医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案：B2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.进口医疗器械的注册申请，应当向（）提出。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署答案：A4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。A.注册产品标准B.强制性国家标准C.医疗器械生产质量管理规范D.企业内部控制标准答案：C5.对医疗器械不良事件实行（）制度。A.自愿报告B.有奖举报C.定期通报D.可疑即报答案：D6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期相同答案：A7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，真实、完整、准确地记录购销信息。A.进货查验B.追溯C.召回D.不良事件监测答案：B8.对医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.认证答案：B9.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心资料是（）。A.综述资料B.临床评价资料C.风险分析资料D.产品技术要求答案：B10.医疗器械分类目录由（）制定并动态调整。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国务院答案：B11.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其（）编号。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：C12.医疗器械注册人、备案人应当对其上市医疗器械开展（）工作，主动收集风险信息。A.再评价B.上市后研究C.不良事件监测D.质量抽查答案：C13.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）办理许可变更手续。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B14.医疗器械产品技术要求中不包括（）。A.性能指标B.检验方法C.适用范围D.说明书样稿答案：D15.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，原发证部门可以（）。A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销经营许可证答案：D16.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的第二类医疗器械，注册人应当提交（）。A.同品种比对临床评价B.豁免说明C.专家共识D.风险评估报告答案：A17.医疗器械召回分为（）级别。A.一级、二级B.一级、二级、三级C.一般、严重D.紧急、非紧急答案：B18.医疗器械广告可以含有的内容是（）。A.治愈率80%B.安全无副作用C.获得ISO认证D.对比其他品牌性能更优答案：C19.医疗器械注册人委托生产的，应当向（）办理委托生产备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B20.医疗器械生产企业应当每年进行至少（）次质量管理体系内部审核。A.1B.2C.3D.4答案：A21.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母是（）。A.国B.进C.许D.备答案：B22.医疗器械经营企业发现已售产品可能危及人体健康的，应当在（）小时内报告所在地药监部门。A.12B.24C.48D.72答案：B23.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当提供（）。A.原文复印件B.公证翻译件C.中文译文D.大使馆认证件答案：C24.医疗器械注册人名称发生变化的，应当向（）申请注册变更。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：A25.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。A.产品名称B.注册证编号C.医疗机构地址D.治愈断言答案：D26.医疗器械注册核查中，对临床试验真实性的核查属于（）。A.体系核查B.资料审查C.现场检查D.有因检查答案：D27.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.增值电信业务许可证B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证答案：D28.医疗器械注册申报时，对于创新医疗器械，可以享有（）政策。A.优先审评B.减免费用C.免于检验D.免于临床答案：A29.医疗器械生产企业应当对关键工序进行（）验证。A.工艺B.清洁C.灭菌D.以上都是答案：D30.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限为医疗器械有效期后不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.综述资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.生产许可证副本答案：A、B、C32.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测记录D.召回记录答案：A、B、C、D33.医疗器械生产质量管理规范中要求的关键人员包括（）。A.生产负责人B.质量负责人C.技术负责人D.财务负责人答案：A、B、C34.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.报告不良事件D.发布广告答案：A、B、C35.医疗器械召回计划应当包括（）。A.召回级别B.召回原因C.召回措施D.召回时限答案：A、B、C、D36.医疗器械临床试验应当遵循的原则有（）。A.伦理原则B.科学原则C.自愿原则D.盈利原则答案：A、B、C37.医疗器械网络销售禁止的行为包括（）。A.销售未取得注册证的医疗器械B.超范围经营C.发布虚假广告D.赠送未注册的医疗器械答案：A、B、C、D38.医疗器械注册核查重点关注的内容有（）。A.申报资料真实性B.生产质量管理体系C.临床试验合规性D.企业纳税情况答案：A、B、C39.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。A.产品性能B.适用范围C.禁忌症D.售后服务电话答案：A、B、C、D40.医疗器械注册证注销的情形包括（）。A.注册人主动申请B.注册证有效期届满未延续C.产品依法被禁止上市D.注册人破产答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审批。（）答案：×42.医疗器械注册申报资料应当使用中文，外文资料可附后参考。（）答案：√43.医疗器械生产企业可以将其产品注册证转让给其他企业使用。（）答案：×44.医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：√45.医疗器械广告批准后即可永久使用，无需再审查。（）答案：×46.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的质量管理能力进行评估。（）答案：√47.医疗器械不良事件监测记录保存期限不得少于5年。（）答案：√48.医疗器械网络销售企业无需展示医疗器械注册证信息。（）答案：×49.医疗器械注册核查中发现资料虚假的，应当终止审评审批程序。（）答案：√50.医疗器械召回分为一级、二级、三级，一级召回最为严重。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号格式为：×械注××××××××××，其中第三位“×”代表________。答案：分类编码52.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写为________。答案：GMP53.医疗器械注册人、备案人应当对其上市的医疗器械开展________监测，并按规定报告。答案：不良事件54.医疗器械经营企业应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：进货查验和销售记录55.医疗器械注册申报资料中，________资料用于证明产品与已上市同品种器械的等同性。答案：同品种比对56.医疗器械网络交易第三方平台应当向________备案。答案：省级药监部门57.医疗器械说明书和标签应当与经________的内容一致。答案：注册或备案58.医疗器械注册核查包括资料审查、________和现场检查。答案：体系核查59.医疗器械注册人名称、住所等发生变化的，应当向________申请注册变更。答案：原注册部门60.医疗器械注册证有效期为________年。答案：561.医疗器械生产企业应当对________工序进行验证并形成记录。答案：关键和特殊62.医疗器械注册申报时，________评价资料是证明产品安全有效的核心。答案：临床63.医疗器械经营企业发现产品存在缺陷的，应当立即停止销售并实施________。答案：召回64.医疗器械广告审查批准文号的有效期为________年。答案：165.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行________评估并签订质量协议。答案：质量管理能力66.医疗器械注册核查中，对临床试验数据真实性的核查称为________检查。答案：有因67.医疗器械注册申报资料应当使用________文。答案：中文68.医疗器械注册人、备案人应当建立________管理体系并保持有效运行。答案：质量69.医疗器械注册证被注销后，不得继续________该产品。答案：生产、经营和使用70.医疗器械注册申报资料应当真实、________、可追溯。答案：完整五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人、备案人在不良事件监测中的主要职责。答案：（1）建立包括不良事件监测在内的质量管理体系，配备专兼职人员；（2）主动收集产品上市后风险信息，按规定时限向监测机构报告可疑不良事件；（3）对不良事件进行调查、分析、评价，采取控制措施并记录；（4）定期开展风险受益评估，必要时启动召回或发布警示信息；（5）保存监测记录至产品有效期后5年，并配合监管部门调查。72.说明医疗器械注册核查中现场检查的重点内容。答案：（1）生产地址、设备、人员与申报资料一致性；（2）设计开发资料完整性与设计输出符合性；（3）采购控制及关键原材料供应商审核；（4）生产管理文件执行、关键工序验证、过程检验记录；（5）质量控制实验室设备校准、检验规程、放行记录；（6）临床试验机构资质、伦理批件、原始数据与申报资料一致性；（7）不合格品控制、不良事件监测、产品追溯系统运行情况；（8）委托生产质量协议、受托方现场与文件符合性。73.阐述医疗器械召回的程序及企业应当履行的义务。答案：（1）调查评估：注册人收到风险信息后组织质量、临床、法规团队评估缺陷等级；（2）制定计划：明确召回级别、范围、时限、通知方式、替