医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），第二类医疗器械的注册审批主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合要求的质量管理体系，其依据的现行国家标准是（）。A.GB/T19000—2016B.YY/T0287—2017C.GB9706.1—2020D.ISO13485:20163.下列文件中，属于医疗器械生产质量管理规范配套附录的是（）。A.《医疗器械召回管理办法》B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》C.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》D.《医疗器械注册与备案管理办法》4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址C.治愈率、有效率等断言或保证D.产品技术要求编号6.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》建立文件管理程序，文件生效前应当经过（）。A.管理者代表批准B.质量受权人批准C.评审和批准D.企业法定代表人签字7.医疗器械注册检验用样品应当能够代表申请注册产品的（）。A.最高配置B.技术特征C.最低性能D.预期临床效果8.医疗器械产品技术要求中，对“性能指标”描述错误的是（）。A.应当明确检验方法B.可以使用“主要”“一般”等模糊用语C.应当量化D.应当与临床评价结论一致9.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次10.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，其中导致死亡的事件报告时限为（）。A.5个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内11.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符不包括（）。A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品分类代码12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用豁免途径的情形是（）。A.创新医疗器械B.列入免于临床评价目录的产品C.体外诊断试剂新产品D.有源植入类器械13.医疗器械生产企业的洁净室（区）静态检测频次应不少于（）。A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次14.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，追溯记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年15.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致16.医疗器械生产批次记录应当保存至产品有效期后至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年17.医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上100万元以下18.医疗器械注册人变更生产地址，应当向原注册部门申请（）。A.备案变更B.许可事项变更C.登记事项变更D.无需变更19.医疗器械生产企业对关键工序的再验证周期通常为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年或出现重大变更时20.医疗器械产品名称中不得含有的字样是（）。A.医用B.一次性使用C.最佳D.无菌21.医疗器械注册申报资料使用外文翻译件的，应当由（）签章。A.注册人B.翻译机构C.公证机构D.代理人22.医疗器械生产企业对供应商的审核，至少应当包括（）。A.供应商营业执照B.供应商财务报表C.供应商质量协议履行情况D.供应商员工社保记录23.医疗器械注册人开展真实世界研究用于临床评价时，研究方案应当经（）批准。A.国家药监局B.伦理委员会C.省级卫健委D.申办方董事会24.医疗器械生产批记录中，应当由（）签字后方可放行。A.生产负责人B.质量受权人C.仓储管理员D.销售经理25.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中从左起第5位到第6位代表（）。A.产品类别B.注册年份C.注册流水号D.注册形式26.医疗器械生产企业对退货产品进行评审，若需返工，返工后的产品应当（）。A.直接放行销售B.经检验合格后方可放行C.降价销售D.销毁处理27.医疗器械注册人应当每年对上市后产品开展风险受益评价，评价报告应于次年（）前提交系统。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日28.医疗器械注册申报资料中，对于体外诊断试剂，其参考区间研究样本量一般不少于（）。A.50例B.100例C.120例D.200例29.医疗器械生产企业的内部审核，应当覆盖质量管理体系的（）。A.部分要素B.关键要素C.全部要素D.仅生产要素30.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，可被处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械生产质量管理规范中“文件管理”要求的有（）。A.文件应当分类存放、便于查阅B.文件更改应当有记录C.文件可以手写修改无需签字D.作废文件应当及时收回E.文件可以无版本号32.医疗器械注册人开展上市后研究，应当包含的内容有（）。A.研究目的B.研究方案C.研究经费预算D.风险防控措施E.研究进度报告33.医疗器械唯一标识（UDI）载体可采用的形式包括（）。A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻E.手写标签34.医疗器械生产企业的“关键人员”通常包括（）。A.生产负责人B.质量负责人C.技术负责人D.财务负责人E.法定代表人35.医疗器械注册检验样品应当满足的条件有（）。A.在有效期内B.经企业自检合格C.在洁净环境下生产D.具有代表性E.已销售出厂36.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以来源于（）。A.同品种比对B.临床试验C.真实世界数据D.文献资料E.专家共识37.医疗器械生产企业对洁净室（区）的监测项目包括（）。A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.