官网声明作废，无需向监管部门申请补发。（）答案：×（需向原备案部门申请补发）8.经营企业销售医疗器械时，应当提供加盖企业印章的销售凭证，无需附随货同行单。（）答案：×（需同时提供销售凭证和随货同行单）9.药品监督管理部门可以对经营企业的质量管理人员进行随机抽考，未通过考核的企业需暂停经营。（）答案：√10.经营企业分立、合并的，原经营许可自动失效，需重新申请。（）答案：√四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械经营企业的质量主体责任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并执行覆盖采购、验收、储存、销售、运输等全环节的质量管理制度；（2）确保经营条件持续符合法定要求（如场所、库房、设备等）；（3）对供货者、产品资质进行严格审核；（4）做好进货查验、销售记录及追溯管理；（5）对存在质量问题的产品及时暂停销售、召回并报告；（6）配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料。2.2025年修订的《办法》对医疗器械网络销售管理新增了哪些要求？答案：新增要求包括：（1）网络销售企业需在网站首页显著位置展示经营许可或备案信息、产品注册/备案信息；（2）第三方平台提供者需建立入驻企业资质审核、交易记录保存（至少保存5年）、安全事件报告等制度；（3）禁止通过网络销售未取得注册证、无合格证明文件或过期失效的医疗器械；（4）平台需配合监管部门开展数据调取、违法行为处置等工作；（5）网络销售的冷链医疗器械需全程记录运输温度，数据可追溯。3.医疗器械经营许可与备案的主要区别有哪些？答案：（1）适用范围：许可是第三类医疗器械经营的法定准入要求；备案适用于第二类医疗器械经营。（2）审查方式：许可需进行现场核查，符合条件后方可发证；备案为形式审查，材料齐全即备案。（3）有效期：许可证有效期为5年，需延续申请；备案凭证长期有效，变更时需更新备案。（4）监管强度：第三类经营企业监管频次更高，重点检查质量管理制度执行情况；第二类企业以日常抽查为主。4.经营需要冷链管理的医疗器械时，企业应当采取哪些关键措施？答案：（1）配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车或保温箱等设施，确保温度符合产品要求（通常为2-8℃）；（2）安装自动温度监测、显示、记录、报警装置，数据至少保存5年或超过产品有效期1年；（3）运输过程中使用符合要求的保温设备，记录起运和到达时的温度；（4）对冷链管理人员进行专业培训，掌握应急处理（如设备故障时的临时保温措施）；（5）与第三方物流合作的，需签订质量协议，明确双方冷链管理责任；（6）定期对冷链设施进行验证和维护，保存验证记录。五、案例分析题（13分）2025年8月，某市药品监督管理局对A医疗器械经营企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业经营场所与库房实际面积小于《医疗器械经营许可证》登记的面积；（2）部分第三类医疗器械的进货查验记录中，未留存供货者的《医疗器械生产许可证》复印件；（3）一批冷藏的胰岛素笔用针头（有效期至2025年10月）的库房温度记录显示，7月15日14:00-16:00温度升至12℃，但企业未采取任何处理措施；（4）销售给某诊所的200支血压计未开具销售凭证，仅提供了收款收据。问题：根据《医疗器械经营监督管理办法》，分析A企业存在哪些违法行为？应如何处理？答案：违法行为分析：（1）经营场所、库房面积不符合许可要求，违反了“经营企业应当持续符合法定经营条件”的规定（第二十一条）；（2）未完整留存供货者资质证明文件，违反进货查验记录制度（第二十四条）；（3）冷链医疗器械储存温度超标后未采取暂停销售、追溯等措施，违反冷链管理要求（第三十条）；（4）销售时未按规定提供销售凭证，违反销售记录制度（第二十五条）。处理措施：（1）对问题（1）：责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证（第五十六条）；（2）对问题（2）：责令改正，给予警告