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文档简介

首营企业审核管理制度1.目的对首营企业进行严格的评审把关，以确保资质合法正规，购进渠道符合要求。2.依据《药品经营质量管理规范》。3.适用范围适用于所有首次提供药品给本公司的药品生产、经营企业进行选择、评价和审批。4.职责4.1业务部门负责收集和初审首营企业的相关资料。4.2质管部门负责审核首营企业、参与实地考察，评估供货企业质量信誉。4.3公司质量负责人负责审批首营企业。5.内容5.1定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.2首营企业审查和批准：5.2.1业务部门收集首营企业以下资料并填写《首营企业审批表》：5.2.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.2.1.2营业执照及其年检证明复印件；5.2.1.3《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.2.1.5开户户名、开户银行及账号；5.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。注：以上资料应加盖供货单位的原印章。5.2.2质管部应会同业务部对首营企业进行资质和质量保证体系审核，核实、查验资料的真实性、完整性和有效性，并查验质量保证能力和质量信誉：有否不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光等等。审核后在《首营企业审批表》加注审核意见。5.2.3实地考察：根据实际需要决定是否进行实地考察首营企业的质量保证体系，如有必要由企业质量负责人、质管部和业务部人员一同前往首营企业处进行实地考察，并在《首营企业审批表》中记录相关内容。5.2.4审批：首营企业经质管部审核

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