温度E.甲醛浓度38.医疗器械注册人建立产品追溯系统，应当能够实现（）。A.向前追溯到生产企业B.向后追溯到经营单位C.向前追溯到原材料供应商D.向后追溯到使用单位E.横向追溯到竞品信息39.医疗器械广告中不得出现的情形有（）。A.利用患者名义作证明B.与其他医疗器械比较C.含有“无效退款”承诺D.使用医生形象E.标明批准文号40.医疗器械注册人进行设计开发转换时，应当形成的文件包括（）。A.设计开发转换计划B.工艺验证报告C.原材料质量标准D.临床评价报告E.风险管理报告三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将注册检验委托给任何具备CMA资质的检测机构。（）42.医疗器械生产企业的批记录保存期限可以少于产品有效期后2年，只要企业自行评估合理即可。（）43.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在原注册证有效期内申请补发。（）44.医疗器械注册人委托生产时，可以与受托方共用同一套质量管理体系文件，无需单独建立。（）45.医疗器械说明书更改涉及技术性内容的，应当办理注册变更。（）46.医疗器械注册人未按时提交年度自查报告，可被纳入失信名单。（）47.医疗器械注册检验用样品可以来源于企业研发实验室，无需在符合GMP条件下生产。（）48.医疗器械注册人应当对受托方的生产活动进行定期现场审核，并形成审核报告。（）49.医疗器械注册申报资料中，凡外文资料必须逐页翻译并公证。（）50.医疗器械注册人通过自检方式放行产品，可以不再进行出厂检验。（）四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品可追溯。52.医疗器械注册检验用样品应当能够代表申请注册产品的________特征。53.医疗器械生产企业的洁净室（区）静态监测标准应当符合________标准的要求。54.医疗器械注册人开展真实世界研究，研究方案应当经________审查批准。55.医疗器械注册证编号中，左起第1位“国”代表________级别注册。56.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订质量________，明确双方责任。57.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料应当与产品的________评价结论一致。58.医疗器械注册人应当每年对上市后产品开展风险________评价。59.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，可被处以________罚款。60.医疗器械注册人变更注册证载明事项，涉及注册证内容的，应当办理________变更。61.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对供应商进行审核和评价。62.医疗器械注册人应当对关键工序进行________验证，确保工艺持续稳定。63.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对退货产品进行评审。64.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对不合格品进行控制。65.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对纠正和预防措施进行管理。66.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对设计开发进行控制。67.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对采购过程进行控制。68.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对生产和服务提供进行控制。69.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对监视和测量设备进行控制。70.医疗器械注册人应当建立________管理制度，对内部审核进行控制。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系审核的主要内容。72.结合《医疗器械生产质量管理规范》，说明批记录应当包含的关键信息。73.阐述医疗器械注册人开展上市后风险受益评价的主要步骤及输出文件。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.某第二类无菌医疗器械注册人A公司委托B公司生产。2024年3月，省级飞行检查发现B公司未对关键工序进行再验证，且批记录缺失原料批号信息。请依据相关法规分析A、B公司分别违反的条款，并提出整改措施。75.某体外诊断试剂注册人C公司2024年1月收到用户投诉，反映检测结果出现系统性偏差。经调查，发现原材料供应商D公司2023年11月变更了抗体纯化工艺，但未通知C公司。请分析C公司在供应商管理和不良事件监测方面存在的缺陷，并给出系统改进方案。七、参考答案1.B2.B3.C4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.A11.D12.B13.C14.B15.B16.B17.C18.B19.D20.C21.A22.C23.B24.B25.B26.B27.B28.C29.C30.D31.ABD32.ABDE33.ABCD34.ABCE35.ABD36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABCD40.ABCE41.×42.×43.√44.×45.√46.√47.×48.√49.×50.×51.追溯52.技术53.ISO1464454.伦理委员会55.国家级56.协议57.临床58.受益59.50万元以上200万元以下60.许可事项61.供应商62.工艺63.退货64.不合格品65.纠正预防66.设计开发67.采购68.生产服务69.监视测量70.内部审核71.审核内容至少包括：受托方质量手册、程序文件与注册人文件的衔接性；关键工序验证状态；洁净区环境监测数据；人员培训与健康管理；供应商管理与来料检验；批记录与注册人技术要求的符合性；变更控制、偏差处理、CAPA系统运行；产品放行程序；不良事件报告制度；上一次审核缺陷整改有效性。审核应形成书面报告，明确缺陷分级、整改时限及复核安排。72.批记录应包含：产品名称、规格型号、批号、生产数量；原材料/组件名称、批号、供应商、检验单号；关键设备编号、工艺参数及操作时间；操作者、复核者签名；关键工序监控数据（如灭菌参数、洁净室监测结果）；中间品、成品检验结果及检验人员签名；偏差、变更、返工记录；质量受权人放行签字；物